Studie för att undersöka verkningsmekanismen för en oral enzymbehandling med bromelain, trypsin och rutosid kontra placebo hos patienter med osteoartrit (WobeSmart)

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinna ≥ 40 år och med BMI ≤ 35 kg/m2;

2. Uni- eller bilateral femorotibial knä-OA:

   1. Svara på kliniska och radiologiska kriterier från American College of Rheumatology (ACR);
   2. Symtomatisk i mer än 6 månader i indexknä;
   3. Radiologisk Kellgren & Lawrence (K&L) grad II-III vid stående röntgen från mindre än 12 månader.
3. Mild till måttlig genomsnittlig knäsmärta i vila eller vid gång under de senaste 24 timmarna på indexknäet utvärderat på VAS (0-100) ≥ 40 vid baslinjen;
4. Kunna följa studiens instruktioner;
5. Efter att ha undertecknat ett informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

Relaterat till knä:

1. Nyligen makrotrauma av knäet ansvarigt för det symtomatiska knäet lämnas till utredarens bedömning;
2. Samtidig artikulär sjukdom som stör utvärderingen av smärta som lämnas till utredarens bedömning;
3. Protes i målknäet;

4. Knäsvullnad som kräver lokal injektion av kortikosteroider.

   Relaterat till behandlingar:

5. Analgetika för att hantera knäsmärta 24 timmar före inklusionsbesök;
6. Kortikosteroidinjektion i målknäet under de senaste 3 månaderna;
7. Hyaluronaninjektion i målknäet under de senaste 6 månaderna;
8. Artroskopi under de senaste 6 månaderna;
9. Oral kortikoterapi ≥ 5 mg/dag (i prednisolonekvivalent) under de senaste 3 månaderna;
10. Symtomatiska långsamverkande läkemedel mot artros (SYSADOA) eller kosttillskott, t.ex. curcumaextrakt, kondroitin, glukosamin, diacerein eller avokado-soja oförtvålbara under de senaste 3 månaderna;
11. Ett förväntat behov av förbjudna behandlingar under rättegången;

12. Kontraindikationer för produkten:

    1. allvarligt nedsatt lever- och njurfunktion
    2. medfödda eller förvärvade koagulationsrubbningar, t.ex. hemofili
    3. allvarliga lever- och/eller njurskador
    4. ärftlig galaktosintolerans, lapplaktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption
13. Överkänslighet eller allergi mot produktkomponenterna och ananas;
14. Behandlingar baserade på strontiumranelat, bisfosfonater, selektiv östrogenreceptormodulator (SERM) och parathormon (PTH) under de senaste 12 månaderna;
15. Behandling baserad på zoledronat under de senaste 2 åren;
16. Behandling baserad på denosumab under de senaste 6 månaderna;

17. Behandling med antikoagulantia och/eller trombocythämmande medel

    Relaterade till associerade sjukdomar:

18. All allvarlig, okontrollerad och begränsande sjukdom som lämnas till utredarens gottfinnande;
19. Patient med utbredd smärta/depression (t.ex. fibromyalgi);
20. Nedre eller övre extremitetsoperation eller fraktur under de senaste 6 månaderna;
21. Förväntat behov av något kirurgiskt eller annat invasivt ingrepp under försöket inklusive protes i målknäet;

22. Allvarlig förändring av rörligheten möjliggör funktionell utvärdering.

    Relaterat till ämnen

23. Nära medarbetare till utredningsgruppen, studiekoordinatorn (ARTIALIS) eller sponsorn;
24. För närvarande deltar eller har deltagit i en annan terapeutisk klinisk prövning under de tre föregående månaderna;
25. Har gjort en blodgivning under den senaste månaden;
26. Under förmyndarskap eller rättsligt skydd;
27. Graviditet, amning, planerad befruktning eller premenopausala kvinnor utan effektiv preventivmedel (tablett, plåster, ring, diafragma, implantat och intrauterin enhet, tubal ligering eller hysterektomi);
28. Motindikation till MR-undersökning.