골관절염 환자에서 Bromelain, Trypsin 및 Rutoside 대 위약을 사용한 경구 효소 치료의 작용 메커니즘을 조사하기 위한 연구 (WobeSmart)
2024년 11월 20일 업데이트: Mucos Pharma GmbH & Co. KG
골관절염이 있는 피험자에서 브로멜라인, 트립신 및 루토시드와 위약을 사용한 경구 효소 치료의 작용 기전을 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 교차 연구
이 연구의 목적은 골관절염 환자에서 Bromelain, Trypsin 및 Rutoside를 사용한 경구 효소 치료의 약력학적 프로파일을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 골관절염을 앓고 있는 40명의 남성 및 여성 피험자를 대상으로 한 무작위, 위약 대조, 두 개의 평행 팔, 교차 및 다심 실험입니다.
Wobenzyme이 안전하고 고통스러운 상태, 염증 및 골관절염에서 효능이 입증되었다는 것은 잘 알려져 있지만 임상 효능의 기본이 되는 명확한 작용 메커니즘에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.
이 연구는 우벤자임과 경구 효소 병용 요법이 인플라마좀, 선천 면역 체계, 연골 회전율, 전신 염증 표지자 및 잠재적인 세포 경로의 전체론적 평가에 의해 문서화될 전신 약력학적 효과로 이어질 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Antwerpen, 벨기에, 2020
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA) Middelheim
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Bruxelles, 벨기에, 1020
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Brugmann
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Bruxelles, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc UCL
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Jette, 벨기에, 1090
- UZ Brussel
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Liège, 벨기에, 4000
- Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
36년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 ≥ 40세 및 BMI ≤ 35kg/m2;
단일 또는 양측 대퇴 경골 무릎 OA:
- American College of Rheumatology(ACR)의 임상 및 방사선학적 기준에 대응;
- 검지 무릎에 6개월 이상 증상이 있는 경우;
- 12개월 미만의 기립 X-레이에서 방사선 Kellgren & Lawrence(K&L) 등급 II-III.
- 베이스라인에서 VAS(0-100) ≥ 40으로 평가된 검지 무릎에서 지난 24시간 동안 쉬거나 걸을 때 경도-중간 평균 무릎 통증 점수;
- 연구 지침을 따를 수 있습니다.
- 정보에 입각 한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
무릎 관련:
- 증상이 있는 무릎의 원인이 되는 무릎의 최근 큰 외상은 연구자의 재량에 맡깁니다.
- 연구자의 재량에 맡겨진 통증의 평가를 방해하는 동시 관절 질환;
- 대상 무릎의 보철물;
코르티코 스테로이드 국소 주사가 필요한 무릎 부종.
치료 관련:
- 포함 방문 전 24시간 동안 무릎 통증을 관리하기 위한 진통제;
- 지난 3개월 동안 대상 무릎에 코르티코스테로이드 주사;
- 지난 6개월 동안 표적 무릎에 히알루로난 주사;
- 지난 6개월 동안의 관절경;
- 지난 3개월 동안 경구 코르티코 요법 ≥ 5mg/일(프레드니솔론 등가);
- 지난 3개월 동안 골관절염(SYSADOA) 또는 식이 보조제(예: 강황 추출물, 콘드로이틴, 글루코사민, 디아세레인 또는 아보카도-콩 불검화물)에 대한 증상이 있는 느리게 작용하는 약물;
- 시험 기간 동안 금지된 치료에 대한 예상되는 필요성
제품에 대한 금기 사항:
- 심각한 간 및 신장 장애
- 선천성 또는 후천성 응고 장애, 예. 혈우병
- 심각한 간 및/또는 신장 손상
- 유전성 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애
- 제품 성분 및 파인애플에 과민 또는 알레르기;
- 지난 12개월 동안 스트론튬 라넬레이트, 비스포스포네이트, SERM(selective estrogen-receptor modulator) 및 PTH(parathormone) 기반 치료;
- 지난 2년 동안 졸레드로네이트 기반 치료;
- 지난 6개월 동안 denosumab에 기초한 치료;
항응고제 및/또는 항혈소판제로 치료
관련 질병 관련:
- 연구자의 재량에 맡겨진 중증, 통제되지 않고 제한적인 질병;
- 광범위한 통증/우울증이 있는 환자(예: 섬유근육통);
- 지난 6개월 동안 하지 또는 상지 수술 또는 골절;
- 대상 무릎의 보철물을 포함하여 시험 기간 동안 수술 또는 기타 침습적 절차에 대한 예상되는 필요성
기능 평가를 가능하게 하는 이동성의 심각한 변경.
