2a상 MIB-626 대 위약 COVID-19

포함 기준:

• 18세 이상의 남녀
• 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있거나 참가자의 동의를 얻어 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 법적 대리인이 있는 경우
• 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스(SARS-CoV)-2 감염이 무작위 배정 전에 승인된 진단 테스트로 확인됨
• 현재 입원 중
• 혈청 크레아티닌이 0.3 mg/dL 또는 기준선에 비해 50%-99% 증가했다고 기록됨
• 참가자 또는 법적 대리인은 연구의 성격이 충분히 설명된 후 정보에 입각한 동의서(ICF)를 읽고 서명했습니다.
• HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act)에 따라 개인 건강 정보의 사용 및 공개에 대한 승인을 기꺼이 제공할 수 있습니다.
• 임상 치료의 일부로 렘데시비르를 받고 있거나 렘데시비르 또는 기타 항바이러스 약물의 임상 시험 중인 환자는 다른 자격 기준을 충족하는 경우 허용될 수 있습니다.
• 관찰 연구 또는 비약물적 개입 연구에 참여하는 환자는 참여할 수 있습니다.
• 임신하지 않았으며 향후 6개월 동안 임신할 계획이 없음

제외 기준:

• 스크리닝 시점 또는 무작위화 이전에 중환자실에서
• 스크리닝 시 또는 무작위 배정 전에 기계적 환기가 필요한 경우
• 베이스라인 추정 사구체 여과율 < 30 ml/min/1.73m2
• 신장 이식 또는 혈액 투석 치료의 병력이 있거나 스크리닝 및 무작위 배정 전에 혈액 투석 또는 복막 투석을 받았거나 받을 것으로 예상되는 자
• 기계적 환기를 사용 중입니다.
• MIB-626 또는 그 비활성 성분에 대한 금기 사항이 있음
• 루푸스 신염, 다낭성 신장 질환, 기타 사구체 질환(당뇨병 제외) 진단을 받은 경우
• AST 또는 ALT > 정상 상한치의 3배
• 연구 책임자의 의견에 따라 연구 대상자의 안전을 위태롭게 하거나 연구 결과의 타당성에 영향을 미칠 수 있는 다른 의학적 상태가 있음
• 토실리주맙과 같은 항염증제 또는 면역조절제의 위약 대조 중재 임상시험을 받고 있거나 등록된 환자는 제외됩니다. 때때로 열이나 두통에 아세트아미노펜과 이부프로펜과 같은 비스테로이드성 항염증제를 사용하는 것은 허용됩니다.