Fase 2a MIB-626 frente a Placebo COVID-19

Criterios de inclusión:

• Un hombre o una mujer, de 18 años o más.
• Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado, o con un representante legal que pueda dar su consentimiento informado con el consentimiento del participante
• Tiene infección por coronavirus del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV)-2 confirmada por una prueba de diagnóstico aprobada antes de la aleatorización
• Actualmente hospitalizado
• Aumento documentado de la creatinina sérica de 0,3 mg/dl o del 50 % al 99 % con respecto al valor inicial (el valor inicial se basa en la creatinina sérica al ingreso o el valor inicial conocido antes del ingreso, definido como la medición anterior más reciente)
• El participante o representante legal ha leído y firmado el Formulario de consentimiento informado (ICF) después de que se haya explicado completamente la naturaleza del estudio.
• Está dispuesto y es capaz de proporcionar autorización para el uso y la divulgación de información de salud personal de acuerdo con la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA)
• Los pacientes que reciben remdesivir como parte de su atención clínica o que están en ensayos clínicos de remdesivir u otros medicamentos antivirales pueden ser admitidos si cumplen con otros criterios de elegibilidad.
• Los pacientes que participen en estudios observacionales o estudios de intervenciones no farmacológicas podrán participar
• No estar embarazada y no planea quedar embarazada en los próximos 6 meses

Criterio de exclusión:

• En la unidad de cuidados intensivos en el momento de la selección o antes de la aleatorización
• Requerir ventilación mecánica en el momento de la selección o antes de la aleatorización
• Tiene una tasa de filtración glomerular estimada basal < 30 ml/min/1,73 m2
• Tiene antecedentes de trasplante de riñón o tratamiento de hemodiálisis o recibe o espera recibir hemodiálisis o diálisis peritoneal en la selección y antes de la aleatorización
• Está en ventilación mecánica
• Tiene una contraindicación para MIB-626 o sus ingredientes inertes
• Tiene un diagnóstico de nefritis lúpica, enfermedad renal poliquística, otra enfermedad glomerular (aparte de la diabetes)
• Tiene AST o ALT > 3 veces el límite superior de lo normal
• Tiene otra condición médica que, en opinión del investigador principal, pondría en peligro la seguridad del sujeto del estudio o afectaría la validez de los resultados del estudio.
• Excluirá a los pacientes que reciben o están inscritos en ensayos de intervención controlados con placebo de agentes antiinflamatorios o inmunomoduladores, como tocilizumab. Se permite el uso ocasional de paracetamol y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, como el ibuprofeno, para la fiebre o el dolor de cabeza.