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Phase 2a MIB-626 vs. Placebo COVID-19

12. März 2024 aktualisiert von: Shalender Bhasin, Metro International Biotech, LLC

Eine randomisierte kontrollierte Phase-2a-Studie mit MIB-626 (NAD-verstärkendes Medikament) im Vergleich zu Placebo bei Erwachsenen mit COVID-19-Infektion und früher akuter Nierenschädigung

Die vorgeschlagene Phase-2a-Studie wird bestimmen, ob die MIB-626-Behandlung bei Erwachsenen mit COVID-19-Infektion und akuter Nierenschädigung im Stadium 1 wirksamer als Placebo ist, um eine Verschlechterung der Nierenfunktion zu verhindern, wie anhand von Längsveränderungen der Serum-Kreatinin-Konzentration beurteilt, und bei der Abschwächung die entzündliche Reaktion auf die Infektion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine zweizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Phase-2a-Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit der MIB-626-Behandlung im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Patienten mit COVID-19-Infektion und Stadium 1 bestimmen wird akute Nierenschädigung.

Hospitalisierte erwachsene Patienten mit einer bestätigten oder vermuteten Diagnose einer COVID-19-Infektion werden auf Konformität mit den Einschluss- und Ausschlusskriterien untersucht, und denjenigen, die die Eignungskriterien für das Screening erfüllen, wird die Teilnahme an der Studie angeboten. Fünfzig Teilnehmer, die alle Eignungskriterien erfüllen und in der Lage und bereit sind, eine Einverständniserklärung abzugeben, werden randomisiert, stratifiziert nach Geschlecht, Remdesivir-Anwendung und Studienort, in einem Verhältnis von 3:2, um entweder MIB-626 1,0 g oral zu erhalten oder passendes Placebo zweimal täglich für 14 Tage. Die Teilnehmer, die vor Ablauf des 14-tägigen Interventionszeitraums aus dem Krankenhaus entlassen werden, erhalten ausreichend Studienmedikation zum Mitnehmen nach Hause, damit sie die Medikation für die verbleibende Dauer der 14 Tage weiterhin zweimal täglich einnehmen können Interventionszeitraum.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • The Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Mann oder eine Frau, 18 Jahre oder älter
  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben, oder mit einem gesetzlichen Vertreter, der mit Zustimmung des Teilnehmers eine Einverständniserklärung abgeben kann
  • Hat eine Coronavirus (SARS-CoV)-2-Infektion mit schwerem akutem respiratorischem Syndrom, die vor der Randomisierung durch einen zugelassenen diagnostischen Test bestätigt wurde
  • Derzeit im Krankenhaus
  • Dokumentierter Anstieg des Serumkreatinins um 0,3 mg/dl oder 50 % bis 99 % gegenüber dem Ausgangswert (Ausgangswert entweder basierend auf Serumkreatinin bei der Aufnahme oder bekannter Ausgangswert vor der Aufnahme, definiert als letzte vorherige Messung)
  • Der Teilnehmer oder gesetzliche Vertreter hat die Einverständniserklärung (ICF) gelesen und unterzeichnet, nachdem die Art der Studie vollständig erklärt wurde
  • Ist bereit und in der Lage, die Genehmigung für die Verwendung und Offenlegung personenbezogener Gesundheitsinformationen gemäß dem Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) zu erteilen
  • Patienten, die Remdesivir als Teil ihrer klinischen Versorgung erhalten oder an klinischen Studien mit Remdesivir oder anderen antiviralen Arzneimitteln teilnehmen, können zugelassen werden, wenn sie andere Zulassungskriterien erfüllen
  • Teilnahmeberechtigt sind Patienten, die an Beobachtungsstudien oder Studien zu nichtpharmakologischen Interventionen teilnehmen
  • Nicht schwanger sein und nicht planen, in den nächsten 6 Monaten schwanger zu werden

Ausschlusskriterien:

