Fase 2a MIB-626 vs Placebo COVID-19

Criterio di inclusione:

• Un uomo o una donna, di 18 anni o più
• Disposto e in grado di fornire il consenso informato, o con un rappresentante legale che può fornire il consenso informato con il consenso del partecipante
• Ha una sindrome respiratoria acuta grave da coronavirus (SARS-CoV)-2 confermata da un test diagnostico approvato prima della randomizzazione
• Attualmente ricoverato
• Aumento documentato della creatinina sierica di 0,3 mg/dL o 50%-99% rispetto al basale (basale basato sulla creatinina sierica al ricovero o al basale pre-ricovero noto, definito come misurazione precedente più recente)
• Il partecipante o il rappresentante legale ha letto e firmato il modulo di consenso informato (ICF) dopo che la natura dello studio è stata completamente spiegata
• È disposto e in grado di fornire l'autorizzazione per l'uso e la divulgazione di informazioni sanitarie personali in conformità con l'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)
• I pazienti che stanno ricevendo remdesivir come parte della loro cura clinica o sono in studi clinici su remdesivir o altri farmaci antivirali possono essere ammessi se soddisfano altri criteri di ammissibilità
• I pazienti che partecipano a studi osservazionali o studi su interventi non farmacologici potranno partecipare
• Non essere incinta e non pianificare una gravidanza nei prossimi 6 mesi

Criteri di esclusione:

• Nell'unità di terapia intensiva al momento dello screening o prima della randomizzazione
• Richiedere ventilazione meccanica al momento dello screening o prima della randomizzazione
• Ha una velocità di filtrazione glomerulare stimata al basale < 30 ml/min/1,73 m2
• Ha una storia di trapianto di rene o trattamento di emodialisi o riceve o prevede di ricevere emodialisi o dialisi peritoneale allo screening e prima della randomizzazione
• È in ventilazione meccanica
• Ha una controindicazione per MIB-626 o suoi ingredienti inerti
• Ha una diagnosi di nefrite lupica, malattia del rene policistico, altra malattia glomerulare (diversa dal diabete)
• Ha AST o ALT > 3 volte il limite superiore del normale
• Ha altre condizioni mediche che, a parere del ricercatore principale, metterebbero a repentaglio la sicurezza del soggetto dello studio o influirebbero sulla validità dei risultati dello studio
• Escluderà i pazienti che stanno ricevendo o sono arruolati in studi di intervento controllati con placebo di agenti antinfiammatori o immunomodulatori, come il tocilizumab. È consentito l'uso occasionale di paracetamolo e farmaci antinfiammatori non steroidei, come l'ibuprofene, per la febbre o il mal di testa.