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Fase 2a MIB-626 vs. Placebo COVID-19

12 de março de 2024 atualizado por: Shalender Bhasin, Metro International Biotech, LLC

Um estudo controlado randomizado de Fase 2a de MIB-626 (droga de reforço de NAD) versus placebo em adultos com infecção por COVID-19 e lesão renal aguda precoce

O estudo de fase 2a proposto determinará se o tratamento com MIB-626 em adultos com infecção por COVID-19 e lesão renal aguda em estágio 1 é mais eficaz que o placebo na prevenção do agravamento da função renal, conforme avaliado por alterações longitudinais na concentração de creatinina sérica e na atenuação a resposta inflamatória à infecção.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase 2a de dois centros, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo, que determinará a eficácia e a segurança do tratamento com MIB-626 em relação ao placebo em pacientes adultos com infecção por COVID-19 e estágio 1 lesão renal aguda.

Pacientes adultos hospitalizados com diagnóstico confirmado ou suspeito de infecção por COVID-19 serão rastreados quanto à conformidade com os critérios de inclusão e exclusão e aqueles que atenderem aos critérios de elegibilidade na triagem terão participação no estudo. Cinquenta participantes, que atendem a todos os critérios de elegibilidade e são capazes e desejam fornecer consentimento informado, serão randomizados, estratificados por sexo, uso de remdesivir e local do estudo, em uma proporção de 3:2 para receber MIB-626 1,0 g por via oral ou placebo correspondente duas vezes ao dia por 14 dias. Os participantes, que receberem alta do hospital antes da conclusão do período de intervenção de 14 dias, receberão medicação do estudo suficiente para levar para casa, para que possam continuar a tomar a medicação duas vezes ao dia durante o período restante dos 14 dias período de intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • The Brigham and Women's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um homem ou uma mulher, 18 anos ou mais
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado, ou com um representante legal que possa fornecer consentimento informado com o consentimento do participante
  • Tem infecção por coronavírus da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV)-2 confirmada por um teste de diagnóstico aprovado antes da randomização
  • Atualmente hospitalizado
  • Aumento documentado na creatinina sérica de 0,3 mg/dL ou 50%-99% em relação à linha de base (linha de base com base na creatinina sérica de admissão ou linha de base pré-admissão conhecida, definida como medição anterior mais recente)
  • O participante ou representante legal leu e assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) após a natureza do estudo ter sido totalmente explicada
  • Está disposto e é capaz de fornecer autorização para o uso e divulgação de informações pessoais de saúde de acordo com a Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro de Saúde (HIPAA)
  • Os pacientes que estão recebendo remdesivir como parte de seus cuidados clínicos ou estão em ensaios clínicos de remdesivir ou outros medicamentos antivirais podem ser permitidos se atenderem a outros critérios de elegibilidade
  • Os pacientes que estiverem participando de estudos observacionais ou estudos de intervenções não farmacológicas poderão participar
  • Não estar grávida e não planejar engravidar nos próximos 6 meses

Critério de exclusão:

  • Na unidade de terapia intensiva no momento da triagem ou antes da randomização
  • Requer ventilação mecânica no momento da triagem ou antes da randomização
  • Tem taxa de filtração glomerular estimada na linha de base < 30 ml/min/1,73m2
  • Tem histórico de transplante renal ou tratamento de hemodiálise ou recebe ou espera receber hemodiálise ou diálise peritoneal na triagem e antes da randomização
  • Está em ventilação mecânica
  • Tem contra-indicação para MIB-626 ou seus ingredientes inertes
  • Tem diagnóstico de nefrite lúpica, doença renal policística, outra doença glomerular (exceto diabetes)
  • Tem AST ou ALT > 3 vezes o limite superior do normal
  • Tem outra condição médica que, na opinião do Investigador Principal, colocaria em risco a segurança do sujeito do estudo ou afetaria a validade dos resultados do estudo
  • Excluirá pacientes que estão recebendo ou estão inscritos em ensaios de intervenção controlados por placebo de agentes anti-inflamatórios ou imunomoduladores, como tocilizumabe. É permitido o uso ocasional de acetaminofeno e anti-inflamatórios não esteróides, como o ibuprofeno, para febre ou dor de cabeça.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MIB-626
A administração oral de MIB-626 aumenta substancialmente os níveis intracelulares de NAD+ e ativa mecanismos de sinalização que regulam a inflamação e a sobrevivência celular, regula negativamente o inflamassoma NLRP3 e atenua a resposta inflamatória em vários modelos experimentais e protege contra danos teciduais induzidos por pró-inflamatórios citocinas.
Medicamento: MIB-626
Cinquenta participantes serão randomizados, estratificados por sexo, uso de remdesivir e local do estudo, em uma proporção de 3:2 para receber MIB-626 1,0 g por via oral ou placebo correspondente duas vezes ao dia por 14 dias.
Outros nomes:
  • Droga de aumento de NAD
Comparador de Placebo: Comprimido Placebo

Um controle de placebo será fornecido. Os participantes randomizados para placebo receberão o comprimido correspondente.

Comprimidos de placebo correspondentes serão fornecidos pelo patrocinador do estudo, Metro International Biotech, LLC.
Medicamento: Placebo
Os indivíduos serão randomizados para receber placebo ou 1.000 mg de MIB-626 duas vezes ao dia por via oral.
Outro: Tratamento Domiciliar
Os participantes, que receberem alta do hospital antes da conclusão do período de intervenção de 14 dias, receberão medicação do estudo suficiente para levar para casa, para que possam continuar a tomar a medicação duas vezes ao dia durante o restante da intervenção de 14 dias período.
Medicamento: MIB-626
Cinquenta participantes serão randomizados, estratificados por sexo, uso de remdesivir e local do estudo, em uma proporção de 3:2 para receber MIB-626 1,0 g por via oral ou placebo correspondente duas vezes ao dia por 14 dias.
Outros nomes:
  • Droga de aumento de NAD
Medicamento: Placebo
Os indivíduos serão randomizados para receber placebo ou 1.000 mg de MIB-626 duas vezes ao dia por via oral.
Outro: Tratamento Domiciliar
Os participantes, que receberem alta do hospital antes da conclusão do período de intervenção de 14 dias, receberão medicação do estudo suficiente para levar para casa, para que possam continuar a tomar a medicação duas vezes ao dia durante o restante da intervenção de 14 dias período.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base nos níveis séricos de cistatina C
Prazo: inscrição até 14 dias ou alta hospitalar, ou óbito, o que ocorrer primeiro
Mudança da linha de base nos níveis séricos de cistatina C
inscrição até 14 dias ou alta hospitalar, ou óbito, o que ocorrer primeiro

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para as concentrações máximas de biomarcadores inflamatórios (IL6, TNF-alfa, hsCRP, Angiotensina 2 para Angiotensina 1, razão 7, ECA 2)
Prazo: inscrição até 14 dias ou alta hospitalar, ou óbito, o que ocorrer primeiro
Mudança da linha de base para as concentrações máximas de biomarcadores inflamatórios (IL6, TNF-alfa, hsCRP, Angiotensina 2 para Angiotensina 1, razão 7, ECA 2)
inscrição até 14 dias ou alta hospitalar, ou óbito, o que ocorrer primeiro
A trajetória da mudança desde a linha de base nas concentrações de biomarcadores inflamatórios (IL6, TNF-alfa, hsCRP, Angiotensina 2 para Angiotensina 1, razão 7, ECA 2)
Prazo: inscrição até 14 dias ou alta hospitalar, ou óbito, o que ocorrer primeiro
A trajetória da mudança desde a linha de base nas concentrações de biomarcadores inflamatórios (IL6, TNF-alfa, hsCRP, Angiotensina 2 para Angiotensina 1, razão 7, ECA 2)
inscrição até 14 dias ou alta hospitalar, ou óbito, o que ocorrer primeiro
Mudança da linha de base em marcadores de dano endotelial (vWF, VCAM, PAI-1)
Prazo: inscrição até 14 dias ou alta hospitalar, ou óbito, o que ocorrer primeiro
Mudança da linha de base em marcadores de dano endotelial (vWF, VCAM, PAI-1)
inscrição até 14 dias ou alta hospitalar, ou óbito, o que ocorrer primeiro
Alteração da linha de base nos marcadores de trombose microvascular (dímero D, fibrinogênio)
Prazo: inscrição até 14 dias ou alta hospitalar, ou óbito, o que ocorrer primeiro
Alteração da linha de base nos marcadores de trombose microvascular (dímero D, fibrinogênio)
inscrição até 14 dias ou alta hospitalar, ou óbito, o que ocorrer primeiro
A trajetória da mudança nos biomarcadores plasmáticos (NGAL, KIM-1) e urinários (KIM-1, NGAL, albumina) da lesão renal aguda
Prazo: inscrição até 14 dias ou alta hospitalar, ou óbito, o que ocorrer primeiro
A trajetória da mudança nos biomarcadores plasmáticos (NGAL, KIM-1) e urinários (KIM-1, NGAL, albumina) da lesão renal aguda
inscrição até 14 dias ou alta hospitalar, ou óbito, o que ocorrer primeiro
Alteração na concentração de albumina urinária (normalizada para creatinina urinária) desde a inscrição até o pico durante a hospitalização
Prazo: inscrição até 14 dias ou alta hospitalar, ou óbito, o que ocorrer primeiro
Alteração na concentração de albumina urinária (normalizada para creatinina urinária) desde a inscrição até o pico durante a hospitalização
inscrição até 14 dias ou alta hospitalar, ou óbito, o que ocorrer primeiro
Mudança da linha de base na saturação de oxigênio
Prazo: inscrição até 14 dias ou alta hospitalar, ou óbito, o que ocorrer primeiro
Mudança da linha de base na saturação de oxigênio
inscrição até 14 dias ou alta hospitalar, ou óbito, o que ocorrer primeiro
Alteração na concentração de troponina-1 de alta sensibilidade desde a inscrição até o pico durante a hospitalização (medida diariamente em amostras biológicas armazenadas)
Prazo: inscrição até 14 dias ou alta hospitalar, ou óbito, o que ocorrer primeiro
Alteração na concentração de troponina-1 de alta sensibilidade desde a inscrição até o pico durante a hospitalização (medida diariamente em amostras biológicas armazenadas)
inscrição até 14 dias ou alta hospitalar, ou óbito, o que ocorrer primeiro
Alteração da linha de base nas concentrações intracelulares de NAD+ no sangue durante o período de tratamento de 14 dias em um subconjunto de participantes do estudo
Prazo: inscrição até 14 dias ou alta hospitalar, ou óbito, o que ocorrer primeiro
Alteração da linha de base nas concentrações intracelulares de NAD+ no sangue durante o período de tratamento de 14 dias em um subconjunto de participantes do estudo
inscrição até 14 dias ou alta hospitalar, ou óbito, o que ocorrer primeiro
Concentrações circulantes de MIB-626 e seus principais metabólitos P2Y, NAAD, NAM, 1-metilnicotinamida durante o período de tratamento de 14 dias
Prazo: inscrição até 14 dias ou alta hospitalar, ou óbito, o que ocorrer primeiro
Concentrações circulantes de MIB-626 e seus principais metabólitos P2Y, NAAD, NAM, 1-metilnicotinamida durante o período de tratamento de 14 dias
inscrição até 14 dias ou alta hospitalar, ou óbito, o que ocorrer primeiro

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progressão na fase de lesão renal aguda aumento da creatinina sérica OU creatinina sérica > 4,0 mg/dL OU necessidade
Prazo: inscrição até 14 dias ou alta hospitalar, ou óbito, o que ocorrer primeiro
Progressão no estágio de lesão renal aguda
inscrição até 14 dias ou alta hospitalar, ou óbito, o que ocorrer primeiro
A Escala Ordinal de 8 pontos da OMS para Estado Clínico
Prazo: inscrição até 14 dias ou alta hospitalar, ou óbito, o que ocorrer primeiro
A Escala Ordinal de 8 pontos da OMS para Estado Clínico
inscrição até 14 dias ou alta hospitalar, ou óbito, o que ocorrer primeiro
Alteração da linha de base na Pontuação da Avaliação de Falha de Órgãos Sequencial Modificada (SOFA) (SOFA)
Prazo: inscrição até 14 dias ou alta hospitalar, ou óbito, o que ocorrer primeiro
Mudança desde a linha de base na Pontuação Modificada de Avaliação Sequencial de Falha de Órgãos (SOFA)
inscrição até 14 dias ou alta hospitalar, ou óbito, o que ocorrer primeiro
O número e a proporção de pacientes que necessitam de ventilação mecânica, hemodiálise ou transferidos para UTI
Prazo: inscrição até 14 dias ou alta hospitalar, ou óbito, o que ocorrer primeiro
O número e a proporção de pacientes que necessitam de ventilação mecânica, hemodiálise ou transferidos para UTI
inscrição até 14 dias ou alta hospitalar, ou óbito, o que ocorrer primeiro
O número e proporção de pacientes que necessitam de hemodiálise
Prazo: inscrição até 14 dias ou alta hospitalar, ou óbito, o que ocorrer primeiro
O número e proporção de pacientes que necessitam de hemodiálise
inscrição até 14 dias ou alta hospitalar, ou óbito, o que ocorrer primeiro
O número e a proporção de pacientes que morrem
Prazo: inscrição até 14 dias ou alta hospitalar, ou óbito, o que ocorrer primeiro
O número e a proporção de pacientes que morrem
inscrição até 14 dias ou alta hospitalar, ou óbito, o que ocorrer primeiro
O número de dias que leva para a temperatura voltar ao normal (<99F)
Prazo: inscrição até 14 dias ou alta hospitalar, ou óbito, o que ocorrer primeiro
O número de dias que leva para a temperatura voltar ao normal (<99F)
inscrição até 14 dias ou alta hospitalar, ou óbito, o que ocorrer primeiro
O tempo de internação
Prazo: inscrição até 14 dias ou alta hospitalar, ou óbito, o que ocorrer primeiro
O tempo de internação
inscrição até 14 dias ou alta hospitalar, ou óbito, o que ocorrer primeiro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Metro International Biotech, LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Shalender Bhasin, MD, Brigham and Women's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

17 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

17 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

9 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MIB-626-202

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não serão compartilhados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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