Badanie mające na celu zbadanie mechanizmu działania doustnej terapii enzymatycznej bromelainą, trypsyną i rutozydem w porównaniu z placebo u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów (WobeSmart)

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 40 lat i BMI ≤ 35 kg/m2;

2. Jedno- lub obustronna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego:

   1. Odpowiadając na kliniczne i radiologiczne kryteria American College of Rheumatology (ACR);
   2. Objawowe przez ponad 6 miesięcy w kolanie wskazującym;
   3. Radiologiczny Kellgren & Lawrence (K&L) stopień II-III w rtg na stojąco od mniej niż 12 miesięcy.
3. Łagodny do umiarkowanego średni wynik bólu kolana w spoczynku lub podczas chodzenia w ciągu ostatnich 24 godzin na kolanie wskazującym oceniany na podstawie VAS (0-100) ≥ 40 na początku badania;
4. Potrafi postępować zgodnie z instrukcjami badania;
5. Po podpisaniu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

Związane z kolanem:

1. Niedawny makrouraz kolana odpowiedzialny za objawowe kolano pozostawiony do uznania Badacza;
2. współistniejąca choroba stawowa utrudniająca ocenę bólu pozostawiona do uznania Badacza;
3. Proteza w docelowym kolanie;

4. Obrzęk kolana wymagający miejscowego wstrzyknięcia kortykosteroidów.

   Związane z zabiegami:

5. Leki przeciwbólowe stosowane w leczeniu bólu kolana 24 godziny przed wizytą włączenia;
6. Wstrzyknięcie kortykosteroidów w docelowe kolano w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
7. Iniekcja hialuronianu w docelowe kolano w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
8. Artroskopia w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
9. Kortykoterapia doustna ≥ 5 mg/dobę (w ekwiwalencie prednizolonu) w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
10. Objawowe wolno działające leki na chorobę zwyrodnieniową stawów (SYSADOA) lub suplement diety, tj. ekstrakt z kurkumy, chondroityna, glukozamina, diacereina lub substancje niezmydlające się z awokado-soi w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
11. Przewidywana potrzeba jakichkolwiek zabronionych zabiegów podczas badania;

12. Przeciwwskazania do produktu:

    1. ciężkie zaburzenia czynności wątroby i nerek
    2. wrodzone lub nabyte zaburzenia krzepnięcia, m.in. hemofilia
    3. ciężkie uszkodzenie wątroby i (lub) nerek
    4. dziedziczna nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy
13. Nadwrażliwość lub alergia na składniki produktu i ananasa;
14. Leczenie oparte na ranelinianie strontu, bisfosfonianach, selektywnym modulatorze receptora estrogenowego (SERM) i parathormonie (PTH) w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
15. Leczenie oparte na zoledronianie w ciągu ostatnich 2 lat;
16. Leczenie oparte na denosumabie w ciągu ostatnich 6 miesięcy;

17. Leczenie lekami przeciwzakrzepowymi i (lub) przeciwpłytkowymi

    Związane z powiązanymi chorobami:

18. Jakakolwiek ciężka, niekontrolowana i ograniczająca choroba pozostawiona do uznania Badacza;
19. Pacjent z uogólnionym bólem/depresją (np. fibromialgia);
20. Operacja lub złamanie kończyny dolnej lub górnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
21. Przewidywana konieczność wykonania jakiejkolwiek procedury chirurgicznej lub innej inwazyjnej podczas badania, w tym protezy w docelowym kolanie;

22. Poważna zmiana ruchomości umożliwiająca ocenę czynnościową.

    Związane z przedmiotami

23. Bliscy współpracownicy zespołu badawczego, koordynatora badania (ARTIALIS) lub Sponsora;
24. Obecnie uczestniczy lub uczestniczył w innym terapeutycznym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
25. Po oddaniu krwi w ciągu ostatniego miesiąca;
26. Pod kuratelą lub ochroną sądową;
27. Ciąża, karmienie piersią, planowane poczęcie lub kobiety przed menopauzą bez skutecznej antykoncepcji (tabletka, plaster, krążek, diafragma, implant i wkładka wewnątrzmaciczna, podwiązanie jajowodów lub histerektomia);
28. Przeciwwskazania do badania MRI.