주제 관련
- 연구 팀, 연구 코디네이터(ARTIALIS) 또는 후원자와 긴밀한 협력자
- 현재 참여 중이거나 이전 3개월 동안 다른 치료 임상 시험에 참여한 적이 있는 사람
- 지난 달에 헌혈한 적이 있는 경우
- 후견 또는 법적 보호를 받고 있는 경우
- 효과적인 피임(정제, 패치, 링, 다이어프램, 임플란트 및 자궁 내 장치, 난관 결찰 또는 자궁 절제술)이 없는 임신, 모유 수유, 계획된 임신 또는 폐경 전 여성;
- MRI 검사에 반대 표시.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 우벤자임®
450 FIP 단위로 조정된 브로멜라인(67.5-76.5mg), 24µkat로 조정된 트립신(32-48mg) 및 루토사이드 삼수화물(100mg)을 함유하는 의약품 Wobenzym®.
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우벤자임®
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위약 비교기: 위약
활성 성분이 없습니다.
활성 성분은 미정질 셀룰로오스로 대체됩니다.
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미결정셀룰로오스
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연골 바이오마커에 대한 효과
기간: 20주
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방문 0과 방문 5 사이의 혈청 바이오마커 sColl2-1, sColl2-1NO2, sCOMP, sPIIANP 및 소변 바이오마커 uCTXII의 변화는 면역분석법(Enzyme-linked Immunosorbent assay, ELISA)을 사용하여 측정되었습니다.
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20주
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선천적 면역 반응의 마커에 미치는 영향
기간: 20주
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유세포 분석법을 이용한 방문 0과 방문 5 사이의 신선한 혈액 대식세포에 대한 M1/M2 편광 특이적 막 마커의 발현 변화
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20주
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전신 염증 마커에 대한 효과
기간: 20주
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방문 0과 방문 5 사이의 혈청 바이오마커 NLRP 3 Inflammasome, α-2-마크로글로불린, IL-1β, TNFα, IL-6, IL-10, IL-4의 변화는 면역분석법(Enzyme-linked Immunosorbent assay, ELISA)을 사용하여 측정되었습니다.
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20주
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세포 경로에 미치는 영향
기간: 20주
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방문 0과 방문 5 사이에 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법(LC-MS/MS)을 사용한 혈장 단백질체 프로필의 변화.
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20주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활력 징후 및 의인화 측정
기간: 40주
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방문 -1과 방문 6 사이의 수축기 및 확장기 혈압(mmHg)의 변화
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40주
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활력 징후 및 의인화 측정
기간: 40주
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방문 -1과 방문 6 사이의 분당 박동수로 측정된 심박수(HR)의 변화
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40주
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활력 징후 및 의인화 측정
기간: 40주
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방문 -1과 방문 6 사이에 섭씨 온도로 측정된 온도 변화
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40주
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활력 징후 및 의인화 측정
기간: 40주
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킬로그램으로 측정한 체중, 센티미터로 측정한 키 및 BMI(체중과 키를 합하여 방문 -1과 방문 6 사이의 BMI(kg/m2)의 변화)
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40주
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무릎 통증
기간: 36주
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방문 0과 방문 6 사이에 Visual Analogue Scale(높은 점수가 더 큰 통증 강도를 나타내는 1에서 100mm 척도)을 사용하여 휴식 시 및 보행 중 무릎 통증의 변화
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36주
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무릎 기능
기간: 36주
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무릎 부상과 KOOS(Osteoarthritis Outcome Score)를 이용한 무릎 기능의 변화.
KOOS는 방문 0과 방문 6 사이의 통증, 증상, 일상 생활 활동, 스포츠 및 레크리에이션 기능, 삶의 질(100이 가장 좋은 결과를 나타내는 0에서 100 척도)의 5개 하위 척도로 구성된 자가 관리 설문입니다.
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36주
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질병 활동에 대한 환자 종합 평가(PGADA)
기간: 36주
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방문 0과 방문 6 사이의 Visual Analogue Scale(높은 점수가 더 높은 수준의 질병 활동/나쁜 전반적인 건강을 나타내는 1 내지 100mm 척도)을 사용하는 PGADA의 변화
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36주
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환자 신체 활동
기간: 36주
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심박수(방문 0과 방문 6 사이의 비트/분)를 기록하기 위해 연결된 장치를 사용하여 대상 이동성에 미치는 영향
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36주
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환자 신체 활동
기간: 36주
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방문 0과 방문 6 사이에 걸음 수/일을 기록하기 위해 연결된 장치를 사용하여 피험자의 이동성에 미치는 영향
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36주
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환자 신체 활동
기간: 36주
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방문 0과 방문 6 사이에 올라간 계단/일의 수를 기록하기 위해 연결된 장치를 사용하여 피험자의 이동성에 미치는 영향
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36주
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환자 신체 활동
기간: 36주
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방문 0과 방문 6 사이의 집중 운동 분/일을 기록하기 위해 연결된 장치를 사용하여 대상자의 이동성에 미치는 영향
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36주
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환자 신체 활동
기간: 36주
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방문 0과 방문 6 사이에 소모된 칼로리/일을 기록하기 위해 방문 0과 방문 6 사이에 분/일을 기록하는 연결된 장치를 사용하여 피험자의 이동성에 미치는 영향
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36주
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신체 대사
기간: 20주
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방문 0과 방문 5 사이의 면역분석(Enzyme-linked Immunosorbent assay, ELISA)을 사용한 신체 대사 마커 TGF-β1, TGF β 2, TGF-β 3에 미치는 영향
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20주
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임상화학
기간: 20주
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방문 0과 방문 사이에 면역 분석을 사용하여 임상 화학 측정(미오스타틴, 헤모글로빈, 헤마토크릿, 적혈구 수, TG, TC, LDL, HDL, 포도당, hsCRP, 요산, 응고 표지자 및 주요 간 효소의 농도)에 변화가 있는 참가자 수 5
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20주
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관절 구조 수정
기간: 36주
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MRI 골관절염 무릎 점수(MOAKS - 반 정량적 점수 도구)를 사용하여 관절 구조에 미치는 영향.
14개의 하위 영역은 0등급에서 3등급까지 관절 연골 및 골수 병변의 점수를 매기기 위해 정의됩니다. 등급이 높을수록 병리학이 더 중요함) 또는 전체 장기 자기 공명 영상 점수(WORMS - 검사하는 반정량적 점수 도구) 다양한 해부학적 하위 영역 위치에서 무릎의 연조직, 연골 및 뼈를 포함한 OA 관련 구조적 이상 스펙트럼.
점수가 높을수록 방문 0과 방문 6 사이의 병리학이 중요함)
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36주
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관절 삼출액
기간: 36주
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방문 0과 방문 6 사이의 체적 분할 방법을 사용한 MRI에 의한 관절 삼출액의 양
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36주
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용인
기간: 40주
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부작용이 있는 환자의 수, 보고된 부작용의 유형 및 방문 -1과 방문 6 사이에 피험자가 탈락했습니다.
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40주
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규정 준수
기간: 36주
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방문 0과 방문 6 사이의 조사 제품의 정제 수
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36주
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치료 반응률
기간: 36주
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OMERACT OARSI(Osteoarthritis Research Society International (OARSI) Standing Committee for Clinical Trials)의 권고에 따라 통증 및/또는 PGADA 및/또는 KOOS를 사용하여 무릎 통증 및/또는 무릎 기능 및/또는 환자 질병 활동의 변화로 정의된 치료에 대한 응답자 비율 통증 또는 기능 >50% 및 절대 변화 >20의 높은 개선 또는 다음 3개 중 적어도 2개 개선으로 정의되는 류마티스학의 반응 기준 이니셔티브 및 결과 측정(OMERACT): 통증 >20% 및 절대적 변화 >10, 기능 >20% 및 절대 변화 >10, 환자의 전반적인 평가 >20% 및 절대 변화 >10(방문 0과 방문 6 사이)
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36주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Valerie Badot, Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Brugmann
- 수석 연구원: Didier Urbin-Choffray, Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
- 수석 연구원: Karl Brabants, Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA) Middelheim
- 수석 연구원: Jean-Emile Dubuc, Cliniques Universitaires Saint Luc UCL
- 수석 연구원: Siddhartha Lieten, Universitair Ziekenhuis Brussel
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 30일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 5일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 31일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로