Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opatření pro snížení bioaerosolů v odvětví lososa (SHInE)

22. listopadu 2023 aktualizováno: University Hospital of North Norway

Účinky intervencí k prevenci astmatu souvisejícího s prací, alergií a jiným reakcím přecitlivělosti u norských pracovníků z lososího průmyslu (SHInE)

Pracovníci v odvětví lososů jsou vystaveni riziku vzniku alergií a respiračních onemocnění, včetně astmatu, v důsledku pracovní expozice bioaerosolům, tj. biologickým činitelům, jako jsou alergeny, enzymy a endotoxiny, v jejich pracovním prostředí. Celkovým cílem této intervenční studie je identifikovat účinná a proveditelná kontrolní opatření (zásahy), která snižují expozici těmto bioaerosolům.

Projekt zahrnuje devět továren na zpracování lososa v severním, středním a západním Norsku. Továrny jsou přiděleny buď jedné ze dvou intervenčních ramen nebo kontrolní skupině. Ve všech továrnách bude provedeno hodnocení expozice bioaerosolům. Kromě toho budou zaměstnanci vyzváni, aby se podrobili zdravotní prohlídce a vyplnili dotazník, který si sami zadají, včetně informací o demografii, pracovních úkolech, zdraví a faktorech podporujících zdraví.

Intervenční studie je součástí širší studie, která zahrnuje několik dílčích studií včetně identifikace klinicky relevantních alergenů, zkoumání vztahu expozice a odezvy mezi expozicí jednotlivým bioaktivním látkám v bioaerosolech a zkoumání prevalence symptomů dýchacích cest, změněných plicních funkcí, kožních symptomů nebo imunologické odpovědi indikující přecitlivělost. Nakonec projekt zahrnuje identifikaci faktorů podporujících zdraví, které jsou přítomny v průmyslu zpracování lososa.

Projekt je interdisciplinární multicentrická studie, která klade velký důraz na úzký dialog mezi výzkumníky a průmyslem ve všech fázích projektu.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Detailní popis

Intervenční pokus je součástí širší studie o hodnocení expozice a zdraví pracovníků v odvětví lososa. Měření expozice, zdravotní vyšetření a údaje z dotazníků slouží jako základ pro intervenční i další dílčí studie.

Samotná intervenční studie je paralelní skupinová tříramenná nerandomizovaná studie superiority s alokací 1:1:1.

Zpracování lososa zahrnuje dva hlavní procesy: 1) v oddělení porážky jsou ryby poraženy, tříděny, automaticky nebo ručně vykuchány a před dalším zpracováním omyty; a 2) v oddělení filetování je losos před ručním ořezáváním filetů strojně filetován a stahován z kůže. Hlavním zdrojem expozice rybím proteinům je inhalace vlhkých bioaerosolů obsahujících heterogenní směs proteinů, enzymů, endotoxinů a mikroorganismů.

Předpokládá se, že snížení expozice způsobí snížení prevalence příznaků z dýchacích cest a kůže, stejně jako senzibilizaci, u pracovníků továren, které zavádějí opatření na snížení expozice. kontrolními opatřeními (intervencemi), které snižují expozici těmto bioaerosolům, je snížit riziko nebo pokud možno zabránit rozvoji nebo chronickému rozvoji respiračních onemocnění, ekzémů a alergií u pracovníků zpracovávajících lososy.

Hlavní hypotézou intervencí je, že kontrolní opatření, jejichž cílem je snížit spotřebu vody, snížit produkci bioaerosolů nebo chránit pracovníky před výrobní linkou, mají potenciál snížit expozici bioaerosolům. Tři ramena pokusu jsou tedy 1) technický zásah zaměřený na změnu trysek nebo funkce trysek podél výrobní linky (NZ), 2) behaviorální nebo technický zásah související s čištěním povrchů (CS), nebo 3) žádný zásah (kontrola) . Každé ze zásahových ramen představuje obecnou kategorii zásahu, ve které je třeba ve spolupráci s továrním personálem vypracovat podrobnosti pro skutečný zásah, aby se maximalizoval účinek zásahů.

Intervenční ramena NZ a CS zahrnují opatření, která mají potenciál snížit expozici zaměstnanců bioaerosolům, zatímco továrny v rameni CTR nebudou přijímat žádná aktivní intervenční opatření. NZ se zaměřuje na změnu trysek nebo funkce trysek podél výrobní linky, např. manipulací s rozměry trysky, změnou provozního tlaku nebo stíněním výstupního proudu trysky. CS se zaměřuje na snižování expozice bioaerosolů u zaměstnanců při úklidu osobních provozních prostor při pracovních operacích nebo při úklidu podlahových ploch. To může zahrnovat zvýšené používání otírání místo oplachování vodními hadicemi nebo změny v používání vodních hadic k čištění. Jako příklad lze uvést sníženou frekvenci splachování, snížení počtu zaměstnanců provádějících práci, změny rozměrů hadic nebo trysek na hadicích. Při konečném návrhu zásahu budou zohledněny podněty zaměstnanců týkající se podrobností zásahu. To může zahrnovat místní specifické charakteristiky, specifické místo zásahu nebo jiné.

Randomizace zásahových zbraní není proveditelná z důvodu rozdílných prostor tovární infrastruktury. Devět zúčastněných továren (tři z každého geografického regionu) bude proto přiděleno do studijních větví projektovou skupinou, což zajistí, že každý region pokryje všechny tři studijní větve.

Vyhodnocení dat bude provedeno pomocí dotazníků, měření expozice a zdravotních prohlídek před (T1) a po období intervence (T2). Intervence začnou 5-8 týdnů po T1, což umožní technické úpravy tam, kde je to nutné. Intervence mají pokračovat až do kontrolních měření v T2, 12 měsíců po T1. Během období zásahu se uskuteční dva telefonáty a jedna fyzická návštěva.

Údaje z dotazníků relevantní pro intervenční studii zahrnují základní demografické údaje, otázky relevantní pro posouzení expozice (pracovní úkoly, oddělení atd.), jakož i otázky týkající se symptomů z očí, dýchacího systému a kůže.

Zdravotní vyšetření bude zahrnovat spirometrii (funkce plic), kožní prick testy (alergická senzibilizace) a odběr krve (senzibilizace, zánět). Posouzení expozice bude provedeno měřením osobní expozice shromážděným v dýchací zóně pracovníků a rovněž stacionárním odběrem vzorků.

Zatímco všichni pracovníci (cca. 1500-2000 subjektů), bude mít nárok na zodpovězení dotazníků, počet pozvaných na zdravotní prohlídku a posouzení expozice bude mnohem nižší (cca 900, resp. 216), a to z důvodu logistických a časových omezení.

Pro primární výsledek byly provedeny výpočty velikosti vzorku; vliv intervencí na snižování koncentrace bioaerosolů (celkové bílkoviny) v provozech na zpracování lososů. Zahrnutí 24 pracovníků se 2 opakovanými měřeními v každé ze tří intervenčních větví (viz část o kritériích pro zařazení výše) poskytne celkem 432 měření (144 měření v každé ze tří intervenčních větví). Podle výpočtů velikosti vzorku dává 133 měření expozice celkových proteinů v každé z intervenčních větví sílu 80 % detekce 20% snížení expozice (úroveň významnosti 0,05). Odpovídající počet měření potřebný k detekci snížení expozice o 40 % a 30 % byl 34 a 59 měření. Proto 144 měření, jak je zamýšleno v této studii, zajistí vyrovnávací paměť asi 8 %, aby se zohlednilo odmítnutí měření kvůli chybám ve vzorkování. Počet měření expozice za pracovní směnu bude také omezen logistickými omezeními.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Tromsø, Norsko
        • University Hospital of Nothern Norway

