- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05039229
Mesures de réduction des bioaérosols dans l'industrie du saumon (SHInE)
Effets des interventions visant à prévenir l'asthme lié au travail, les allergies et autres réactions d'hypersensibilité chez les travailleurs norvégiens de l'industrie du saumon (SHInE)
Les travailleurs de l'industrie du saumon risquent de développer des allergies et des maladies respiratoires, y compris l'asthme, en raison de l'exposition professionnelle aux bioaérosols, c'est-à-dire des agents biologiques tels que les allergènes, les enzymes et les endotoxines, dans leur environnement de travail. L'objectif global de cet essai d'intervention est d'identifier des mesures de contrôle (interventions) efficaces et réalisables qui réduisent l'exposition à ces bioaérosols.
Le projet comprend neuf usines de transformation du saumon dans le nord, le centre et l'ouest de la Norvège. Les usines sont affectées soit à l'un des deux bras d'intervention, soit au groupe témoin. Dans toutes les usines, une évaluation de l'exposition aux bioaérosols sera réalisée. De plus, les employés seront invités à subir un examen de santé et à remplir un questionnaire auto-administré comprenant des informations sur la démographie, les tâches professionnelles, la santé et les facteurs favorisant la santé.
L'essai d'intervention fait partie d'une étude plus large qui comprend plusieurs sous-études, y compris l'identification d'allergènes cliniquement pertinents, l'étude de la relation exposition-réponse entre l'exposition à des agents bioactifs individuels dans les bioaérosols et l'étude de la prévalence des symptômes des voies respiratoires, de la fonction pulmonaire altérée, des symptômes cutanés. ou des réponses immunologiques indiquant une hypersensibilité. Enfin, le projet comprend l'identification des facteurs favorisant la santé qui sont présents dans l'industrie de la transformation du saumon.
Le projet est une étude multicentrique interdisciplinaire qui met l'accent sur un dialogue étroit entre les chercheurs et l'industrie dans toutes les phases du projet.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai d'intervention fait partie d'une étude plus vaste sur l'évaluation de l'exposition et de la santé des travailleurs de l'industrie du saumon. Les mesures de l'exposition, les examens de santé et les données des questionnaires servent de base à la fois aux interventions et aux autres sous-études.
L'essai d'intervention lui-même est un essai de supériorité non randomisé à trois groupes parallèles avec une répartition 1:1:1.
La transformation du saumon comprend deux processus principaux : 1) dans le département d'abattage, les poissons sont abattus, triés, éviscérés automatiquement ou manuellement et lavés avant d'être transformés ; et 2) dans le département de filetage, le saumon est fileté et écorché par des machines avant le parage manuel des filets. La principale source d'exposition aux protéines de poisson est l'inhalation de bioaérosols humides contenant un mélange hétérogène de protéines, d'enzymes, d'endotoxines et de micro-organismes.
On suppose qu'une réduction de l'exposition entraînera une diminution de la prévalence des symptômes des voies respiratoires et de la peau, ainsi que de la sensibilisation, chez les travailleurs des usines qui mettent en œuvre les mesures de réduction de l'exposition. mesures de contrôle (interventions) qui réduisent l'exposition à ces bioaérosols est de réduire le risque, ou de préférence de prévenir, le développement ou la chronification des maladies respiratoires, de l'eczéma et des allergies chez les travailleurs de la transformation du saumon.
L'hypothèse principale derrière les interventions est que les mesures de contrôle qui visent à utiliser moins d'eau, à réduire la génération de bioaérosols ou à protéger les travailleurs de la chaîne de production ont le potentiel de réduire l'exposition aux bioaérosols. Les trois volets de l'essai sont donc 1) une intervention technique ciblant la modification des buses ou de la fonction des buses le long de la ligne de production (NZ), 2) une intervention comportementale ou technique liée au nettoyage des surfaces (CS), ou 3) aucune intervention (contrôle) . Chacun des bras d'intervention représente une catégorie d'intervention générale dans laquelle les détails de l'intervention réelle doivent être développés en collaboration avec le personnel de l'usine afin de maximiser l'effet des interventions.
Les bras d'intervention NZ et CS impliquent des mesures susceptibles de réduire l'exposition des employés aux bioaérosols, tandis que les usines du bras CTR ne recevront aucune mesure d'intervention active. La Nouvelle-Zélande cible la modification des buses ou de la fonction des buses tout au long de la chaîne de production, par ex. par manipulation des dimensions de la buse, modification de la pression de fonctionnement ou blindage du flux de sortie de la buse. CS se concentre sur la réduction de l'exposition aux bioaérosols pour les employés lors du nettoyage de leurs zones d'exploitation personnelles pendant les opérations de travail ou lors du nettoyage des sols. Cela peut inclure une utilisation accrue de l'écouvillonnage au lieu du rinçage avec des tuyaux d'eau ou des modifications dans l'utilisation des tuyaux d'eau pour le nettoyage. Des exemples de ces derniers sont une fréquence de rinçage réduite, une réduction du nombre d'employés exécutant le travail, des modifications de la dimension des tuyaux ou des buses sur les tuyaux. Les suggestions des employés concernant les détails de l'intervention seront prises en compte pour la conception finale de l'intervention. Cela peut inclure des caractéristiques spécifiques locales, un lieu d'intervention spécifique ou autres.
La randomisation des bras d'intervention n'est pas possible en raison des différents locaux de l'infrastructure de l'usine. Les neuf usines participantes (trois de chaque région géographique) seront donc affectées aux bras d'étude par le groupe de projet, garantissant que chaque région couvrira les trois bras d'étude.
L'évaluation des données se fera par des questionnaires, des mesures d'exposition et des examens de santé avant (T1) et après la période d'intervention (T2). Les interventions commenceront 5 à 8 semaines après T1, permettant des ajustements techniques si nécessaire. Les interventions doivent être poursuivies jusqu'aux mesures de suivi à T2, 12 mois après T1. Deux appels téléphoniques et une visite physique sont à effectuer pendant la période d'intervention.
Les données du questionnaire pertinentes pour l'essai d'intervention comprennent des données démographiques de base, des questions pertinentes pour l'évaluation de l'exposition (tâches professionnelles, service, etc.), ainsi que des questions sur les symptômes des yeux, du système respiratoire et de la peau.
Les examens de santé comprendront une spirométrie (fonction pulmonaire), des tests cutanés (sensibilisation allergique) et des prélèvements sanguins (sensibilisation, inflammation). L'évaluation de l'exposition se fera par des mesures d'exposition personnelle recueillies dans la zone respiratoire des travailleurs, ainsi que par un échantillonnage stationnaire.
Alors que tous les travailleurs (env. 1500-2000 sujets), seront éligibles pour répondre aux questionnaires, le nombre d'invités pour les examens de santé et les évaluations de l'exposition sera beaucoup plus faible (environ 900 et 216, respectivement), en raison de contraintes logistiques et de délais.
Des calculs de taille d'échantillon ont été effectués pour le critère de jugement principal ; l'effet des interventions visant à réduire la concentration de bioaérosols (protéines totales) dans les usines de transformation du saumon. L'inclusion de 24 travailleurs avec 2 mesures répétées dans chacun des trois bras d'intervention (voir section sur les critères d'inclusion ci-dessus) donnera un total de 432 mesures (144 mesures dans chacun des bras d'intervention). Selon les calculs de taille d'échantillon, 133 mesures d'exposition aux protéines totales dans chacun des bras d'intervention donnent une puissance de 80 % de détection d'une réduction de 20 % de l'exposition (seuil de signification de 0,05). Le nombre correspondant de mesures nécessaires pour détecter une réduction de l'exposition de 40 et 30 % était de 34 et 59 mesures, respectivement. Ainsi, 144 mesures visées dans la présente étude assureront un tampon d'environ 8 % afin de tenir compte du rejet des mesures en raison d'erreurs d'échantillonnage. Le nombre de mesures d'exposition par quart de travail sera également limité par des contraintes logistiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tromsø, Norvège
- University Hospital of Nothern Norway
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Les critères d'éligibilité différeront selon le type de collecte de données auquel les bénévoles participent :
- Questionnaire Critères d'inclusion : Tous les travailleurs employés dans l'usine Critères d'exclusion : Aucune restriction
Étude d'évaluation de l'exposition
Critères d'inclusion : Les participants (12 travailleurs chaque jour, deux mesures répétées = 24 travailleurs) seront sélectionnés au hasard parmi les travailleurs ayant les postes de travail/tâches suivants pendant la période d'étude :
Lundi et jeudi (n=12 ouvriers) : Département d'abattage (n=5), département de filetage (n=4) et autre (n=3).
Mardi et mercredi (n=12 travailleurs) : Service d'abattage (n=3), service de filetage (n=3), service d'emballage (n=2), laboratoire/service technique (n=2) et salle de commande centrale/administration ( n=2).
Critères d'exclusion : Ne pas travailler dans ces zones, ne pas pouvoir porter de sac à dos avec de l'équipement.
Suivi sur plusieurs semaines (du lundi au jeudi) Critères d'inclusion : Participant à la fois au 1 et au 2, c'est-à-dire avoir rempli le questionnaire et participé à la mesure de l'exposition le lundi.
Critères d'exclusion : Ne remplissant pas les critères d'inclusion, ne peut pas porter de sac à dos avec l'équipement.
- Examens de santé Critères d'inclusion: Tous les sujets travaillant dans les usines pendant la période de travail sur le terrain de quatre jours seront éligibles. Cependant, en raison de contraintes logistiques, nous visons à inviter au moins 20 sujets chaque jour, principalement ceux qui travaillent dans la chaîne de production de saumon. Les invités seront tirés au sort selon une répartition entre abattage, filetage et autres (ratio 5:4:3).
Critère d'exclusion:
- Pour les mesures de spirométrie : crise cardiaque, opération des yeux, de l'estomac ou de la région thoracique au cours des trois derniers mois, traitement en cours contre la tuberculose ou une autre infection respiratoire, grossesse
- Pour les tests cutanés : grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Buses (NZ)
Intervention dans le but de réduire l'exposition aux bioaérosols pour les employés, ciblant l'altération des buses ou de la fonction des buses le long de la chaîne de production.
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Intervention technique ciblant la modification des buses ou de la fonction des buses le long de la ligne de production, par ex. par manipulation des dimensions de la buse, modification de la pression de fonctionnement ou blindage du flux de sortie de la buse.
La manière dont l'intervention doit être effectuée en détail dans l'usine respective doit être développée en collaboration avec le personnel de l'usine.
Cela peut inclure des caractéristiques spécifiques locales, un lieu d'intervention spécifique ou autres.
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Expérimental: Nettoyage des surfaces (CS)
Intervention visant à réduire l'exposition des salariés aux bioaérosols lors du nettoyage de leurs zones d'intervention personnelles (bancs de travail et partie de lignes de production) lors d'opérations de travail ou lors du nettoyage de surfaces au sol.
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Intervention comportementale ou technique.
Cela peut inclure une utilisation accrue de l'écouvillonnage au lieu du rinçage avec des tuyaux d'eau ou des modifications dans l'utilisation des tuyaux d'eau pour le nettoyage.
Des exemples de ces derniers sont une fréquence de rinçage réduite, une réduction du nombre d'employés exécutant le travail, des modifications de la dimension des tuyaux ou des buses sur les tuyaux.
La manière dont l'intervention doit être effectuée en détail dans l'usine respective doit être développée en collaboration avec le personnel de l'usine.
Cela peut inclure des caractéristiques spécifiques locales, un lieu d'intervention spécifique ou autres.
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Aucune intervention: Contrôle (CTR)
Les travaux doivent être exécutés comme d'habitude sans aucune mesure d'intervention.
Suivi selon le même calendrier que pour les autres groupes d'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'exposition personnelle des travailleurs de la transformation du saumon aux protéines inhalables
Délai: Mesures à T1 comparées à T2, 12 mois après T1.
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Variation des protéines totales inhalables (ug/m3) dans la zone respiratoire des travailleurs entre la pré-intervention (baseline, T1) et la post-intervention (suivi, T2).
Les différences de concentration moyenne des mesures d'un quart de travail complet (8 heures) entre les groupes d'intervention et entre les groupes d'intervention et le groupe témoin seront analysées.
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Mesures à T1 comparées à T2, 12 mois après T1.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'exposition personnelle des travailleurs de la transformation du saumon aux endotoxines en suspension dans l'air
Délai: Mesures à T1 comparées à T2, 12 mois après T1.
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Changement de la concentration moyenne d'unités d'endotoxines totales inhalables (EU/m3) dans la zone respiratoire des travailleurs entre la pré-intervention (baseline, T1) et la post-intervention (suivi, T2).
Les différences de concentration moyenne des mesures d'un quart de travail complet (8 heures) entre les groupes d'intervention et entre les groupes d'intervention et le groupe témoin seront analysées.
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Mesures à T1 comparées à T2, 12 mois après T1.
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Changement dans les symptômes autodéclarés par les travailleurs de la transformation du saumon des voies respiratoires supérieures
Délai: Données collectées à T1 par rapport à T2, 12 mois après T1.
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Étant donné que les enquêteurs s'attendent à avoir une "perte de vue" significative de T1 à T2, les enquêteurs analyseront l'évolution de la prévalence des symptômes autodéclarés du nez de la pré-intervention (baseline, T1) à la post-intervention (suivez -haut, T2).
La prévalence des symptômes du système respiratoire sera évaluée à l'aide des informations rapportées par les participants au moyen d'un questionnaire comprenant des questions standardisées sur les symptômes respiratoires (voies respiratoires supérieures et inférieures), le statut allergique et le malaise (European Community Respiratory Health Survey, ECRHS).
Les différences entre les groupes d'intervention et entre les groupes d'intervention et le groupe témoin seront analysées.
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Données collectées à T1 par rapport à T2, 12 mois après T1.
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Modification de la fonction pulmonaire des travailleurs de la transformation du saumon au niveau du groupe (VEM1 en % de la valeur prédite)
Délai: Mesures à T1 comparées à T2, 12 mois après T1.
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Changement de la proportion de participants ayant une baisse du volume maximal expiré forcé en 1 seconde (VEMS en % de la valeur prédite), de la pré-intervention (baseline, T1) à la post-intervention (suivi, T2).
Les différences entre les groupes d'intervention et entre les groupes d'intervention et le groupe témoin seront analysées.
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Mesures à T1 comparées à T2, 12 mois après T1.
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Modification de la fonction pulmonaire des travailleurs de la transformation du saumon au niveau individuel (rapport volume maximal expiré forcé en 1 seconde (FEV1)/capacité vitale forcée (FVC))
Délai: Données collectées à T1 par rapport à T2, 12 mois après T1.
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Moyenne de la variation individuelle du volume maximal expiré forcé en 1 seconde (VEMS) en % de la capacité vitale forcée (rapport VEMS/CVF), de la pré-intervention (baseline, T1) à la post-intervention (suivi, T2) pour les individus , à faible perte de suivi.
Les différences entre les groupes d'intervention et entre les groupes d'intervention et le groupe témoin seront analysées.
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Données collectées à T1 par rapport à T2, 12 mois après T1.
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Modification de la fonction pulmonaire inter-poste des travailleurs de la transformation du saumon (FEV1)
Délai: Mesures à T1 comparées à T2, 12 mois après T1.
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Changement de la différence moyenne entre les valeurs pré-quart et les valeurs post-quart (cross-shift) du volume maximal expiré forcé en 1 seconde (FEV1, en litre et % de la valeur prédite) des travailleurs individuels de la transformation du saumon par rapport à la pré-intervention (référence, T1 ) à la post-intervention (suivi, T2). Les différences entre les groupes d'intervention et entre les groupes d'intervention et le groupe témoin seront analysées.
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Mesures à T1 comparées à T2, 12 mois après T1.
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Modification de la fonction pulmonaire d'une semaine à l'autre des travailleurs de la transformation du saumon (VEM1)
Délai: Mesures à T1 comparées à T2, 12 mois après T1.
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Changement de la différence moyenne entre les valeurs avant le quart de travail le lundi et les valeurs après le quart de travail le jeudi (sur toute la semaine) du volume maximal expiré forcé en 1 seconde (VEM1, en litre et % de la valeur prévue) des travailleurs individuels de la transformation du saumon avant l'intervention (baseline, T1) à post-intervention (suivi, T2). Les différences entre les groupes d'intervention et entre les groupes d'intervention et le groupe témoin seront analysées.
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Mesures à T1 comparées à T2, 12 mois après T1.
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Incidence de la sensibilisation des travailleurs de la transformation du saumon au saumon
Délai: Mesures à T1 comparées à T2, 12 mois après T1.
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Enregistrement du nombre de travailleurs du saumon nouvellement sensibilisés au saumon lors du suivi.
La sensibilisation sera évaluée par les immunoglobulines E (IgE) sériques spécifiques aux protéines de saumon.
Les personnes qui sont négatives pour l'immunoglobuline E spécifique (IgE) avant l'intervention (ligne de base, T1) et positives après l'intervention (suivi (T2) seront enregistrées comme cas d'incidence.
Les différences entre les groupes d'intervention et entre les groupes d'intervention et le groupe témoin seront analysées.
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Mesures à T1 comparées à T2, 12 mois après T1.
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Changement dans les symptômes cutanés autodéclarés par les travailleurs de la transformation du saumon
Délai: Données collectées à T1 par rapport à T2, 12 mois après T1.
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Étant donné que les enquêteurs s'attendent à avoir une "perte de vue" significative de T1 à T2, les enquêteurs analyseront l'évolution de la prévalence des symptômes cutanés autodéclarés de la pré-intervention (baseline, T1) à la post-intervention (suivi , T2).
Les symptômes cutanés seront évalués à l'aide des informations d'un questionnaire comprenant des questions standardisées sur l'eczéma, d'autres symptômes cutanés et l'urticaire (Nordic Occupational Skin Questionnaire, The Nordic Occupational Skin Questionnaire NOSQ-2002).
Les différences entre les groupes d'intervention et entre les groupes d'intervention et le groupe témoin seront analysées.
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Données collectées à T1 par rapport à T2, 12 mois après T1.
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Modification de l'exposition personnelle des travailleurs de la transformation du saumon aux protéases
Délai: Mesures à T1 comparées à T2, 12 mois après T1.
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Changement de la concentration de protéases (ng/m3) dans la zone respiratoire des travailleurs de la pré-intervention (baseline, T1) à la post-intervention (suivi, T2).
Les différences de concentration moyenne des mesures d'un quart de travail complet (8 heures) entre les groupes d'intervention et entre les groupes d'intervention et le groupe témoin seront analysées.
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Mesures à T1 comparées à T2, 12 mois après T1.
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Modification de la concentration de surface des protéines totales en suspension dans l'air (mesures stationnaires)
Délai: Mesures à T1 comparées à T2, 12 mois après T1.
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Changement des protéines totales (ug/m3, fraction d'aérosol inhalable) à partir de mesures stationnaires dans les zones pertinentes de la chaîne de production de saumon de la pré-intervention (baseline, T1) à la post-intervention (suivi, T2).
Les différences de concentration moyenne des mesures d'un quart de travail complet (8 heures) entre les groupes d'intervention et entre les groupes d'intervention et le groupe témoin seront analysées.
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Mesures à T1 comparées à T2, 12 mois après T1.
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Modification de l'exposition personnelle des travailleurs de la transformation du saumon aux allergènes de poisson en suspension dans l'air
Délai: Mesures à T1 comparées à T2, 12 mois après T1.
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Modification de la concentration de la fraction aérosol totale d'allergènes de poisson (ng/m3) dans la zone respiratoire des travailleurs entre la pré-intervention (baseline, T1) et la post-intervention (suivi, T2).
Les différences de concentration moyenne des mesures d'un quart de travail complet (8 heures) entre les groupes d'intervention et entre les groupes d'intervention et le groupe témoin seront analysées.
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Mesures à T1 comparées à T2, 12 mois après T1.
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Changement dans les symptômes autodéclarés par les travailleurs de la transformation du saumon des voies respiratoires inférieures
Délai: Données collectées à T1 par rapport à T2, 12 mois après T1.
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Étant donné que les enquêteurs s'attendent à avoir une "perte de vue" significative de T1 à T2, les enquêteurs analyseront l'évolution de la prévalence des symptômes autodéclarés de la poitrine de la pré-intervention (baseline, T1) à la post-intervention (suivez -haut, T2).
La prévalence des symptômes du système respiratoire, ainsi que le score des symptômes d'asthme (0-5) seront évalués à l'aide des informations rapportées par les participants au moyen d'un questionnaire comprenant des questions standardisées sur les symptômes respiratoires (voies respiratoires supérieures et inférieures), le statut allergique et le malaise ( Enquête sur la santé respiratoire de la Communauté européenne, ECRHS).
Les différences entre les groupes d'intervention et entre les groupes d'intervention et le groupe témoin seront analysées.
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Données collectées à T1 par rapport à T2, 12 mois après T1.
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Changement dans les symptômes oculaires autodéclarés par les travailleurs de la transformation du saumon
Délai: Données collectées à T1 par rapport à T2, 12 mois après T1.
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Étant donné que les enquêteurs s'attendent à avoir une "perte de vue" significative de T1 à T2, les enquêteurs analyseront l'évolution de la prévalence des symptômes autodéclarés de l'œil avant l'intervention (baseline, T1) à la post-intervention (suivi- haut, T2).
La prévalence des symptômes oculaires sera évaluée à l'aide des informations rapportées par les participants au moyen d'un ensemble de questions standardisées dans un questionnaire. Les différences entre les groupes d'intervention et entre les groupes d'intervention et le groupe témoin seront analysées.
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Données collectées à T1 par rapport à T2, 12 mois après T1.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: ANJE Höper, PhD, University Hospital of North Norway
Publications et liens utiles
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Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
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- 131052/13118
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