  • Auf der Intensivstation zum Zeitpunkt des Screenings oder vor der Randomisierung
  • Erfordern einer mechanischen Beatmung zum Zeitpunkt des Screenings oder vor der Randomisierung
  • Hat zu Studienbeginn eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73 m2
  • Hat eine Vorgeschichte von Nierentransplantation oder Hämodialysebehandlung oder erhält oder erwartet Hämodialyse oder Peritonealdialyse beim Screening und vor der Randomisierung
  • Ist auf mechanische Beatmung
  • Hat eine Kontraindikation für MIB-626 oder seine inerten Inhaltsstoffe
  • Hat eine Diagnose von Lupusnephritis, polyzystischer Nierenerkrankung, anderer glomerulärer Erkrankung (außer Diabetes)
  • Hat AST oder ALT > 3 Mal die Obergrenze des Normalwerts
  • Hat einen anderen medizinischen Zustand, der nach Ansicht des Hauptprüfarztes die Sicherheit des Studienteilnehmers gefährden oder die Gültigkeit der Studienergebnisse beeinträchtigen würde
  • Ausgeschlossen werden Patienten, die placebokontrollierte Interventionsstudien mit entzündungshemmenden oder immunmodulatorischen Wirkstoffen wie Tocilizumab erhalten oder in diese aufgenommen werden. Die gelegentliche Anwendung von Paracetamol und nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln wie Ibuprofen gegen Fieber oder Kopfschmerzen ist erlaubt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MIB-626
Die orale Verabreichung von MIB-626 erhöht die intrazellulären NAD+-Spiegel erheblich und aktiviert Signalmechanismen, die Entzündungen und das Überleben der Zellen regulieren, das NLRP3-Inflammasom herunterreguliert und die Entzündungsreaktion in einer Reihe von experimentellen Modellen abschwächt und vor entzündungsfördernden Gewebeschäden schützt Zytokine.
Arzneimittel: MIB-626
Fünfzig Teilnehmer werden randomisiert, stratifiziert nach Geschlecht, Remdesivir-Anwendung und Studienort, in einem Verhältnis von 3:2, um 14 Tage lang entweder MIB-626 1,0 g oral oder ein passendes Placebo zweimal täglich zu erhalten.
Andere Namen:
  • NAD-verstärkendes Medikament
Placebo-Komparator: Placebo-Tablette

Eine Placebokontrolle wird mitgeliefert. Teilnehmer, die randomisiert Placebo zugeteilt wurden, erhalten eine passende Tablette.

