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フェーズ 2a MIB-626 対プラセボ COVID-19

2024年8月14日 更新者：Shalender Bhasin、Metro International Biotech, LLC

COVID-19感染および初期の急性腎障害を有する成人におけるMIB-626（NAD増強薬）とプラセボの第2a相ランダム化比較試験

提案された第2a相試験は、血清クレアチニン濃度の経時的変化によって評価されるように、COVID-19感染およびステージ1の急性腎障害を有する成人におけるMIB-626治療がプラセボよりも腎機能の悪化を防ぐのに有効であるかどうかを決定します。感染に対する炎症反応。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、COVID-19 感染症およびステージ 1 の成人患者における MIB-626 治療の有効性と安全性をプラセボと比較して決定する、2 施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、第 2a 相試験です。急性腎障害。

COVID-19感染の診断が確認された、または疑われる入院中の成人患者は、包含および除外基準への適合性についてスクリーニングされ、スクリーニングの適格基準を満たす患者には研究への参加が提供されます。 すべての適格基準を満たし、インフォームド コンセントを提供する能力と意思のある 50 人の参加者は、MIB-626 1.0 g のいずれかを経口投与するために、性別、レムデシビルの使用、および治験実施施設によって 3:2 の比率で無作為化され、層別化されます。または一致するプラセボを 1 日 2 回、14 日間。 14日間の介入期間が完了する前に退院した参加者には、家に持ち帰るのに十分な研究薬が提供され、14日間の残りの期間、1日2回薬を服用し続けることができます介入期間。

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • The Brigham and Women's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男女
  • -インフォームドコンセントを提供する意思と能力、または参加者の同意を得てインフォームドコンセントを提供できる法定代理人
  • 無作為化前に承認された診断テストによって確認された重度の急性呼吸器症候群コロナウイルス（SARS-CoV）-2感染があります
  • 現在入院中
  • -ベースラインを超える0.3 mg / dLまたは50％〜99％の血清クレアチニンの増加が記録されている（入院時の血清クレアチニンまたは既知の入院前のベースラインに基づくベースライン、最新の以前の測定値として定義される）
  • -参加者または法定代理人は、研究の性質が完全に説明された後、インフォームドコンセントフォーム（ICF）を読んで署名しました
  • 健康保険の相互運用性と説明責任に関する法律 (HIPAA) に従って、個人の健康情報の使用と開示の許可を与える意思と能力がある
  • 臨床ケアの一環としてレムデシビルを投与されている患者、またはレムデシビルまたは他の抗ウイルス薬の臨床試験を受けている患者は、他の適格基準を満たしている場合に許可される場合があります
  • -観察研究または非薬理学的介入の研究に参加している患者は、参加が許可されます
  • 妊娠しておらず、今後6か月以内に妊娠する予定がない

除外基準:

  • -スクリーニング時または無作為化前の集中治療室
  • -スクリーニング時または無作為化の前に人工呼吸器を必要とする
  • -ベースライン推定糸球体濾過率が<30 ml /分/ 1.73m2
  • -腎移植または血液透析治療の歴史がある、または血液透析または腹膜透析を受けている、または受ける予定である スクリーニング時および無作為化の前に
  • 機械換気中です
  • MIB-626またはその不活性成分の禁忌があります
  • -ループス腎炎、多発性嚢胞腎、その他の糸球体疾患（糖尿病以外）の診断を受けている
  • ASTまたはALTが通常の上限の3倍を超えている
  • -治験責任医師の意見では、研究対象者の安全を危険にさらしたり、研究結果の妥当性に影響を与えたりする他の病状がある
  • トシリズマブなどの抗炎症剤または免疫調節剤のプラセボ対照介入試験を受けている、または登録されている患者は除外されます。 発熱や頭痛には、アセトアミノフェンやイブプロフェンなどの非ステロイド性抗炎症薬を時折使用することが許可されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MIB-626
MIB-626 の経口投与は、細胞内 NAD+ レベルを大幅に上昇させ、炎症と細胞生存を調節するシグナル伝達機構を活性化し、NLRP3 インフラマソームをダウンレギュレートし、多数の実験モデルで炎症反応を減衰させ、炎症誘発性によって誘発される組織損傷から保護します。サイトカイン。
薬：MIB-626
50 人の参加者は、MIB-626 1.0 g 経口投与または一致するプラセボのいずれかを 14 日間 1 日 2 回投与するために、性別、レムデシビルの使用、および治験実施施設によって 3:2 の比率で無作為に層別化されます。
他の名前：
  • NAD増強薬
プラセボコンパレーター：プラセボ錠

プラセボコントロールが提供されます。 プラセボ群に無作為に割り付けられた参加者には、一致する錠剤が与えられます。

一致するプラセボ錠剤は、研究のスポンサーである Metro International Biotech, LLC から提供されます。
薬：プラセボ
被験者は無作為に割り付けられ、プラセボまたは 1000 mg MIB-626 を 1 日 2 回経口投与されます。
他の：ホームトリートメント
14日間の介入期間が完了する前に退院した参加者には、家に持ち帰るのに十分な研究薬が提供され、14日間の介入の残りの期間、1日2回薬を服用し続けることができます期間。
薬：MIB-626
50 人の参加者は、MIB-626 1.0 g 経口投与または一致するプラセボのいずれかを 14 日間 1 日 2 回投与するために、性別、レムデシビルの使用、および治験実施施設によって 3:2 の比率で無作為に層別化されます。
他の名前：
  • NAD増強薬
薬：プラセボ
被験者は無作為に割り付けられ、プラセボまたは 1000 mg MIB-626 を 1 日 2 回経口投与されます。
他の：ホームトリートメント
14日間の介入期間が完了する前に退院した参加者には、家に持ち帰るのに十分な研究薬が提供され、14日間の介入の残りの期間、1日2回薬を服用し続けることができます期間。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清シスタチン C レベルのベースラインからの変化
時間枠：入学から14日まで、または退院、または死亡のいずれか早い方
血清シスタチン C レベルのベースラインからの変化
入学から14日まで、または退院、または死亡のいずれか早い方

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症性バイオマーカーのベースラインからピーク濃度までの変化 (IL6、TNF-α、hsCRP、アンジオテンシン 2 対アンジオテンシン 1、7 比、ACE 2)
時間枠：入学から14日まで、または退院、または死亡のいずれか早い方
炎症性バイオマーカーのベースラインからピーク濃度までの変化 (IL6、TNF-α、hsCRP、アンジオテンシン 2 対アンジオテンシン 1、7 比、ACE 2)
入学から14日まで、または退院、または死亡のいずれか早い方
炎症性バイオマーカーの濃度のベースラインからの変化の軌跡 (IL6、TNF-α、hsCRP、アンジオテンシン 2 からアンジオテンシン 1、7 比、ACE 2)
時間枠：入学から14日まで、または退院、または死亡のいずれか早い方
炎症性バイオマーカーの濃度のベースラインからの変化の軌跡 (IL6、TNF-α、hsCRP、アンジオテンシン 2 からアンジオテンシン 1、7 比、ACE 2)
入学から14日まで、または退院、または死亡のいずれか早い方
内皮損傷のマーカーのベースラインからの変化 (vWF、VCAM、PAI-1)
時間枠：入学から14日まで、または退院、または死亡のいずれか早い方
内皮損傷のマーカーのベースラインからの変化 (vWF、VCAM、PAI-1)
入学から14日まで、または退院、または死亡のいずれか早い方
微小血管血栓症のマーカー（Dダイマー、フィブリノーゲン）のベースラインからの変化
時間枠：入学から14日まで、または退院、または死亡のいずれか早い方
微小血管血栓症のマーカー（Dダイマー、フィブリノーゲン）のベースラインからの変化
入学から14日まで、または退院、または死亡のいずれか早い方
急性腎障害の血漿（NGAL、KIM-1）および尿（KIM-1、NGAL、アルブミン）バイオマーカーの変化の軌跡
時間枠：入学から14日まで、または退院、または死亡のいずれか早い方
急性腎障害の血漿（NGAL、KIM-1）および尿（KIM-1、NGAL、アルブミン）バイオマーカーの変化の軌跡
入学から14日まで、または退院、または死亡のいずれか早い方
登録から入院中のピークまでの尿中アルブミン濃度（尿中クレアチニンに正規化）の変化
時間枠：入学から14日まで、または退院、または死亡のいずれか早い方
登録から入院中のピークまでの尿中アルブミン濃度（尿中クレアチニンに正規化）の変化
入学から14日まで、または退院、または死亡のいずれか早い方
酸素飽和度のベースラインからの変化
時間枠：入学から14日まで、または退院、または死亡のいずれか早い方
酸素飽和度のベースラインからの変化
入学から14日まで、または退院、または死亡のいずれか早い方
入院中の登録からピークまでの高感度トロポニン-1濃度の変化（保存された生体試料で毎日測定）
時間枠：入学から14日まで、または退院、または死亡のいずれか早い方
入院中の登録からピークまでの高感度トロポニン-1濃度の変化（保存された生体試料で毎日測定）
入学から14日まで、または退院、または死亡のいずれか早い方
研究参加者のサブセットにおける14日間の治療期間中の血中細胞内NAD +濃度のベースラインからの変化
時間枠：入学から14日まで、または退院、または死亡のいずれか早い方
研究参加者のサブセットにおける14日間の治療期間中の血中細胞内NAD +濃度のベースラインからの変化
入学から14日まで、または退院、または死亡のいずれか早い方
14日間の治療期間中のMIB-626およびその主要な代謝物であるP2Y、NAAD、NAM、1-メチルニコチンアミドの循環濃度
時間枠：入学から14日まで、または退院、または死亡のいずれか早い方
14日間の治療期間中のMIB-626およびその主要な代謝物であるP2Y、NAAD、NAM、1-メチルニコチンアミドの循環濃度
入学から14日まで、または退院、または死亡のいずれか早い方

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性腎障害の段階での進行 血清クレアチニンの増加または血清クレアチニン > 4.0 mg/dL または必要
時間枠：入学から14日まで、または退院、または死亡のいずれか早い方
急性腎障害の進行
入学から14日まで、または退院、または死亡のいずれか早い方
臨床状態の WHO 8 段階序数スケール
時間枠：入学から14日まで、または退院、または死亡のいずれか早い方
臨床状態の WHO 8 段階序数スケール
入学から14日まで、または退院、または死亡のいずれか早い方
修正逐次臓器不全評価 (SOFA) スコア (SOFA) スコアのベースラインからの変化
時間枠：入学から14日まで、または退院、または死亡のいずれか早い方
修正逐次臓器不全評価 (SOFA) スコアのベースラインからの変化
入学から14日まで、または退院、または死亡のいずれか早い方
人工呼吸器、血液透析が必要な患者、または ICU に移送された患者の数と割合
時間枠：入学から14日まで、または退院、または死亡のいずれか早い方
人工呼吸器、血液透析が必要な患者、または ICU に移送された患者の数と割合
入学から14日まで、または退院、または死亡のいずれか早い方
血液透析を必要とする患者の数と割合
時間枠：入学から14日まで、または退院、または死亡のいずれか早い方
血液透析を必要とする患者の数と割合
入学から14日まで、または退院、または死亡のいずれか早い方
死亡した患者の数と割合
時間枠：入学から14日まで、または退院、または死亡のいずれか早い方
死亡した患者の数と割合
入学から14日まで、または退院、または死亡のいずれか早い方
体温が正常に戻るまでの日数 (<99F)
時間枠：入学から14日まで、または退院、または死亡のいずれか早い方
体温が正常に戻るまでの日数 (<99F)
入学から14日まで、または退院、または死亡のいずれか早い方
入院期間
時間枠：入学から14日まで、または退院、または死亡のいずれか早い方
入院期間
入学から14日まで、または退院、または死亡のいずれか早い方

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Metro International Biotech, LLC

捜査官

  • 主任研究者：Shalender Bhasin, MD、Brigham and Women's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月26日

一次修了 (実際)

2023年8月17日

研究の完了 (実際)

2023年8月17日

試験登録日

最初に提出

2021年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月7日

最初の投稿 (実際)

2021年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月14日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MIB-626-202

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データは共有されません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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