연어 산업의 바이오에어로졸 감소를 위한 조치 (SHInE)
노르웨이 연어 산업 근로자(SHInE)의 작업 관련 천식, 알레르기 및 기타 과민 반응을 예방하기 위한 개입의 효과
연어 산업의 근로자는 작업 환경에서 생물학적 에어로졸, 즉 알레르겐, 효소 및 내독소와 같은 생물학적 작용제에 직업적으로 노출되어 천식을 포함한 알레르기 및 호흡기 질환이 발생할 위험이 있습니다. 이 중재 실험의 전반적인 목적은 이러한 바이오 에어로졸에 대한 노출을 줄이는 효과적이고 실행 가능한 제어 조치(개입)를 식별하는 것입니다.
이 프로젝트는 노르웨이 북부, 중부 및 서부에 있는 9개의 연어 가공 공장으로 구성됩니다. 공장은 두 개의 중재군 중 하나 또는 제어 그룹에 할당됩니다. 모든 공장에서 바이오 에어로졸에 대한 노출 평가가 수행됩니다. 또한 직원들은 건강 검진을 받고 인구 통계, 업무, 건강 및 건강 증진 요소에 대한 정보를 포함하는 자가 관리 설문지를 작성하도록 초대됩니다.
개입 시험은 임상적으로 관련된 알레르겐 식별, 바이오에어로졸의 개별 생리활성 물질에 대한 노출 사이의 노출-반응 관계 조사, 기도 증상 유병률 조사, 폐 기능 변화, 피부 증상을 포함하는 여러 하위 연구로 구성된 광범위한 연구의 일부입니다. 또는 과민성을 나타내는 면역학적 반응. 마지막으로 이 프로젝트에는 연어 가공 산업에 존재하는 건강 증진 요소의 식별이 포함됩니다.
이 프로젝트는 프로젝트의 모든 단계에서 연구원과 산업계 간의 긴밀한 대화에 중점을 둔 학제 간 다중 센터 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
중재 실험은 연어 산업 근로자의 노출 및 건강 평가에 대한 광범위한 연구의 일부입니다. 노출 측정, 건강 검진 및 설문지 데이터는 개입 및 기타 하위 연구의 기초 역할을 합니다.
개입 임상시험 자체는 1:1:1로 할당된 병렬 그룹, 3군 비무작위 우월성 임상시험입니다.
연어 가공에는 두 가지 주요 공정이 포함됩니다. 1) 도축 부서에서 생선을 도살하고 분류하고 자동 또는 수동으로 내장을 제거한 다음 추가 가공 전에 세척합니다. 2) 필레팅 부서에서는 필레를 수동으로 다듬기 전에 기계로 연어를 필레팅하고 껍질을 벗깁니다. 어류 단백질에 대한 노출의 주요 원인은 단백질, 효소, 내독소 및 미생물의 이종 혼합물을 포함하는 습한 바이오 에어로졸의 흡입입니다.
노출 감소는 노출 감소 조치를 구현하는 공장 근로자의 기도 및 피부의 증상 유병률과 감작을 감소시킬 것이라는 가설이 있습니다. 이러한 바이오 에어로졸에 대한 노출을 줄이는 통제 조치(개입)는 연어 가공 작업자 사이에서 호흡기 질환, 습진 및 알레르기의 발병 또는 만성화의 위험을 낮추거나 바람직하게는 예방하는 것입니다.
개입 이면의 주요 가설은 적은 물 사용, 바이오 에어로졸 생성 감소 또는 생산 라인에서 근로자를 보호하는 것을 목표로 하는 제어 조치가 바이오 에어로졸 노출을 줄일 수 있는 잠재력이 있다는 것입니다. 따라서 시험의 세 가지 부문은 1) 생산 라인을 따라 노즐 또는 노즐 기능의 변경을 목표로 하는 기술적 개입(NZ), 2) 표면 청소와 관련된 행동 또는 기술적 개입(CS) 또는 3) 개입 없음(제어)입니다. . 각 개입 부문은 실제 개입에 대한 세부 사항이 개입의 효과를 극대화하기 위해 공장 직원과 협력하여 개발되는 일반적인 개입 범주를 나타냅니다.
개입군 NZ 및 CS는 직원의 바이오 에어로졸 노출을 줄일 수 있는 조치를 의미하는 반면, CTR 부문의 공장은 적극적인 개입 조치를 받지 않습니다. NZ는 생산 라인을 따라 노즐 또는 노즐 기능의 변경을 목표로 합니다. 노즐 치수 조작, 작동 압력 변경 또는 노즐 출력 흐름의 차폐. CS는 작업 중 개인 작업 영역을 청소하거나 바닥을 청소하는 동안 직원의 바이오 에어로졸 노출을 줄이는 데 중점을 둡니다. 여기에는 물 호스로 세척하는 대신 면봉 사용을 늘리거나 청소를 위해 물 호스를 변경하는 것이 포함될 수 있습니다. 후자의 예로는 세척 빈도 감소, 작업을 수행하는 직원 수 감소, 호스 치수 변경 또는 호스 노즐이 있습니다. 개입의 세부 사항에 대한 직원의 제안은 개입의 최종 설계에 고려됩니다. 여기에는 지역별 특성, 개입의 특정 위치 등이 포함될 수 있습니다.
공장 인프라의 전제가 다르기 때문에 개입 무기의 무작위화가 가능하지 않습니다. 따라서 9개의 참여 공장(각 지리적 지역에서 3개)은 프로젝트 그룹에 의해 연구 부문에 할당되어 각 지역이 3가지 연구 부문을 모두 포함할 것임을 확신합니다.
데이터 평가는 개입 기간(T1) 전과 개입 기간(T2) 후에 설문지, 노출 측정 및 건강 검진을 통해 수행됩니다. 개입은 T1 후 5-8주 후에 시작되어 필요한 경우 기술 조정을 허용합니다. 중재는 T1 후 12개월인 T2에서 후속 측정까지 계속되어야 합니다. 개입 기간 동안 두 번의 전화 통화와 한 번의 물리적 방문이 수행됩니다.
개입 시험과 관련된 설문지 데이터에는 배경 인구 통계, 노출 평가와 관련된 질문(작업, 부서 등), 눈, 호흡기 및 피부의 증상에 대한 질문이 포함됩니다.
건강 검진에는 폐활량 측정(폐 기능), 피부 찌름 검사(알레르기 감작) 및 혈액 샘플링(감작, 염증)이 포함됩니다. 노출 평가는 작업자의 호흡 구역에서 수집된 개인 노출 측정과 고정 샘플링으로 수행됩니다.
모든 근로자(약. 1500-2000 피험자) 설문지에 응답할 자격이 있을 것이며 건강 검진 및 노출 평가를 위한 초대 대상자 수는 물류 및 시의적절한 제약으로 인해 훨씬 더 낮을 것입니다(각각 약 900명 및 216명).
샘플 크기 계산은 기본 결과에 대해 수행되었습니다. 연어 가공 공장에서 바이오 에어로졸(총 단백질)의 농도를 줄이기 위한 개입의 효과. 3개의 개입 부문 각각에 2회 반복 측정을 하는 24명의 근로자를 포함하면(위의 포함 기준 섹션 참조) 총 432개의 측정이 제공됩니다(각 개입 부문에서 144개의 측정). 샘플 크기 계산에 따르면, 각 개입 부문의 총 단백질에 대한 133개의 노출 측정은 노출의 20% 감소(유의 수준 0.05)를 감지하는 80%의 검정력을 제공합니다. 40%와 30%의 노출 감소를 감지하는 데 필요한 해당 측정 횟수는 각각 34회와 59회 측정이었습니다. 따라서 본 연구에서 목표로 하는 144개의 측정은 샘플링 오류로 인한 측정 거부를 설명하기 위해 약 8%의 버퍼를 보장합니다. 작업 교대당 노출 측정 횟수도 물류 제약에 의해 제한됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tromsø, 노르웨이
- University Hospital of Nothern Norway
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
자격 기준은 자원 봉사자가 참여하는 데이터 수집 유형에 따라 다릅니다.
- 설문지 포함 기준: 공장에 고용된 모든 근로자 제외 기준: 제한 없음
노출 평가 연구
포함 기준: 참가자(매일 12명의 작업자, 2회 반복 측정 = 24명의 작업자)는 연구 기간 동안 다음 작업 스테이션/작업을 수행하는 작업자 중에서 무작위로 수집됩니다.
월요일과 목요일(n=12 근로자): 도축 부서(n=5), 살코기 부서(n=4) 및 기타(n=3).
화요일과 수요일(n=12 근로자): 도축부(n=3), 살코기부(n=3), 포장부(n=2), 실험실/기술부(n=2) 및 중앙통제실/관리실( 엔=2).
제외 기준: 해당 지역에서 일하지 않으며, 장비와 함께 배낭을 착용할 수 없습니다.
주간 후속 조치(월요일~목요일) 포함 기준: 1과 2 모두의 참가자, 즉 설문지를 작성하고 월요일에 노출 측정에 참여한 참가자.
제외 기준: 포함 기준을 충족하지 못하며 장비와 함께 배낭을 착용할 수 없습니다.
- 건강진단 선발기준 : 4일간의 현장실습기간 동안 공장에서 근무하는 모든 피험자를 대상으로 한다. 그러나 물류 제약으로 인해 우리는 주로 연어 생산 라인에서 일하는 사람들을 포함하여 매일 최소 20명의 피험자를 초대하는 것을 목표로 합니다. 초대된 사람들은 도축, 살코기 등의 분포(비율 5:4:3)에 따라 무작위로 선택됩니다.
제외 기준:
- 폐활량계 측정의 경우: 지난 3개월 동안 심장마비, 눈, 위 또는 흉부 수술, 결핵 또는 기타 호흡기 감염에 대한 지속적인 치료, 임신
- 피부단자검사: 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 노즐(NZ)
생산 라인을 따라 노즐 또는 노즐 기능의 변경을 목표로 직원의 바이오 에어로졸 노출을 줄이기 위한 개입.
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생산 라인을 따라 노즐 또는 노즐 기능의 변경을 목표로 하는 기술적 개입. 노즐 치수 조작, 작동 압력 변경 또는 노즐 출력 흐름의 차폐.
각 공장에서 세부적으로 개입을 수행하는 방법은 공장 직원과 협력하여 개발해야 합니다.
여기에는 지역별 특성, 개입의 특정 위치 등이 포함될 수 있습니다.
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실험적: 표면 청소(CS)
작업 중 개인 작업 영역(작업대 및 생산 라인의 일부)을 청소하거나 바닥을 청소하는 동안 직원의 바이오 에어로졸 노출을 줄이기 위한 개입.
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행동적 또는 기술적 개입.
여기에는 물 호스로 세척하는 대신 면봉 사용을 늘리거나 청소를 위해 물 호스를 변경하는 것이 포함될 수 있습니다.
후자의 예로는 세척 빈도 감소, 작업을 수행하는 직원 수 감소, 호스 치수 변경 또는 호스 노즐이 있습니다.
각 공장에서 세부적으로 개입을 수행하는 방법은 공장 직원과 협력하여 개발해야 합니다.
여기에는 지역별 특성, 개입의 특정 위치 등이 포함될 수 있습니다.
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간섭 없음: 컨트롤(CTR)
개입 조치 없이 평소와 같이 작업을 수행해야 합니다.
다른 중재 그룹과 동일한 일정에 따라 후속 조치를 취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연어 가공 작업자의 흡입 가능한 단백질에 대한 개인 노출 변화
기간: T1 후 12개월, T2와 비교한 T1에서의 측정.
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개입 전(기준선, T1)에서 개입 후(후속 조치, T2)까지 근로자의 호흡 구역에서 흡입 가능한 총 단백질(ug/m3)의 변화.
개입 그룹 간 및 개입 그룹과 대조군 간의 전체 교대 근무 측정(8시간)의 평균 농도 차이를 분석할 것입니다.
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T1 후 12개월, T2와 비교한 T1에서의 측정.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연어 가공 작업자의 공기 중 엔도톡신에 대한 개인 노출 변화
기간: T1 후 12개월, T2와 비교한 T1에서의 측정.
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개입 전(기준선, T1)에서 개입 후(후속 조치, T2)까지 근로자의 호흡 구역에서 흡입 가능한 총 엔도톡신 단위(EU/m3)의 평균 농도 변화.
개입 그룹 간 및 개입 그룹과 대조군 간의 전체 교대 근무 측정(8시간)의 평균 농도 차이를 분석할 것입니다.
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T1 후 12개월, T2와 비교한 T1에서의 측정.
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연어 가공 작업자의 상기도에서 자가 보고된 증상의 변화
기간: T1 후 12개월, T2와 비교하여 T1에서 수집된 데이터.
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조사관은 T1에서 T2까지 상당한 "추적에 대한 손실"이 있을 것으로 예상하기 때문에 조사관은 개입 전(기준선, T1)에서 개입 후(추종 -위, T2).
호흡기 증상의 유병률은 호흡기 증상(상기도 및 하기도), 알레르기 상태 및 불쾌감(유럽 공동체 호흡기 건강 조사, ECRHS)에 대한 표준화된 질문을 포함하는 설문지를 통해 참가자가 보고한 정보를 사용하여 평가됩니다.
개입 그룹 간의 차이와 개입 그룹과 통제 그룹 간의 차이가 분석됩니다.
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T1 후 12개월, T2와 비교하여 T1에서 수집된 데이터.
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그룹 수준에서 연어 가공 근로자의 폐 기능 변화(예상치의 FEV1 %)
기간: T1 후 12개월, T2와 비교한 T1에서의 측정.
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개입 전(기준선, T1)에서 개입 후(후속 조치, T2)까지 1초(예상치의 FEV1)에서 최대 강제 만료 볼륨이 감소한 참가자 비율의 변화.
개입 그룹 간의 차이와 개입 그룹과 통제 그룹 간의 차이가 분석됩니다.
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T1 후 12개월, T2와 비교한 T1에서의 측정.
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연어 가공 작업자의 개인별 폐기능 변화(1초간 최대 강제 호기량(FEV1)/강제 폐활량(FVC) 비율)
기간: T1 후 12개월, T2와 비교하여 T1에서 수집된 데이터.
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개인에 대한 개입 전(기준선, T1)에서 개입 후(후속 조치, T2)까지 강제 폐활량(FEV1/FVC 비율)의 %로 1초 동안 최대 강제 호기량(FEV1)의 개인 변화 평균 , 낮은 손실-추적 제공.
개입 그룹 간의 차이와 개입 그룹과 통제 그룹 간의 차이가 분석됩니다.
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T1 후 12개월, T2와 비교하여 T1에서 수집된 데이터.
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연어 가공 작업자의 교차 교대 폐 기능 변화(FEV1)
기간: T1 후 12개월, T2와 비교한 T1에서의 측정.
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사전 개입(기준선, T1)에서 개별 연어 가공 작업자의 1초당 최대 강제 호기량(FEV1, 리터 및 예측 %)의 사전 교대 값과 교대 후 값(교차 교대) 간의 평균 차이 변화(기준선, T1) ) 개입 후(후속 조치, T2)까지. 개입 그룹 간의 차이 및 개입 그룹과 통제 그룹 간의 차이가 분석됩니다.
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T1 후 12개월, T2와 비교한 T1에서의 측정.
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연어 가공 작업자의 주간 폐 기능 변화(FEV1)
기간: T1 후 12개월, T2와 비교한 T1에서의 측정.
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사전 개입으로부터 개별 연어 가공 작업자의 1초당 최대 강제 호기량(FEV1, 리터 및 예측 %)에서 월요일의 교대 전 값과 목요일(교대 후) 값 사이의 평균 차이 변화(주간) (기준선, T1)에서 개입 후(후속 조치, T2)까지. 개입 그룹 간의 차이 및 개입 그룹과 통제 그룹 간의 차이가 분석됩니다.
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T1 후 12개월, T2와 비교한 T1에서의 측정.
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연어 가공 작업자의 연어 감작 발생률
기간: T1 후 12개월, T2와 비교한 T1에서의 측정.
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후속 조치에서 연어에 새롭게 감작된 연어 작업자의 수를 등록합니다.
민감성은 연어 단백질에 특이적인 혈청 면역글로불린 E(IgE)에 의해 평가됩니다.
개입 전(기준선, T1)에서 특정 면역글로불린 E(IgE)에 대해 음성이고 개입 후(추적(T2))에서 양성인 개인은 발생 사례로 등록됩니다.
개입 그룹 간의 차이와 개입 그룹과 통제 그룹 간의 차이가 분석됩니다.
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T1 후 12개월, T2와 비교한 T1에서의 측정.
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연어 가공 작업자의 자가 보고 피부 증상의 변화
기간: T1 후 12개월, T2와 비교하여 T1에서 수집된 데이터.
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조사관은 T1에서 T2까지 상당한 "추적 손실"이 있을 것으로 예상하므로 조사관은 개입 전(기준선, T1)에서 개입 후(추적 조사)까지 자가 보고한 피부 증상의 유병률 변화를 분석할 것입니다. , T2).
피부 증상은 습진, 피부 및 두드러기의 기타 증상에 대한 표준화된 질문을 포함하는 설문지의 정보를 사용하여 평가됩니다(Nordic Occupational Skin Questionnaire, The Nordic Occupational Skin Questionnaire NOSQ-2002).
개입 그룹 간의 차이와 개입 그룹과 통제 그룹 간의 차이가 분석됩니다.
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T1 후 12개월, T2와 비교하여 T1에서 수집된 데이터.
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연어 가공 작업자의 프로테아제에 대한 개인 노출 변화
기간: T1 후 12개월, T2와 비교한 T1에서의 측정.
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개입 전(기준선, T1)에서 개입 후(후속 조사, T2)까지 작업자 호흡 구역의 프로테아제 농도(ng/m3) 변화.
개입 그룹 간 및 개입 그룹과 대조군 간의 전체 교대 근무 측정(8시간)의 평균 농도 차이를 분석할 것입니다.
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T1 후 12개월, T2와 비교한 T1에서의 측정.
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공기 중 총 단백질의 면적 농도 변화(정지 측정)
기간: T1 후 12개월, T2와 비교한 T1에서의 측정.
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개입 전(기준선, T1)부터 개입 후(후속 조치, T2)까지 연어 생산 라인의 관련 영역에서 고정 측정한 총 단백질(ug/m3, 흡입 가능한 에어로졸 분획)의 변화.
개입 그룹 간 및 개입 그룹과 대조군 간의 전체 교대 근무 측정(8시간)의 평균 농도 차이를 분석할 것입니다.
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T1 후 12개월, T2와 비교한 T1에서의 측정.
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공기 중 어류 알레르겐에 대한 연어 가공 작업자의 개인적 노출 변화
기간: T1 후 12개월, T2와 비교한 T1에서의 측정.
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개입 전(기준선, T1)에서 개입 후(후속 조치, T2)까지 근로자의 호흡 구역에서 어류 알레르겐의 총 에어로졸 분율(ng/m3) 농도 변화.
개입 그룹 간 및 개입 그룹과 대조군 간의 전체 교대 근무 측정(8시간)의 평균 농도 차이를 분석할 것입니다.
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T1 후 12개월, T2와 비교한 T1에서의 측정.
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연어 가공 작업자의 하기도 관련 자가 보고 증상의 변화
기간: T1 후 12개월, T2와 비교하여 T1에서 수집된 데이터.
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조사관은 T1에서 T2까지 상당한 "추적 손실"이 있을 것으로 예상하기 때문에 조사관은 개입 전(기준선, T1)에서 개입 후(추종 -위, T2).
호흡기 증상의 유병률과 천식 증상 점수(0-5)는 호흡기 증상(상기도 및 하기도), 알레르기 상태 및 불쾌감에 대한 표준화된 질문을 포함하는 설문지를 통해 참가자가 보고한 정보를 사용하여 평가됩니다. 유럽 공동체 호흡기 건강 조사, ECRHS).
개입 그룹 간의 차이와 개입 그룹과 통제 그룹 간의 차이가 분석됩니다.
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T1 후 12개월, T2와 비교하여 T1에서 수집된 데이터.
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연어 가공 작업자의 자가 보고 안구 증상의 변화
기간: T1 후 12개월, T2와 비교하여 T1에서 수집된 데이터.
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조사관은 T1에서 T2까지 상당한 "추적 손실"이 있을 것으로 예상하기 때문에 조사관은 눈 개입 전(기준선, T1)에서 개입 후(추적 위로, T2).
눈 증상의 유병률은 설문지의 일련의 표준화된 질문을 통해 참가자가 보고한 정보를 사용하여 평가됩니다. 개입 그룹 간, 개입 그룹과 통제 그룹 간의 차이가 분석됩니다.
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T1 후 12개월, T2와 비교하여 T1에서 수집된 데이터.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Berit E Bang, PhD, University Hospital of North Norway
간행물 및 유용한 링크
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 131052/13118
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
노즐(NZ)에 대한 임상 시험
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Novartis Vaccines완전한수막구균성 질병오스트리아, 핀란드, 독일, 이탈리아, 체코 공화국
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Novozymes A/SBiofortis, Merieux NutriSciences완전한
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Novartis VaccinesGlaxoSmithKline완전한수막구균성 질병 | 수막구균 수막염벨기에, 체코, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국
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Novartis VaccinesGlaxoSmithKline완전한
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University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation...Public Health England; University of Bristol; Novartis Vaccines; North Bristol NHS Trust완전한
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Novartis Vaccines완전한