- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05039229
Toimenpiteet bioaerosolien vähentämiseksi lohiteollisuudessa (SHInE)
Interventioiden vaikutukset työhön liittyvien astman, allergioiden ja muiden yliherkkyysreaktioiden ehkäisemiseksi Norjan lohiteollisuuden työntekijöillä (SHInE)
Lohialan työntekijöillä on riski saada allergioita ja hengityselinsairauksia, mukaan lukien astma, johtuen työympäristöstään altistumisesta bioaerosoleille eli biologisille aineille, kuten allergeeneille, entsyymeille ja endotoksiineille. Tämän interventiokokeen yleisenä tavoitteena on tunnistaa tehokkaat ja toteuttamiskelpoiset valvontatoimenpiteet (interventiot), jotka vähentävät altistumista näille bioaerosoleille.
Hanke käsittää yhdeksän lohenjalostustehdasta Pohjois-, Keski- ja Länsi-Norjassa. Tehtaat jaetaan joko jompaankumpaan kahdesta interventiohaarasta tai kontrolliryhmään. Kaikissa tehtaissa arvioidaan altistumista bioaerosoleille. Lisäksi työntekijät kutsutaan terveystarkastukseen ja itse täytettävään kyselyyn, joka sisältää tiedot väestötiedoista, työtehtävistä, terveydestä ja terveyttä edistävistä tekijöistä.
Interventiokoe on osa laajempaa tutkimusta, joka sisältää useita alatutkimuksia, mukaan lukien kliinisesti merkityksellisten allergeenien tunnistaminen, bioaerosoleissa olevien yksittäisten bioaktiivisten aineiden altistumisen välisen altistumisen ja vasteen välisen suhteen tutkiminen sekä hengitystieoireiden esiintyvyyden, keuhkojen toiminnan muuttumisen ja iho-oireiden tutkiminen. tai yliherkkyyteen viittaavia immunologisia vasteita. Lopuksi projekti sisältää lohenjalostusteollisuudessa esiintyvien terveyttä edistävien tekijöiden tunnistamisen.
Hanke on poikkitieteellinen monikeskustutkimus, jossa korostetaan tiivistä vuoropuhelua tutkijoiden ja teollisuuden välillä hankkeen kaikissa vaiheissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Interventiokoe on osa laajempaa tutkimusta, joka koskee lohiteollisuuden työntekijöiden altistumisen ja terveyden arviointia. Altistumismittaukset, terveystarkastukset ja kyselytiedot ovat pohjana sekä interventio- että muille osatutkimuksille.
Itse interventiokoe on rinnakkaisryhmä, kolmihaarainen ei-satunnaistettu paremmuuskoe 1:1:1-allokaatiolla.
Lohen käsittely sisältää kaksi pääprosessia: 1) teurastusosastolla kalat teurastetaan, lajitellaan, perataan automaattisesti tai käsin ja pestään ennen jatkokäsittelyä; ja 2) fileointiosastolla lohi fileoidaan ja nyljetään koneilla ennen fileiden manuaalista leikkaamista. Pääasiallinen kalan proteiineille altistumisen lähde on hengittämällä kosteita bioaerosoleja, jotka sisältävät heterogeenisen seoksen proteiineja, entsyymejä, endotoksiineja ja mikro-organismeja.
Oletetaan, että altistumisen vähentäminen vähentää hengitysteistä ja ihosta tulevien oireiden esiintyvyyttä sekä herkistymistä sellaisten tehtaiden työntekijöillä, jotka toteuttavat altistumista vähentäviä toimenpiteitä. Tästä syystä yleistavoitteena on tunnistaa tehokkaat ja toteuttamiskelpoiset valvontatoimenpiteillä (interventioilla), jotka vähentävät altistumista näille bioaerosoleille, on tarkoitus vähentää tai mieluiten ehkäistä hengityselinsairauksien, ihottuman ja allergian kehittymisen tai kroonistumisen riskiä lohen jalostustyöntekijöiden keskuudessa.
Interventioiden pääasiallinen hypoteesi on, että torjuntatoimenpiteillä, joilla pyritään vähentämään veden käyttöä, vähentämään bioaerosolien muodostumista tai suojaamaan työntekijöitä tuotantolinjalta, voidaan vähentää bioaerosolialtistumista. Kokeen kolme haaraa ovat siis 1) tekninen toimenpide, joka kohdistuu suuttimien tai suuttimien toiminnan muutoksiin tuotantolinjalla (NZ), 2) pintojen puhdistukseen liittyvä käyttäytymis- tai tekninen interventio (CS) tai 3) ei interventiota (kontrolli) . Jokainen interventiohaara edustaa yleistä interventioluokkaa, jossa varsinaisen toimenpiteen yksityiskohdat tulee kehittää yhteistyössä tehtaan henkilökunnan kanssa interventioiden vaikutuksen maksimoimiseksi.
Interventiohaarat NZ ja CS sisältävät toimenpiteitä, jotka voivat vähentää työntekijöiden altistumista bioaerosolille, kun taas CTR-ryhmän tehtaat eivät saa aktiivisia interventiotoimenpiteitä. NZ tähtää suuttimien tai suuttimen toiminnan muutoksiin tuotantolinjalla, esim. manipuloimalla suuttimen mittoja, muuttamalla käyttöpainetta tai suojaamalla suuttimen ulostulovirtaa. CS keskittyy vähentämään työntekijöiden bioaerosolialtistumista heidän henkilökohtaisia toiminta-alueitaan siivottaessa työtehtävien aikana tai lattiapintojen siivouksen yhteydessä. Tähän voi sisältyä enemmän pyyhkäisyä vesiletkuilla huuhtelun sijaan tai muutoksia vesiletkujen käytössä puhdistukseen. Esimerkkejä jälkimmäisistä ovat huuhtelutiheyden vähentäminen, työtä tekevien työntekijöiden määrän vähentäminen, letkun mittojen tai letkujen suuttimien muutokset. Työntekijöiden ehdotukset toimenpiteen yksityiskohdista otetaan huomioon toimenpiteen lopullisessa suunnittelussa. Tämä voi sisältää paikallisia erityispiirteitä, erityistä interventiopaikkaa tai muita.
Interventioaseiden satunnaistaminen ei ole mahdollista tehdasinfrastruktuurin erilaisten tilojen vuoksi. Siksi projektiryhmä jakaa yhdeksän osallistuvaa tehdasta (kolme jokaiselta maantieteelliseltä alueelta) tutkimusryhmiin, mikä varmistaa, että jokainen alue kattaa kaikki kolme tutkimushaaraa.
Tietojen arviointi tehdään kyselylomakkeilla, altistusmittauksilla ja terveystarkastuksilla ennen (T1) ja sen jälkeen (T2). Toimenpiteet alkavat 5-8 viikkoa T1:n jälkeen, mikä mahdollistaa tekniset säädöt tarvittaessa. Interventioita jatketaan seurantamittauksiin asti T2:ssa, 12 kuukautta T1:n jälkeen. Interventiojakson aikana tulee tehdä kaksi puhelinsoittoa ja yksi fyysinen käynti.
Interventiotutkimuksen kannalta merkityksellisiä kyselytietoja ovat taustademografiset tiedot, altistumisen arvioinnin kannalta merkitykselliset kysymykset (työtehtävät, osasto jne.) sekä kysymyksiä silmien, hengityselinten ja ihon oireista.
Terveystarkastukset sisältävät spirometria (keuhkojen toiminta), ihopistokokeet (allerginen herkistyminen) ja verinäytteitä (herkistyminen, tulehdus). Altistumisen arviointi tehdään työntekijöiden hengitysalueelta kerätyillä henkilökohtaisilla altistumismittauksilla sekä paikallaan olevilla näytteillä.
