Estudo para investigar o mecanismo de ação de um tratamento enzimático oral com bromelaína, tripsina e rutoside versus placebo em indivíduos com osteoartrite (WobeSmart)

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher ≥ 40 anos e com IMC ≤ 35 kg/m2;

2. OA de joelho femorotibial uni ou bilateral:

   1. Atendendo aos critérios clínicos e radiológicos do American College of Rheumatology (ACR);
   2. Sintomático por mais de 6 meses no joelho índice;
   3. Radiológico Kellgren & Lawrence (K&L) grau II-III em radiografias ortostáticas de menos de 12 meses.
3. Escore médio de dor leve a moderada no joelho em repouso ou em caminhada nas últimas 24 horas no joelho índice avaliado na EVA (0-100) ≥ 40 na linha de base;
4. Capaz de seguir as instruções do estudo;
5. Tendo assinado um consentimento informado.

Critério de exclusão:

Relacionado ao joelho:

1. Macrotrauma recente do joelho responsável pelo joelho sintomático deixado a critério do Investigador;
2. Doença articular concomitante que interfira na avaliação da dor deixada a critério do Investigador;
3. Prótese no joelho alvo;

4. Edema do joelho requerendo injeção local de corticosteroides.

   Relacionado a tratamentos:

5. Analgésicos para controlar a dor no joelho 24 horas antes da consulta de inclusão;
6. Injeção de corticosteróides no joelho alvo nos últimos 3 meses;
7. Injeção de hialuronano no joelho alvo nos últimos 6 meses;
8. Artroscopia nos últimos 6 meses;
9. Corticoterapia oral ≥ 5mg/dia (em equivalente a Prednisolona) nos últimos 3 meses;
10. Drogas sintomáticas de ação lenta para osteoartrite (SYSADOA) ou suplemento alimentar, ou seja, extrato de curcuma, condroitina, glucosamina, diacereína ou insaponificáveis ​​de abacate-soja nos últimos 3 meses;
11. Uma necessidade antecipada de quaisquer tratamentos proibidos durante o julgamento;

12. Contra-indicações do produto:

    1. comprometimento hepático e renal grave
    2. distúrbios de coagulação congênitos ou adquiridos, por ex. hemofilia
    3. danos hepáticos e/ou renais graves
    4. intolerância hereditária à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose
13. Hipersensibilidade ou alergia aos componentes do produto, e abacaxi;
14. Tratamentos à base de ranelato de estrôncio, bisfosfonatos, modulador seletivo do receptor de estrogênio (SERM) e paratormônio (PTH) nos últimos 12 meses;
15. Tratamento à base de zoledronato nos últimos 2 anos;
16. Tratamento à base de denosumabe nos últimos 6 meses;

17. Tratamento com anticoagulantes e/ou agentes antiplaquetários

    Relacionado a doenças associadas:

18. Qualquer doença grave, descontrolada e limitante deixada a critério do Investigador;
19. Doente com dor/depressão generalizada (p. fibromialgia);
20. Cirurgia ou fratura de membro inferior ou superior nos últimos 6 meses;
21. Necessidade antecipada de qualquer procedimento cirúrgico ou outro procedimento invasivo durante o teste, incluindo prótese no joelho alvo;

22. Alteração grave da mobilidade possibilitando avaliação funcional.

    Relacionado a assuntos

23. Colaboradores próximos à equipa de investigação, ao coordenador do estudo (ARTIALIS) ou ao Patrocinador;
24. Participar ou ter participado de outro ensaio clínico terapêutico nos últimos três meses;
25. Ter feito doação de sangue no último mês;
26. Sob tutela ou tutela judicial;
27. Gravidez, amamentação, concepção planejada ou mulheres na pré-menopausa sem contracepção eficaz (comprimido, adesivo, anel, diafragma, implante e dispositivo intrauterino, laqueadura ou histerectomia);
28. Contra-indicação para um exame de ressonância magnética.