Estudio para investigar el mecanismo de acción de un tratamiento enzimático oral con bromelina, tripsina y rutósido versus placebo en sujetos con osteoartritis (WobeSmart)

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer ≥ 40 años y con IMC ≤ 35 kg/m2;

2. OA de rodilla femorotibial uni o bilateral:

   1. Respondiendo a los criterios clínicos y radiológicos del American College of Rheumatology (ACR);
   2. Sintomático durante más de 6 meses en la rodilla índice;
   3. Grado II-III radiológico de Kellgren & Lawrence (K&L) en radiografías de pie de menos de 12 meses.
3. Puntuación media de dolor de rodilla de leve a moderado en reposo o al caminar durante las últimas 24 horas en la rodilla índice evaluada en VAS (0-100) ≥ 40 al inicio del estudio;
4. Capaz de seguir las instrucciones del estudio;
5. Haber firmado un consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

Relacionado con la rodilla:

1. Macro-traumatismo reciente de la rodilla responsable de la rodilla sintomática a criterio del Investigador;
2. Enfermedad articular concurrente que interfiere con la evaluación del dolor a discreción del Investigador;
3. Prótesis en la rodilla diana;

4. Hinchazón de la rodilla que requiere inyección local de corticosteroides.

   Relacionado con los tratamientos:

5. Analgésicos para el manejo del dolor de rodilla 24 horas antes de la visita de inclusión;
6. Inyección de corticoides en la rodilla diana en los últimos 3 meses;
7. Inyección de hialuronano en la rodilla objetivo en los últimos 6 meses;
8. Artroscopia en los últimos 6 meses;
9. Corticoterapia oral ≥ 5 mg/día (en equivalente de Prednisolona) en los últimos 3 meses;
10. Fármacos sintomáticos de acción lenta para la artrosis (SYSADOA) o suplemento dietético, es decir, extracto de cúrcuma, condroitina, glucosamina, diacereína o insaponificables de aguacate-soja en los últimos 3 meses;
11. Una necesidad anticipada de tratamientos prohibidos durante el ensayo;

12. Contraindicaciones del producto:

    1. insuficiencia hepática y renal grave
    2. Trastornos de la coagulación congénitos o adquiridos, p. hemofilia
    3. daño hepático y/o renal severo
    4. intolerancia hereditaria a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa
13. Hipersensibilidad o alergia a los componentes del producto y piña;
14. Tratamientos a base de ranelato de estroncio, bisfosfonatos, modulador selectivo de los receptores de estrógenos (SERM) y parathormona (PTH) en los últimos 12 meses;
15. Tratamiento a base de zoledronato en los últimos 2 años;
16. Tratamiento a base de denosumab en los últimos 6 meses;

17. Tratamiento con anticoagulantes y/o antiagregantes plaquetarios

    Relacionado con enfermedades asociadas:

18. Cualquier enfermedad grave, no controlada y limitante dejada a criterio del Investigador;
19. Paciente con dolor/depresión generalizada (p. fibromialgia);
20. Cirugía o fractura de extremidades inferiores o superiores en los últimos 6 meses;
21. Necesidad anticipada de cualquier procedimiento quirúrgico u otro procedimiento invasivo durante el ensayo, incluida la prótesis en la rodilla objetivo;

22. Alteración severa de la movilidad que permite la evaluación funcional.

    Relacionado con temas

23. Colaboradores cercanos al equipo de investigación, al coordinador del estudio (ARTIALIS) o al Patrocinador;
24. Participar actualmente o haber participado en otro ensayo clínico terapéutico en los tres meses anteriores;
25. Haber realizado una donación de sangre en el último mes;
26. Bajo tutela o protección judicial;
27. Embarazo, lactancia, concepción planificada o mujeres premenopáusicas sin métodos anticonceptivos efectivos (tableta, parche, anillo, diafragma, implante y dispositivo intrauterino, ligadura de trompas o histerectomía);
28. Contraindicación para un examen de resonancia magnética.