Fase 2a MIB-626 vs. Placebo COVID-19

Inclusiecriteria:

• Een man of een vrouw van 18 jaar of ouder
• Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven, of met een wettelijke vertegenwoordiger die geïnformeerde toestemming kan geven met instemming van de deelnemer
• Heeft een Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus (SARS-CoV)-2-infectie bevestigd door een goedgekeurde diagnostische test vóór randomisatie
• Momenteel opgenomen in het ziekenhuis
• Gedocumenteerde toename van serumcreatinine van 0,3 mg/dL of 50%-99% ten opzichte van baseline (baseline ofwel gebaseerd op opname serumcreatinine of bekende pre-opname baseline, gedefinieerd als meest recente eerdere meting)
• Deelnemer of wettelijke vertegenwoordiger heeft het Informed Consent Form (ICF) gelezen en ondertekend nadat de aard van het onderzoek volledig is uitgelegd
• Is bereid en in staat om toestemming te geven voor het gebruik en de openbaarmaking van persoonlijke gezondheidsinformatie in overeenstemming met de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)
• Patiënten die remdesivir krijgen als onderdeel van hun klinische zorg of die in klinische onderzoeken met remdesivir of andere antivirale geneesmiddelen zitten, kunnen worden toegelaten als ze aan andere geschiktheidscriteria voldoen
• Patiënten die deelnemen aan observationele onderzoeken of onderzoeken naar niet-farmacologische interventies, mogen deelnemen
• Niet zwanger zijn en niet van plan zijn om in de komende 6 maanden zwanger te worden

Uitsluitingscriteria:

• Op de intensive care ten tijde van de screening of voorafgaand aan randomisatie
• Mechanische ventilatie vereist op het moment van screening of voorafgaand aan randomisatie
• Heeft bij aanvang geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min/1,73 m2
• Heeft een voorgeschiedenis van niertransplantatie of hemodialysebehandeling of heeft hemodialyse of peritoneale dialyse ondergaan of zal hemodialyse of peritoneaaldialyse ondergaan bij screening en voorafgaand aan randomisatie
• Staat op mechanische ventilatie
• Heeft een contra-indicatie voor MIB-626 of zijn inerte ingrediënten
• Heeft een diagnose van lupus nefritis, polycysteuze nierziekte, andere glomerulaire ziekte (anders dan diabetes)
• Heeft AST of ALT > 3 keer de bovengrens van normaal
• Heeft een andere medische aandoening die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kan brengen of de validiteit van de onderzoeksresultaten kan beïnvloeden
• Zal patiënten uitsluiten die placebogecontroleerde interventiestudies krijgen of deelnemen aan ontstekingsremmende of immunomodulerende middelen, zoals tocilizumab. Incidenteel gebruik van paracetamol en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, zoals ibuprofen, voor koorts of hoofdpijn is toegestaan.