Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

2a fázis MIB-626 vs. Placebo COVID-19

2024. augusztus 14. frissítette: Shalender Bhasin, Metro International Biotech, LLC

A MIB-626 (NAD-t fokozó gyógyszer) és placebo 2a. fázisú randomizált, kontrollált vizsgálata COVID-19 fertőzésben és korai akut vesekárosodásban szenvedő felnőtteknél

A javasolt 2a fázisú vizsgálat azt fogja meghatározni, hogy a COVID-19 fertőzésben és 1. stádiumú akut vesekárosodásban szenvedő felnőtteknél a MIB-626-kezelés hatékonyabb-e, mint a placebó a veseműködés romlásának megelőzésében, amit a szérum kreatininkoncentrációjának longitudinális változásai és a szérum kreatinin koncentrációjának mérséklése alapján értékelnek. a fertőzésre adott gyulladásos válasz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kétközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, 2a fázisú vizsgálat, amely meghatározza a MIB-626 kezelés hatékonyságát és biztonságosságát a placebóhoz képest COVID-19 fertőzésben és 1. stádiumú felnőtt betegeknél. akut vese sérülés.

A COVID-19 fertőzés megerősített vagy gyanított diagnózisával kórházban kezelt felnőtt betegeket szűrésnek vetik alá a felvételi és kizárási kritériumoknak való megfelelés szempontjából, és azoknak, akik megfelelnek a szűrés alkalmassági feltételeinek, felajánlják a részvételt a vizsgálatban. Ötven résztvevőt, akik megfelelnek az összes alkalmassági feltételnek, és képesek és hajlandók tájékozott beleegyezést adni, randomizálják, nem, remdesivir-használat és vizsgálati hely szerint rétegzik, 3:2 arányban, hogy kapjanak orálisan 1,0 g MIB-626-ot. vagy a megfelelő placebóval naponta kétszer 14 napon keresztül. Azok a résztvevők, akiket a 14 napos beavatkozási időszak letelte előtt hazaengednek a kórházból, elegendő mennyiségű vizsgálati gyógyszert kapnak, hogy hazavigyék őket, így a 14 napos kezelés hátralévő időtartama alatt naponta kétszer szedhetik a gyógyszert. beavatkozási időszak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • The Brigham and Women's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb
  • hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni, vagy olyan törvényes képviselővel, aki a résztvevő hozzájárulásával tájékozott hozzájárulást tud adni
  • Súlyos akut légzőszervi szindróma koronavírus (SARS-CoV)-2 fertőzése van, amelyet jóváhagyott diagnosztikai teszt igazolt a randomizálás előtt
  • Jelenleg kórházban
  • A szérum kreatininszint dokumentált emelkedése 0,3 mg/dl-rel vagy 50-99%-kal a kiindulási értékhez képest (a kiindulási érték vagy a felvételi szérum kreatininszintje, vagy az ismert felvétel előtti kiindulási érték alapján, a legutóbbi korábbi mérésként definiált)
  • A résztvevő vagy jogi képviselő elolvasta és aláírta a tájékozott hozzájárulási űrlapot (ICF), miután a vizsgálat természetét teljes körűen elmagyarázta.
  • Hajlandó és képes engedélyt adni a személyes egészségügyi adatok felhasználására és közzétételére az egészségbiztosítási hordozhatóságról és elszámoltathatóságról szóló törvénynek (HIPAA) megfelelően
  • Azok a betegek, akik klinikai ellátásuk részeként remdesivirt kapnak, vagy a remdesivirrel vagy más vírusellenes gyógyszerekkel kapcsolatos klinikai vizsgálatokban vesznek részt, engedélyezhetők, ha megfelelnek más alkalmassági feltételeknek.
  • Azok a betegek, akik megfigyeléses vagy nem gyógyszeres beavatkozások vizsgálatában vesznek részt, részt vehetnek
  • Ne legyen terhes, és ne tervezzen terhességet a következő 6 hónapban

Kizárási kritériumok:

  • Intenzív osztályon a szűrés idején vagy a randomizálás előtt
  • Gépi lélegeztetést igényel a szűrés idején vagy a randomizálás előtt
  • Kiindulási becsült glomeruláris filtrációs sebessége < 30 ml/perc/1,73 m2
  • Vesetranszplantáción vagy hemodialízis kezelésen esett át, vagy hemodialízisben vagy peritoneális dialízisben részesül, vagy várhatóan kapni fog a szűréskor és a randomizálás előtt
  • Gépi szellőztetésen van
  • Ellenjavallt a MIB-626 vagy inert összetevőinek
  • Lupus nephritis, policisztás vesebetegség, egyéb glomeruláris betegség (a cukorbetegség kivételével) diagnosztizáltak nála
  • AST vagy ALT értéke > 3-szorosa a normál érték felső határának
  • Egyéb olyan egészségügyi állapota van, amely a kutatóvezető véleménye szerint veszélyeztetné a vizsgálati alany biztonságát vagy befolyásolná a vizsgálati eredmények érvényességét
  • Kizárja azokat a betegeket, akik gyulladáscsökkentő vagy immunmoduláló szerekkel, például tocilizumabbal, placebo-kontrollos intervenciós vizsgálatokban részesülnek, vagy részt vesznek azokban. Az acetaminofen és a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek, például az ibuprofén alkalmankénti alkalmazása lázra vagy fejfájásra megengedett.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MIB-626
A MIB-626 orális adagolása jelentősen megemeli az intracelluláris NAD+ szintet és aktiválja a gyulladást és a sejtek túlélését szabályozó jelátviteli mechanizmusokat, leszabályozza az NLRP3 gyulladást, és számos kísérleti modellben gyengíti a gyulladásos választ, valamint védelmet nyújt a gyulladást előidéző ​​szövetek károsodásával szemben. citokinek.
Drog: MIB-626
Ötven résztvevőt véletlenszerű besorolással, nem, remdesivir-használat és a vizsgálat helyszíne szerint rétegeznek, 3:2 arányban, hogy 14 napon keresztül naponta kétszer 1,0 g MIB-626-ot kapjanak szájon át, vagy megfelelő placebót.
Más nevek:
  • NAD-fokozó gyógyszer
Placebo Comparator: Placebo tabletta

Placebo kontrollt adunk. A placebóra véletlenszerűen kiválasztott résztvevők megfelelő tablettát kapnak.

A megfelelő placebo tablettákat a tanulmány szponzora, a Metro International Biotech, LLC biztosítja.
Drog: Placebo
Az alanyokat véletlenszerűen úgy osztják be, hogy placebót vagy 1000 mg MIB-626-ot kapjanak naponta kétszer orálisan.
Egyéb: Otthoni kezelés
Azok a résztvevők, akiket a 14 napos beavatkozási időszak lejárta előtt hazaengednek a kórházból, elegendő mennyiségű vizsgálati gyógyszert kapnak, hogy hazavigyék őket, így a 14 napos beavatkozás hátralévő időtartama alatt naponta kétszer szedhetik a gyógyszert. időszak.
Drog: MIB-626
Ötven résztvevőt véletlenszerű besorolással, nem, remdesivir-használat és a vizsgálat helyszíne szerint rétegeznek, 3:2 arányban, hogy 14 napon keresztül naponta kétszer 1,0 g MIB-626-ot kapjanak szájon át, vagy megfelelő placebót.
Más nevek:
  • NAD-fokozó gyógyszer
Drog: Placebo
Az alanyokat véletlenszerűen úgy osztják be, hogy placebót vagy 1000 mg MIB-626-ot kapjanak naponta kétszer orálisan.
Egyéb: Otthoni kezelés
Azok a résztvevők, akiket a 14 napos beavatkozási időszak lejárta előtt hazaengednek a kórházból, elegendő mennyiségű vizsgálati gyógyszert kapnak, hogy hazavigyék őket, így a 14 napos beavatkozás hátralévő időtartama alatt naponta kétszer szedhetik a gyógyszert. időszak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum cisztatin C szintjének változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 14 napos beiratkozás vagy kórházi elbocsátás, vagy halál, attól függően, hogy melyik következik be előbb
A szérum cisztatin C szintjének változása a kiindulási értékhez képest
14 napos beiratkozás vagy kórházi elbocsátás, vagy halál, attól függően, hogy melyik következik be előbb

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyulladásos biomarkerek (IL6, TNF-alfa, hsCRP, angiotenzin 2 és angiotenzin1, 7 arány, ACE 2) változása a kiindulási értékről a csúcskoncentrációra
Időkeret: 14 napos beiratkozás vagy kórházi elbocsátás, vagy halál, attól függően, hogy melyik következik be előbb
A gyulladásos biomarkerek (IL6, TNF-alfa, hsCRP, angiotenzin 2 és angiotenzin1, 7 arány, ACE 2) változása a kiindulási értékről a csúcskoncentrációra
14 napos beiratkozás vagy kórházi elbocsátás, vagy halál, attól függően, hogy melyik következik be előbb
A gyulladásos biomarkerek (IL6, TNF-alfa, hsCRP, angiotenzin 2 és angiotenzin1, 7 arány, ACE 2) koncentrációjának változásának pályája az alapvonalhoz képest
Időkeret: 14 napos beiratkozás vagy kórházi elbocsátás, vagy halál, attól függően, hogy melyik következik be előbb
A gyulladásos biomarkerek (IL6, TNF-alfa, hsCRP, angiotenzin 2 és angiotenzin1, 7 arány, ACE 2) koncentrációjának változásának pályája az alapvonalhoz képest
14 napos beiratkozás vagy kórházi elbocsátás, vagy halál, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Változás az alapvonalhoz képest az endothelkárosodás markereiben (vWF, VCAM, PAI-1)
Időkeret: 14 napos beiratkozás vagy kórházi elbocsátás, vagy halál, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Változás az alapvonalhoz képest az endothelkárosodás markereiben (vWF, VCAM, PAI-1)
14 napos beiratkozás vagy kórházi elbocsátás, vagy halál, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Változás a kiindulási értékhez képest a mikrovaszkuláris trombózis markereiben (D-dimer, fibrinogén)
Időkeret: 14 napos beiratkozás vagy kórházi elbocsátás, vagy halál, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Változás a kiindulási értékhez képest a mikrovaszkuláris trombózis markereiben (D-dimer, fibrinogén)
14 napos beiratkozás vagy kórházi elbocsátás, vagy halál, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Az akut vesekárosodás plazma (NGAL, KIM-1) és vizelet (KIM-1, NGAL, albumin) biomarkereinek változásának pályája
Időkeret: 14 napos beiratkozás vagy kórházi elbocsátás, vagy halál, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Az akut vesekárosodás plazma (NGAL, KIM-1) és vizelet (KIM-1, NGAL, albumin) biomarkereinek változásának pályája
14 napos beiratkozás vagy kórházi elbocsátás, vagy halál, attól függően, hogy melyik következik be előbb
A vizelet albuminkoncentrációjának változása (a vizelet kreatininre normalizálva) a felvételtől a csúcsig a kórházi kezelés alatt
Időkeret: 14 napos beiratkozás vagy kórházi elbocsátás, vagy halál, attól függően, hogy melyik következik be előbb
A vizelet albuminkoncentrációjának változása (a vizelet kreatininre normalizálva) a felvételtől a csúcsig a kórházi kezelés alatt
14 napos beiratkozás vagy kórházi elbocsátás, vagy halál, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Az oxigéntelítettség változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 14 napos beiratkozás vagy kórházi elbocsátás, vagy halál, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Az oxigéntelítettség változása az alapvonalhoz képest
14 napos beiratkozás vagy kórházi elbocsátás, vagy halál, attól függően, hogy melyik következik be előbb
A nagy érzékenységű troponin-1 koncentráció változása a felvételtől a csúcsig a kórházi kezelés alatt (naponta mérve tárolt biomintában)
Időkeret: 14 napos beiratkozás vagy kórházi elbocsátás, vagy halál, attól függően, hogy melyik következik be előbb
A nagy érzékenységű troponin-1 koncentráció változása a felvételtől a csúcsig a kórházi kezelés alatt (naponta mérve tárolt biomintában)
14 napos beiratkozás vagy kórházi elbocsátás, vagy halál, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Változás az intracelluláris NAD+ koncentrációban a vérben a kiindulási értékhez képest a 14 napos kezelési időszak alatt a vizsgálatban résztvevők egy részében
Időkeret: 14 napos beiratkozás vagy kórházi elbocsátás, vagy halál, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Változás az intracelluláris NAD+ koncentrációban a vérben a kiindulási értékhez képest a 14 napos kezelési időszak alatt a vizsgálatban résztvevők egy részében
14 napos beiratkozás vagy kórházi elbocsátás, vagy halál, attól függően, hogy melyik következik be előbb
A MIB-626 és kulcsfontosságú metabolitjai, a P2Y, NAAD, NAM, 1-metil-nikotinamid a keringésben a 14 napos kezelési időszak alatt
Időkeret: 14 napos beiratkozás vagy kórházi elbocsátás, vagy halál, attól függően, hogy melyik következik be előbb
A MIB-626 és kulcsfontosságú metabolitjai, a P2Y, NAAD, NAM, 1-metil-nikotinamid a keringésben a 14 napos kezelési időszak alatt
14 napos beiratkozás vagy kórházi elbocsátás, vagy halál, attól függően, hogy melyik következik be előbb

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progresszió az akut vesekárosodás stádiumában a szérum kreatininszint növekedése VAGY szérum kreatinin > 4,0 mg/dL VAGY szükséglet
Időkeret: 14 napos beiratkozás vagy kórházi elbocsátás, vagy halál, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Progresszió az akut vesekárosodás stádiumában
14 napos beiratkozás vagy kórházi elbocsátás, vagy halál, attól függően, hogy melyik következik be előbb
A WHO 8 ​​pontos klinikai állapot ordinális skálája
Időkeret: 14 napos beiratkozás vagy kórházi elbocsátás, vagy halál, attól függően, hogy melyik következik be előbb
A WHO 8 ​​pontos klinikai állapot ordinális skálája
14 napos beiratkozás vagy kórházi elbocsátás, vagy halál, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Változás az alapvonalhoz képest a módosított szekvenciális szervi elégtelenség értékelési (SOFA) pontszámában (SOFA)
Időkeret: 14 napos beiratkozás vagy kórházi elbocsátás, vagy halál, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Változás az alapvonalhoz képest a módosított szekvenciális szervi elégtelenség értékelési (SOFA) pontszámban
14 napos beiratkozás vagy kórházi elbocsátás, vagy halál, attól függően, hogy melyik következik be előbb
A gépi lélegeztetést, hemodialízist igénylő vagy intenzív osztályra szállított betegek száma és aránya
Időkeret: 14 napos beiratkozás vagy kórházi elbocsátás, vagy halál, attól függően, hogy melyik következik be előbb
A gépi lélegeztetést, hemodialízist igénylő vagy intenzív osztályra szállított betegek száma és aránya
14 napos beiratkozás vagy kórházi elbocsátás, vagy halál, attól függően, hogy melyik következik be előbb
A hemodialízisre szoruló betegek száma és aránya
Időkeret: 14 napos beiratkozás vagy kórházi elbocsátás, vagy halál, attól függően, hogy melyik következik be előbb
A hemodialízisre szoruló betegek száma és aránya
14 napos beiratkozás vagy kórházi elbocsátás, vagy halál, attól függően, hogy melyik következik be előbb
A meghalt betegek száma és aránya
Időkeret: 14 napos beiratkozás vagy kórházi elbocsátás, vagy halál, attól függően, hogy melyik következik be előbb
A meghalt betegek száma és aránya
14 napos beiratkozás vagy kórházi elbocsátás, vagy halál, attól függően, hogy melyik következik be előbb
A napok száma, ameddig a hőmérséklet normalizálódik (<99 F)
Időkeret: 14 napos beiratkozás vagy kórházi elbocsátás, vagy halál, attól függően, hogy melyik következik be előbb
A napok száma, ameddig a hőmérséklet normalizálódik (<99 F)
14 napos beiratkozás vagy kórházi elbocsátás, vagy halál, attól függően, hogy melyik következik be előbb
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 14 napos beiratkozás vagy kórházi elbocsátás, vagy halál, attól függően, hogy melyik következik be előbb
A kórházi tartózkodás időtartama
14 napos beiratkozás vagy kórházi elbocsátás, vagy halál, attól függően, hogy melyik következik be előbb

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Metro International Biotech, LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shalender Bhasin, MD, Brigham and Women's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. augusztus 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 7.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MIB-626-202

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyes résztvevők adatait nem osztjuk meg

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel