Studie zur Untersuchung des Wirkungsmechanismus einer oralen Enzymbehandlung mit Bromelain, Trypsin und Rutosid im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Osteoarthritis (WobeSmart)

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich ≥ 40 Jahre und mit BMI ≤ 35 kg/m2;

2. Uni- oder bilaterale Arthrose des femorotibialen Knies:

   1. Reaktion auf klinische und radiologische Kriterien des American College of Rheumatology (ACR);
   2. Symptomatisch seit mehr als 6 Monaten im Indexknie;
   3. Radiologisches Kellgren & Lawrence (K&L) Grad II-III in Röntgenaufnahmen im Stehen von weniger als 12 Monaten.
3. Leichter bis mittlerer mittlerer Knieschmerzwert in Ruhe oder beim Gehen in den letzten 24 Stunden auf dem Indexknie, bewertet auf VAS (0-100) ≥ 40 zu Studienbeginn;
4. Kann den Anweisungen des Studiums folgen;
5. Nach Unterzeichnung einer Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

Bezogen auf Knie:

1. Kürzliches Makrotrauma des Knies, das für das symptomatische Knie verantwortlich ist, liegt im Ermessen des Ermittlers;
2. Gleichzeitige Gelenkerkrankung, die die Beurteilung von Schmerzen nach Ermessen des Ermittlers beeinträchtigt;
3. Prothese im Zielknie;

4. Knieschwellung, die eine lokale Injektion von Kortikosteroiden erfordert.

   Im Zusammenhang mit Behandlungen:

5. Analgetika zur Behandlung von Knieschmerzen 24 Stunden vor dem Aufnahmebesuch;
6. Kortikosteroid-Injektion in das Zielknie in den letzten 3 Monaten;
7. Hyaluronan-Injektion in das Zielknie in den letzten 6 Monaten;
8. Arthroskopie in den letzten 6 Monaten;
9. Orale Kortikotherapie ≥ 5 mg/Tag (in Prednisolon-Äquivalent) in den letzten 3 Monaten;
10. Symptomatische langsam wirkende Medikamente gegen Osteoarthritis (SYSADOA) oder Nahrungsergänzungsmittel, d. h. Curcuma-Extrakt, Chondroitin, Glucosamin, Diacerein oder Avocado-Soja-Unverseifbares in den letzten 3 Monaten;
11. Voraussichtlicher Bedarf an verbotenen Behandlungen während der Studie;

12. Kontraindikationen für das Produkt:

    1. schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung
    2. angeborene oder erworbene Gerinnungsstörungen, z. Hämophilie
    3. schwere Leber- und/oder Nierenschäden
    4. hereditäre Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption
13. Überempfindlichkeit oder Allergie gegen die Produktbestandteile und Ananas;
14. Behandlungen basierend auf Strontiumranelat, Bisphosphonaten, selektiven Östrogen-Rezeptor-Modulatoren (SERM) und Parathormon (PTH) in den letzten 12 Monaten;
15. Behandlung basierend auf Zoledronat in den letzten 2 Jahren;
16. Behandlung basierend auf Denosumab in den letzten 6 Monaten;

17. Behandlung mit Antikoagulanzien und/oder Thrombozytenaggregationshemmern

    Im Zusammenhang mit Begleiterkrankungen:

18. Jede schwere, unkontrollierte und einschränkende Krankheit, die dem Ermessen des Ermittlers überlassen bleibt;
19. Patient mit ausgedehnten Schmerzen/Depressionen (z. Fibromyalgie);
20. Operation oder Fraktur der unteren oder oberen Extremität in den letzten 6 Monaten;
21. Voraussichtlicher Bedarf an chirurgischen oder anderen invasiven Eingriffen während der Studie, einschließlich Prothesen im Zielknie;

22. Schwerwiegende Veränderung der Mobilität, die eine funktionelle Bewertung ermöglicht.

    Themenbezogen

23. Enge Mitarbeiter des Untersuchungsteams, des Studienkoordinators (ARTIALIS) oder des Sponsors;
24. Derzeitige Teilnahme oder Teilnahme an einer anderen therapeutischen klinischen Studie in den drei vorangegangenen Monaten;
25. Im letzten Monat eine Blutspende gemacht haben;
26. Unter Vormundschaft oder gerichtlichem Schutz;
27. Schwangerschaft, Stillzeit, geplante Empfängnis oder prämenopausale Frauen ohne wirksame Verhütung (Tablette, Pflaster, Ring, Diaphragma, Implantat und Intrauterinpessar, Tubenligatur oder Hysterektomie);
28. Kontraindikation zu einer MRT-Untersuchung.