Fas 2a MIB-626 vs. Placebo COVID-19

Inklusionskriterier:

• En man eller en kvinna, 18 år eller äldre
• Vill och kan ge informerat samtycke, eller med ett juridiskt ombud som kan ge informerat samtycke med deltagarens samtycke
• Har allvarligt akut respiratoriskt syndrom Coronavirus (SARS-CoV)-2-infektion bekräftad av ett godkänt diagnostiskt test före randomisering
• För närvarande inlagd på sjukhus
• Dokumenterad ökning av serumkreatinin med 0,3 mg/dL eller 50%-99% över baslinjen (baslinje antingen baserat på intagningsserumkreatinin eller känd baslinje före intagning, definierad som senaste tidigare mätning)
• Deltagare eller juridiskt ombud har läst och undertecknat formuläret för informerat samtycke (ICF) efter att studiens karaktär har förklarats fullständigt
• Är villig och kan ge tillstånd för användning och avslöjande av personlig hälsoinformation i enlighet med Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)
• Patienter som får remdesivir som en del av sin kliniska vård eller är i kliniska prövningar av remdesivir eller andra antivirala läkemedel kan tillåtas om de uppfyller andra behörighetskriterier
• Patienter som deltar i observationsstudier eller studier av icke-farmakologiska interventioner kommer att tillåtas delta
• Inte vara gravid och inte planera att bli gravid under de kommande 6 månaderna

Exklusions kriterier:

• På intensivvårdsavdelningen vid tidpunkten för screening eller före randomisering
• Kräver mekanisk ventilation vid tidpunkten för screening eller före randomisering
• Har baseline uppskattad glomerulär filtrationshastighet < 30 ml/min/1,73m2
• Har en historia av njurtransplantation eller hemodialysbehandling eller fått eller förväntas få hemodialys eller peritonealdialys vid screening och före randomisering
• Är på mekanisk ventilation
• Har en kontraindikation för MIB-626 eller dess inerta ingredienser
• Har diagnosen lupus nefrit, polycystisk njursjukdom, annan glomerulär sjukdom (andra än diabetes)
• Har AST eller ALAT > 3 gånger den övre normalgränsen
• Har andra medicinska tillstånd som, enligt huvudutredarens åsikt, skulle äventyra studieobjektets säkerhet eller påverka studieresultatens giltighet
• Kommer att utesluta patienter som får eller är inskrivna i placebokontrollerade interventionsstudier av antiinflammatoriska eller immunmodulerande medel, såsom tocilizumab. Enstaka användning av paracetamol och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, såsom ibuprofen, mot feber eller huvudvärk är tillåten.