Passende Placebo-Tabletten werden vom Sponsor der Studie, Metro International Biotech, LLC, bereitgestellt.
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden werden randomisiert und erhalten entweder das Placebo oder 1000 mg MIB-626 zweimal täglich oral.
Sonstiges: Behandlung zu Hause
Teilnehmer, die vor Ablauf des 14-tägigen Interventionszeitraums aus dem Krankenhaus entlassen werden, erhalten ausreichend Studienmedikation zum Mitnehmen nach Hause, damit sie die Medikamente für die verbleibende Dauer der 14-tägigen Intervention weiterhin zweimal täglich einnehmen können Zeitraum.
Arzneimittel: MIB-626
Fünfzig Teilnehmer werden randomisiert, stratifiziert nach Geschlecht, Remdesivir-Anwendung und Studienort, in einem Verhältnis von 3:2, um 14 Tage lang entweder MIB-626 1,0 g oral oder ein passendes Placebo zweimal täglich zu erhalten.
Andere Namen:
  • NAD-verstärkendes Medikament
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden werden randomisiert und erhalten entweder das Placebo oder 1000 mg MIB-626 zweimal täglich oral.
Sonstiges: Behandlung zu Hause
Teilnehmer, die vor Ablauf des 14-tägigen Interventionszeitraums aus dem Krankenhaus entlassen werden, erhalten ausreichend Studienmedikation zum Mitnehmen nach Hause, damit sie die Medikamente für die verbleibende Dauer der 14-tägigen Intervention weiterhin zweimal täglich einnehmen können Zeitraum.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Cystatin-C-Spiegel im Serum gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Einschreibung bis 14 Tage oder Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
Veränderung der Cystatin-C-Spiegel im Serum gegenüber dem Ausgangswert
Einschreibung bis 14 Tage oder Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von Baseline- zu Peak-Konzentrationen entzündlicher Biomarker (IL6, TNF-alpha, hsCRP, Verhältnis von Angiotensin 2 zu Angiotensin1, 7, ACE 2)
Zeitfenster: Einschreibung bis 14 Tage oder Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
Veränderung der Ausgangs- zu den Spitzenkonzentrationen entzündlicher Biomarker (IL6, TNF-alpha, hsCRP, Verhältnis von Angiotensin 2 zu Angiotensin1, 7, ACE 2)
Einschreibung bis 14 Tage oder Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
Verlauf der Veränderung der Konzentrationen entzündlicher Biomarker (IL6, TNF-alpha, hsCRP, Verhältnis von Angiotensin 2 zu Angiotensin1, 7, ACE 2) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Einschreibung bis 14 Tage oder Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
Verlauf der Veränderung der Konzentrationen entzündlicher Biomarker (IL6, TNF-alpha, hsCRP, Verhältnis von Angiotensin 2 zu Angiotensin1, 7, ACE 2) gegenüber dem Ausgangswert
Einschreibung bis 14 Tage oder Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
Veränderung der Endothelschadensmarker gegenüber dem Ausgangswert (vWF, VCAM, PAI-1)
Zeitfenster: Einschreibung bis 14 Tage oder Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
Veränderung der Endothelschadensmarker gegenüber dem Ausgangswert (vWF, VCAM, PAI-1)
Einschreibung bis 14 Tage oder Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
Veränderung der Marker der mikrovaskulären Thrombose (D-Dimer, Fibrinogen) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Einschreibung bis 14 Tage oder Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
Veränderung der Marker der mikrovaskulären Thrombose (D-Dimer, Fibrinogen) gegenüber dem Ausgangswert
Einschreibung bis 14 Tage oder Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
Der Verlauf der Veränderung von Biomarkern im Plasma (NGAL, KIM-1) und im Urin (KIM-1, NGAL, Albumin) einer akuten Nierenschädigung
Zeitfenster: Einschreibung bis 14 Tage oder Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
Der Verlauf der Veränderung von Biomarkern im Plasma (NGAL, KIM-1) und im Urin (KIM-1, NGAL, Albumin) einer akuten Nierenschädigung
Einschreibung bis 14 Tage oder Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
Veränderung der Albuminkonzentration im Urin (normalisiert auf Kreatinin im Urin) von der Registrierung bis zum Höhepunkt während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Einschreibung bis 14 Tage oder Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
Veränderung der Albuminkonzentration im Urin (normalisiert auf Kreatinin im Urin) von der Registrierung bis zum Höhepunkt während des Krankenhausaufenthalts
Einschreibung bis 14 Tage oder Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
Änderung der Sauerstoffsättigung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Einschreibung bis 14 Tage oder Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
Änderung der Sauerstoffsättigung gegenüber dem Ausgangswert
Einschreibung bis 14 Tage oder Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
Änderung der hochempfindlichen Troponin-1-Konzentration von der Registrierung bis zum Höhepunkt während des Krankenhausaufenthalts (täglich in gelagerten Bioproben gemessen)
Zeitfenster: Einschreibung bis 14 Tage oder Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
Änderung der hochempfindlichen Troponin-1-Konzentration von der Registrierung bis zum Höhepunkt während des Krankenhausaufenthalts (täglich in gelagerten Bioproben gemessen)
Einschreibung bis 14 Tage oder Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
Veränderung der intrazellulären NAD+-Konzentrationen im Blut gegenüber dem Ausgangswert während der 14-tägigen Behandlungszeit bei einer Untergruppe von Studienteilnehmern
Zeitfenster: Einschreibung bis 14 Tage oder Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
Veränderung der intrazellulären NAD+-Konzentrationen im Blut gegenüber dem Ausgangswert während der 14-tägigen Behandlungszeit bei einer Untergruppe von Studienteilnehmern
Einschreibung bis 14 Tage oder Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
Zirkulierende Konzentrationen von MIB-626 und seinen Schlüsselmetaboliten P2Y, NAAD, NAM, 1-Methylnicotinamid während des 14-tägigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Einschreibung bis 14 Tage oder Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
Zirkulierende Konzentrationen von MIB-626 und seinen Schlüsselmetaboliten P2Y, NAAD, NAM, 1-Methylnicotinamid während des 14-tägigen Behandlungszeitraums
Einschreibung bis 14 Tage oder Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progression im Stadium der akuten Nierenschädigung Anstieg des Serumkreatinins ODER Serumkreatinin > 4,0 mg/dL ODER Bedarf
Zeitfenster: Einschreibung bis 14 Tage oder Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
Fortschreiten im Stadium der akuten Nierenschädigung
Einschreibung bis 14 Tage oder Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
Die 8-Punkte-Ordinalskala der WHO für den klinischen Status
Zeitfenster: Einschreibung bis 14 Tage oder Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
Die 8-Punkte-Ordinalskala der WHO für den klinischen Status
Einschreibung bis 14 Tage oder Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
Änderung des SOFA-Scores (SOFA)-Score (Modified Sequential Organ Failure Assessment) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Einschreibung bis 14 Tage oder Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
Änderung des SOFA-Scores (Modified Sequential Organ Failure Assessment) gegenüber dem Ausgangswert
Einschreibung bis 14 Tage oder Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
Die Anzahl und der Anteil der Patienten, die eine mechanische Beatmung oder Hämodialyse benötigen oder auf die Intensivstation verlegt werden müssen
Zeitfenster: Einschreibung bis 14 Tage oder Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
Die Anzahl und der Anteil der Patienten, die eine mechanische Beatmung oder Hämodialyse benötigen oder auf die Intensivstation verlegt werden müssen
Einschreibung bis 14 Tage oder Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
Anzahl und Anteil der Patienten, die eine Hämodialyse benötigen
Zeitfenster: Einschreibung bis 14 Tage oder Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
Anzahl und Anteil der Patienten, die eine Hämodialyse benötigen
Einschreibung bis 14 Tage oder Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
Die Anzahl und der Anteil der Patienten, die sterben
Zeitfenster: Einschreibung bis 14 Tage oder Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
Die Anzahl und der Anteil der Patienten, die sterben
Einschreibung bis 14 Tage oder Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
Die Anzahl der Tage, die es dauert, bis sich die Temperatur wieder normalisiert (<99F)
Zeitfenster: Einschreibung bis 14 Tage oder Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
Die Anzahl der Tage, die es dauert, bis sich die Temperatur wieder normalisiert (<99F)
Einschreibung bis 14 Tage oder Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Einschreibung bis 14 Tage oder Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts
Einschreibung bis 14 Tage oder Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Metro International Biotech, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Shalender Bhasin, MD, Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MIB-626-202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten der einzelnen Teilnehmer werden nicht weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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