Undersøgelse for at undersøge virkningsmekanismen af ​​en oral enzymbehandling med bromelain, trypsin og rutoside versus placebo hos patienter med slidgigt (WobeSmart)

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde ≥ 40 år og med BMI ≤ 35 kg/m2;

2. Uni- eller bilateral femorotibial knæ OA:

   1. Reaktion på kliniske og radiologiske kriterier fra American College of Rheumatology (ACR);
   2. Symptomatisk i mere end 6 måneder i indeksknæet;
   3. Radiologisk Kellgren & Lawrence (K&L) grad II-III i stående røntgenbilleder fra mindre end 12 måneder.
3. Mild til moderat gennemsnitlig knæsmerterscore i hvile eller ved gang i løbet af de sidste 24 timer på indeksknæet vurderet på VAS (0-100) ≥ 40 ved baseline;
4. i stand til at følge undersøgelsens instruktioner;
5. Efter at have underskrevet et informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Relateret til knæ:

1. Nylig makrotraume af det knæ, der er ansvarligt for det symptomatiske knæ, overladt til efterforskerens skøn;
2. Samtidig artikulær sygdom, der forstyrrer evalueringen af ​​smerte, overladt til efterforskerens skøn;
3. Protese i målknæet;

4. Knæhævelse, der kræver lokal indsprøjtning af kortikosteroider.

   Relateret til behandlinger:

5. Analgetika til behandling af knæsmerter 24 timer før inklusionsbesøg;
6. Kortikosteroidinjektion i målknæet inden for de sidste 3 måneder;
7. Hyaluronan-injektion i målknæet inden for de sidste 6 måneder;
8. Artroskopi inden for de sidste 6 måneder;
9. Oral kortikoterapi ≥ 5 mg/dag (i Prednisolonækvivalent) inden for de sidste 3 måneder;
10. Symptomatisk langsomtvirkende lægemidler til slidgigt (SYSADOA) eller kosttilskud, dvs. curcuma-ekstrakt, chondroitin, glucosamin, diacerein eller uforsæbelige avocado-soja i de sidste 3 måneder;
11. Et forventet behov for forbudte behandlinger under forsøget;

12. Kontraindikationer til produktet:

    1. alvorligt nedsat lever- og nyrefunktion
    2. medfødte eller erhvervede koagulationsforstyrrelser, f.eks. hæmofili
    3. alvorlig lever- og/eller nyreskade
    4. arvelig galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption
13. Overfølsomhed eller allergi over for produktkomponenterne og ananas;
14. Behandlinger baseret på strontiumranelat, bisfosfonater, selektiv østrogen-receptor modulator (SERM) og parathormon (PTH) i de sidste 12 måneder;
15. Behandling baseret på zoledronat i de sidste 2 år;
16. Behandling baseret på denosumab inden for de sidste 6 måneder;

17. Behandling med antikoagulantia og/eller anti-blodplademidler

    Relateret til associerede sygdomme:

18. Enhver alvorlig, ukontrolleret og begrænsende sygdom overladt til efterforskerens skøn;
19. Patient med udbredt smerte/depression (f. fibromyalgi);
20. Nedre eller øvre ekstremitetsoperation eller fraktur inden for de sidste 6 måneder;
21. Forventet behov for enhver kirurgisk eller anden invasiv procedure under forsøget inklusive protese i målknæet;

22. Alvorlig ændring af mobilitet, der muliggør funktionel evaluering.

    Relateret til emner

23. Nære samarbejdspartnere til undersøgelsesteamet, studiekoordinatoren (ARTIALIS) eller til sponsoren;
24. I øjeblikket deltager eller har deltaget i et andet terapeutisk klinisk forsøg i de tre foregående måneder;
25. at have doneret blod inden for den seneste måned;
26. Under værgemål eller retsbeskyttelse;
27. Graviditet, amning, planlagt befrugtning eller præmenopausale kvinder uden effektiv prævention (tablet, plaster, ring, mellemgulv, implantat og intrauterin enhed, tubal ligering eller hysterektomi);
28. Modindikation til MR-undersøgelse.