Fase 2a MIB-626 vs. Placebo COVID-19

Inklusjonskriterier:

• En mann eller en kvinne, 18 år eller eldre
• Villig og i stand til å gi informert samtykke, eller med en juridisk representant som kan gi informert samtykke med deltakerens samtykke
• Har alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus (SARS-CoV)-2-infeksjon bekreftet av en godkjent diagnostisk test før randomisering
• For tiden innlagt på sykehus
• Dokumentert økning i serumkreatinin på 0,3 mg/dL eller 50 %-99 % over baseline (baseline enten basert på innleggelsesserumkreatinin eller kjent pre-admission baseline, definert som siste forrige måling)
• Deltaker eller juridisk representant har lest og signert skjemaet for informert samtykke (ICF) etter at studiens natur er fullstendig forklart
• Er villig og i stand til å gi autorisasjon for bruk og utlevering av personlig helseinformasjon i samsvar med Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)
• Pasienter som mottar remdesivir som en del av sin kliniske behandling eller er i kliniske studier av remdesivir eller andre antivirale legemidler kan tillates dersom de oppfyller andre kvalifikasjonskriterier
• Pasienter som deltar i observasjonsstudier eller studier av ikke-farmakologiske intervensjoner, vil få delta
• Ikke være gravid og ikke planlegge å bli gravid i løpet av de neste 6 månedene

Ekskluderingskriterier:

• På intensivavdelingen ved screening eller før randomisering
• Krever mekanisk ventilasjon på tidspunktet for screening eller før randomisering
• Har baseline estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 30 ml/min/1,73m2
• Har en historie med nyretransplantasjon eller hemodialysebehandling eller mottar eller forventes å motta hemodialyse eller peritonealdialyse ved screening og før randomisering
• Er på mekanisk ventilasjon
• Har en kontraindikasjon for MIB-626 eller dets inerte ingredienser
• Har en diagnose av lupus nefritt, polycystisk nyresykdom, annen glomerulær sykdom (annet enn diabetes)
• Har AST eller ALT > 3 ganger øvre normalgrense
• Har annen medisinsk tilstand som, etter hovedetterforskerens mening, vil sette sikkerheten til studieobjektet i fare eller påvirke gyldigheten av studieresultatene
• Vil ekskludere pasienter som mottar eller er registrert i placebokontrollerte intervensjonsforsøk med antiinflammatoriske eller immunmodulerende midler, som tocilizumab. Sporadisk bruk av paracetamol og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, som ibuprofen, mot feber eller hodepine er tillatt.