Studie om het werkingsmechanisme te onderzoeken van een orale enzymbehandeling met bromelaïne, trypsine en rutoside versus placebo bij proefpersonen met artrose (WobeSmart)

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw ≥ 40 jaar en met een BMI ≤ 35 kg/m2;

2. Uni- of bilaterale femorotibiale knieartrose:

   1. Reageren op klinische en radiologische criteria van American College of Rheumatology (ACR);
   2. Symptomatisch gedurende meer dan 6 maanden in de wijsbeenknie;
   3. Radiologische Kellgren & Lawrence (K&L) graad II-III in staande röntgenfoto's van minder dan 12 maanden.
3. Milde tot matige gemiddelde kniepijnscore in rust of bij lopen gedurende de laatste 24 uur op de wijsknie beoordeeld op VAS (0-100) ≥ 40 bij baseline;
4. In staat zijn om de instructies van de studie op te volgen;
5. Een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

Gerelateerd aan knie:

1. Recent macrotrauma van de knie die verantwoordelijk is voor de symptomatische knie, overgelaten aan het oordeel van de onderzoeker;
2. Gelijktijdige gewrichtsaandoening die de evaluatie van pijn verstoort, overgelaten aan het oordeel van de onderzoeker;
3. Prothese in de doelknie;

4. Zwelling van de knie waarvoor lokale injectie met corticosteroïden nodig is.

   Gerelateerd aan behandelingen:

5. Pijnstillers om kniepijn te beheersen 24 uur vóór opnamebezoek;
6. Corticosteroïden-injectie in de doelknie in de afgelopen 3 maanden;
7. Hyaluronan-injectie in de doelknie in de afgelopen 6 maanden;
8. Artroscopie in de afgelopen 6 maanden;
9. Orale corticotherapie ≥ 5 mg/dag (in prednisolon-equivalent) in de afgelopen 3 maanden;
10. Symptomatische traagwerkende geneesmiddelen voor artrose (SYSADOA) of voedingssupplementen, d.w.z. kurkuma-extract, chondroïtine, glucosamine, diacereïne of onverzeepbare avocado-soja in de laatste 3 maanden;
11. Een verwachte behoefte aan verboden behandelingen tijdens het onderzoek;

12. Contra-indicaties voor het product:

    1. ernstige lever- en nierinsufficiëntie
    2. aangeboren of verworven stollingsstoornissen, b.v. hemofilie
    3. ernstige lever- en/of nierschade
    4. erfelijke galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie
13. Overgevoeligheid of allergie voor de productcomponenten en ananas;
14. Behandelingen op basis van strontiumranelaat, bisfosfonaten, selectieve oestrogeenreceptormodulator (SERM) en parathormoon (PTH) in de afgelopen 12 maanden;
15. Behandeling op basis van zoledronaat in de afgelopen 2 jaar;
16. Behandeling op basis van denosumab in de afgelopen 6 maanden;

17. Behandeling met antistollingsmiddelen en/of plaatjesaggregatieremmers

    Gerelateerd aan geassocieerde ziekten:

18. Elke ernstige, ongecontroleerde en beperkende ziekte die wordt overgelaten aan het oordeel van de Onderzoeker;
19. Patiënt met wijdverbreide pijn/depressie (bijv. fibromyalgie);
20. Operatie of breuk van onderste of bovenste extremiteit in de afgelopen 6 maanden;
21. Verwachte behoefte aan een chirurgische of andere invasieve procedure tijdens de proef, inclusief prothese in de doelknie;

22. Ernstige verandering van mobiliteit die functionele evaluatie mogelijk maakt.

    Gerelateerd aan onderwerpen

23. Nauwe medewerkers van het onderzoeksteam, de studiecoördinator (ARTIALIS) of de opdrachtgever;
24. Momenteel deelnemend of deelgenomen hebben aan een ander therapeutisch klinisch onderzoek in de afgelopen drie maanden;
25. In de afgelopen maand een bloeddonatie hebben gedaan;
26. Onder curatele of gerechtelijke bescherming;
27. Zwangerschap, borstvoeding, geplande bevruchting of premenopauzale vrouwen zonder effectieve anticonceptie (tablet, pleister, ring, diafragma, implantaat en spiraaltje, afbinden van de eileiders of hysterectomie);
28. Contra-indicatie voor een MRI-onderzoek.