Fáze 2a MIB-626 vs. Placebo COVID-19

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena, 18 let nebo starší
• Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas, nebo s právním zástupcem, který může poskytnout informovaný souhlas se souhlasem účastníka
• Má před randomizací schváleným diagnostickým testem potvrzenou infekci těžkým akutním respiračním syndromem Coronavirus (SARS-CoV)-2
• V současné době hospitalizován
• Zdokumentované zvýšení sérového kreatininu o 0,3 mg/dl nebo 50%-99% nad výchozí hodnotu (výchozí hodnota buď na základě vstupního sérového kreatininu nebo známé výchozí hodnoty před přijetím, definované jako poslední předchozí měření)
• Účastník nebo právní zástupce si po úplném vysvětlení podstaty studie přečetl a podepsal formulář informovaného souhlasu (ICF).
• Je ochoten a schopen poskytnout oprávnění k použití a zveřejnění osobních zdravotních informací v souladu se zákonem o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA)
• Pacienti, kteří dostávají remdesivir jako součást své klinické péče nebo jsou v klinických studiích s remdesivirem nebo jinými antivirotiky, mohou být povoleni, pokud splňují další kritéria způsobilosti.
• Pacientům, kteří se účastní observačních studií nebo studií nefarmakologických intervencí, bude umožněna účast
• Nebýt těhotná a neplánovat těhotenství během následujících 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

• Na jednotce intenzivní péče v době screeningu nebo před randomizací
• Vyžadující mechanickou ventilaci v době screeningu nebo před randomizací
• Má výchozí odhadovanou rychlost glomerulární filtrace < 30 ml/min/1,73 m2
• Má v anamnéze transplantaci ledviny nebo hemodialýzu nebo při screeningu a před randomizací dostával hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu nebo se u něj očekává
• Je na mechanické ventilaci
• Má kontraindikaci pro MIB-626 nebo jeho inertní složky
• Má diagnózu lupusové nefritidy, polycystické onemocnění ledvin, jiné glomerulární onemocnění (jiné než diabetes)
• Má AST nebo ALT > 3násobek horní hranice normálu
• Má jiný zdravotní stav, který by podle názoru hlavního zkoušejícího ohrozil bezpečnost subjektu studie nebo ovlivnil platnost výsledků studie
• Vyloučí pacienty, kteří dostávají nebo jsou zařazeni do placebem kontrolovaných intervenčních studií protizánětlivých nebo imunomodulačních látek, jako je tocilizumab. Příležitostné užívání acetaminofenu a nesteroidních protizánětlivých léků, jako je ibuprofen, při horečce nebo bolesti hlavy je povoleno.