- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05039229
Tiltak for bioaerosolreduksjon i laksenæringen (SHInE)
Effekter av intervensjoner for å forebygge arbeidsrelatert astma, allergi og andre overfølsomhetsreaksjoner hos arbeidere i norsk lakseindustri (SHInE)
Arbeidere i laksenæringen er i fare for å utvikle allergier og luftveissykdommer, inkludert astma, på grunn av yrkesmessig eksponering for bioaerosoler, det vil si biologiske stoffer som allergener, enzymer og endotoksiner, i arbeidsmiljøet. Det overordnede målet med denne intervensjonsforsøket er å identifisere effektive og gjennomførbare kontrolltiltak (intervensjoner) som reduserer eksponeringen for disse bioaerosolene.
Prosjektet omfatter ni lakseforedlingsfabrikker i Nord-, Midt- og Vestlandet. Fabrikkene er allokert til enten en av de to intervensjonsarmene eller kontrollgruppen. I alle fabrikker vil det bli utført en vurdering av eksponering for bioaerosoler. I tillegg vil ansatte bli invitert til å gjennomgå en helseundersøkelse og fylle ut et selvadministrert spørreskjema med informasjon om demografi, arbeidsoppgaver, helse og helsefremmende faktorer.
Intervensjonsforsøket er en del av en bredere studie som omfatter flere delstudier, inkludert identifisering av klinisk relevante allergener, undersøkelse av eksponering-responsforhold mellom eksponering for individuelle bioaktive midler i bioaerosoler og undersøkelser av prevalens av luftveissymptomer, endret lungefunksjon, hudsymptomer eller immunologiske responser som indikerer overfølsomhet. Til slutt inkluderer prosjektet identifisering av helsefremmende faktorer som er tilstede i lakseforedlingsindustrien.
Prosjektet er en tverrfaglig multisenterstudie som legger stor vekt på en tett dialog mellom forskerne og industrien i alle faser av prosjektet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intervensjonsforsøket er en del av en bredere studie om vurdering av eksponering og helse til arbeidere i laksenæringen. Målinger av eksponering, helseundersøkelser og spørreskjemadata fungerer som grunnlag for både intervensjons- og andre delstudier.
Selve intervensjonsforsøket er en parallell gruppe, tre-arms ikke-randomisert overlegenhetsforsøk med en 1:1:1 allokering.
Foredling av laks omfatter to hovedprosesser: 1) i slakteavdelingen slaktes fisken, sorteres, sløyes automatisk eller manuelt, og vaskes før videre bearbeiding; og 2) i filetavdelingen fileteres og flåes laksen av maskiner før manuell trimming av filetene. Hovedkilden til eksponering for fiskeproteiner er ved inhalering av våte bioaerosoler som inneholder en heterogen blanding av proteiner, enzymer, endotoksiner og mikroorganismer.
Det antas at en reduksjon i eksponering vil føre til en reduksjon i forekomsten av symptomer fra luftveiene og huden, samt sensibilisering, hos arbeidere på fabrikker som implementerer eksponeringsreduserende tiltak. Derfor er det overordnede målet om å identifisere effektive og gjennomførbare tiltak. kontrolltiltak (intervensjoner) som reduserer eksponeringen for disse bioaerosolene er å redusere risikoen for, eller fortrinnsvis forhindre, utvikling eller kronifisering av luftveissykdommer, eksem og allergi blant lakseforedlingsarbeidere.
Hovedhypotesen bak intervensjonene er at kontrolltiltak som tar sikte på å bruke mindre vann, å redusere bioaerosolgenerering eller å skjerme arbeidere fra produksjonslinjen har potensial til å redusere bioaerosoleksponering. De tre delene av forsøket er derfor 1) teknisk intervensjon rettet mot endring av dyser eller dysefunksjon langs produksjonslinjen (NZ), 2) atferdsmessig eller teknisk intervensjon relatert til rengjøring av overflater (CS), eller 3) ingen intervensjon (kontroll) . Hver av intervensjonsarmene representerer en generell intervensjonskategori der detaljer for selve intervensjonen skal utvikles i samarbeid med fabrikkpersonalet for å maksimere effekten av intervensjonene.
Intervensjonsarmene NZ og CS innebærer tiltak som har potensial til å redusere bioaerosoleksponering for de ansatte, mens fabrikker i CTR-armen ikke vil motta noen aktive intervensjonstiltak. NZ tar sikte på endring av dyser eller dysefunksjon langs produksjonslinjen, f.eks. ved manipulering av dysedimensjoner, endring av driftstrykk eller skjerming av dysens utgående strøm. CS fokuserer på reduksjon av bioaerosoleksponering for de ansatte mens de rengjør deres personlige driftsområder under arbeidsoperasjoner eller mens de rengjør gulvområder. Dette kan omfatte økt bruk av vattpinne i stedet for spyling med vannslanger eller endringer i bruk av vannslanger for rengjøring. Eksempler på sistnevnte er redusert spylefrekvens, reduksjon av antall ansatte som utfører arbeidet, endringer av slangedimensjon eller dyser på slanger. Forslag fra ansatte om detaljer om intervensjonen vil bli tatt i betraktning for den endelige utformingen av intervensjonen. Dette kan inkludere lokale spesifikke egenskaper, spesifikke sted for intervensjon eller andre.
Randomisering av intervensjonsarmer er ikke mulig på grunn av ulike premisser for fabrikkinfrastruktur. De ni deltakende fabrikkene (tre fra hver geografisk region) vil derfor bli allokert til studiearmene av prosjektgruppen, noe som sikrer at hver region vil dekke alle tre studiearmene.
Datavurdering vil bli gjort ved spørreskjema, eksponeringsmålinger og helseundersøkelser før (T1) og etter intervensjonsperioden (T2). Intervensjoner vil starte 5-8 uker etter T1, og tillater tekniske justeringer der det er nødvendig. Intervensjonene skal fortsette inntil oppfølgingsmålinger ved T2, 12 måneder etter T1. Det skal gjennomføres to telefonsamtaler og ett fysisk besøk i intervensjonsperioden.
Spørreskjemadata som er relevante for intervensjonsforsøket inkluderer bakgrunnsdemografi, spørsmål relevante for eksponeringsvurdering (arbeidsoppgaver, avdeling osv.), samt spørsmål om symptomer fra øyne, luftveier og hud.
Helseundersøkelser vil omfatte spirometri (lungefunksjon), hudstikktesting (allergisk sensibilisering) og blodprøvetaking (sensibilisering, betennelse). Eksponeringsvurdering vil bli gjort ved personlige eksponeringsmålinger samlet inn i pustesonen til arbeidere, samt ved stasjonær prøvetaking.
Mens alle arbeidere (ca. 1500-2000 forsøkspersoner), vil være kvalifisert for å svare på spørreskjemaene, vil antallet inviterte til helseundersøkelse og eksponeringsvurderinger være mye lavere (henholdsvis ca. 900 og 216), på grunn av logistiske og tidsmessige begrensninger.
Prøvestørrelsesberegninger ble utført for det primære resultatet; effekten av intervensjoner for å redusere konsentrasjonen av bioaerosoler (totalprotein) i lakseforedlingsanlegg. Inkludering av 24 arbeidere med 2 gjentatte målinger i hver av de tre intervensjonsarmene (se avsnitt om inklusjonskriterier ovenfor) vil gi totalt 432 målinger (144 målinger i hver av intervensjonsarmene). I følge prøvestørrelsesberegningene gir 133 eksponeringsmålinger av totale proteiner i hver av intervensjonsarmene en kraft på 80 % av å oppdage en 20 % reduksjon av eksponering (signifikansnivå på 0,05). Tilsvarende antall målinger som trengs for å oppdage en reduksjon i eksponering på 40 og 30 % var henholdsvis 34 og 59 målinger. Derfor vil 144 målinger som siktet til i denne studien sikre en buffer på ca. 8 % for å ta høyde for avvisning av målinger på grunn av prøvetakingsfeil. Antall eksponeringsmålinger per arbeidsskift vil også være begrenset av logistiske begrensninger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tromsø, Norge
- University Hospital of Nothern Norway
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Kvalifikasjonskriterier vil variere avhengig av hvilken type datainnsamling frivillige deltar i:
- Inkluderingskriterier for spørreskjema: Alle arbeidere ansatt i fabrikken Ekskluderingskriterier: Ingen begrensninger
Eksponeringsvurderingsstudie
Inkluderingskriterier: Deltakere (12 arbeidere hver dag, to gjentatte målinger = 24 arbeidere) vil bli samlet inn tilfeldig blant arbeidere som har følgende arbeidsstasjoner/oppgaver i løpet av studieperioden:
Mandag og torsdag (n=12 arbeidere): Slakteavdeling (n=5), filetavdeling (n=4) og annet (n=3).
Tirsdag og onsdag (n=12 arbeidere): Slakteavdeling (n=3), filetavdeling (n=3), pakkeavdeling (n=2), laboratorium/teknisk avdeling (n=2) og sentralt kontrollrom/administrasjon ( n=2).
Eksklusjonskriterier: Arbeider ikke i disse områdene, kan ikke bære ryggsekk med utstyr.
Tverrukeoppfølging (mandag til torsdag) Inklusjonskriterier: Deltaker i både 1 og 2, dvs. ha fylt ut spørreskjema og deltatt i eksponeringsmåling på mandager.
Eksklusjonskriterier: Oppfyller ikke inklusjonskriteriene, kan ikke bære ryggsekk med utstyr.
- Helseundersøkelser Inklusjonskriterier: Alle fag som arbeider i fabrikkene i feltarbeidsperioden på fire dager vil være kvalifisert. Men på grunn av logistiske begrensninger tar vi sikte på å invitere minst 20 forsøkspersoner hver dag, primært de som jobber i lakseproduksjonslinjen. De inviterte vil bli tilfeldig valgt ut etter en fordeling mellom slakting, filetering og andre (forhold 5:4:3).
Ekskluderingskriterier:
- For spirometrimålinger: hjerteinfarkt, operasjon av øyne, mage eller brystregion i løpet av de siste tre månedene, pågående behandling for tuberkulose eller annen luftveisinfeksjon, graviditet
- For hudstikktester: graviditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dyser (NZ)
Intervensjon med sikte på å redusere bioaerosoleksponering for de ansatte, rettet mot endring av dyser eller dysefunksjon langs produksjonslinjen.
|
Teknisk intervensjon rettet mot endring av dyser eller dysefunksjon langs produksjonslinjen, f.eks. ved manipulering av dysedimensjoner, endring av driftstrykk eller skjerming av dysens utgående strøm.
Hvordan inngrepet skal utføres i detalj i den respektive fabrikken skal utvikles i samarbeid med fabrikkpersonalet.
Dette kan inkludere lokale spesifikke egenskaper, spesifikke sted for intervensjon eller andre.
|
|
Eksperimentell: Rengjøring av overflater (CS)
Intervensjon med sikte på å redusere bioaerosoleksponering for de ansatte under rengjøring av deres personlige driftsområder (arbeidsbenker og deler av produksjonslinjer) under arbeidsoperasjoner eller under rengjøring av gulvarealer.
|
Atferdsmessig eller teknisk intervensjon.
Dette kan omfatte økt bruk av vattpinne i stedet for spyling med vannslanger eller endringer i bruk av vannslanger for rengjøring.
Eksempler på sistnevnte er redusert spylefrekvens, reduksjon av antall ansatte som utfører arbeidet, endringer av slangedimensjon eller dyser på slanger.
Hvordan inngrepet skal utføres i detalj i den respektive fabrikken skal utvikles i samarbeid med fabrikkpersonalet.
Dette kan inkludere lokale spesifikke egenskaper, spesifikke sted for intervensjon eller andre.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll (CTR)
Arbeidet skal utføres som normalt uten inngrep.
Oppfølging etter samme tidsplan som for de andre intervensjonsgruppene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av lakseforedlingsarbeideres personlige eksponering for inhalerbart protein
Tidsramme: Målinger ved T1 sammenlignet med T2, 12 måneder etter T1.
|
Endring i inhalerbart totalprotein (ug/m3) i arbeidernes pustesone fra pre-intervensjon (baseline, T1) til post-intervensjon (oppfølging, T2).
Forskjeller i gjennomsnittlig konsentrasjon av fullskiftmålinger (8 timer) mellom intervensjonsgrupper og mellom intervensjonsgrupper og kontrollgruppe vil bli analysert.
|
Målinger ved T1 sammenlignet med T2, 12 måneder etter T1.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av lakseforedlingsarbeideres personlige eksponering for luftbårne endotoksiner
Tidsramme: Målinger ved T1 sammenlignet med T2, 12 måneder etter T1.
|
Endring i gjennomsnittlig konsentrasjon av inhalerbare totale endotoksinenheter (EU/m3) i arbeidernes pustesone fra pre-intervensjon (baseline, T1) til post-intervensjon (oppfølging, T2).
Forskjeller i gjennomsnittlig konsentrasjon av fullskiftmålinger (8 timer) mellom intervensjonsgrupper og mellom intervensjonsgrupper og kontrollgruppe vil bli analysert.
|
Målinger ved T1 sammenlignet med T2, 12 måneder etter T1.
|
|
Endring i lakseforedlingsarbeideres selvrapporterte symptomer fra de øvre luftveiene
Tidsramme: Data samlet inn ved T1 sammenlignet med T2, 12 måneder etter T1.
|
Siden etterforskerne forventer å ha et betydelig "tap til oppfølging" fra T1 til T2, vil etterforskerne analysere endring i prevalens av selvrapporterte symptomer fra nesen fra pre-intervensjon (baseline, T1) til post-intervensjon (følg -opp, T2).
Forekomst av symptomer fra luftveiene vil bli vurdert ved hjelp av informasjon rapportert av deltakerne gjennom et spørreskjema som inkluderer standardiserte spørsmål om luftveissymptomer (øvre og nedre luftveier), allergisk status og ubehag (European Community Respiratory Health Survey, ECRHS).
Forskjeller mellom intervensjonsgrupper og mellom intervensjonsgrupper og kontrollgruppe vil bli analysert.
|
Data samlet inn ved T1 sammenlignet med T2, 12 måneder etter T1.
|
|
Endring i lakseforedlingsarbeideres lungefunksjon på gruppenivå (FEV1 i % av predikert)
Tidsramme: Målinger ved T1 sammenlignet med T2, 12 måneder etter T1.
|
Endring i andel deltakere som har en nedgang i maksimalt tvungen utløpt volum på 1 sekund (FEV1 i % av predikert), fra pre-intervensjon (baseline, T1) til post-intervensjon (oppfølging, T2).
Forskjeller mellom intervensjonsgrupper og mellom intervensjonsgrupper og kontrollgruppe vil bli analysert.
|
Målinger ved T1 sammenlignet med T2, 12 måneder etter T1.
|
|
Endring i lakseforedlingsarbeideres lungefunksjon på individnivå (maksimalt forsert utløpt volum på 1 sekund (FEV1)/forced vital capacity (FVC) ratio)
Tidsramme: Data samlet inn ved T1 sammenlignet med T2, 12 måneder etter T1.
|
Gjennomsnitt av individuell endring i maksimalt tvungen utløpt volum på 1 sekund (FEV1) i % av tvungen vitalkapasitet (FEV1/FVC-forhold), fra pre-intervensjon (baseline, T1) til post-intervensjon (oppfølging, T2) for individer , gitt lavt tap for å følge opp.
Forskjeller mellom intervensjonsgrupper og mellom intervensjonsgrupper og kontrollgruppe vil bli analysert.
|
Data samlet inn ved T1 sammenlignet med T2, 12 måneder etter T1.
|
|
Endring i lakseforedlingsarbeideres kryssskiftende lungefunksjon (FEV1)
Tidsramme: Målinger ved T1 sammenlignet med T2, 12 måneder etter T1.
|
Endring i gjennomsnittlig forskjell mellom verdier før skift og verdier etter skift (kryssskift) i maksimalt tvungen utløpt volum på 1 sekund (FEV1, i liter og % av predikert) for individuelle lakseforedlingsarbeidere fra før-intervensjon (grunnlinje, T1 ) til postintervensjon (oppfølging, T2) .Forskjeller mellom intervensjonsgrupper og mellom intervensjonsgrupper og kontrollgruppe vil bli analysert.
|
Målinger ved T1 sammenlignet med T2, 12 måneder etter T1.
|
|
Endring i lakseforedlingsarbeideres lungefunksjon på tvers av uken (FEV1)
Tidsramme: Målinger ved T1 sammenlignet med T2, 12 måneder etter T1.
|
Endring i gjennomsnittlig forskjell mellom verdier før skift på mandag og verdier etter skift på torsdag (tverruke) i maksimalt tvungen utløpt volum på 1 sekund (FEV1, i liter og % av predikert) for individuelle lakseforedlingsarbeidere fra pre-intervensjon (baseline, T1) til post-intervensjon (oppfølging, T2) .Forskjeller mellom intervensjonsgrupper og mellom intervensjonsgrupper og kontrollgruppe vil bli analysert.
|
Målinger ved T1 sammenlignet med T2, 12 måneder etter T1.
|
|
Forekomst av lakseforedlingsarbeideres sensibilisering for laks
Tidsramme: Målinger ved T1 sammenlignet med T2, 12 måneder etter T1.
|
Registrering av antall laksearbeidere som er nysensibilisert for laks ved oppfølging.
Sensibilisering vil bli vurdert av serumimmunoglobulin E (IgE) spesifikt for lakseproteiner.
Personer som er negative for spesifikt immunglobulin E (IgE) ved pre-intervensjon (baseline, T1) og positive ved post-intervensjon (oppfølging (T2) vil bli registrert som et insidenstilfelle.
Forskjeller mellom intervensjonsgrupper og mellom intervensjonsgrupper og kontrollgruppe vil bli analysert.
|
Målinger ved T1 sammenlignet med T2, 12 måneder etter T1.
|
|
Endring i lakseforedlingsarbeideres selvrapporterte hudsymptomer
Tidsramme: Data samlet inn ved T1 sammenlignet med T2, 12 måneder etter T1.
|
Siden etterforskerne forventer å ha et betydelig "tap til oppfølging" fra T1 til T2, vil etterforskerne analysere endring i prevalens av selvrapporterte hudsymptomer fra pre-intervensjon (baseline, T1) til post-intervensjon (oppfølging) , T2).
Hudsymptomer vil bli vurdert ved hjelp av informasjon fra et spørreskjema som inkluderer standardiserte spørsmål om eksem, andre symptomer fra hud og urticaria (Nordic Occupational Skin Questionnaire, The Nordic Occupational Skin Questionnaire NOSQ-2002).
Forskjeller mellom intervensjonsgrupper og mellom intervensjonsgrupper og kontrollgruppe vil bli analysert.
|
Data samlet inn ved T1 sammenlignet med T2, 12 måneder etter T1.
|
|
Endring av lakseforedlingsarbeideres personlige eksponering for proteaser
Tidsramme: Målinger ved T1 sammenlignet med T2, 12 måneder etter T1.
|
Endring i konsentrasjon av proteaser (ng/m3) i arbeidernes pustesone fra pre-intervensjon (baseline, T1) til post-intervensjon (oppfølging, T2).
Forskjeller i gjennomsnittlig konsentrasjon av fullskiftmålinger (8 timer) mellom intervensjonsgrupper og mellom intervensjonsgrupper og kontrollgruppe vil bli analysert.
|
Målinger ved T1 sammenlignet med T2, 12 måneder etter T1.
|
|
Endring i områdekonsentrasjon av luftbårent totalt protein (stasjonære målinger)
Tidsramme: Målinger ved T1 sammenlignet med T2, 12 måneder etter T1.
|
Endring i totalt protein (ug/m3, inhalerbar aerosolfraksjon) fra stasjonære målinger i relevante områder av lakseproduksjonslinjen fra pre-intervensjon (baseline, T1) til post-intervensjon (oppfølging, T2).
Forskjeller i gjennomsnittlig konsentrasjon av fullskiftmålinger (8 timer) mellom intervensjonsgrupper og mellom intervensjonsgrupper og kontrollgruppe vil bli analysert.
|
Målinger ved T1 sammenlignet med T2, 12 måneder etter T1.
|
|
Endring av lakseforedlingsarbeideres personlige eksponering for luftbårne fiskeallergener
Tidsramme: Målinger ved T1 sammenlignet med T2, 12 måneder etter T1.
|
Endring i konsentrasjon av total aerosolfraksjon av fiskeallergener (ng/m3) i arbeidernes pustesone fra pre-intervensjon (baseline, T1) til post-intervensjon (oppfølging, T2).
Forskjeller i gjennomsnittlig konsentrasjon av fullskiftmålinger (8 timer) mellom intervensjonsgrupper og mellom intervensjonsgrupper og kontrollgruppe vil bli analysert.
|
Målinger ved T1 sammenlignet med T2, 12 måneder etter T1.
|
|
Endring i lakseforedlingsarbeideres selvrapporterte symptomer fra nedre luftveier
Tidsramme: Data samlet inn ved T1 sammenlignet med T2, 12 måneder etter T1.
|
Siden etterforskerne forventer å ha et betydelig "tap til oppfølging" fra T1 til T2, vil etterforskerne analysere endring i prevalens av selvrapporterte symptomer fra brystet fra pre-intervensjon (baseline, T1) til post-intervensjon (følg -opp, T2).
Forekomst av symptomer fra luftveiene, samt astmasymptomscore (0-5) vil bli vurdert ved hjelp av informasjon rapportert av deltakerne gjennom et spørreskjema som inkluderer standardiserte spørsmål om luftveissymptomer (øvre og nedre luftveier), allergisk status og ubehag ( European Community Respiratory Health Survey, ECRHS).
Forskjeller mellom intervensjonsgrupper og mellom intervensjonsgrupper og kontrollgruppe vil bli analysert.
|
Data samlet inn ved T1 sammenlignet med T2, 12 måneder etter T1.
|
|
Endring i lakseforedlingsarbeideres selvrapporterte øyesymptomer
Tidsramme: Data samlet inn ved T1 sammenlignet med T2, 12 måneder etter T1.
|
Siden etterforskerne forventer å ha et betydelig "tap til oppfølging" fra T1 til T2, vil etterforskerne analysere endring i prevalens av selvrapporterte symptomer fra øyet før-intervensjon (baseline, T1) til post-intervensjon (oppfølging- opp, T2).
Prevalens av øyesymptomer vil bli vurdert ved hjelp av informasjon rapportert av deltakerne gjennom et sett med standardiserte spørsmål i et spørreskjema. Forskjeller mellom intervensjonsgrupper og mellom intervensjonsgrupper og kontrollgruppe vil bli analysert.
|
Data samlet inn ved T1 sammenlignet med T2, 12 måneder etter T1.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: ANJE Höper, PhD, University Hospital of North Norway
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 131052/13118
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .