変形性関節症の被験者におけるブロメライン、トリプシン、ルトシドによる経口酵素治療とプラセボの作用機序を調査する研究 (WobeSmart)

包含基準:

1. 40 歳以上で BMI が 35 kg/m2 以下の男性または女性。

2. 片側または両側の大腿脛骨膝OA :

   1. American College of Rheumatology (ACR) の臨床的および放射線学的基準への対応;
   2. 人差し指の膝に 6 か月以上症状がある;
   3. 放射線ケルグレン & ローレンス (K&L) 12 か月未満のスタンディング X 線でのグレード II-III。
3. ベースラインでVAS（0-100）≧40で評価された指標膝での過去24時間の安静時または歩行時の軽度から中程度の平均膝痛スコア;
4. 研究の指示に従うことができる;
5. -インフォームドコンセントに署名した。

除外基準:

ひざ関連：

1. 治験責任医師の裁量に委ねられた症候性膝の原因となる最近の膝の大きな外傷;
2. -治験責任医師の裁量に任された痛みの評価を妨げる同時関節疾患;
3. ターゲット膝のプロテーゼ;

4. コルチコステロイドの局所注射を必要とする膝の腫れ。

   治療関連：

5. 包含訪問の24時間前に膝の痛みを管理するための鎮痛剤;
6. 過去 3 か月間に対象の膝にコルチコステロイドを注射した;
7. 過去 6 か月間に対象の膝にヒアルロン酸を注射した。
8. 過去 6 か月間の関節鏡検査;
9. -過去3か月間の経口コルチコ療法≥5mg /日（プレドニゾロン相当）;
10. 変形性関節症（SYSADOA）または栄養補助食品、すなわち、ウコン抽出物、コンドロイチン、グルコサミン、ジアセレインまたはアボカド - 大豆不けん化物に対する症候性の遅効性薬を過去3か月間;
11. 試験中に禁止されている治療の必要性が予想される;

12. 製品への禁忌 :

    1. 重度の肝臓および腎臓障害
    2. 先天性または後天性の凝固障害。 血友病
    3. 重度の肝臓および/または腎臓の損傷
    4. 遺伝性ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症またはグルコース - ガラクトース吸収不良
13. 製品成分、およびパイナップルに対する過敏症またはアレルギー;
14. 過去 12 か月間のストロンチウム ラネラート、ビスフォスフォネート、選択的エストロゲン受容体モジュレーター (SERM) およびパラソルモン (PTH) に基づく治療;
15. 過去2年間のゾレドロネートに基づく治療;
16. 過去6か月間のデノスマブに基づく治療;

17. 抗凝固剤および/または抗血小板剤による治療

    関連疾患：

18. 治験責任医師の裁量に委ねられた、重篤で制御されていない限定的な疾患;
19. 広範囲にわたる痛み/うつ病の患者 (例: 線維筋痛症);
20. -過去6か月以内に下肢または上肢の手術または骨折;
21. -試験中の外科的またはその他の侵襲的処置の必要性が予想される ターゲット膝の人工装具を含む;

22. 機能評価を可能にする可動性の重度の変化。

    主題に関連する

23. 共同研究者を治験チーム、治験コーディネーター (ARTIALIS)、または治験依頼者と密接に結びつけます。
24. 過去 3 か月間に別の治療臨床試験に現在参加している、または参加したことがある;
25. 過去 1 か月以内に献血を行ったことがある。
26. 後見または司法保護の下で;
27. 妊娠中、授乳中、計画妊娠中、または効果的な避妊をしていない閉経前の女性（錠剤、パッチ、指輪、横隔膜、インプラントおよび子宮内器具、卵管結紮または子宮摘出術）;
28. MRI検査への反対の指示。