Vaikka kaikki työntekijät (n. 1500-2000 koehenkilöä), on oikeutettu vastaamaan kyselylomakkeisiin, terveystarkastuksiin ja altistumisarviointiin kutsuttujen määrä on paljon pienempi (n. 900 ja 216 vastaavasti) logististen ja oikea-aikaisten rajoitteiden vuoksi.
Otoskokolaskelmat suoritettiin ensisijaiselle tulokselle; interventioiden vaikutus bioaerosolien (kokonaisproteiinin) pitoisuuden vähentämiseen lohenkäsittelylaitoksissa. Kun otetaan mukaan 24 työntekijää kahdella toistuvalla mittauksella kussakin kolmessa interventiohaarassa (katso sisällyttämiskriteereitä koskeva osa edellä), saadaan yhteensä 432 mittausta (144 mittausta kussakin interventiohaarassa). Otoskokolaskelmien mukaan 133 kokonaisproteiinien altistusmittausta kussakin interventiohaarassa antavat 80 %:n tehon havaita 20 %:n altistuminen (merkittävyystaso 0,05). Vastaava määrä mittauksia, jotka tarvittiin altistuksen vähenemisen havaitsemiseksi 40 ja 30 %, oli 34 ja 59 mittausta, vastaavasti. Näin ollen tässä tutkimuksessa 144 mittausta takaavat noin 8 %:n puskurin, jotta voidaan ottaa huomioon mittausten hylkääminen näytteenottovirheiden vuoksi. Altistumismittausten määrää työvuoroa kohden rajoittavat myös logistiset rajoitukset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tromsø, Norja
- University Hospital of Nothern Norway
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Kelpoisuusehdot vaihtelevat sen mukaan, minkä tyyppiseen tiedonkeruuun vapaaehtoiset osallistuvat:
- Kyselylomakkeen mukaanottokriteerit: Kaikki tehtaalla työskentelevät työntekijät Poissulkemiskriteerit: Ei rajoituksia
Altistumisen arviointitutkimus
Osallistumiskriteerit: Osallistujat (12 työntekijää joka päivä, kaksi toistuvaa mittausta = 24 työntekijää) kerätään satunnaisesti työntekijöiden joukosta, joilla on seuraavat työpisteet/tehtävät tutkimusjakson aikana:
Maanantai ja torstai (n=12 työntekijää): Teurastusosasto (n=5), fileointiosasto (n=4) ja muut (n=3).
Tiistai ja keskiviikko (n=12 työntekijää): teurastusosasto (n=3), fileointiosasto (n=3), pakkausosasto (n=2), laboratorio/tekninen osasto (n=2) ja keskusvalvomo/hallinto ( n = 2).
Poissulkemiskriteerit: Ei työskentele näillä alueilla, ei voi käyttää reppua laitteiden kanssa.
Viikoittainen seuranta (maanantaista torstaihin) Osallistumiskriteerit: Osallistuja sekä kohtaan 1 että 2, eli täytti kyselylomakkeen ja osallistunut altistumisen mittaukseen maanantaisin.
Poissulkemiskriteerit: Ei täytä sisällyttämiskriteerejä, ei voi käyttää reppua varusteineen.
- Terveystarkastukset Osallistumiskriteerit: Kaikki neljän päivän kenttätyöjakson aikana tehtaissa työskentelevät tutkittavat ovat kelpoisia. Logististen rajoitteiden vuoksi pyrimme kuitenkin kutsumaan joka päivä vähintään 20 koehenkilöä, pääasiassa lohen tuotantolinjalla työskenteleviä. Kutsutut valitaan satunnaisesti teurastuksen, fileoinnin ja muiden välillä (suhde 5:4:3).
Poissulkemiskriteerit:
- Spirometriamittauksiin: sydänkohtaus, leikkaus silmissä, mahassa tai rintakehän alueella viimeisen kolmen kuukauden aikana, meneillään oleva tuberkuloosin tai muun hengitystieinfektion hoito, raskaus
- Ihonpistokokeisiin: raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Suuttimet (NZ)
Toimenpiteet, joilla pyritään vähentämään työntekijöiden bioaerosolialtistusta, suuntaamalla suuttimien tai suuttimien toiminnan muuttamiseen tuotantolinjalla.
|
Tekninen toimenpide, joka kohdistuu suuttimien tai suuttimen toiminnan muutoksiin tuotantolinjalla, esim. manipuloimalla suuttimen mittoja, muuttamalla käyttöpainetta tai suojaamalla suuttimen ulostulovirtaa.
Miten interventio tehdään yksityiskohtaisesti kyseisessä tehtaassa, kehitetään yhteistyössä tehtaan henkilökunnan kanssa.
Tämä voi sisältää paikallisia erityispiirteitä, erityistä interventiopaikkaa tai muita.
|
Kokeellinen: Pintojen puhdistus (CS)
Toimenpiteet, joiden tarkoituksena on vähentää työntekijöiden bioaerosolialtistusta heidän henkilökohtaisten toiminta-alueidensa (työpenkit ja osa tuotantolinjoja) siivoustyön aikana tai lattiapintojen siivouksen yhteydessä.
|
Käyttäytyminen tai tekninen puuttuminen.
Tähän voi sisältyä enemmän pyyhkäisyä vesiletkuilla huuhtelun sijaan tai muutoksia vesiletkujen käytössä puhdistukseen.
Esimerkkejä jälkimmäisistä ovat huuhtelutiheyden vähentäminen, työtä tekevien työntekijöiden määrän vähentäminen, letkun mittojen tai letkujen suuttimien muutokset.
Miten interventio tehdään yksityiskohtaisesti kyseisessä tehtaassa, kehitetään yhteistyössä tehtaan henkilökunnan kanssa.
Tämä voi sisältää paikallisia erityispiirteitä, erityistä interventiopaikkaa tai muita.
|
Ei väliintuloa: Control (CTR)
Työt on suoritettava normaalisti ilman interventiotoimenpiteitä.
Seuranta saman aikataulun mukaan kuin muillakin interventioryhmillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos lohen jalostustyöntekijöiden henkilökohtaisessa altistumisessa hengitettävälle proteiinille
Aikaikkuna: Mittaukset T1:ssä verrattuna T2:een, 12 kuukautta T1:n jälkeen.
|
Hengitettävän kokonaisproteiinin (ug/m3) muutos työntekijöiden hengitysvyöhykkeellä ennen interventiota (perustila, T1) toimenpiteen jälkeiseen aikaan (seuranta, T2).
Koko työvuoron mittausten (8 tuntia) keskipitoisuuden erot interventioryhmien välillä sekä interventioryhmien ja kontrolliryhmän välillä analysoidaan.
|
Mittaukset T1:ssä verrattuna T2:een, 12 kuukautta T1:n jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos lohen jalostustyöntekijöiden henkilökohtaisessa altistumisessa ilmassa leviäville endotoksiineille
Aikaikkuna: Mittaukset T1:ssä verrattuna T2:een, 12 kuukautta T1:n jälkeen.
|
Hengitettävien endotoksiinien kokonaismäärän (EU/m3) keskimääräisen pitoisuuden muutos työntekijöiden hengitysvyöhykkeellä ennen interventiota (perustaso, T1) toimenpiteen jälkeiseen aikaan (seuranta, T2).
Koko työvuoron mittausten (8 tuntia) keskipitoisuuden eroja interventioryhmien välillä sekä interventioryhmien ja kontrolliryhmän välillä analysoidaan.
|
Mittaukset T1:ssä verrattuna T2:een, 12 kuukautta T1:n jälkeen.
|
Muutos lohenjalostustyöntekijöiden itse ilmoittamissa oireissa ylähengitysteistä
Aikaikkuna: Tiedot kerätty T1 verrattuna T2, 12 kuukautta T1 jälkeen.
|
Koska tutkijat odottavat merkittävän "menetyksen seurannassa" T1:stä T2:een, tutkijat analysoivat muutosta itse ilmoittamien oireiden esiintyvyydessä nenästä ennen interventiota (perustaso, T1) toimenpiteen jälkeen (seuraa). -ylös, T2).
Hengityselinten oireiden esiintyvyyttä arvioidaan käyttämällä tietoja, jotka osallistujat ovat ilmoittaneet kyselylomakkeella, joka sisältää standardoituja kysymyksiä hengitystieoireista (ylä- ja alahengitystiet), allergisesta tilasta ja huonovointisuudesta (European Community Respiratory Health Survey, ECRHS).
Interventioryhmien sekä interventioryhmien ja kontrolliryhmän väliset erot analysoidaan.
|
Tiedot kerätty T1 verrattuna T2, 12 kuukautta T1 jälkeen.
|
Muutos lohenjalostustyöntekijöiden keuhkojen toiminnassa ryhmätasolla (FEV1 prosentteina ennustetusta)
Aikaikkuna: Mittaukset T1:ssä verrattuna T2:een, 12 kuukautta T1:n jälkeen.
|
Muutos niiden osallistujien osuudessa, joiden maksimi pakotettu uloshengitystilavuus pieneni 1 sekunnissa (FEV1 prosentteina ennustetusta) ennen interventiota (perustila, T1) toimenpiteen jälkeen (seuranta, T2).
Interventioryhmien sekä interventioryhmien ja kontrolliryhmän väliset erot analysoidaan.
|
Mittaukset T1:ssä verrattuna T2:een, 12 kuukautta T1:n jälkeen.
|
Muutos lohenjalostustyöntekijöiden keuhkojen toiminnassa yksilötasolla (maksimi pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) / pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) -suhde)
Aikaikkuna: Tiedot kerätty T1 verrattuna T2, 12 kuukautta T1 jälkeen.
|
Keskimääräinen yksilöllinen muutos suurimmassa pakotetussa uloshengitystilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1) prosentteina pakotetusta vitaalikapasiteetista (FEV1/FVC-suhde), ennen interventiota (perustaso, T1) toimenpiteen jälkeen (seuranta, T2) yksilöille , edellyttäen, että seurannan hävikki on pieni.
Interventioryhmien sekä interventioryhmien ja kontrolliryhmän väliset erot analysoidaan.
|
Tiedot kerätty T1 verrattuna T2, 12 kuukautta T1 jälkeen.
|
Muutos lohenjalostustyöntekijöiden vuorovaikutteisessa keuhkotoiminnassa (FEV1)
Aikaikkuna: Mittaukset T1:ssä verrattuna T2:een, 12 kuukautta T1:n jälkeen.
|
Muutos keskimääräisessä erossa vuoroa edeltävien ja työvuoron jälkeisten arvojen välillä (ristivuoro) yksittäisten lohenkäsittelytyöntekijöiden pakotetussa uloshengityksen enimmäistilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1, litroina ja % ennustetusta) ennen interventiota (perustaso, T1) ) intervention jälkeiseen (seuranta, T2) . Interventioryhmien sekä interventioryhmien ja kontrolliryhmän väliset erot analysoidaan.
|
Mittaukset T1:ssä verrattuna T2:een, 12 kuukautta T1:n jälkeen.
|
Muutos lohenjalostustyöntekijöiden keuhkojen yli viikon toiminnassa (FEV1)
Aikaikkuna: Mittaukset T1:ssä verrattuna T2:een, 12 kuukautta T1:n jälkeen.
|
Muutos keskimääräisessä erossa maanantain vuoroa edeltävien arvojen ja vuorokauden jälkeisten arvojen välillä torstaina (poikkiviikko) yksittäisten lohenjalostustyöntekijöiden pakollisen uloshengityksen enimmäistilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1, litraina ja % ennustetusta) ennen interventiota (perustaso, T1) intervention jälkeiseen (seuranta, T2) . Interventioryhmien sekä interventioryhmien ja kontrolliryhmän väliset erot analysoidaan.
|
Mittaukset T1:ssä verrattuna T2:een, 12 kuukautta T1:n jälkeen.
|
Lohen jalostustyöntekijöiden lohen herkistyminen
Aikaikkuna: Mittaukset T1:ssä verrattuna T2:een, 12 kuukautta T1:n jälkeen.
|
Äskettäin lohelle herkistyneiden lohityöntekijöiden lukumäärän rekisteröinti seurannassa.
Herkistyminen arvioidaan lohen proteiineille spesifisellä seerumin immunoglobuliini E:llä (IgE).
Yksilöt, jotka ovat negatiivisia spesifisen immunoglobuliini E:n (IgE) suhteen ennen interventiota (perustaso, T1) ja positiivisia toimenpiteen jälkeen (seuranta (T2)), rekisteröidään ilmaantuvuustapaukseksi.
Interventioryhmien sekä interventioryhmien ja kontrolliryhmän väliset erot analysoidaan.
|
Mittaukset T1:ssä verrattuna T2:een, 12 kuukautta T1:n jälkeen.
|
Muutos lohenjalostustyöntekijöiden itse ilmoittamissa iho-oireissa
Aikaikkuna: Tiedot kerätty T1 verrattuna T2, 12 kuukautta T1 jälkeen.
|
Koska tutkijat odottavat merkittävää "menetystä seurantaan" T1:stä T2:een, tutkijat analysoivat muutosta itse ilmoittamien iho-oireiden esiintyvyydessä ennen interventiota (perustaso, T1) toimenpiteen jälkeen (seuranta). , T2).
Iho-oireita arvioidaan käyttämällä kyselylomakkeen tietoja, jotka sisältävät standardoituja kysymyksiä ekseemasta, muista ihon oireista ja urtikariasta (Nordic Occupational Skin Questionnaire, The Nordic Occupational Skin Questionnaire NOSQ-2002).
Interventioryhmien sekä interventioryhmien ja kontrolliryhmän väliset erot analysoidaan.
|
Tiedot kerätty T1 verrattuna T2, 12 kuukautta T1 jälkeen.
|
Muutos lohen jalostustyöntekijöiden henkilökohtaisessa altistumisessa proteaaseille
Aikaikkuna: Mittaukset T1:ssä verrattuna T2:een, 12 kuukautta T1:n jälkeen.
|
Muutos proteaasipitoisuudessa (ng/m3) työntekijöiden hengitysvyöhykkeellä interventiota edeltävästä (perustaso, T1) toimenpiteen jälkeen (seuranta, T2).
Koko työvuoron mittausten (8 tuntia) keskipitoisuuden erot interventioryhmien välillä sekä interventioryhmien ja kontrolliryhmän välillä analysoidaan.
|
Mittaukset T1:ssä verrattuna T2:een, 12 kuukautta T1:n jälkeen.
|
Muutos ilmassa olevan kokonaisproteiinin pinta-alapitoisuudessa (kiinteät mittaukset)
Aikaikkuna: Mittaukset T1:ssä verrattuna T2:een, 12 kuukautta T1:n jälkeen.
|
Kokonaisproteiinin (ug/m3, hengitettävä aerosolifraktio) muutos kiinteistä mittauksista lohen tuotantolinjan relevanteilla alueilla interventiota edeltävästä (perustila, T1) toimenpiteen jälkeiseen aikaan (seuranta, T2).
Koko työvuoron mittausten (8 tuntia) keskipitoisuuden erot interventioryhmien välillä sekä interventioryhmien ja kontrolliryhmän välillä analysoidaan.
|
Mittaukset T1:ssä verrattuna T2:een, 12 kuukautta T1:n jälkeen.
|
Muutos lohen jalostustyöntekijöiden henkilökohtaisessa altistumisessa ilmassa leviäville kalaallergeeneille
Aikaikkuna: Mittaukset T1:ssä verrattuna T2:een, 12 kuukautta T1:n jälkeen.
|
Kalaallergeenien kokonaisaerosolifraktion (ng/m3) pitoisuuden muutos työntekijöiden hengitysvyöhykkeellä interventiota edeltävästä (perustaso, T1) toimenpiteen jälkeiseen vaiheeseen (seuranta, T2).
Koko työvuoron mittausten (8 tuntia) keskipitoisuuden erot interventioryhmien välillä sekä interventioryhmien ja kontrolliryhmän välillä analysoidaan.
|
Mittaukset T1:ssä verrattuna T2:een, 12 kuukautta T1:n jälkeen.
|
Muutos lohenjalostustyöntekijöiden itse ilmoittamissa oireissa alemmista hengitysteistä
Aikaikkuna: Tiedot kerätty T1 verrattuna T2, 12 kuukautta T1 jälkeen.
|
Koska tutkijat odottavat saavansa merkittävää "menetystä seurantaan" T1:stä T2:een, tutkijat analysoivat rintakehän itse ilmoittamien oireiden esiintyvyyden muutosta ennen interventiota (perustaso, T1) toimenpiteen jälkeen (seuraa). -ylös, T2).
Hengityselinten oireiden esiintyvyys sekä astman oireiden pisteet (0-5) arvioidaan käyttämällä tietoja, jotka osallistujat ovat ilmoittaneet kyselylomakkeella, joka sisältää standardoituja kysymyksiä hengitystieoireista (ylä- ja alahengitystiet), allergisesta tilasta ja huonovointisuudesta ( Euroopan yhteisön hengityselinterveystutkimus, ECRHS).
Interventioryhmien sekä interventioryhmien ja kontrolliryhmän väliset erot analysoidaan.
|
Tiedot kerätty T1 verrattuna T2, 12 kuukautta T1 jälkeen.
|
Muutos lohenjalostustyöntekijöiden itse ilmoittamissa silmäoireissa
Aikaikkuna: Tiedot kerätty T1 verrattuna T2, 12 kuukautta T1 jälkeen.
|
Koska tutkijat odottavat merkittävää "menetystä seurantaan" T1:stä T2:een, tutkijat analysoivat muutosta itse ilmoittamiensa oireiden esiintyvyydessä silmän ennen interventiota (perustaso, T1) toimenpiteen jälkeen (seuraa- ylös, T2).
Silmäoireiden esiintyvyys arvioidaan osallistujien ilmoittamien tietojen perusteella kyselylomakkeen standardoitujen kysymysten avulla. Interventioryhmien sekä interventioryhmien ja kontrolliryhmän välisiä eroja analysoidaan.
|
Tiedot kerätty T1 verrattuna T2, 12 kuukautta T1 jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Berit E Bang, PhD, University Hospital of North Norway
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 131052/13118
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Suuttimet (NZ)
-
Novartis VaccinesValmisMeningokokki-tautiItävalta, Suomi, Saksa, Italia, Tšekin tasavalta
-
Novartis VaccinesGlaxoSmithKlineValmisMeningokokki-tauti | Meningokokki aivokalvontulehdusBelgia, Tšekki, Saksa, Italia, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Novozymes A/SBiofortis, Merieux NutriSciencesValmisPrediabeettinen tila | DysglykemiaYhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Romania
-
University of Auckland, New ZealandWaitemata District Health Board; University of Alaska AnchorageValmisAlkoholin kulutusUusi Seelanti
-
Applied Spine TechnologiesLopetettuLannerangan ahtaumaYhdysvallat
-
GlaxoSmithKlineEi vielä rekrytointiaMeningiitti, meningokokkiKorean tasavalta
-
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation...Public Health England; University of Bristol; Novartis Vaccines; North Bristol...ValmisMeningokokki-infektiotYhdistynyt kuningaskunta
-
Public Health EnglandValmisNeisseria Meningitidis seroryhmä BYhdistynyt kuningaskunta
-
Novartis VaccinesGlaxoSmithKlineValmis
-
Novartis VaccinesValmisMeningokokki-tautiYhdistynyt kuningaskunta