Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 2a MIB-626 vs. Placebo COVID-19

14 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Shalender Bhasin, Metro International Biotech, LLC

Randomizowane, kontrolowane badanie fazy 2a MIB-626 (lek wzmacniający NAD) w porównaniu z placebo u dorosłych z zakażeniem COVID-19 i wczesnym ostrym uszkodzeniem nerek

Proponowane badanie fazy 2a określi, czy leczenie MIB-626 u dorosłych z zakażeniem COVID-19 i ostrym uszkodzeniem nerek w stadium 1 jest skuteczniejsze niż placebo w zapobieganiu pogorszeniu czynności nerek, co ocenia się na podstawie podłużnych zmian stężenia kreatyniny w surowicy i osłabienia odpowiedź zapalna na infekcję.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to dwuośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2a w grupach równoległych, które określi skuteczność i bezpieczeństwo leczenia MIB-626 w porównaniu z placebo u dorosłych pacjentów z zakażeniem COVID-19 i stadium 1 ostre uszkodzenie nerek.

Hospitalizowani dorośli pacjenci z potwierdzonym lub podejrzewanym rozpoznaniem zakażenia COVID-19 zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem zgodności z kryteriami włączenia i wyłączenia, a osobom spełniającym kryteria kwalifikacyjne podczas badań przesiewowych zostanie zaproponowany udział w badaniu. Pięćdziesięciu uczestników, którzy spełniają wszystkie kryteria kwalifikowalności i są zdolni i chętni do wyrażenia świadomej zgody, zostanie losowo przydzielonych, podzielonych na grupy według płci, stosowania remdesiviru i miejsca badania, w stosunku 3:2, aby otrzymać doustnie MIB-626 1,0 g lub pasujące placebo dwa razy dziennie przez 14 dni. Uczestnicy, którzy zostaną wypisani ze szpitala przed zakończeniem 14-dniowego okresu interwencyjnego, otrzymają wystarczającą ilość badanego leku do zabrania ze sobą do domu, aby mogli kontynuować przyjmowanie leku dwa razy dziennie przez pozostały okres 14-dniowego okres interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • The Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, 18 lat lub więcej
  • Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody lub z przedstawicielem prawnym, który może udzielić świadomej zgody za zgodą uczestnika
  • Ma zakażenie koronawirusem zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej (SARS-CoV)-2 potwierdzone zatwierdzonym testem diagnostycznym przed randomizacją
  • Obecnie hospitalizowany
  • Udokumentowany wzrost stężenia kreatyniny w surowicy o 0,3 mg/dl lub 50%-99% w stosunku do wartości początkowej (wartość wyjściowa oparta na stężeniu kreatyniny w surowicy przy przyjęciu lub znana wartość wyjściowa przed przyjęciem, zdefiniowana jako ostatni poprzedni pomiar)
  • Uczestnik lub przedstawiciel prawny przeczytał i podpisał formularz świadomej zgody (ICF) po pełnym wyjaśnieniu charakteru badania
  • Jest chętny i zdolny do udzielania upoważnienia do wykorzystywania i ujawniania osobistych informacji o stanie zdrowia zgodnie z ustawą o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA)
  • Pacjenci otrzymujący remdesivir w ramach opieki klinicznej lub biorący udział w badaniach klinicznych remdesiviru lub innych leków przeciwwirusowych mogą zostać dopuszczeni do badania, jeśli spełniają inne kryteria kwalifikacyjne
  • Pacjenci, którzy biorą udział w badaniach obserwacyjnych lub badaniach interwencji niefarmakologicznych, będą dopuszczeni do udziału
  • Nie być w ciąży i nie planować zajścia w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Na oddziale intensywnej terapii w czasie badania przesiewowego lub przed randomizacją
  • Wymaganie wentylacji mechanicznej w czasie badania przesiewowego lub przed randomizacją
  • Ma wyjściową szacowaną szybkość przesączania kłębuszkowego < 30 ml/min/1,73 m2
  • Ma historię przeszczepu nerki lub leczenia hemodializami lub jest poddawany lub oczekuje się hemodializy lub dializy otrzewnowej podczas badania przesiewowego i przed randomizacją
  • Jest na wentylacji mechanicznej
  • Ma przeciwwskazania dla MIB-626 lub jego obojętnych składników
  • Ma rozpoznanie toczniowego zapalenia nerek, wielotorbielowatości nerek, innej choroby kłębuszków nerkowych (innej niż cukrzyca)
  • Ma AST lub ALT > 3 razy powyżej górnej granicy normy
  • Ma inne schorzenia, które w opinii głównego badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika badania lub wpłynąć na ważność wyników badania
  • Wyklucza pacjentów, którzy otrzymują lub są włączeni do kontrolowanych placebo badań interwencyjnych środków przeciwzapalnych lub immunomodulujących, takich jak tocilizumab. Sporadyczne stosowanie acetaminofenu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych, takich jak ibuprofen, w przypadku gorączki lub bólu głowy jest dozwolone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MIB-626
Doustne podawanie MIB-626 znacznie podnosi wewnątrzkomórkowe poziomy NAD+ i aktywuje mechanizmy sygnalizacyjne, które regulują stan zapalny i przeżywalność komórek, obniża poziom inflamasomu NLRP3 i osłabia odpowiedź zapalną w wielu modelach eksperymentalnych oraz chroni przed uszkodzeniem tkanek wywołanym przez czynniki prozapalne cytokiny.
Lek: MIB-626
Pięćdziesięciu uczestników zostanie losowo przydzielonych, podzielonych według płci, użycia remdesiviru i miejsca badania, w stosunku 3:2, aby otrzymać MIB-626 1,0 g doustnie lub pasujące placebo dwa razy dziennie przez 14 dni.
Inne nazwy:
  • Lek wzmacniający NAD
Komparator placebo: Tabletka placebo

Zostanie dostarczona kontrola placebo. Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy otrzymującej placebo otrzymają pasujące tabletki.

Dopasowane tabletki placebo zostaną dostarczone przez sponsora badania, firmę Metro International Biotech, LLC.
Lek: Placebo
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo lub doustnie 1000 mg MIB-626 dwa razy dziennie.
Inny: Leczenie domowe
Uczestnicy, którzy zostaną wypisani ze szpitala przed zakończeniem 14-dniowego okresu interwencji, otrzymają wystarczającą ilość badanego leku do zabrania ze sobą do domu, aby mogli kontynuować przyjmowanie leku dwa razy dziennie przez pozostały czas trwania 14-dniowej interwencji okres.
Lek: MIB-626
Pięćdziesięciu uczestników zostanie losowo przydzielonych, podzielonych według płci, użycia remdesiviru i miejsca badania, w stosunku 3:2, aby otrzymać MIB-626 1,0 g doustnie lub pasujące placebo dwa razy dziennie przez 14 dni.
Inne nazwy:
  • Lek wzmacniający NAD
Lek: Placebo
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo lub doustnie 1000 mg MIB-626 dwa razy dziennie.
Inny: Leczenie domowe
Uczestnicy, którzy zostaną wypisani ze szpitala przed zakończeniem 14-dniowego okresu interwencji, otrzymają wystarczającą ilość badanego leku do zabrania ze sobą do domu, aby mogli kontynuować przyjmowanie leku dwa razy dziennie przez pozostały czas trwania 14-dniowej interwencji okres.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia cystatyny C w surowicy
Ramy czasowe: rejestracji do 14 dni lub wypisu ze szpitala lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia cystatyny C w surowicy
rejestracji do 14 dni lub wypisu ze szpitala lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężeń biomarkerów stanu zapalnego od wartości wyjściowych do maksymalnych (IL6, TNF-alfa, hsCRP, stosunek angiotensyny 2 do angiotensyny 1, 7, ACE 2)
Ramy czasowe: rejestracji do 14 dni lub wypisu ze szpitala lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Zmiana stężeń biomarkerów stanu zapalnego od wartości wyjściowych do maksymalnych (IL6, TNF-alfa, hsCRP, stosunek angiotensyny 2 do angiotensyny 1, 7, ACE 2)
rejestracji do 14 dni lub wypisu ze szpitala lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Trajektoria zmiany stężeń biomarkerów stanu zapalnego od wartości wyjściowych (IL6, TNF-alfa, hsCRP, stosunek angiotensyny 2 do angiotensyny 1, 7, ACE 2)
Ramy czasowe: rejestracji do 14 dni lub wypisu ze szpitala lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Trajektoria zmiany stężeń biomarkerów stanu zapalnego od wartości wyjściowych (IL6, TNF-alfa, hsCRP, stosunek angiotensyny 2 do angiotensyny 1, 7, ACE 2)
rejestracji do 14 dni lub wypisu ze szpitala lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie markerów uszkodzenia śródbłonka (vWF, VCAM, PAI-1)
Ramy czasowe: rejestracji do 14 dni lub wypisu ze szpitala lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie markerów uszkodzenia śródbłonka (vWF, VCAM, PAI-1)
rejestracji do 14 dni lub wypisu ze szpitala lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie markerów zakrzepicy mikrokrążenia (D-dimer, fibrynogen)
Ramy czasowe: rejestracji do 14 dni lub wypisu ze szpitala lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie markerów zakrzepicy mikrokrążenia (D-dimer, fibrynogen)
rejestracji do 14 dni lub wypisu ze szpitala lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Trajektoria zmian osoczowych (NGAL, KIM-1) i moczowych (KIM-1, NGAL, albumina) biomarkerów ostrego uszkodzenia nerek
Ramy czasowe: rejestracji do 14 dni lub wypisu ze szpitala lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Trajektoria zmian osoczowych (NGAL, KIM-1) i moczowych (KIM-1, NGAL, albumina) biomarkerów ostrego uszkodzenia nerek
rejestracji do 14 dni lub wypisu ze szpitala lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Zmiana stężenia albumin w moczu (znormalizowana do kreatyniny w moczu) od rejestracji do szczytu podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: rejestracji do 14 dni lub wypisu ze szpitala lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Zmiana stężenia albumin w moczu (znormalizowana do kreatyniny w moczu) od rejestracji do szczytu podczas hospitalizacji
rejestracji do 14 dni lub wypisu ze szpitala lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Zmiana nasycenia tlenem w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: rejestracji do 14 dni lub wypisu ze szpitala lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Zmiana nasycenia tlenem w stosunku do wartości wyjściowych
rejestracji do 14 dni lub wypisu ze szpitala lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Zmiana stężenia troponiny-1 o wysokiej czułości od rejestracji do szczytu podczas hospitalizacji (mierzona codziennie w przechowywanych próbkach biologicznych)
Ramy czasowe: rejestracji do 14 dni lub wypisu ze szpitala lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Zmiana stężenia troponiny-1 o wysokiej czułości od rejestracji do szczytu podczas hospitalizacji (mierzona codziennie w przechowywanych próbkach biologicznych)
rejestracji do 14 dni lub wypisu ze szpitala lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Zmiana od wartości początkowej wewnątrzkomórkowych stężeń NAD+ we krwi podczas 14-dniowego okresu leczenia w podgrupie uczestników badania
Ramy czasowe: rejestracji do 14 dni lub wypisu ze szpitala lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Zmiana od wartości początkowej wewnątrzkomórkowych stężeń NAD+ we krwi podczas 14-dniowego okresu leczenia w podgrupie uczestników badania
rejestracji do 14 dni lub wypisu ze szpitala lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Stężenia krążące MIB-626 i jego kluczowych metabolitów P2Y, NAAD, NAM, 1-metylonikotynamidu podczas 14-dniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: rejestracji do 14 dni lub wypisu ze szpitala lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Stężenia krążące MIB-626 i jego kluczowych metabolitów P2Y, NAAD, NAM, 1-metylonikotynamidu podczas 14-dniowego okresu leczenia
rejestracji do 14 dni lub wypisu ze szpitala lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progresja w stadium ostrego uszkodzenia nerek wzrost stężenia kreatyniny w surowicy LUB kreatynina w surowicy > 4,0 mg/dL LUB potrzeba
Ramy czasowe: rejestracji do 14 dni lub wypisu ze szpitala lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Progresja w stadium ostrego uszkodzenia nerek
rejestracji do 14 dni lub wypisu ze szpitala lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
8-punktowa porządkowa skala stanu klinicznego WHO
Ramy czasowe: rejestracji do 14 dni lub wypisu ze szpitala lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
8-punktowa porządkowa skala stanu klinicznego WHO
rejestracji do 14 dni lub wypisu ze szpitala lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali zmodyfikowanej sekwencji niewydolności narządów (SOFA) w skali (SOFA).
Ramy czasowe: rejestracji do 14 dni lub wypisu ze szpitala lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w zmodyfikowanej sekwencyjnej ocenie niewydolności narządów (SOFA).
rejestracji do 14 dni lub wypisu ze szpitala lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Liczba i odsetek pacjentów wymagających wentylacji mechanicznej, hemodializy lub przeniesionych na OIOM
Ramy czasowe: rejestracji do 14 dni lub wypisu ze szpitala lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Liczba i odsetek pacjentów wymagających wentylacji mechanicznej, hemodializy lub przeniesionych na OIOM
rejestracji do 14 dni lub wypisu ze szpitala lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Liczba i odsetek pacjentów wymagających hemodializy
Ramy czasowe: rejestracji do 14 dni lub wypisu ze szpitala lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Liczba i odsetek pacjentów wymagających hemodializy
rejestracji do 14 dni lub wypisu ze szpitala lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Liczba i odsetek pacjentów, którzy umierają
Ramy czasowe: rejestracji do 14 dni lub wypisu ze szpitala lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Liczba i odsetek pacjentów, którzy umierają
rejestracji do 14 dni lub wypisu ze szpitala lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Liczba dni potrzebnych do powrotu temperatury do normy (<99F)
Ramy czasowe: rejestracji do 14 dni lub wypisu ze szpitala lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Liczba dni potrzebnych do powrotu temperatury do normy (<99F)
rejestracji do 14 dni lub wypisu ze szpitala lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: rejestracji do 14 dni lub wypisu ze szpitala lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Długość pobytu w szpitalu
rejestracji do 14 dni lub wypisu ze szpitala lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Metro International Biotech, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Shalender Bhasin, MD, Brigham and Women's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MIB-626-202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na MIB-626

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj