Tanulmány a bromelain, tripszin és rutozid orális enzimes kezelés hatásmechanizmusának vizsgálatára a placebóval szemben osteoarthritisben szenvedő betegeknél (WobeSmart)
2024. november 20. frissítette: Mucos Pharma GmbH & Co. KG
Randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, keresztezett vizsgálat a bromelain, tripszin és rutozid orális enzimkezelés hatásmechanizmusának vizsgálatára a placebóval szemben osteoarthritisben szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja a bromelain, tripszin és rutosid orális enzimkezelés farmakodinámiás profiljának értékelése osteoarthritisben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy randomizált, placebo-kontrollos, két párhuzamos karú, keresztezett és multicentrikus vizsgálat 40, osteoarthritisben szenvedő férfi és nő bevonásával.
Bár köztudott, hogy a Wobenzyme biztonságos és bizonyítottan hatékony fájdalmas állapotok, gyulladások és osteoarthritis esetén, keveset tudunk a klinikai hatékonyságát megalapozó egyértelmű hatásmechanizmusról.
Ez a tanulmány azt feltételezi, hogy a Wobenzyme-mal végzett orális enzimkombinációs terápia szisztémás farmakodinámiás hatásokhoz vezet, amelyeket a gyulladás, a veleszületett immunrendszer, a porccsere, a szisztémás gyulladásos markerek, valamint a lehetséges sejtpályák holisztikus értékelése dokumentál.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Antwerpen, Belgium, 2020
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA) Middelheim
-
Bruxelles, Belgium, 1020
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Brugmann
-
Bruxelles, Belgium, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc UCL
-
Jette, Belgium, 1090
- UZ Brussel
-
Liège, Belgium, 4000
- Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
36 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő ≥ 40 éves és BMI ≤ 35 kg/m2;
Egy- vagy kétoldali femorotibialis térd OA:
- Az American College of Rheumatology (ACR) klinikai és radiológiai kritériumaira való reagálás;
- Tünetek több mint 6 hónapig az index térdben;
- Radiológiai Kellgren & Lawrence (K&L) II-III fokozatú álló röntgenfelvételeken 12 hónapnál rövidebb kortól.
- Enyhe-közepes átlagos térdfájdalom pontszám nyugalomban vagy járás közben az elmúlt 24 órában az index térdén, a VAS alapján értékelve (0-100) ≥ 40 a kiinduláskor;
- Képes betartani a tanulmány utasításait;
- Tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása után.
Kizárási kritériumok:
Térddel kapcsolatos:
- A tünetekkel járó térdért felelős térd közelmúltbeli makrotrauma a vizsgáló belátása szerint;
- egyidejű ízületi betegség, amely megzavarja a fájdalom értékelését, a vizsgáló belátása szerint;
- Protézis a céltérdben;
A térd duzzanata helyi kortikoszteroid injekciót igényel.
A kezelésekhez kapcsolódóan:
- Fájdalomcsillapítók a térdfájdalmak kezelésére 24 órával a felvételi látogatás előtt;
- Kortikoszteroid injekció a céltérdbe az elmúlt 3 hónapban;
- Hialuronán injekció a céltérdben az elmúlt 6 hónapban;
- Artroszkópia az elmúlt 6 hónapban;
- Orális kortikoterápia ≥ 5 mg/nap (prednizolon egyenértékben kifejezve) az elmúlt 3 hónapban;
- Tüneti, lassú hatású osteoarthritis (SYSADOA) gyógyszerek vagy étrend-kiegészítők, azaz kurkuma kivonat, kondroitin, glükózamin, diacerein vagy avokádó-szója el nem szappanosítható anyagok az elmúlt 3 hónapban;
- Bármilyen tiltott kezelés várható szükségessége a vizsgálat során;
A termék ellenjavallatai:
- súlyos máj- és vesekárosodás
- veleszületett vagy szerzett véralvadási rendellenességek, pl. vérzékenység
- súlyos máj- és/vagy vesekárosodás
- örökletes galaktóz intolerancia, lapp laktáz hiány vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavar
- Túlérzékenység vagy allergia a termék összetevőivel és az ananászsal szemben;
- Stroncium-raneláton, biszfoszfonátokon, szelektív ösztrogén-receptor modulátoron (SERM) és parathormonon (PTH) alapuló kezelések az elmúlt 12 hónapban;
- zoledronáton alapuló kezelés az elmúlt 2 évben;
- denosumab alapú kezelés az elmúlt 6 hónapban;
Kezelés véralvadásgátlókkal és/vagy vérlemezke-gátló szerekkel
Kapcsolódó betegségek:
- Bármilyen súlyos, ellenőrizetlen és korlátozó betegség, amelyet a nyomozó belátása szerint bíznak meg;
- Széles körben elterjedt fájdalomban/depresszióban szenvedő beteg (pl. fibromyalgia);
- Alsó vagy felső végtagi műtét vagy törés az elmúlt 6 hónapban;
- Bármilyen sebészeti vagy egyéb invazív beavatkozás várható szükségessége a vizsgálat során, beleértve a céltérd protézisét;
A mobilitás súlyos megváltozása, amely lehetővé teszi a funkcionális értékelést.
Tantárgyakhoz kapcsolódóan
- A vizsgálócsoport, a vizsgálati koordinátor (ARTIALIS) vagy a szponzor közeli munkatársai;
- Jelenleg részt vesz vagy részt vett egy másik terápiás klinikai vizsgálatban az előző három hónapban;
- véradást végzett az elmúlt hónapban;
- gondnokság vagy bírói védelem alatt áll;
- Terhesség, szoptatás, tervezett fogamzás vagy premenopauzában lévő nők hatékony fogamzásgátlás nélkül (tabletta, tapasz, gyűrű, rekeszizom, implantátum és méhen belüli eszköz, petevezeték lekötés vagy méheltávolítás);
- MRI vizsgálat ellenjavallata.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Wobenzym®
Bromelain (67,5-76,5 mg) tartalmú Wobenzym® gyógyszer 450 FIP egységre, tripszin (32-48 mg) 24 µkat-ra és Rutosid-trihidrát (100 mg).
|
Wobenzym®
|
|
Placebo Comparator: PLACEBO
Nincsenek aktív összetevők.
A hatóanyagokat mikrokristályos cellulóz helyettesíti.
|
Mikrokristályos cellulóz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatások a porc biomarkereire
Időkeret: 20 hét
|
Az sColl2-1, sColl2-1NO2, sCOMP, sPIIANP és vizelet biomarker uCTXII változása a 0. és az 5. vizit között immunoassay-vel mérve (enzimhez kötött immunszorbens vizsgálat, ELISA)
|
20 hét
|
|
Hatás a veleszületett immunválasz markereire
Időkeret: 20 hét
|
Az M1/M2 polarizáció-specifikus membránmarkerek expressziójának változása friss vér makrofágokon, a 0. és az 5. vizit között áramlási citometriával
|
20 hét
|
|
Hatás a szisztémás gyulladásos markerekre
Időkeret: 20 hét
|
Az NLRP 3 szérum biomarkereinek változása, gyulladás, α-2-makroglobulin, IL-1β, TNFα, IL-6, IL-10, IL-4 a 0. és az 5. vizit között immunoassay-vel mérve (enzimhez kötött immunszorbens vizsgálat, ELISA)
|
20 hét
|
|
Hatások a sejtpályákra
Időkeret: 20 hét
|
A plazma proteomikai profiljának változása folyadékkromatográfiás-tandem tömegspektrometriával (LC-MS/MS) a 0. és az 5. látogatás között.
|
20 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életjelek és antropomorf mérések
Időkeret: 40 hét
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomás (BP) változása Hgmm-ben -1 és 6 vizit között
|
40 hét
|
|
Életjelek és antropomorf mérések
Időkeret: 40 hét
|
A pulzusszám (HR) változásai percenkénti ütemben mérve -1. és 6. látogatás között
|
40 hét
|
|
Életjelek és antropomorf mérések
Időkeret: 40 hét
|
A hőmérséklet változásai Celsius-fokban mérve -1. és 6. látogatás között
|
40 hét
|
|
Életjelek és antropomorf mérések
Időkeret: 40 hét
|
A kilogrammban mért súly, centiméterben mért magasság és a BMI változása (a testtömeg és a testmagasság egyesítése a BMI kg/m2-ben való kiszámításához a -1. és a 6. látogatás között
|
40 hét
|
|
Térdfájdalom
Időkeret: 36 hét
|
A térdfájdalom változása nyugalomban és járás közben vizuális analóg skála segítségével (1-100 mm-es skála, ahol a magasabb pontszám nagyobb fájdalomintenzitást jelez) a 0. és a 6. vizit között
|
36 hét
|
|
Térd funkció
Időkeret: 36 hét
|
A térdfunkció változásai a térdsérülés és az osteoarthristis eredménypontszám (KOOS) segítségével.
A KOOS egy önkitöltős kérdőív, amely 5 alskálát tartalmaz: fájdalmak, tünetek, mindennapi tevékenységek, sport és rekreációs funkciók, valamint életminőség (0-tól 100-ig terjedő skála, ahol a 100 a legjobb eredményt jelzi) a 0 és a 6. látogatás között.
|
36 hét
|
|
A beteg általános betegségaktivitásának értékelése (PGADA)
Időkeret: 36 hét
|
Változások a PGADA-ban vizuális analóg skála használatával (1-100 mm-es skála, ahol a magasabb pontszám magasabb szintű betegségaktivitást / rosszabb globális egészségi állapotot jelez) a 0. és a 6. látogatás között
|
36 hét
|
|
A beteg fizikai aktivitása
Időkeret: 36 hét
|
Hatások az alany mobilitására egy csatlakoztatott eszköz használatával a pulzusszám rögzítésére (ütés/perc a 0. és a 6. látogatás között
|
36 hét
|
|
A beteg fizikai aktivitása
Időkeret: 36 hét
|
Hatások az alany mobilitására egy csatlakoztatott eszköz használatával a 0. és 6. látogatás között megtett lépések napi számának rögzítésére
|
36 hét
|
|
A beteg fizikai aktivitása
Időkeret: 36 hét
|
Hatások az alany mobilitására egy csatlakoztatott eszköz használatával a napi lépcsők számának rögzítésére a 0. és a 6. látogatás között
|
36 hét
|
|
A beteg fizikai aktivitása
Időkeret: 36 hét
|
Hatások az alany mobilitására egy csatlakoztatott eszköz használatával az intenzív edzési percek/nap rögzítésére a 0. és a 6. látogatás között
|
36 hét
|
|
A beteg fizikai aktivitása
Időkeret: 36 hét
|
Hatások az alany mobilitására egy csatlakoztatott eszköz használatával a napi elégetett kalóriák rögzítésére a 0. látogatás és a 0. látogatás és a 6. látogatás között 6 perc/nap
|
36 hét
|
|
A test anyagcseréje
Időkeret: 20 hét
|
Hatások a test anyagcsere-markerére, a TGF-β1, TGF β 2, TGF-β 3 immunoassay segítségével (enzimhez kötött immunszorbens vizsgálat, ELISA) a 0. és az 5. látogatás között
|
20 hét
|
|
Klinikai kémia
Időkeret: 20 hét
|
Azon résztvevők száma, akiknél a klinikai kémiai mérések (miosztatin-koncentráció, hemoglobin, hematokrit, eritrocitaszám, TG, TC, LDL, HDL, glükóz, hsCRP, húgysav, véralvadási markerek és kulcsfontosságú májenzimek) megváltoztak, a 0. látogatás és a vizit között immunoassay segítségével. 5
|
20 hét
|
|
Az ízületi szerkezet módosítása
Időkeret: 36 hét
|
Hatások az ízületek szerkezetére az MRI Osteoarthritis Knee Score (MOAKS - egy félkvantitatív pontozó eszköz) használatával.
Tizennégy alrégiót határoztak meg az ízületi porc- és csontvelő-elváltozások pontozására a 0-tól a 3-as fokozatig. Minél jobban növekszik a fokozat, annál fontosabb a patológia) vagy a teljes szervi mágneses rezonancia képalkotási pontszám (WORMS – egy félkvantitatív pontozó eszköz, amely megvizsgálja). az OA-val kapcsolatos szerkezeti rendellenességek spektruma, beleértve a lágyszöveteket, a porcot és a csontot a térdben, különböző anatómiai alrégió helyeken.
Minél jobban nő a pontszám, annál fontosabb a patológia) a 0. és a 6. látogatás között
|
36 hét
|
|
Az ízületi effúzió térfogata
Időkeret: 36 hét
|
Az ízületi folyadékgyülem térfogata MRI-vel volumetrikus szegmentációs módszerrel a 0. és a 6. vizit között
|
36 hét
|
|
Megértés
Időkeret: 40 hét
|
A nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek száma, a jelentett nemkívánatos események típusa és az alany kiesése a -1. és a 6. vizit között
|
40 hét
|
|
Megfelelés
Időkeret: 36 hét
|
A vizsgálati készítmény tablettaszáma a 0. és a 6. vizit között
|
36 hét
|
|
A kezelésre adott válaszarány
Időkeret: 36 hét
|
A kezelésre adott válaszarány a térdfájdalomban és/vagy térdfunkcióban és/vagy a betegek betegségi aktivitásában bekövetkező változásokként definiálható Pain és/vagy PGADA és/vagy KOOS alkalmazásával az OMERACT OARSI (Osteoarthritis Research Society International (OARSI) Klinikai Vizsgálatok Állandó Bizottsága) ajánlásai szerint. A válaszkritérium-kezdeményezés és a reumatológiai eredménymérések (OMERACT), amelyet a fájdalom vagy a funkció 50%-nál nagyobb javulása és az abszolút változás >20, vagy a következő három közül legalább kettő javulása határoz meg: fájdalom >20% és abszolút változás >10, funkció >20% és abszolút változás >10, a beteg általános értékelése >20% és abszolút változás >10 (0. és 6. vizit között
|
36 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Valerie Badot, Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Brugmann
- Kutatásvezető: Didier Urbin-Choffray, Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
- Kutatásvezető: Karl Brabants, Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA) Middelheim
- Kutatásvezető: Jean-Emile Dubuc, Cliniques Universitaires Saint Luc UCL
- Kutatásvezető: Siddhartha Lieten, Universitair Ziekenhuis Brussel
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. október 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. október 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 31.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. november 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 20.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020CLI
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .