Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 2a MIB-626 vs. Placebo COVID-19

keskiviikko 14. elokuuta 2024 päivittänyt: Shalender Bhasin, Metro International Biotech, LLC

Vaiheen 2a satunnaistettu kontrolloitu koe MIB-626:sta (NAD:ta tehostava lääke) vs. lumelääke aikuisilla, joilla on COVID-19-infektio ja varhainen akuutti munuaisvaurio

Ehdotettu vaiheen 2a tutkimus määrittää, onko MIB-626-hoito aikuisilla, joilla on COVID-19-infektio ja vaiheen 1 akuutti munuaisvaurio, tehokkaampi kuin lumelääke munuaisten toiminnan heikkenemisen estämisessä, mitattuna pitkittäisillä muutoksilla seerumin kreatiniinipitoisuudessa ja heikentää tulehduksellinen vaste infektiolle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kahden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, vaiheen 2a tutkimus, joka määrittää MIB-626-hoidon tehokkuuden ja turvallisuuden lumelääkkeeseen verrattuna aikuispotilailla, joilla on COVID-19-infektio ja vaihe 1. akuutti munuaisvaurio.

Sairaalahoidossa oleville aikuisille potilaille, joilla on vahvistettu tai epäilty COVID-19-infektio, seulotaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien noudattaminen ja seulonnassa kelpoisuuskriteerit täyttäville tarjotaan osallistumista tutkimukseen. Viisikymmentä osallistujaa, jotka täyttävät kaikki kelpoisuusvaatimukset ja pystyvät ja haluavat antaa tietoisen suostumuksen, satunnaistetaan, jaetaan sukupuolen, remdesivirin käytön ja tutkimuspaikan mukaan suhteessa 3:2 saadakseen joko MIB-626 1,0 g suun kautta. tai vastaava lumelääke kahdesti päivässä 14 päivän ajan. Osallistujille, jotka kotiutuvat sairaalasta ennen 14 päivän interventiojakson päättymistä, heille tarjotaan riittävästi tutkimuslääkitystä kotiin vietäväksi, jotta he voivat jatkaa lääkkeen ottamista kahdesti päivässä jäljellä olevan 14 päivän ajan. interventioaika.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • The Brigham and Women's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, 18 vuotta tai vanhempi
  • Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tai laillisen edustajan kanssa, joka voi antaa tietoisen suostumuksen osallistujan suostumuksella
  • Onko hänellä vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus (SARS-CoV)-2-infektio, joka on vahvistettu hyväksytyllä diagnostisella testillä ennen satunnaistamista
  • Tällä hetkellä sairaalahoidossa
  • Dokumentoitu seerumin kreatiniinin nousu 0,3 mg/dl tai 50–99 % lähtötilanteesta (perustaso joko perustuu seerumin kreatiniinin tasoon tai tunnettuun vastaanottoa edeltävään lähtötasoon, määritelty viimeisimpänä aikaisempana mittauksena)
  • Osallistuja tai laillinen edustaja on lukenut ja allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) sen jälkeen, kun tutkimuksen luonne on selitetty täysin
  • on halukas ja kykenevä antamaan valtuutuksen henkilökohtaisten terveystietojen käyttöön ja luovuttamiseen sairausvakuutuksen siirrettävyyttä ja vastuullisuutta koskevan lain (HIPAA) mukaisesti
  • Potilaat, jotka saavat remdesiviriä osana kliinistä hoitoaan tai ovat remdesivirin tai muiden viruslääkkeiden kliinisissä tutkimuksissa, voidaan sallia, jos he täyttävät muut kelpoisuusvaatimukset
  • Potilaat, jotka osallistuvat havainnointitutkimuksiin tai ei-lääketieteellisiin toimenpiteisiin, voivat osallistua
  • Älä ole raskaana äläkä suunnittele raskautta seuraavien 6 kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Tehohoidossa seulonnan aikana tai ennen satunnaistamista
  • Vaatii mekaanista ventilaatiota seulonnan aikana tai ennen satunnaistamista
  • Sen perustason arvioitu glomerulussuodatusnopeus < 30 ml/min/1,73 m2
  • Hänellä on aiemmin ollut munuaisensiirto tai hemodialyysihoito tai hän on saanut tai hänen odotetaan saavan hemodialyysi- tai peritoneaalidialyysihoitoa seulonnassa ja ennen satunnaistamista
  • Koneellinen ilmanvaihto päällä
  • Sillä on vasta-aihe MIB-626:lle tai sen inerteille ainesosille
  • Hänellä on diagnoosi: lupus nefriitti, monirakkulainen munuaissairaus, muu munuaiskerässairaus (muu kuin diabetes)
  • AST tai ALT > 3 kertaa normaalin yläraja
  • hänellä on muu sairaus, joka päätutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tai vaikuttaisi tutkimustulosten pätevyyteen
  • Sulkee pois potilaat, jotka saavat tai ovat mukana lumelääkekontrolloiduissa interventiotutkimuksissa anti-inflammatorisilla tai immunomodulatorisilla aineilla, kuten tosilitsumabia. Parasetaminofeenin ja ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden, kuten ibuprofeenin, käyttö kuumeen tai päänsäryn hoitoon on sallittua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MIB-626
MIB-626:n oraalinen anto nostaa merkittävästi solunsisäisiä NAD+-tasoja ja aktivoi signaalimekanismeja, jotka säätelevät tulehdusta ja solujen eloonjäämistä, heikentävät NLRP3-tulehdusta ja heikentävät tulehdusvastetta useissa kokeellisissa malleissa ja suojaavat tulehdusta edistävien kudosvaurioilta. sytokiinit.
Lääke: MIB-626
Viisikymmentä osallistujaa satunnaistetaan sukupuolen, remdesivirin käytön ja tutkimuspaikan mukaan suhteessa 3:2 saamaan joko MIB-626 1,0 g suun kautta tai vastaavaa lumelääkettä kahdesti päivässä 14 päivän ajan.
Muut nimet:
  • NAD:ta tehostava lääke
Placebo Comparator: Placebo-tabletti

Plasebokontrolli toimitetaan. Plaseboon satunnaistetut osallistujat saavat vastaavan tabletin.

Vastaavat lumetabletit toimittaa tutkimuksen sponsori Metro International Biotech, LLC.
Lääke: Plasebo
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko lumelääkettä tai 1000 mg MIB-626:ta kahdesti päivässä suun kautta.
Muut: Kotihoito
Osallistujille, jotka kotiutuvat sairaalasta ennen 14 päivän interventiojakson päättymistä, heille tarjotaan riittävästi tutkimuslääkitystä kotiin vietäväksi, jotta he voivat jatkaa lääkkeen ottamista kahdesti päivässä jäljellä olevan 14 päivän interventiojakson ajan. ajanjaksoa.
Lääke: MIB-626
Viisikymmentä osallistujaa satunnaistetaan sukupuolen, remdesivirin käytön ja tutkimuspaikan mukaan suhteessa 3:2 saamaan joko MIB-626 1,0 g suun kautta tai vastaavaa lumelääkettä kahdesti päivässä 14 päivän ajan.
Muut nimet:
  • NAD:ta tehostava lääke
Lääke: Plasebo
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko lumelääkettä tai 1000 mg MIB-626:ta kahdesti päivässä suun kautta.
Muut: Kotihoito
Osallistujille, jotka kotiutuvat sairaalasta ennen 14 päivän interventiojakson päättymistä, heille tarjotaan riittävästi tutkimuslääkitystä kotiin vietäväksi, jotta he voivat jatkaa lääkkeen ottamista kahdesti päivässä jäljellä olevan 14 päivän interventiojakson ajan. ajanjaksoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta seerumin kystatiini C -tasoissa
Aikaikkuna: ilmoittautuminen 14 päivään tai sairaalasta kotiuttaminen tai kuolema sen mukaan, kumpi tulee ensin
Muutos lähtötasosta seerumin kystatiini C -tasoissa
ilmoittautuminen 14 päivään tai sairaalasta kotiuttaminen tai kuolema sen mukaan, kumpi tulee ensin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta huippupitoisuuksiin tulehduksellisten biomarkkereiden (IL6, TNF-alfa, hsCRP, angiotensiini 2:sta angiotensiini1:een, 7 suhde, ACE 2) pitoisuuksiin
Aikaikkuna: ilmoittautuminen 14 päivään tai sairaalasta kotiuttaminen tai kuolema sen mukaan, kumpi tulee ensin
Muutos lähtötilanteesta huippupitoisuuksiin tulehduksellisten biomarkkereiden (IL6, TNF-alfa, hsCRP, angiotensiini 2:sta angiotensiini1:een, 7 suhde, ACE 2) pitoisuuksiin
ilmoittautuminen 14 päivään tai sairaalasta kotiuttaminen tai kuolema sen mukaan, kumpi tulee ensin
Tulehduksellisten biomarkkerien (IL6, TNF-alfa, hsCRP, angiotensiini 2:sta angiotensiini1:een, 7:n suhde, ACE 2) pitoisuuksien muutoksen liikerata lähtötasosta
Aikaikkuna: ilmoittautuminen 14 päivään tai sairaalasta kotiuttaminen tai kuolema sen mukaan, kumpi tulee ensin
Tulehduksellisten biomarkkerien (IL6, TNF-alfa, hsCRP, angiotensiini 2:sta angiotensiini1:een, 7:n suhde, ACE 2) pitoisuuksien muutoksen liikerata lähtötasosta
ilmoittautuminen 14 päivään tai sairaalasta kotiuttaminen tai kuolema sen mukaan, kumpi tulee ensin
Muutos lähtötasosta endoteelivaurion merkkiaineissa (vWF, VCAM, PAI-1)
Aikaikkuna: ilmoittautuminen 14 päivään tai sairaalasta kotiuttaminen tai kuolema sen mukaan, kumpi tulee ensin
Muutos lähtötasosta endoteelivaurion merkkiaineissa (vWF, VCAM, PAI-1)
ilmoittautuminen 14 päivään tai sairaalasta kotiuttaminen tai kuolema sen mukaan, kumpi tulee ensin
Muutos lähtötilanteesta mikrovaskulaarisen tromboosin merkkiaineissa (D-dimeeri, fibrinogeeni)
Aikaikkuna: ilmoittautuminen 14 päivään tai sairaalasta kotiuttaminen tai kuolema sen mukaan, kumpi tulee ensin
Muutos lähtötilanteesta mikrovaskulaarisen tromboosin merkkiaineissa (D-dimeeri, fibrinogeeni)
ilmoittautuminen 14 päivään tai sairaalasta kotiuttaminen tai kuolema sen mukaan, kumpi tulee ensin
Akuutin munuaisvaurion plasman (NGAL, KIM-1) ja virtsan (KIM-1, NGAL, albumiini) biomarkkerien muutoksen liikerata
Aikaikkuna: ilmoittautuminen 14 päivään tai sairaalasta kotiuttaminen tai kuolema sen mukaan, kumpi tulee ensin
Akuutin munuaisvaurion plasman (NGAL, KIM-1) ja virtsan (KIM-1, NGAL, albumiini) biomarkkerien muutoksen liikerata
ilmoittautuminen 14 päivään tai sairaalasta kotiuttaminen tai kuolema sen mukaan, kumpi tulee ensin
Muutos virtsan albumiinipitoisuudessa (normalisoitu virtsan kreatiniiniksi) ilmoittautumisesta huippuun sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: ilmoittautuminen 14 päivään tai sairaalasta kotiuttaminen tai kuolema sen mukaan, kumpi tulee ensin
Muutos virtsan albumiinipitoisuudessa (normalisoitu virtsan kreatiniiniksi) ilmoittautumisesta huippuun sairaalahoidon aikana
ilmoittautuminen 14 päivään tai sairaalasta kotiuttaminen tai kuolema sen mukaan, kumpi tulee ensin
Muutos happisaturaation lähtötasosta
Aikaikkuna: ilmoittautuminen 14 päivään tai sairaalasta kotiuttaminen tai kuolema sen mukaan, kumpi tulee ensin
Muutos happisaturaation lähtötasosta
ilmoittautuminen 14 päivään tai sairaalasta kotiuttaminen tai kuolema sen mukaan, kumpi tulee ensin
Muutos korkean herkkyyden troponiini-1-pitoisuudessa rekisteröinnistä huippuun sairaalahoidon aikana (mitattu päivittäin säilytetyistä bionäytteistä)
Aikaikkuna: ilmoittautuminen 14 päivään tai sairaalasta kotiuttaminen tai kuolema sen mukaan, kumpi tulee ensin
Muutos korkean herkkyyden troponiini-1-pitoisuudessa rekisteröinnistä huippuun sairaalahoidon aikana (mitattu päivittäin säilytetyistä bionäytteistä)
ilmoittautuminen 14 päivään tai sairaalasta kotiuttaminen tai kuolema sen mukaan, kumpi tulee ensin
Muutos lähtötasosta solunsisäisissä NAD+-pitoisuuksissa veressä 14 päivän hoitojakson aikana tutkimukseen osallistuneiden alajoukossa
Aikaikkuna: ilmoittautuminen 14 päivään tai sairaalasta kotiuttaminen tai kuolema sen mukaan, kumpi tulee ensin
Muutos lähtötasosta solunsisäisissä NAD+-pitoisuuksissa veressä 14 päivän hoitojakson aikana tutkimukseen osallistuneiden alajoukossa
ilmoittautuminen 14 päivään tai sairaalasta kotiuttaminen tai kuolema sen mukaan, kumpi tulee ensin
MIB-626:n ja sen tärkeimpien metaboliittien P2Y, NAAD, NAM, 1-metyylinikotiiniamidin pitoisuudet verenkierrossa 14 päivän hoitojakson aikana
Aikaikkuna: ilmoittautuminen 14 päivään tai sairaalasta kotiuttaminen tai kuolema sen mukaan, kumpi tulee ensin
MIB-626:n ja sen tärkeimpien metaboliittien P2Y, NAAD, NAM, 1-metyylinikotiiniamidin pitoisuudet verenkierrossa 14 päivän hoitojakson aikana
ilmoittautuminen 14 päivään tai sairaalasta kotiuttaminen tai kuolema sen mukaan, kumpi tulee ensin

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eteneminen akuutin munuaisvaurion vaiheessa seerumin kreatiniinin nousu TAI seerumin kreatiniini > 4,0 mg/dl TAI tarve
Aikaikkuna: ilmoittautuminen 14 päivään tai sairaalasta kotiuttaminen tai kuolema sen mukaan, kumpi tulee ensin
Eteneminen akuutin munuaisvaurion vaiheessa
ilmoittautuminen 14 päivään tai sairaalasta kotiuttaminen tai kuolema sen mukaan, kumpi tulee ensin
WHO:n 8-pisteinen kliinisen tilan ordinaalskaala
Aikaikkuna: ilmoittautuminen 14 päivään tai sairaalasta kotiuttaminen tai kuolema sen mukaan, kumpi tulee ensin
WHO:n 8-pisteinen kliinisen tilan ordinaalskaala
ilmoittautuminen 14 päivään tai sairaalasta kotiuttaminen tai kuolema sen mukaan, kumpi tulee ensin
Muutos lähtötasosta SOFA-pisteiden (Modified Sequential Organ Failure Assessment, SOFA) pisteissä
Aikaikkuna: ilmoittautuminen 14 päivään tai sairaalasta kotiuttaminen tai kuolema sen mukaan, kumpi tulee ensin
Muutos lähtötasosta Modified Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) -pisteissä
ilmoittautuminen 14 päivään tai sairaalasta kotiuttaminen tai kuolema sen mukaan, kumpi tulee ensin
Mekaanista ventilaatiota, hemodialyysiä tai tehohoitoon siirrettyjen potilaiden lukumäärä ja osuus
Aikaikkuna: ilmoittautuminen 14 päivään tai sairaalasta kotiuttaminen tai kuolema sen mukaan, kumpi tulee ensin
Mekaanista ventilaatiota, hemodialyysiä tai tehohoitoon siirrettyjen potilaiden lukumäärä ja osuus
ilmoittautuminen 14 päivään tai sairaalasta kotiuttaminen tai kuolema sen mukaan, kumpi tulee ensin
Hemodialyysihoitoa tarvitsevien potilaiden lukumäärä ja osuus
Aikaikkuna: ilmoittautuminen 14 päivään tai sairaalasta kotiuttaminen tai kuolema sen mukaan, kumpi tulee ensin
Hemodialyysihoitoa tarvitsevien potilaiden lukumäärä ja osuus
ilmoittautuminen 14 päivään tai sairaalasta kotiuttaminen tai kuolema sen mukaan, kumpi tulee ensin
Kuolleiden potilaiden määrä ja osuus
Aikaikkuna: ilmoittautuminen 14 päivään tai sairaalasta kotiuttaminen tai kuolema sen mukaan, kumpi tulee ensin
Kuolleiden potilaiden määrä ja osuus
ilmoittautuminen 14 päivään tai sairaalasta kotiuttaminen tai kuolema sen mukaan, kumpi tulee ensin
Päivien määrä, joka kestää ennen kuin lämpötila palautuu normaaliksi (<99 F)
Aikaikkuna: ilmoittautuminen 14 päivään tai sairaalasta kotiuttaminen tai kuolema sen mukaan, kumpi tulee ensin
Päivien määrä, joka kestää ennen kuin lämpötila palautuu normaaliksi (<99 F)
ilmoittautuminen 14 päivään tai sairaalasta kotiuttaminen tai kuolema sen mukaan, kumpi tulee ensin
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: ilmoittautuminen 14 päivään tai sairaalasta kotiuttaminen tai kuolema sen mukaan, kumpi tulee ensin
Sairaalassa oleskelun pituus
ilmoittautuminen 14 päivään tai sairaalasta kotiuttaminen tai kuolema sen mukaan, kumpi tulee ensin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Metro International Biotech, LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Shalender Bhasin, MD, Brigham and Women's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MIB-626-202

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Kliiniset tutkimukset MIB-626

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa