- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05039229
Maßnahmen zur Reduzierung von Bioaerosolen in der Lachsindustrie (SHInE)
Auswirkungen von Maßnahmen zur Vorbeugung von arbeitsbedingtem Asthma, Allergien und anderen Überempfindlichkeitsreaktionen bei Beschäftigten in der norwegischen Lachsindustrie (SHInE)
Arbeitnehmer in der Lachsindustrie sind aufgrund der beruflichen Exposition gegenüber Bioaerosolen, d. h. biologischen Arbeitsstoffen wie Allergenen, Enzymen und Endotoxinen, in ihrem Arbeitsumfeld dem Risiko ausgesetzt, Allergien und Atemwegserkrankungen, einschließlich Asthma, zu entwickeln. Das übergeordnete Ziel dieser Interventionsstudie besteht darin, wirksame und durchführbare Kontrollmaßnahmen (Interventionen) zu identifizieren, die die Exposition gegenüber diesen Bioaerosolen reduzieren.
Das Projekt umfasst neun Lachsverarbeitungsbetriebe in Nord-, Mittel- und Westnorwegen. Die Fabriken werden entweder einer der beiden Interventionsarme oder der Kontrollgruppe zugeordnet. In allen Fabriken wird eine Bewertung der Exposition gegenüber Bioaerosolen durchgeführt. Darüber hinaus werden die Mitarbeiter eingeladen, sich einer Gesundheitsuntersuchung zu unterziehen und einen selbst auszufüllenden Fragebogen mit Informationen zu Demografie, Arbeitsaufgaben, Gesundheit und gesundheitsfördernden Faktoren auszufüllen.
Die Interventionsstudie ist Teil einer umfassenderen Studie, die mehrere Teilstudien umfasst, darunter die Identifizierung klinisch relevanter Allergene, die Untersuchung der Expositions-Wirkungs-Beziehung zwischen der Exposition gegenüber einzelnen bioaktiven Stoffen in Bioaerosolen und Untersuchungen zur Prävalenz von Atemwegssymptomen, veränderter Lungenfunktion, Hautsymptomen oder immunologische Reaktionen, die eine Überempfindlichkeit anzeigen. Schließlich umfasst das Projekt die Identifizierung von gesundheitsfördernden Faktoren, die in der lachsverarbeitenden Industrie vorhanden sind.
Das Projekt ist eine interdisziplinäre Multicenter-Studie, die in allen Projektphasen großen Wert auf einen engen Dialog zwischen Forschern und Industrie legt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Interventionsversuch ist Teil einer umfassenderen Studie zur Bewertung der Exposition und Gesundheit von Arbeitern in der Lachsindustrie. Expositionsmessungen, Gesundheitsuntersuchungen und Fragebogendaten dienen sowohl Interventions- als auch anderen Teilstudien als Grundlage.
Die Interventionsstudie selbst ist eine dreiarmige, nicht-randomisierte Überlegenheitsstudie mit parallelen Gruppen und einer 1:1:1-Zuteilung.
Die Verarbeitung von Lachs umfasst zwei Hauptprozesse: 1) In der Schlachtabteilung wird der Fisch geschlachtet, sortiert, automatisch oder manuell ausgenommen und vor der weiteren Verarbeitung gewaschen; und 2) in der Filetierabteilung wird der Lachs maschinell filetiert und enthäutet, bevor die Filets manuell getrimmt werden. Die Hauptquelle der Exposition gegenüber Fischproteinen ist das Einatmen nasser Bioaerosole, die eine heterogene Mischung aus Proteinen, Enzymen, Endotoxinen und Mikroorganismen enthalten.
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass eine Verringerung der Exposition zu einer Verringerung der Prävalenz von Symptomen der Atemwege und der Haut sowie zu einer Sensibilisierung bei Arbeitern von Fabriken führt, die die Maßnahmen zur Verringerung der Exposition umsetzen. Daher das übergeordnete Ziel, wirksame und durchführbare Maßnahmen zu identifizieren Kontrollmaßnahmen (Interventionen), die die Exposition gegenüber diesen Bioaerosolen verringern, besteht darin, das Risiko der Entwicklung oder Chronifizierung von Atemwegserkrankungen, Ekzemen und Allergien bei Arbeitern der Lachsverarbeitung zu verringern oder vorzugsweise zu verhindern.
Die Haupthypothese hinter den Interventionen ist, dass Kontrollmaßnahmen, die darauf abzielen, weniger Wasser zu verbrauchen, die Erzeugung von Bioaerosolen zu reduzieren oder Arbeiter von der Produktionslinie abzuschirmen, das Potenzial haben, die Exposition gegenüber Bioaerosolen zu reduzieren. Die drei Arme des Versuchs sind daher 1) technischer Eingriff, der auf eine Änderung der Düsen oder Düsenfunktion entlang der Produktionslinie abzielt (NZ), 2) verhaltensbezogener oder technischer Eingriff in Bezug auf die Reinigung von Oberflächen (CS), oder 3) kein Eingriff (Kontrolle) . Jeder der Interventionsarme stellt eine allgemeine Interventionskategorie dar, in der Details für die eigentliche Intervention in Zusammenarbeit mit dem Werkspersonal entwickelt werden sollen, um die Wirkung der Interventionen zu maximieren.
Die Interventionsarme NZ und CS implizieren Maßnahmen, die das Potenzial haben, die Bioaerosol-Exposition für die Beschäftigten zu reduzieren, während Fabriken im CTR-Arm keine aktiven Interventionsmaßnahmen erhalten. NZ zielt auf die Änderung von Düsen oder Düsenfunktionen entlang der Produktionslinie ab, z. B. durch Manipulation der Düsenabmessungen, Veränderung des Betriebsdrucks oder Abschirmung des Düsenaustrittsstroms. CS konzentriert sich auf die Reduzierung der Bioaerosolbelastung für die Mitarbeiter bei der Reinigung ihrer persönlichen Arbeitsbereiche während des Arbeitsbetriebs oder bei der Reinigung von Bodenflächen. Dies kann die verstärkte Verwendung von Tupfern anstelle des Spülens mit Wasserschläuchen oder Änderungen bei der Verwendung von Wasserschläuchen zum Reinigen umfassen. Beispiele für letzteres sind eine reduzierte Spülhäufigkeit, Reduzierung der Anzahl der ausführenden Mitarbeiter, Änderungen der Schlauchdimension oder Düsen an Schläuchen. Vorschläge von Mitarbeitern zu Details der Intervention werden bei der endgültigen Gestaltung der Intervention berücksichtigt. Dies kann örtliche Besonderheiten, einen bestimmten Interventionsort oder andere umfassen.
Eine Randomisierung von Interventionswaffen ist aufgrund unterschiedlicher Prämissen der Fabrikinfrastruktur nicht durchführbar. Die neun teilnehmenden Fabriken (drei aus jeder geografischen Region) werden daher von der Projektgruppe den Studienzweigen zugeordnet, wodurch sichergestellt wird, dass jede Region alle drei Studienzweige abdeckt.
Die Datenerhebung erfolgt durch Fragebögen, Expositionsmessungen und Gesundheitsuntersuchungen vor (T1) und nach dem Interventionszeitraum (T2). Die Eingriffe beginnen 5-8 Wochen nach T1 und ermöglichen gegebenenfalls technische Anpassungen. Die Interventionen sind bis zu Folgemessungen bei T2, 12 Monate nach T1, fortzusetzen. Während des Interventionszeitraums sind zwei Telefonate und ein physischer Besuch durchzuführen.
Zu den für die Interventionsstudie relevanten Fragebogendaten gehören demografische Hintergrundinformationen, für die Expositionsbewertung relevante Fragen (Arbeitsaufgaben, Abteilung usw.) sowie Fragen zu Symptomen von Augen, Atemwegen und Haut.
Gesundheitsuntersuchungen umfassen Spirometrie (Lungenfunktion), Pricktest (allergische Sensibilisierung) und Blutentnahme (Sensibilisierung, Entzündung). Die Expositionsbewertung erfolgt durch personenbezogene Expositionsmessungen, die im Atembereich der Arbeitnehmer durchgeführt werden, sowie durch stationäre Probenahmen.
Während alle Arbeiter (ca. 1500-2000 Probanden) für die Beantwortung der Fragebögen in Frage kommen, wird die Zahl der Eingeladenen für Gesundheitsuntersuchungen und Expositionsbewertungen aufgrund logistischer und zeitlicher Beschränkungen viel geringer sein (ca. 900 bzw. 216).
Berechnungen der Stichprobengröße wurden für das primäre Ergebnis durchgeführt; die Wirkung von Eingriffen zur Verringerung der Konzentration von Bioaerosolen (Gesamtprotein) in Lachsverarbeitungsbetrieben. Der Einschluss von 24 Arbeitern mit 2 wiederholten Messungen in jedem der drei Interventionsarme (siehe Abschnitt zu den Einschlusskriterien oben) ergibt insgesamt 432 Messungen (144 Messungen in jedem der Interventionsarme). Gemäß den Berechnungen des Stichprobenumfangs ergeben 133 Expositionsmessungen von Gesamtproteinen in jedem der Interventionsarme eine Aussagekraft von 80 % zum Nachweis einer 20 %igen Verringerung der Exposition (Signifikanzniveau von 0,05). Die entsprechende Anzahl an Messungen, die erforderlich waren, um eine Verringerung der Exposition um 40 bzw. 30 % festzustellen, betrug 34 bzw. 59 Messungen. Daher werden 144 Messungen, wie sie in der vorliegenden Studie angestrebt werden, einen Puffer von etwa 8 % sicherstellen, um die Ablehnung von Messungen aufgrund von Stichprobenfehlern zu berücksichtigen. Die Anzahl der Expositionsmessungen pro Arbeitsschicht wird auch durch logistische Einschränkungen begrenzt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Tromsø, Norwegen
- University Hospital of Nothern Norway
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Die Auswahlkriterien unterscheiden sich je nach Art der Datenerhebung, an der Freiwillige teilnehmen:
- Fragebogen Einschlusskriterien: Alle in der Fabrik beschäftigten Arbeiter Ausschlusskriterien: Keine Einschränkungen
Expositionsbewertungsstudie
Einschlusskriterien: Die Teilnehmer (12 Arbeiter pro Tag, zwei wiederholte Messungen = 24 Arbeiter) werden nach dem Zufallsprinzip unter Arbeitern mit den folgenden Arbeitsplätzen/Aufgaben während des Studienzeitraums gesammelt:
Montag und Donnerstag (n=12 Arbeiter): Schlachtabteilung (n=5), Filetierabteilung (n=4) und andere (n=3).
Dienstag und Mittwoch (n=12 Mitarbeiter): Schlachtabteilung (n=3), Filetierabteilung (n=3), Verpackungsabteilung (n=2), Labor/Technikabteilung (n=2) und zentrale Leitwarte/Verwaltung ( n=2).
Ausschlusskriterien: Nicht in diesen Bereichen arbeiten, Rucksack mit Ausrüstung nicht tragen können.
Wochenübergreifendes Follow-up (Montag bis Donnerstag) Einschlusskriterien: Teilnehmer sowohl an 1 als auch 2, d. h. Fragebogen ausgefüllt und montags an der Expositionsmessung teilgenommen.
Ausschlusskriterien: Nichterfüllung der Einschlusskriterien, nicht in der Lage, Rucksack mit Ausrüstung zu tragen.
- Gesundheitsuntersuchungen Einschlusskriterien: Alle Probanden, die während der viertägigen Feldarbeitszeit in den Fabriken arbeiten, sind teilnahmeberechtigt. Aufgrund logistischer Einschränkungen möchten wir jedoch jeden Tag mindestens 20 Probanden einladen, hauptsächlich diejenigen, die in der Lachsproduktionslinie arbeiten. Die Eingeladenen werden zufällig nach einer Verteilung zwischen Schlachten, Filetieren und Sonstiges (Verhältnis 5:4:3) ausgewählt.
Ausschlusskriterien:
- Für Spirometrie-Messungen: Herzinfarkt, Operation am Auge, Magen oder im Brustbereich innerhalb der letzten drei Monate, laufende Behandlung wegen Tuberkulose oder anderer Atemwegsinfektionen, Schwangerschaft
- Für Haut-Prick-Tests: Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Düsen (NZ)
Eingriff mit dem Ziel, die Bioaerosolbelastung der Mitarbeiter zu reduzieren, gezielte Änderung von Düsen oder Düsenfunktion entlang der Produktionslinie.
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Technische Eingriffe zur Änderung von Düsen oder Düsenfunktionen entlang der Produktionslinie, z. B. durch Manipulation der Düsenabmessungen, Veränderung des Betriebsdrucks oder Abschirmung des Düsenaustrittsstroms.
Wie der Eingriff im Einzelnen im jeweiligen Werk durchgeführt werden soll, ist gemeinsam mit den Werksmitarbeitern zu entwickeln.
Dies kann örtliche Besonderheiten, einen bestimmten Interventionsort oder andere umfassen.
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Experimental: Reinigung von Oberflächen (CS)
Eingriff mit dem Ziel, die Bioaerosolbelastung der Beschäftigten bei der Reinigung ihrer persönlichen Arbeitsbereiche (Werkbänke und Teile von Produktionsstraßen) während des Arbeitsbetriebs oder bei der Reinigung von Bodenflächen zu reduzieren.
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Verhaltens- oder technischer Eingriff.
Dies kann die verstärkte Verwendung von Tupfern anstelle des Spülens mit Wasserschläuchen oder Änderungen bei der Verwendung von Wasserschläuchen zum Reinigen umfassen.
Beispiele für letzteres sind eine reduzierte Spülhäufigkeit, Reduzierung der Anzahl der ausführenden Mitarbeiter, Änderungen der Schlauchdimension oder Düsen an Schläuchen.
Wie der Eingriff im Einzelnen im jeweiligen Werk durchgeführt werden soll, ist gemeinsam mit den Werksmitarbeitern zu entwickeln.
Dies kann örtliche Besonderheiten, einen bestimmten Interventionsort oder andere umfassen.
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Kein Eingriff: Kontrolle (CTR)
Die Arbeiten sind wie gewohnt ohne Eingriffsmaßnahmen durchzuführen.
Follow-up nach dem gleichen Schema wie bei den anderen Interventionsgruppen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der persönlichen Exposition von Arbeitern in der Lachsverarbeitung gegenüber inhalierbarem Protein
Zeitfenster: Messungen bei T1 im Vergleich zu T2, 12 Monate nach T1.
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Veränderung des einatembaren Gesamtproteins (ug/m3) in der Atemzone der Arbeiter von vor der Intervention (Basislinie, T1) bis nach der Intervention (Follow-up, T2).
Unterschiede in der mittleren Konzentration von Vollschichtmessungen (8 Stunden) zwischen Interventionsgruppen und zwischen Interventionsgruppen und Kontrollgruppe werden analysiert.
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Messungen bei T1 im Vergleich zu T2, 12 Monate nach T1.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der persönlichen Exposition von Arbeitern in der Lachsverarbeitung gegenüber luftgetragenen Endotoxinen
Zeitfenster: Messungen bei T1 im Vergleich zu T2, 12 Monate nach T1.
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Veränderung der mittleren Konzentration der inhalierbaren Gesamt-Endotoxineinheiten (EU/m3) im Atembereich der Arbeiter von vor dem Eingriff (Baseline, T1) bis nach dem Eingriff (Follow-up, T2).
Unterschiede in der mittleren Konzentration von Vollschichtmessungen (8 Stunden) zwischen Interventionsgruppen und zwischen Interventionsgruppen und Kontrollgruppe werden analysiert.
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Messungen bei T1 im Vergleich zu T2, 12 Monate nach T1.
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Änderung der selbstberichteten Symptome der oberen Atemwege von Arbeitern in der Lachsverarbeitung
Zeitfenster: Datenerhebung bei T1 im Vergleich zu T2, 12 Monate nach T1.
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Da die Ermittler von T1 bis T2 mit einem signifikanten „Verlust bis zum Follow-up“ rechnen, analysieren die Ermittler die Veränderung der Prävalenz von selbstberichteten Symptomen der Nase von vor der Intervention (Basislinie, T1) bis nach der Intervention (folgen -oben, T2).
Die Prävalenz von Symptomen des Atmungssystems wird anhand von Informationen bewertet, die von den Teilnehmern über einen Fragebogen gemeldet wurden, der standardisierte Fragen zu Atemwegssymptomen (obere und untere Atemwege), Allergiestatus und Unwohlsein enthält (European Community Respiratory Health Survey, ECRHS).
Unterschiede zwischen Interventionsgruppen und zwischen Interventionsgruppen und Kontrollgruppe werden analysiert.
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Datenerhebung bei T1 im Vergleich zu T2, 12 Monate nach T1.
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Veränderung der Lungenfunktion der lachsverarbeitenden Arbeiter auf Gruppenebene (FEV1 in % des Sollwerts)
Zeitfenster: Messungen bei T1 im Vergleich zu T2, 12 Monate nach T1.
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Veränderung des Anteils der Teilnehmer mit einem Rückgang des maximalen forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1 in % des Sollwerts) von vor der Intervention (Baseline, T1) bis nach der Intervention (Follow-up, T2).
Unterschiede zwischen Interventionsgruppen und zwischen Interventionsgruppen und Kontrollgruppe werden analysiert.
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Messungen bei T1 im Vergleich zu T2, 12 Monate nach T1.
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Veränderung der Lungenfunktion der Lachs verarbeitenden Arbeiter auf individueller Ebene (maximal erzwungenes ausgeatmetes Volumen in 1 Sekunde (FEV1)/erzwungene Vitalkapazität (FVC)-Verhältnis)
Zeitfenster: Datenerhebung bei T1 im Vergleich zu T2, 12 Monate nach T1.
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Mittelwert der individuellen Veränderung des maximalen forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) in % der forcierten Vitalkapazität (FEV1/FVC-Verhältnis) von vor der Intervention (Baseline, T1) bis nach der Intervention (Follow-up, T2) für Einzelpersonen , bei geringem Verlust zur Nachverfolgung.
Unterschiede zwischen Interventionsgruppen und zwischen Interventionsgruppen und Kontrollgruppe werden analysiert.
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Datenerhebung bei T1 im Vergleich zu T2, 12 Monate nach T1.
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Veränderung der schichtübergreifenden Lungenfunktion der Arbeiter in der Lachsverarbeitung (FEV1)
Zeitfenster: Messungen bei T1 im Vergleich zu T2, 12 Monate nach T1.
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Änderung der mittleren Differenz zwischen den Werten vor der Schicht und den Werten nach der Schicht (Kreuzschicht) des maximalen erzwungenen ausgeatmeten Volumens in 1 Sekunde (FEV1, in Liter und % des vorhergesagten Werts) von einzelnen Arbeitern in der Lachsverarbeitung vor der Intervention (Ausgangswert, T1 ) bis nach der Intervention (Follow-up, T2). Unterschiede zwischen Interventionsgruppen und zwischen Interventionsgruppen und Kontrollgruppe werden analysiert.
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Messungen bei T1 im Vergleich zu T2, 12 Monate nach T1.
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Veränderung der wochenübergreifenden Lungenfunktion von Arbeitern in der Lachsverarbeitung (FEV1)
Zeitfenster: Messungen bei T1 im Vergleich zu T2, 12 Monate nach T1.
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Änderung der mittleren Differenz zwischen den Werten vor der Schicht am Montag und den Werten nach der Schicht am Donnerstag (wochenübergreifend) des maximal erzwungenen ausgeatmeten Volumens in 1 Sekunde (FEV1, in Liter und % des vorhergesagten Werts) einzelner Lachs verarbeitender Arbeiter aus der Zeit vor der Intervention (Baseline, T1) bis Postintervention (Follow-up, T2). Unterschiede zwischen Interventionsgruppen und zwischen Interventionsgruppen und Kontrollgruppe werden analysiert.
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Messungen bei T1 im Vergleich zu T2, 12 Monate nach T1.
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Häufigkeit der Sensibilisierung von Arbeitern in der Lachsverarbeitung gegenüber Lachs
Zeitfenster: Messungen bei T1 im Vergleich zu T2, 12 Monate nach T1.
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Registrierung der Anzahl von Lachsarbeitern, die bei der Nachuntersuchung neu für Lachs sensibilisiert wurden.
Die Sensibilisierung wird durch Serum-Immunglobulin E (IgE) bestimmt, das für Lachsproteine spezifisch ist.
Personen, die vor dem Eingriff (Baseline, T1) negativ auf spezifisches Immunglobulin E (IgE) und nach dem Eingriff (Follow-up (T2)) positiv auf spezifisches Immunglobulin E (IgE) sind, werden als Inzidenzfall registriert.
Unterschiede zwischen Interventionsgruppen und zwischen Interventionsgruppen und Kontrollgruppe werden analysiert.
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Messungen bei T1 im Vergleich zu T2, 12 Monate nach T1.
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Änderung der selbstberichteten Hautsymptome von Arbeitern in der Lachsverarbeitung
Zeitfenster: Datenerhebung bei T1 im Vergleich zu T2, 12 Monate nach T1.
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Da die Ermittler von T1 bis T2 mit einem signifikanten „Loss to Follow-up“ rechnen, analysieren die Ermittler die Veränderung der Prävalenz von selbstberichteten Hautsymptomen von vor der Intervention (Baseline, T1) bis nach der Intervention (Follow-up , T2).
Hautsymptome werden anhand von Informationen aus einem Fragebogen bewertet, der standardisierte Fragen zu Ekzemen, anderen Hautsymptomen und Urtikaria enthält (Nordic Occupational Skin Questionnaire, The Nordic Occupational Skin Questionnaire NOSQ-2002).
Unterschiede zwischen Interventionsgruppen und zwischen Interventionsgruppen und Kontrollgruppe werden analysiert.
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Datenerhebung bei T1 im Vergleich zu T2, 12 Monate nach T1.
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Veränderung der persönlichen Proteasenexposition von Arbeitern in der Lachsverarbeitung
Zeitfenster: Messungen bei T1 im Vergleich zu T2, 12 Monate nach T1.
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Veränderung der Konzentration von Proteasen (ng/m3) in der Atemzone der Arbeiter von vor der Intervention (Baseline, T1) bis nach der Intervention (Follow-up, T2).
Unterschiede in der mittleren Konzentration von Vollschichtmessungen (8 Stunden) zwischen Interventionsgruppen und zwischen Interventionsgruppen und Kontrollgruppe werden analysiert.
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Messungen bei T1 im Vergleich zu T2, 12 Monate nach T1.
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Änderung der Flächenkonzentration des luftgetragenen Gesamtproteins (stationäre Messungen)
Zeitfenster: Messungen bei T1 im Vergleich zu T2, 12 Monate nach T1.
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Veränderung des Gesamtproteins (ug/m3, einatembare Aerosolfraktion) aus stationären Messungen in relevanten Bereichen der Lachsproduktionslinie von vor der Intervention (Baseline, T1) bis nach der Intervention (Follow-up, T2).
Unterschiede in der mittleren Konzentration von Vollschichtmessungen (8 Stunden) zwischen Interventionsgruppen und zwischen Interventionsgruppen und Kontrollgruppe werden analysiert.
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Messungen bei T1 im Vergleich zu T2, 12 Monate nach T1.
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Änderung der persönlichen Exposition von Arbeitern in der Lachsverarbeitung gegenüber luftübertragenen Fischallergenen
Zeitfenster: Messungen bei T1 im Vergleich zu T2, 12 Monate nach T1.
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Veränderung der Konzentration des gesamten Aerosolanteils von Fischallergenen (ng/m3) im Atembereich der Arbeiter von vor dem Eingriff (Baseline, T1) bis nach dem Eingriff (Follow-up, T2).
