Исследование по изучению механизма действия перорального ферментного лечения бромелаином, трипсином и рутозидом по сравнению с плацебо у субъектов с остеоартритом (WobeSmart)

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина ≥ 40 лет и с ИМТ ≤ 35 кг/м2;

2. Одно- или двусторонний бедренно-большеберцовый ОА коленного сустава:

   1. Отвечая клиническим и рентгенологическим критериям Американского колледжа ревматологии (ACR);
   2. Симптоматика более 6 месяцев в области указательного колена;
   3. Рентгенологическая оценка по Kellgren & Lawrence (K&L) II-III степени на рентгенограммах стоя в возрасте менее 12 месяцев.
3. Средняя оценка боли в колене в состоянии покоя или при ходьбе за последние 24 часа в коленном суставе от легкой до умеренной по шкале VAS (0-100) ≥ 40 на исходном уровне;
4. Умеет следовать инструкциям исследования;
5. Подписав информированное согласие.

Критерий исключения:

Связано с коленом:

1. Недавняя макротравма колена, ответственная за наличие симптоматического колена, оставлена ​​на усмотрение следователя;
2. Сопутствующее заболевание суставов, препятствующее оценке боли, оставлено на усмотрение исследователя;
3. Протез в целевом колене;

4. Отек колена, требующий местных инъекций кортикостероидов.

   Связанные с лечением:

5. Анальгетики для купирования боли в колене за 24 часа до включения в исследование;
6. Инъекция кортикостероидов в целевое колено за последние 3 месяца;
7. Инъекция гиалуроновой кислоты в целевое колено за последние 6 месяцев;
8. Артроскопия в последние 6 месяцев;
9. Пероральная кортикотерапия ≥ 5 мг/день (в пересчете на преднизолон) в течение последних 3 месяцев;
10. Симптоматические препараты медленного действия для лечения остеоартрита (SYSADOA) или пищевые добавки, например, экстракт куркумы, хондроитин, глюкозамин, диацереин или неомыляемые соединения авокадо-сои в течение последних 3 месяцев;
11. Предполагаемая потребность в каких-либо запрещенных видах лечения во время исследования;

12. Противопоказания к продукту:

    1. тяжелая печеночная и почечная недостаточность
    2. врожденные или приобретенные нарушения свертывания крови, например. гемофилия
    3. тяжелое поражение печени и/или почек
    4. наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или глюкозо-галактозная мальабсорбция
13. Повышенная чувствительность или аллергия на компоненты продукта и ананас;
14. Лечение на основе ранелата стронция, бисфосфонатов, селективного модулятора рецепторов эстрогена (СЭРМ) и паратгормона (ПТГ) в течение последних 12 месяцев;
15. Лечение на основе золедроната в течение последних 2 лет;
16. Лечение на основе деносумаба в течение последних 6 месяцев;

17. Лечение антикоагулянтами и/или антиагрегантами

    Сопутствующие заболевания:

18. Любое тяжелое, неконтролируемое и ограничивающее заболевание, оставленное на усмотрение Исследователя;
19. Пациент с распространенной болью/депрессией (например, фибромиалгия);
20. Хирургическое вмешательство или перелом нижних или верхних конечностей за последние 6 месяцев;
21. Предполагаемая потребность в любой хирургической или другой инвазивной процедуре во время исследования, включая протезирование целевого колена;

22. Серьезное изменение подвижности, позволяющее провести функциональную оценку.

    Связанные с предметами

23. Тесные сотрудники исследовательской группы, координатора исследования (ARTIALIS) или спонсора;
24. В настоящее время участвует или участвовал в другом терапевтическом клиническом исследовании в течение трех предыдущих месяцев;
25. Сдав кровь в течение последнего месяца;
26. Под опекой или судебной защитой;
27. Беременность, кормление грудью, планируемое зачатие или женщины в пременопаузе без эффективной контрацепции (таблетки, пластыри, кольца, диафрагмы, имплантаты и внутриматочные спирали, перевязка маточных труб или гистерэктомия);
28. Противопоказания к МРТ-обследованию.