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria způsobilosti se budou lišit v závislosti na typu sběru dat, kterých se dobrovolníci účastní:

  1. Dotazník Kritéria zařazení: Všichni pracovníci zaměstnaní v továrně Kritéria vyloučení: Žádná omezení
  2. Studie hodnocení expozice

    Kritéria pro zařazení: Účastníci (12 pracovníků každý den, dvě opakovaná měření = 24 pracovníků) budou náhodně shromážděni mezi pracovníky, kteří mají během období studie následující pracovní stanice/úkoly:

    Pondělí a čtvrtek (n=12 pracovníků): Porážkové oddělení (n=5), filetovací oddělení (n=4) a jiné (n=3).

    Úterý a středa (n=12 pracovníků): Porážkové oddělení (n=3), filetovací oddělení (n=3), balicí oddělení (n=2), laboratoř/technické oddělení (n=2) a centrální velín/administrativa ( n=2).

    Kritéria vyloučení: Nepracuje v těchto oblastech, není schopen nosit batoh s vybavením.

  3. Průběžné sledování (pondělí až čtvrtek) Kritéria pro zařazení: Účastník v 1. i 2. zkoušce, tj. po vyplnění dotazníku a účasti na měření expozice v pondělí.

    Kritéria vyloučení: Nesplňuje kritéria zařazení, není schopen nosit batoh s vybavením.

  4. Zdravotní vyšetření Kritéria pro zařazení: Všechny subjekty pracující v továrnách během čtyřdenní pracovní doby v terénu budou způsobilé. Kvůli logistickým omezením se však snažíme pozvat každý den alespoň 20 subjektů, především těch, kteří pracují na lince na produkci lososů. Pozvaní budou náhodně vybráni podle rozdělení mezi porážku, filetování a další (poměr 5:4:3).

Kritéria vyloučení:

  • Pro spirometrická měření: srdeční infarkt, operace očí, žaludku nebo v oblasti hrudníku v průběhu posledních tří měsíců, pokračující léčba tuberkulózy nebo jiné respirační infekce, těhotenství
  • Pro kožní prick testy: těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trysky (NZ)
Intervence s cílem snížit expozici zaměstnanců bioaerosolům, cílená úprava trysek nebo funkce trysek podél výrobní linky.
Technický zásah zaměřený na změnu trysek nebo funkce trysek podél výrobní linky, např. manipulací s rozměry trysky, změnou provozního tlaku nebo stíněním výstupního proudu trysky. Jak má být zásah v příslušné továrně podrobně proveden, je třeba vyvinout ve spolupráci se zaměstnanci závodu. To může zahrnovat místní specifické charakteristiky, specifické místo zásahu nebo jiné.
Experimentální: Čištění povrchů (CS)
Zásah s cílem snížit expozici zaměstnanců bioaerosolům při úklidu jejich osobních provozních prostor (pracovní stoly a část výrobních linek) při pracovních operacích nebo při úklidu podlahových ploch.
Behaviorální nebo technický zásah. To může zahrnovat zvýšené používání otírání místo oplachování vodními hadicemi nebo změny v používání vodních hadic k čištění. Jako příklad lze uvést sníženou frekvenci splachování, snížení počtu zaměstnanců provádějících práci, změny rozměrů hadic nebo trysek na hadicích. Jak má být zásah v příslušné továrně podrobně proveden, je třeba vyvinout ve spolupráci se zaměstnanci závodu. To může zahrnovat místní specifické charakteristiky, specifické místo zásahu nebo jiné.
Žádný zásah: Kontrola (CTR)
Práce se provádějí jako obvykle bez jakýchkoli zásahů. Sledování podle stejného harmonogramu jako u ostatních intervenčních skupin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna osobní expozice pracovníků zpracovávajících lososy inhalovatelným bílkovinám
Časové okno: Měření v T1 ve srovnání s T2, 12 měsíců po T1.
Změna celkové inhalovatelné bílkoviny (ug/m3) v dýchací zóně pracovníků z doby před intervencí (výchozí hodnota, T1) do stavu po intervenci (sledování, T2). Budou analyzovány rozdíly ve střední koncentraci celosměnných měření (8 hodin) mezi intervenčními skupinami a mezi intervenčními skupinami a kontrolní skupinou.
Měření v T1 ve srovnání s T2, 12 měsíců po T1.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna osobní expozice pracovníků zpracovávajících lososy vzdušným endotoxinům
Časové okno: Měření v T1 ve srovnání s T2, 12 měsíců po T1.
Změna průměrné koncentrace inhalovatelných celkových endotoxinových jednotek (EU/m3) v dýchací zóně pracovníků z období před zásahem (výchozí hodnota, T1) do období po zásahu (následné sledování, T2). Budou analyzovány rozdíly ve střední koncentraci celosměnných měření (8 hodin) mezi intervenčními skupinami a mezi intervenčními skupinami a kontrolní skupinou.
Měření v T1 ve srovnání s T2, 12 měsíců po T1.
Změna symptomů, které pracovníci zpracovávající lososy sami hlásili z horních cest dýchacích
Časové okno: Údaje shromážděné v T1 ve srovnání s T2, 12 měsíců po T1.
Vzhledem k tomu, že vyšetřovatelé očekávají, že budou mít významnou „ztrátu při sledování“ z T1 na T2, budou vyšetřovatelé analyzovat změnu v prevalenci samostatně hlášených příznaků z nosu od doby před intervencí (základní hodnota, T1) po pointervenci (následovat -nahoru, T2). Prevalence symptomů z dýchacího systému bude hodnocena pomocí informací hlášených účastníky prostřednictvím dotazníku, který obsahuje standardizované otázky týkající se respiračních symptomů (horní a dolní cesty dýchací), alergického stavu a malátnosti (průzkum respiračního zdraví Evropského společenství, ECRHS). Budou analyzovány rozdíly mezi intervenčními skupinami a mezi intervenčními skupinami a kontrolní skupinou.
Údaje shromážděné v T1 ve srovnání s T2, 12 měsíců po T1.
Změna funkce plic pracovníků zpracovávajících lososa na úrovni skupiny (FEV1 v % předpokládané hodnoty)
Časové okno: Měření v T1 ve srovnání s T2, 12 měsíců po T1.
Změna podílu účastníků, u kterých došlo k poklesu maximálního usilovně vydechnutého objemu za 1 sekundu (FEV1 v % předpokládané hodnoty), z doby před intervencí (výchozí hodnota, T1) do stavu po intervenci (sledování, T2). Budou analyzovány rozdíly mezi intervenčními skupinami a mezi intervenčními skupinami a kontrolní skupinou.
Měření v T1 ve srovnání s T2, 12 měsíců po T1.
Změna funkce plic pracovníků zpracovávajících lososa na individuální úrovni (poměr maximálního objemu vydechnutého vzduchu za 1 sekundu (FEV1)/vynucené vitální kapacity (FVC))
Časové okno: Údaje shromážděné v T1 ve srovnání s T2, 12 měsíců po T1.
Průměr individuální změny maximálního usilovně vydechnutého objemu za 1 sekundu (FEV1) v % usilovné vitální kapacity (poměr FEV1/FVC), od před intervencí (výchozí hodnota, T1) do pointervence (follow-up, T2) pro jednotlivce , za předpokladu nízké ztráty na sledování. Budou analyzovány rozdíly mezi intervenčními skupinami a mezi intervenčními skupinami a kontrolní skupinou.
Údaje shromážděné v T1 ve srovnání s T2, 12 měsíců po T1.
Změna ve funkci plic pracovníků zpracovávajících lososy na různé směny (FEV1)
Časové okno: Měření v T1 ve srovnání s T2, 12 měsíců po T1.
Změna průměrného rozdílu mezi hodnotami před směnou a hodnotami po směně (křížový posun) v maximálním vynuceném vydechnutém objemu za 1 sekundu (FEV1, v litrech a % předpokládané hodnoty) jednotlivých pracovníků zpracovávajících lososa od doby před intervencí (základní hodnota, T1 ) až po intervenční (následné sledování, T2). Budou analyzovány rozdíly mezi intervenčními skupinami a mezi intervenčními skupinami a kontrolní skupinou.
Měření v T1 ve srovnání s T2, 12 měsíců po T1.
Změna funkce plic pracovníků zpracovávajících lososy v průběhu týdne (FEV1)
Časové okno: Měření v T1 ve srovnání s T2, 12 měsíců po T1.
Změna průměrného rozdílu mezi hodnotami před směnou v pondělí a hodnotami po směně ve čtvrtek (mezi týdnem) v maximálním objemu nuceného vydechnutí za 1 sekundu (FEV1, v litru a % předpokládané hodnoty) jednotlivých pracovníků zpracovávajících lososa z období před intervencí (základní hodnota, T1) až po intervenci (sledování, T2). Budou analyzovány rozdíly mezi intervenčními skupinami a mezi intervenčními skupinami a kontrolní skupinou.
Měření v T1 ve srovnání s T2, 12 měsíců po T1.
Výskyt senzibilizace pracovníků zpracovávajících lososy na lososy
Časové okno: Měření v T1 ve srovnání s T2, 12 měsíců po T1.
Registrace počtu pracovníků s lososem, kteří jsou nově senzibilizováni na lososa při sledování. Senzitizace bude hodnocena sérovým imunoglobulinem E (IgE) specifickým pro lososí proteiny. Jedinci, kteří jsou negativní na specifický imunoglobulin E (IgE) před intervencí (výchozí hodnota, T1) a pozitivní po intervenci (následné sledování (T2), budou registrováni jako případ výskytu. Budou analyzovány rozdíly mezi intervenčními skupinami a mezi intervenčními skupinami a kontrolní skupinou.
Měření v T1 ve srovnání s T2, 12 měsíců po T1.
Změna kožních příznaků, které pracovníci zpracovávající lososy sami hlásili
Časové okno: Údaje shromážděné v T1 ve srovnání s T2, 12 měsíců po T1.
Vzhledem k tomu, že vyšetřovatelé očekávají, že budou mít významnou „ztrátu při sledování“ z T1 na T2, budou vyšetřovatelé analyzovat změnu v prevalenci kožních příznaků, které si sami hlásili, od před intervencí (základní hodnota, T1) do postintervence (následné sledování). , T2). Kožní příznaky budou hodnoceny pomocí informací z dotazníku, který obsahuje standardizované otázky týkající se ekzému, dalších kožních příznaků a kopřivky (Nordic Occupational Skin Questionnaire, The Nordic Occupational Skin Questionnaire NOSQ-2002). Budou analyzovány rozdíly mezi intervenčními skupinami a mezi intervenčními skupinami a kontrolní skupinou.
Údaje shromážděné v T1 ve srovnání s T2, 12 měsíců po T1.
Změna osobní expozice pracovníků zpracovávajících lososy proteázám
Časové okno: Měření v T1 ve srovnání s T2, 12 měsíců po T1.
Změna koncentrace proteáz (ng/m3) v dýchací zóně pracovníků z období před zásahem (základní hodnota, T1) do období po zásahu (následné sledování, T2). Budou analyzovány rozdíly ve střední koncentraci celosměnných měření (8 hodin) mezi intervenčními skupinami a mezi intervenčními skupinami a kontrolní skupinou.
Měření v T1 ve srovnání s T2, 12 měsíců po T1.
Změna plošné koncentrace celkových bílkovin ve vzduchu (stacionární měření)
Časové okno: Měření v T1 ve srovnání s T2, 12 měsíců po T1.
Změna celkového proteinu (ug/m3, frakce inhalovatelného aerosolu) ze stacionárních měření v příslušných oblastech výrobní linky lososa z období před zásahem (základní hodnota, T1) do období po zásahu (následné sledování, T2). Budou analyzovány rozdíly ve střední koncentraci celosměnných měření (8 hodin) mezi intervenčními skupinami a mezi intervenčními skupinami a kontrolní skupinou.
Měření v T1 ve srovnání s T2, 12 měsíců po T1.
Změna osobní expozice pracovníků zpracovávajících lososy alergenům z ryb přenášených vzduchem
Časové okno: Měření v T1 ve srovnání s T2, 12 měsíců po T1.
Změna koncentrace celkové aerosolové frakce rybích alergenů (ng/m3) v dýchací zóně pracovníků z období před zásahem (základní hodnota, T1) do období po zásahu (následné sledování, T2). Budou analyzovány rozdíly ve střední koncentraci celosměnných měření (8 hodin) mezi intervenčními skupinami a mezi intervenčními skupinami a kontrolní skupinou.
Měření v T1 ve srovnání s T2, 12 měsíců po T1.
Změna symptomů, které pracovníci zpracovávající lososy sami hlásili z dolních cest dýchacích
Časové okno: Údaje shromážděné v T1 ve srovnání s T2, 12 měsíců po T1.
Vzhledem k tomu, že vyšetřovatelé očekávají, že budou mít významnou „ztrátu při sledování“ z T1 na T2, budou vyšetřovatelé analyzovat změnu v prevalenci samostatně hlášených příznaků z hrudníku od před intervencí (základní hodnota, T1) do postintervence (následovat -nahoru, T2). Prevalence příznaků z dýchacího systému, stejně jako skóre příznaků astmatu (0–5) budou posouzeny pomocí informací hlášených účastníky prostřednictvím dotazníku, který obsahuje standardizované otázky týkající se respiračních příznaků (horní a dolní cesty dýchací), alergického stavu a nevolnosti ( Průzkum respiračního zdraví Evropského společenství, ECRHS). Budou analyzovány rozdíly mezi intervenčními skupinami a mezi intervenčními skupinami a kontrolní skupinou.
Údaje shromážděné v T1 ve srovnání s T2, 12 měsíců po T1.
Změna očních příznaků, které pracovníci zpracovávající lososy sami hlásili
Časové okno: Údaje shromážděné v T1 ve srovnání s T2, 12 měsíců po T1.
Vzhledem k tomu, že vyšetřovatelé očekávají, že budou mít významnou „ztrátu při sledování“ z T1 na T2, budou vyšetřovatelé analyzovat změnu v prevalenci samostatně hlášených příznaků od očního pre-intervence (základní hodnota, T1) po post-intervenční (po- nahoru, T2). Prevalence očních příznaků bude hodnocena pomocí informací hlášených účastníky prostřednictvím souboru standardizovaných otázek v dotazníku. Budou analyzovány rozdíly mezi intervenčními skupinami a mezi intervenčními skupinami a kontrolní skupinou.
Údaje shromážděné v T1 ve srovnání s T2, 12 měsíců po T1.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Berit E Bang, PhD, University Hospital of North Norway

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Sdílení dat jednotlivých účastníků (IPD) bude omezeno z důvodu citlivých zdravotních údajů. Tam, kde to bude možné, budou po skončení projektového období zpřístupněna deidentifikovaná data výzkumníkům, jejichž cílem je rozšířit znalosti v oblasti alergií, přecitlivělosti a/nebo ochrany zdraví při práci. Skupina zpracovávající data složená alespoň z jednoho zástupce z každé lokality zváží písemné žádosti externích výzkumných pracovníků před případným uvolněním jednotlivých dat. Další podrobnosti o kritériích pro žádosti a o tom, která data budou zpřístupněna, se připravují.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trysky (NZ)

3
Předplatit