Unterschiede in der mittleren Konzentration von Vollschichtmessungen (8 Stunden) zwischen Interventionsgruppen und zwischen Interventionsgruppen und Kontrollgruppe werden analysiert.
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Messungen bei T1 im Vergleich zu T2, 12 Monate nach T1.
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Änderung der selbstberichteten Symptome der Lachs verarbeitenden Arbeiter in den unteren Atemwegen
Zeitfenster: Datenerhebung bei T1 im Vergleich zu T2, 12 Monate nach T1.
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Da die Ermittler von T1 bis T2 mit einem signifikanten „Loss to Follow-up“ rechnen, werden die Ermittler die Veränderung der Prävalenz von selbst berichteten Symptomen aus der Brust von vor der Intervention (Basislinie, T1) bis nach der Intervention analysieren (folgen -oben, T2).
Die Prävalenz von Symptomen des Atmungssystems sowie der Asthma-Symptom-Score (0-5) werden anhand von Informationen bewertet, die von den Teilnehmern in einem Fragebogen gemeldet wurden, der standardisierte Fragen zu Atmungssymptomen (obere und untere Atemwege), allergischem Status und Unwohlsein enthält ( European Community Respiratory Health Survey, ECRHS).
Unterschiede zwischen Interventionsgruppen und zwischen Interventionsgruppen und Kontrollgruppe werden analysiert.
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Datenerhebung bei T1 im Vergleich zu T2, 12 Monate nach T1.
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Änderung der selbstberichteten Augensymptome von Arbeitern in der Lachsverarbeitung
Zeitfenster: Datenerhebung bei T1 im Vergleich zu T2, 12 Monate nach T1.
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Da die Prüfärzte von T1 bis T2 mit einem signifikanten „Verlust bis zur Nachbeobachtung“ rechnen, werden die Prüfärzte die Veränderung der Prävalenz der selbst berichteten Symptome von der Augenuntersuchung vor der Intervention (Basislinie, T1) bis nach der Intervention (Follow-up) analysieren. oben, T2).
Die Prävalenz von Augensymptomen wird anhand von Informationen bewertet, die von den Teilnehmern anhand einer Reihe standardisierter Fragen in einem Fragebogen gemeldet wurden. Unterschiede zwischen Interventionsgruppen und zwischen Interventionsgruppen und Kontrollgruppe werden analysiert.
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Datenerhebung bei T1 im Vergleich zu T2, 12 Monate nach T1.
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: ANJE Höper, PhD, University Hospital of North Norway
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 131052/13118
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Düsen (NZ)
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Novartis VaccinesAbgeschlossenMeningokokkenÖsterreich, Finnland, Deutschland, Italien, Tschechische Republik
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University of Auckland, New ZealandWaitemata District Health Board; University of Alaska AnchorageAbgeschlossenAlkoholkonsumNeuseeland
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Novartis VaccinesGlaxoSmithKlineAbgeschlossenMeningokokken | Meningokokken-MeningitisBelgien, Tschechien, Deutschland, Italien, Spanien, Vereinigtes Königreich
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Novozymes A/SBiofortis, Merieux NutriSciencesAbgeschlossenPrädiabetischer Zustand | DysglykämieVereinigtes Königreich, Frankreich, Rumänien
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Applied Spine TechnologiesBeendetLumbale SpinalkanalstenoseVereinigte Staaten
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GlaxoSmithKlineAktiv, nicht rekrutierend
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University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation...Public Health England; University of Bristol; Novartis Vaccines; North Bristol NHS...AbgeschlossenMeningokokken-InfektionenVereinigtes Königreich
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Public Health EnglandAbgeschlossenNeisseria Meningitidis Serogruppe BVereinigtes Königreich
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Novartis VaccinesGlaxoSmithKlineAbgeschlossenPrävention der Meningokokken-ErkrankungDeutschland
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GlaxoSmithKlineAbgeschlossenMeningitisFinnland, Italien, Vereinigtes Königreich, Spanien