Phase 2a MIB-626 vs Placebo COVID-19
14 août 2024 mis à jour par: Shalender Bhasin, Metro International Biotech, LLC
Un essai contrôlé randomisé de phase 2a du MIB-626 (médicament stimulant le NAD) par rapport à un placebo chez des adultes infectés par le COVID-19 et présentant une lésion rénale aiguë précoce
L'essai de phase 2a proposé déterminera si le traitement au MIB-626 chez les adultes atteints d'une infection au COVID-19 et d'une insuffisance rénale aiguë de stade 1 est plus efficace que le placebo pour prévenir l'aggravation de la fonction rénale, telle qu'évaluée par les changements longitudinaux de la concentration de créatinine sérique, et pour atténuer la réponse inflammatoire à l'infection.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 2a bicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, qui déterminera l'efficacité et l'innocuité du traitement MIB-626 par rapport au placebo chez des patients adultes infectés par le COVID-19 et de stade 1 lésion rénale aiguë.
Les patients adultes hospitalisés avec un diagnostic confirmé ou suspecté d'infection au COVID-19 seront dépistés pour la conformité aux critères d'inclusion et d'exclusion et ceux qui répondent aux critères d'éligibilité lors du dépistage se verront proposer de participer à l'étude. Cinquante participants, qui répondent à tous les critères d'éligibilité, et sont capables et désireux de fournir un consentement éclairé, seront randomisés, stratifiés par sexe, utilisation de remdesivir et site d'essai, dans un rapport de 3: 2 pour recevoir soit MIB-626 1,0 g par voie orale ou un placebo correspondant deux fois par jour pendant 14 jours. Les participants, qui sortent de l'hôpital avant la fin de la période d'intervention de 14 jours, recevront suffisamment de médicaments à l'étude à emporter chez eux afin qu'ils puissent continuer à prendre les médicaments deux fois par jour pendant la durée restante de la période de 14 jours. période d'intervention.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- The Brigham and Women's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Un homme ou une femme de 18 ans ou plus
- Volonté et capable de fournir un consentement éclairé, ou avec un représentant légal qui peut fournir un consentement éclairé avec l'assentiment du participant
- A une infection par le coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV)-2 confirmée par un test de diagnostic approuvé avant la randomisation
- Actuellement hospitalisé
- Augmentation documentée de la créatinine sérique de 0,3 mg/dL ou de 50 % à 99 % par rapport à la valeur de référence (valeur de référence basée soit sur la créatinine sérique à l'admission, soit sur la base de référence connue avant l'admission, définie comme la mesure précédente la plus récente)
- Le participant ou son représentant légal a lu et signé le formulaire de consentement éclairé (ICF) après que la nature de l'étude a été entièrement expliquée
- Est disposé et capable de fournir une autorisation pour l'utilisation et la divulgation d'informations personnelles sur la santé conformément à la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act)
- Les patients qui reçoivent du remdesivir dans le cadre de leurs soins cliniques ou qui participent à des essais cliniques sur le remdesivir ou d'autres médicaments antiviraux peuvent être autorisés s'ils répondent à d'autres critères d'éligibilité
- Les patients qui participent à des études observationnelles ou à des études d'interventions non pharmacologiques seront autorisés à participer
- Ne pas être enceinte et ne pas prévoir de devenir enceinte au cours des 6 prochains mois
Critère d'exclusion:
- Dans l'unité de soins intensifs au moment du dépistage ou avant la randomisation
- Besoin d'une ventilation mécanique au moment du dépistage ou avant la randomisation
- A un taux de filtration glomérulaire estimé de base < 30 ml/min/1,73 m2
- A des antécédents de transplantation rénale ou de traitement par hémodialyse ou reçoit ou devrait recevoir une hémodialyse ou une dialyse péritonéale lors du dépistage et avant la randomisation
- Est sous ventilation mécanique
- A une contre-indication pour le MIB-626 ou ses ingrédients inertes
- A un diagnostic de néphrite lupique, de polykystose rénale, d'autre maladie glomérulaire (autre que le diabète)
- A AST ou ALT> 3 fois la limite supérieure de la normale
- A une autre condition médicale qui, de l'avis du chercheur principal, mettrait en péril la sécurité du sujet de l'étude ou aurait un impact sur la validité des résultats de l'étude
- Exclura les patients qui reçoivent ou sont inscrits à des essais d'intervention contrôlés par placebo d'agents anti-inflammatoires ou immunomodulateurs, tels que le tocilizumab. L'utilisation occasionnelle d'acétaminophène et d'anti-inflammatoires non stéroïdiens, tels que l'ibuprofène, contre la fièvre ou les maux de tête est autorisée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MIB-626
L'administration orale de MIB-626 augmente considérablement les niveaux intracellulaires de NAD + et active les mécanismes de signalisation qui régulent l'inflammation et la survie cellulaire, régule à la baisse l'inflammasome NLRP3 et atténue la réponse inflammatoire dans un certain nombre de modèles expérimentaux, et protège contre les dommages tissulaires induits par pro-inflammatoire cytokines.
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Cinquante participants seront randomisés, stratifiés par sexe, utilisation de remdesivir et site d'essai, dans un rapport de 3:2 pour recevoir soit MIB-626 1,0 g par voie orale, soit un placebo correspondant deux fois par jour pendant 14 jours.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Comprimé placebo
Un contrôle placebo sera fourni. Les participants randomisés au placebo recevront un comprimé correspondant. Les comprimés placebo correspondants seront fournis par le commanditaire de l'étude, Metro International Biotech, LLC. |
Les sujets seront randomisés pour recevoir soit le placebo, soit 1000 mg de MIB-626 deux fois par jour par voie orale.
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Autre: Traitement à domicile
Les participants, qui sortent de l'hôpital avant la fin de la période d'intervention de 14 jours, recevront suffisamment de médicaments à l'étude à emporter chez eux afin qu'ils puissent continuer à prendre les médicaments deux fois par jour pendant la durée restante de l'intervention de 14 jours. période.
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Cinquante participants seront randomisés, stratifiés par sexe, utilisation de remdesivir et site d'essai, dans un rapport de 3:2 pour recevoir soit MIB-626 1,0 g par voie orale, soit un placebo correspondant deux fois par jour pendant 14 jours.
Autres noms:
Les sujets seront randomisés pour recevoir soit le placebo, soit 1000 mg de MIB-626 deux fois par jour par voie orale.
Les participants, qui sortent de l'hôpital avant la fin de la période d'intervention de 14 jours, recevront suffisamment de médicaments à l'étude à emporter chez eux afin qu'ils puissent continuer à prendre les médicaments deux fois par jour pendant la durée restante de l'intervention de 14 jours. période.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ des taux sériques de cystatine C
Délai: inscription à 14 jours ou sortie de l'hôpital, ou décès, selon la première éventualité
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Changement par rapport au départ des taux sériques de cystatine C
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inscription à 14 jours ou sortie de l'hôpital, ou décès, selon la première éventualité
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des concentrations initiales aux concentrations maximales de biomarqueurs inflammatoires (IL6, TNF-alpha, hsCRP, angiotensine 2 sur angiotensine1, 7 ratio, ACE 2)
Délai: l'inscription à 14 jours ou la sortie de l'hôpital, ou le décès, selon la première éventualité
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Changement des concentrations initiales aux concentrations maximales de biomarqueurs inflammatoires (IL6, TNF-alpha, hsCRP, angiotensine 2 à angiotensine1, 7 ratio, ACE 2)
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l'inscription à 14 jours ou la sortie de l'hôpital, ou le décès, selon la première éventualité
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La trajectoire de changement par rapport à la ligne de base des concentrations de biomarqueurs inflammatoires (IL6, TNF-alpha, hsCRP, angiotensine 2 à angiotensine1, 7 ratio, ACE 2)
Délai: inscription à 14 jours ou sortie de l'hôpital, ou décès, selon la première éventualité
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La trajectoire de changement par rapport à la ligne de base des concentrations de biomarqueurs inflammatoires (IL6, TNF-alpha, hsCRP, angiotensine 2 à angiotensine1, 7 ratio, ACE 2)
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inscription à 14 jours ou sortie de l'hôpital, ou décès, selon la première éventualité
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Changement par rapport à la ligne de base des marqueurs de lésions endothéliales (vWF, VCAM, PAI-1)
Délai: l'inscription à 14 jours ou la sortie de l'hôpital, ou le décès, selon la première éventualité
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Changement par rapport à la ligne de base des marqueurs de lésions endothéliales (vWF, VCAM, PAI-1)
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l'inscription à 14 jours ou la sortie de l'hôpital, ou le décès, selon la première éventualité
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Changement par rapport au départ des marqueurs de thrombose microvasculaire (D-dimères, fibrinogène)
Délai: inscription à 14 jours ou sortie de l'hôpital, ou décès, selon la première éventualité
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Changement par rapport au départ des marqueurs de thrombose microvasculaire (D-dimères, fibrinogène)
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inscription à 14 jours ou sortie de l'hôpital, ou décès, selon la première éventualité
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La trajectoire de changement des biomarqueurs plasmatiques (NGAL, KIM-1) et urinaires (KIM-1, NGAL, albumine) de l'insuffisance rénale aiguë
Délai: inscription à 14 jours ou sortie de l'hôpital, ou décès, selon la première éventualité
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La trajectoire de changement des biomarqueurs plasmatiques (NGAL, KIM-1) et urinaires (KIM-1, NGAL, albumine) de l'insuffisance rénale aiguë
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inscription à 14 jours ou sortie de l'hôpital, ou décès, selon la première éventualité
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Modification de la concentration d'albumine urinaire (normalisée à la créatinine urinaire) entre l'inscription et le pic pendant l'hospitalisation
Délai: inscription à 14 jours ou sortie de l'hôpital, ou décès, selon la première éventualité
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Modification de la concentration d'albumine urinaire (normalisée à la créatinine urinaire) entre l'inscription et le pic pendant l'hospitalisation
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inscription à 14 jours ou sortie de l'hôpital, ou décès, selon la première éventualité
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Changement par rapport à la ligne de base de la saturation en oxygène
Délai: l'inscription à 14 jours ou la sortie de l'hôpital, ou le décès, selon la première éventualité
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Changement par rapport à la ligne de base de la saturation en oxygène
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l'inscription à 14 jours ou la sortie de l'hôpital, ou le décès, selon la première éventualité
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Modification de la concentration de troponine-1 à haute sensibilité entre l'inscription et le pic pendant l'hospitalisation (mesurée quotidiennement dans des échantillons biologiques stockés)
Délai: inscription à 14 jours ou sortie de l'hôpital, ou décès, selon la première éventualité
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Modification de la concentration de troponine-1 à haute sensibilité entre l'inscription et le pic pendant l'hospitalisation (mesurée quotidiennement dans des échantillons biologiques stockés)
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inscription à 14 jours ou sortie de l'hôpital, ou décès, selon la première éventualité
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Changement par rapport au départ des concentrations intracellulaires de NAD+ dans le sang au cours de la période de traitement de 14 jours dans un sous-ensemble de participants à l'étude
Délai: inscription à 14 jours ou sortie de l'hôpital, ou décès, selon la première éventualité
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Changement par rapport au départ des concentrations intracellulaires de NAD+ dans le sang au cours de la période de traitement de 14 jours dans un sous-ensemble de participants à l'étude
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inscription à 14 jours ou sortie de l'hôpital, ou décès, selon la première éventualité
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Concentrations circulantes de MIB-626 et de ses principaux métabolites P2Y, NAAD, NAM, 1-méthylnicotinamide pendant la période de traitement de 14 jours
Délai: inscription à 14 jours ou sortie de l'hôpital, ou décès, selon la première éventualité
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Concentrations circulantes de MIB-626 et de ses principaux métabolites P2Y, NAAD, NAM, 1-méthylnicotinamide pendant la période de traitement de 14 jours
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inscription à 14 jours ou sortie de l'hôpital, ou décès, selon la première éventualité
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Progression au stade de l'insuffisance rénale aiguë augmentation de la créatinine sérique OU créatinine sérique > 4,0 mg/dL OU besoin
Délai: inscription à 14 jours ou sortie de l'hôpital, ou décès, selon la première éventualité
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Progression au stade de l'insuffisance rénale aiguë
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inscription à 14 jours ou sortie de l'hôpital, ou décès, selon la première éventualité
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L'échelle ordinale en 8 points de l'OMS sur l'état clinique
Délai: inscription à 14 jours ou sortie de l'hôpital, ou décès, selon la première éventualité
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L'échelle ordinale en 8 points de l'OMS sur l'état clinique
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inscription à 14 jours ou sortie de l'hôpital, ou décès, selon la première éventualité
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Changement par rapport à la ligne de base du score d'évaluation séquentielle modifiée des défaillances d'organes (SOFA) (SOFA)
Délai: inscription à 14 jours ou sortie de l'hôpital, ou décès, selon la première éventualité
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Changement par rapport à la ligne de base du score d'évaluation séquentielle modifiée des défaillances d'organes (SOFA)
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inscription à 14 jours ou sortie de l'hôpital, ou décès, selon la première éventualité
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Le nombre et la proportion de patients nécessitant une ventilation mécanique, une hémodialyse ou transférés aux soins intensifs
Délai: inscription à 14 jours ou sortie de l'hôpital, ou décès, selon la première éventualité
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Le nombre et la proportion de patients nécessitant une ventilation mécanique, une hémodialyse ou transférés aux soins intensifs
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inscription à 14 jours ou sortie de l'hôpital, ou décès, selon la première éventualité
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Le nombre et la proportion de patients nécessitant une hémodialyse
Délai: inscription à 14 jours ou sortie de l'hôpital, ou décès, selon la première éventualité
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Le nombre et la proportion de patients nécessitant une hémodialyse
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inscription à 14 jours ou sortie de l'hôpital, ou décès, selon la première éventualité
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Le nombre et la proportion de patients qui meurent
Délai: inscription à 14 jours ou sortie de l'hôpital, ou décès, selon la première éventualité
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Le nombre et la proportion de patients qui meurent
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inscription à 14 jours ou sortie de l'hôpital, ou décès, selon la première éventualité
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Le nombre de jours nécessaires pour que la température revienne à la normale (<99F)
Délai: inscription à 14 jours ou sortie de l'hôpital, ou décès, selon la première éventualité
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Le nombre de jours nécessaires pour que la température revienne à la normale (<99F)
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inscription à 14 jours ou sortie de l'hôpital, ou décès, selon la première éventualité
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La durée d'hospitalisation
Délai: l'inscription à 14 jours ou la sortie de l'hôpital, ou le décès, selon la première éventualité
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La durée d'hospitalisation
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l'inscription à 14 jours ou la sortie de l'hôpital, ou le décès, selon la première éventualité
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shalender Bhasin, MD, Brigham and Women's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
17 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
17 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2021
Première publication (Réel)
9 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Insuffisance rénale
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- COVID-19 [feminine]
- Lésion rénale aiguë
Autres numéros d'identification d'étude
- MIB-626-202
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants ne seront pas partagées
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .