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Solution d'inhalation d'acétate de flécaïnide pour la cardioversion de la fibrillation auriculaire symptomatique d'apparition récente (RESTORE-1)

26 octobre 2023 mis à jour par: InCarda Therapeutics, Inc.

Un essai de phase 3, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sur la solution d'inhalation d'acétate de flécaïnide pour la cardioversion de la fibrillation auriculaire symptomatique d'apparition récente au rythme sinusal

Il s'agit d'une étude clinique de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de FlecIH-103 (solution d'inhalation d'acétate de flécaïnide) par rapport à un placebo chez des patients atteints d'une maladie symptomatique d'apparition récente, nouvellement diagnostiquée ou FA paroxystique. Environ 400 patients devraient participer à cette étude. Les patients seront randomisés 3: 1 pour recevoir FlecIH-103 à une dose totale allant jusqu'à 120 mg de dose pulmonaire totale estimée (eTLD) (n = 300) ou une solution d'inhalation placebo (n = 100). La randomisation sera stratifiée par région géographique (États-Unis et hors États-Unis) et la durée des symptômes de l'épisode de FA en cours (≥1 heure à ≤24 heures et >24 heures à ≤48 heures).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude clinique de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de FlecIH-103 (solution d'inhalation d'acétate de flécaïnide) par rapport à un placebo chez des patients atteints d'une maladie symptomatique d'apparition récente, nouvellement diagnostiquée ou FA paroxystique. Environ 400 patients devraient participer à cette étude. L'étude comprendra les périodes suivantes : dépistage, observation et suivi.

La période de dépistage comprend le temps écoulé entre la signature du consentement éclairé par le patient et le moment de la randomisation. Le dépistage commence au moins 45 minutes avant le dosage et peut être prolongé au besoin en raison de la logistique du site. Au cours de la sélection, le patient sera évalué pour l'éligibilité à l'étude, subira un ECG standard à 12 dérivations en trois exemplaires pour confirmer le diagnostic de FA, aura une électrode de patch à une seule dérivation appliquée pour l'enregistrement ECG continu (cECG), subira un examen physique ciblé (y compris systèmes cardiovasculaire et respiratoire), faire prélever du sang pour des évaluations en laboratoire et un échantillon pharmacocinétique (PK) avant la dose, faire évaluer leurs symptômes liés à la FA, faire évaluer périodiquement les signes vitaux et être surveillés par télémétrie pour s'assurer qu'ils restent principalement dans la FA avant le dosage (c.-à-d. aucune période de SR d'une durée ≥ 1 minute ou tout rythme anormal autre que la FA). Après confirmation que le patient répond à tous les critères d'éligibilité applicables, la randomisation aura lieu à l'aide d'un système central de randomisation. Le patient est considéré comme inscrit au moment de la randomisation.

La période d'observation comprend le temps entre la randomisation et 90 minutes après le début de l'administration. Après la randomisation et juste avant le début de l'administration (T0), la FA du patient sera à nouveau confirmée par un ECG standard à 12 dérivations en trois exemplaires ; les patients qui ne sont pas en FA à ce moment doivent être retirés. Le patient inhalera le médicament à l'étude jusqu'à ce que la conversion de l'AF en SR se produise pendant ≥ 1 minute ou que la dose complète soit administrée, selon la première éventualité. La dose complète du médicament à l'étude comprend 2 inhalations distinctes de 3,5 minutes séparées par une pause de 1 minute. L'enregistrement télémétrique de la surveillance ECG et cECG se poursuivra et les signes vitaux seront surveillés périodiquement. Un échantillon PK sera prélevé 2 minutes après la fin du dosage, suivi d'un autre ECG standard en trois exemplaires collecté 5 minutes après la fin du dosage. Enfin, les symptômes liés à la FA seront vérifiés et un échantillon PK final sera prélevé 90 minutes après le début de l'administration. Chaque fois qu'un point dans le temps nécessite la collecte d'ECG et/ou de signes vitaux en plus d'un échantillon PK, l'échantillon PK est collecté en dernier.

Si la FA du patient se transforme en SR (soutenue pendant ≥ 1 minute) comme observé par télémétrie pendant la période d'observation, les signes vitaux et un ECG standard à 12 dérivations en trois exemplaires seront enregistrés immédiatement après le moment de la conversion. L'investigateur ne peut pas proposer au patient une autre thérapie de contrôle du rythme pour cardiovertir sa FA en SR avant 90 minutes après le début de l'administration. À la fin de la période d'observation (c'est-à-dire 90 minutes après le début de l'administration), le patch cECG sera retiré et un ECG standard à 12 dérivations en trois exemplaires sera enregistré. Si la FA du patient se transforme en SR (soutenue pendant ≥ 1 minute) après la période d'observation mais avant la sortie (par exemple, en raison d'un ECV ou d'un autre PCV), un ECG standard à 12 dérivations en trois exemplaires sera enregistré au moment de la conversion.

Le patient peut être libéré à la discrétion de l'investigateur à tout moment après la fin des évaluations ponctuelles de 90 minutes. Si la sortie du patient se produit > 1 heure après la fin de la dernière évaluation ponctuelle de 90 minutes, toutes les évaluations ponctuelles de 90 minutes doivent être répétées juste avant la sortie, à l'exclusion de l'échantillon PK.

La période de suivi consiste en 2 contacts téléphoniques de suivi : un à 24 (+12) heures après le début du dosage et un à 96 (±24) heures après le début du dosage. Le patient recevra également des informations de contact et sera invité à contacter la clinique au cas où des symptômes liés à la FA surviendraient avant ces heures de contact prévues. Les contacts de suivi peuvent également être effectués par appel vidéo ou en personne si le patient est à la clinique. Lors de chaque contact de suivi, le patient sera interrogé sur les médicaments et procédures concomitants, les EI, les symptômes liés à la FA et les interventions liées à la FA. La fin de l'étude coïncide avec le contact de suivi de 96 heures.

Un comité de surveillance des données (DMC) indépendant surveillera la sécurité tout au long de l'étude. Un comité indépendant des événements cliniques (CEC) examinera les données en aveugle pour déterminer les paramètres d'efficacité principaux et secondaires et pour déterminer les événements CV d'intérêt particulier (c.-à-d. hypotension, tachycardie ventriculaire, bradycardie, pause sinusale, flutter auriculaire avec conduction 1:1, et autres arythmies).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Alicante, Espagne, 3010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Espagne, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Espagne, 28046
        • La Paz Univerisity Hospital
      • Madrid, Espagne, 28222
        • Hospital Universitario Puera de Hierro
      • Palma de Mallorca, Espagne, 7198
        • Fundacion Hospital Son Liatzer
      • Santiago De Compostela, Espagne, 15706
        • Hospital Santiago de Compostela
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1097
        • DPC Hospital Egyesitett Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz
      • Pécs, Hongrie, 7624
        • University of PACs
  • Pays-Bas
      • Deventer, Pays-Bas, 7417 SE
        • Deventer Ziekenhuis
      • Ede, Pays-Bas, 6716RP
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Goes, Pays-Bas, 4462 RA
        • Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG)
      • Haarlem, Pays-Bas, 2035 RC
        • Spaarne Gasthuis
      • Leeuwarden, Pays-Bas, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Utrecht, Pays-Bas, 3582 KE
        • Diakonessenhuis
      • Veldhoven, Pays-Bas, 5504 DB
        • Maxima Medisch Centrum
  • Pologne
      • Ostrołęka, Pologne, 07-410
        • Mazowiecki Szpital Specjalistyczny w Ostrolece
      • Toruń, Pologne, 87-100
        • Wojewódzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera w Toruniu
  • Tchéquie
      • Náchod, Tchéquie, 54701
        • Edumed s.r.o.
      • Slany, Tchéquie, 27401
        • Nemocnice Slany
  • États-Unis
    • California
      • Davis, California, États-Unis, 95819
        • UC Davis Medical Center
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Memorial Care
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, États-Unis, 06610
        • Bridgeport Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Orlando Health Heart and Vascular Institute and Orlando Regional medical Center
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Tampa General Hospital; Center of Research Excellence
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, États-Unis, 47303
        • IU Health Ball Memorial Hospital
      • Richmond, Indiana, États-Unis, 47374
        • Reid Physician Associates
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 64116
        • North Kansas City Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07102
        • Saint Michaels Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, États-Unis, 07450
        • The Valley Hospital, Inc
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10019
        • Mount Sinal Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • University of Cincinnati College of Medicine
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
        • The MetroHealth System
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Emergency Department
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19611
        • Reading Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. ≥18 et ≤85 ans

  2. Apparition récente d'une FA symptomatique nouvellement diagnostiquée ou paroxystique

    1. L'apparition récente est définie comme une durée des symptômes ≥1 et ≤48 heures au moment de l'administration
    2. La FA nouvellement diagnostiquée est une FA qui n'a pas été diagnostiquée auparavant, quelle que soit sa durée
    3. La FA paroxystique est définie comme une FA récurrente chez un patient dont le ou les épisodes précédents de FA se sont auto-terminés (c'est-à-dire sans traitement) ou se sont terminés avec une intervention ≤ 7 jours après leur apparition.
    4. Un épisode de FA symptomatique d'apparition récente après ablation cardiaque pour FA paroxystique serait considéré comme éligible

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents d'AF/AFL non auto-terminés tels que définis par

    1. Une ou plusieurs tentatives infructueuses de restauration de la SR avec un traitement pharmacologique
    2. Procédure VCE pour un épisode de FA ≤ 1 an avant le dépistage. Exception : une (1) ECV antérieure est autorisée si aucune option de conversion pharmacologique n'était disponible auparavant
    3. Plus de 3 procédures VCE dans les ≤ 5 ans précédant le dépistage

  2. Diagnostic actuel de FA persistante

    1. FA persistante définie comme une FA persistante > 7 jours, y compris les épisodes terminés par cardioversion (médicaments ou cardioversion électrique) après > 7 jours. Les patients atteints de FA persistante n'ont pas d'épisodes de FA auto-terminants
    2. Les patients qui ont subi une procédure d'ablation pour une FA persistante ne sont pas éligibles

  3. Un ou plusieurs épisodes d'AFL ≤ 6 mois avant la randomisation

    un. Exception : un patient qui a subi une ablation de l'AFL ≤ 3 mois avant le dépistage sans récidive de l'AFL avant la randomisation est considéré comme éligible Signes vitaux

  4. Instabilité hémodynamique ou cardiaque pendant la FA, définie comme l'un des éléments suivants :

    1. Pression artérielle systolique <100 ou ≥160 mmHg
    2. Pression artérielle diastolique ≥95 mmHg
    3. Fréquence cardiaque ventriculaire <80 ou >160 bpm
  5. Fréquence respiratoire > 22 respirations par minute Maladie cardiaque structurelle pertinente
  6. Antécédents d'insuffisance cardiaque décompensée (IC)

  7. Preuve de HF significatif défini comme l'un des éléments suivants :

    un. Hospitalisation au cours des 12 derniers mois pour IC ou événement d'IC ​​suspecté b. Évaluation la plus récente de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) <45 % i. Pour les patients aux États-Unis, un échocardiogramme diagnostique standard évalué ≤ 180 jours avant le dépistage est nécessaire pour déterminer l'éligibilité. Si aucun n'est disponible, le patient doit subir un échocardiogramme diagnostique standard ou un échocardiogramme diagnostique à l'aide d'un appareil à ultrasons portatif (échocardiogramme portatif [HHE]) pendant le dépistage pour confirmer l'admissibilité. c. Symptômes de classe II-IV de la New York Heart Association (NYHA) d. Antécédents médicamenteux évocateurs d'IC ​​à la discrétion de l'investigateur

  8. Signes ou symptômes d'ischémie myocardique en cours, y compris l'un des éléments suivants :

    1. Élévation ou dépression significative du segment ST (c'est-à-dire ≥ 2 mm) sur un ECG standard à 12 dérivations
    2. Résultats de l'échocardiogramme (p. ex., anomalies des mouvements de la paroi) suggérant un infarctus aigu du myocarde (IM)
    3. Angine de poitrine, angine de poitrine atypique ou prise de médicaments anti-angineux pour l'ischémie
  9. Antécédents d'IM ≤ 3 mois de dépistage

  10. Antécédents de sténose valvulaire aortique ou mitrale modérée ou sévère non corrigée, de l'avis de l'investigateur

    un. Si un échocardiogramme est réalisé lors du dépistage, une valvulopathie modérée ou sévère observée lors de l'examen est considérée comme excluante

  11. Antécédents d'hypertrophie du VG avec une épaisseur du VG > 12 mm, tel qu'observé lors de l'évaluation la plus récente, c'est-à-dire un échocardiogramme Autres affections CV
  12. AVC (y compris accident ischémique transitoire) ≤ 3 mois avant la randomisation

  13. Antécédents de l'une des anomalies cardiaques suivantes :

    1. Syndrome du QT long
    2. Maladie du système de conduction (p. ex., intervalle PR> 200 ms, bloc cardiaque du deuxième ou du troisième degré, bloc de branche)
    3. Syndrome de Brugada
    4. Torsades de pointes
    5. Diagnostiqué avec un dysfonctionnement du nœud sinusal (p. ex., maladie du sinus) ou l'un des éléments suivants :

    je. Antécédents de syncope inexpliquée ou cardiovasculaire ii. Bradycardie suggérant un dysfonctionnement du nœud sinusal iii. Cardioversion électrique ou pharmacologique antérieure associée à une pause sinusale ou ventriculaire > 3 secondes ou fréquence cardiaque ventriculaire < 45 bpm au moment de la conversion

  14. L'une des caractéristiques suivantes liées à l'ECG lors du dépistage :

    1. Intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque à l'aide de la formule de Fridericia (QTcF) > 480 msec
    2. Complexe QRS large (c.-à-d., durée ≥ 120 ms) ou antécédents de tachycardie à complexe QRS large documentée (c.-à-d., complexe QRS large avec fréquence cardiaque ventriculaire > 100 bpm)
    3. Présence de tachycardie ventriculaire (TV). La télémétrie du site doit être équipée d'un système d'alarme pour les VT et les PVC ou être observée visuellement en permanence avant le dosage
  15. Présence d'un stimulateur cardiaque
  16. Chirurgie cardiaque pour l'une des conditions d'exclusion (p. ex., maladie valvulaire, hypertrophie, maladie coronarienne) ≤ 6 mois avant la randomisation Conditions non CV antérieures et concomitantes
  17. Insuffisance rénale sévère connue ou patient sous dialyse
  18. Fonction hépatique anormale connue, y compris maladie hépatique ou preuve biochimique d'un trouble hépatique important

  19. Hypokaliémie non corrigée

    1. L'hypokaliémie est définie comme un potassium sérique inférieur à la plage normale selon les plages de référence du laboratoire local lors du dépistage
    2. Si le potassium sérique est inférieur à la normale lors du dépistage, une correction thérapeutique (p. ex., supplémentation en potassium) est nécessaire

  20. Hypomagnésémie non corrigée

    1. L'hypomagnésémie est définie comme un magnésium sérique inférieur à la plage normale selon les plages de référence du laboratoire local lors du dépistage
    2. Si le résultat de magnésium sérique est inférieur à la normale lors du dépistage, une correction thérapeutique (par exemple, une supplémentation en magnésium) est nécessaire

  21. Maladie pulmonaire obstructive chronique ou autre maladie pulmonaire établie nécessitant un médicament par inhalation

    un. Exception : les patients souffrant d'asthme léger intermittent qui ne présentent pas de symptômes actifs au moment du dépistage et dont l'asthme est bien contrôlé avec l'administration au besoin d'un bronchodilatateur ≤ 2 jours/semaine, et qui n'ont pas présenté ≥ 2 exacerbations nécessitant des corticostéroïdes systémiques oraux ≤ 1 année précédant le dépistage

  22. Antécédents de bronchospasme (p. ex., voies respiratoires hyperréactives aux inhalants) ou difficulté à inhaler des médicaments
  23. Hospitalisation antérieure ou actuelle pour COVID-19, ou toute cardiomyopathie secondaire de COVID-19 Médicaments et procédures antérieurs et concomitants
  24. Traitement avec des AAD de classe I ou III ≤ 7 jours avant la randomisation
  25. Traitement par amiodarone ≤ 12 semaines avant la randomisation
  26. Hypersensibilité connue à l'acétate de flécaïnide, à tout métabolite actif de l'acétate de flécaïnide ou à tout excipient de FlecIH-103

  27. Toute condition ou circonstance qui, de l'avis de l'investigateur, peut rendre le patient inapte à l'étude, telle que :

    1. Risque élevé d'AVC sur la base du panel de coagulation de dépistage ou des antécédents médicaux à la discrétion de l'investigateur (par exemple, score CHA2DS2-VASc)
    2. Maladie cardiaque congénitale
    3. FA secondaire à un déséquilibre électrolytique, à une maladie thyroïdienne ou à une autre cause réversible ou non cardiovasculaire
    4. Une condition médicale grave ou potentiellement mortelle
    5. Une infection aiguë
  28. Dépendance connue à la drogue ou à l'alcool ≤ 12 mois avant le dépistage, à en juger par l'investigateur
  29. Un indice de masse corporelle ≥35 kg/m2
  30. Légalement incompétent pour fournir un consentement éclairé
  31. Traitement antérieur avec tout autre médicament expérimental ≤ 30 jours après le dépistage ou 5 demi-vies du médicament, selon la plus longue

  32. Femme en âge de procréer définie comme l'un des éléments suivants :

    1. Non stérile chirurgicalement ou ménopausée (Annexe 1)
    2. Un test de grossesse négatif n'est pas disponible lors du dépistage
    3. Enceinte ou allaitante au moment du dépistage
  33. Les hommes dont les partenaires sexuels sont des femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent utiliser au moins une méthode de contraception très efficace pendant l'étude, à moins qu'ils ne soient définitivement stériles par orchidectomie bilatérale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: FlecIH-103 (solution pour inhalation d'acétate de flécaïnide)
Jusqu'à deux inhalations de 3,5 minutes séparées par une pause de 1 minute, pour une durée totale allant jusqu'à 8 minutes le jour 1. Le dosage se poursuivra jusqu'à ce que la conversion de AF en SR soit observée pendant ≥ 1 minute ou la dose complète (120 mg eTLD) est administré, selon la première éventualité.
Médicament: FlecIH-103
solution pour inhalation d'acétate de flécaïnide
Comparateur placebo: Solution pour inhalation compatible avec le véhicule (placebo)
Jusqu'à deux inhalations de 3,5 minutes séparées par une pause de 1 minute, pour une durée totale allant jusqu'à 8 minutes le jour 1.
Médicament: FlecIH-103
solution pour inhalation d'acétate de flécaïnide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la proportion de patients dont la FA se convertit à l'aide d'une surveillance ECG continue
Délai: 90 minutes
Comparer l'efficacité de la solution d'inhalation d'acétate de flécaïnide et du placebo pour la conversion de la fibrillation auriculaire (FA) en rythme sinusal (SR) chez les patients atteints de FA récente, symptomatique nouvellement diagnostiquée ou paroxystique. La conversion d'AF en SR sera surveillée via un enregistrement ECG continu. L'efficacité de la solution d'acétate de flécaïnide et du placebo sera comparée en utilisant la conversion enregistrée sur l'ECG.
90 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de conversion à surveiller à l'aide d'ECG continus
Délai: 90 minutes
Comparer les effets de la solution d'inhalation d'acétate de flécaïnide et du placebo sur le temps de conversion de l'AF en SR. La conversion d'AF en SR sera surveillée via un enregistrement ECG continu. Le temps de conversion capturé sur l'ECG continu sera comparé entre la solution d'inhalation d'acétate de flécaïnide et le placebo.
90 minutes
Évaluer et comparer les symptômes liés à la FA à l'aide d'un questionnaire
Délai: 90 minutes après la dose
Comparer les effets de la solution d'inhalation d'acétate de flécaïnide et du placebo sur les symptômes liés à la FA. Les symptômes liés à la FA seront signalés par les patients dans le questionnaire sur les symptômes liés à la FA 90 minutes après le début de l'administration.
90 minutes après la dose
Évaluer et comparer les admissions à l'hôpital entre l'actif et le placebo
Délai: 90 minutes
Comparer les effets de la solution d'inhalation d'acétate de flécaïnide et du placebo sur les hospitalisations des patients avant leur sortie, comme indiqué par l'investigateur dans le CRF.
90 minutes
Évaluer et comparer les interventions liées à la FA avant la sortie entre l'actif et le placebo
Délai: 90 minutes
Comparer les effets de la solution d'inhalation d'acétate de flécaïnide et du placebo sur les interventions liées à la FA telles que rapportées par l'investigateur dans le CRF.
90 minutes
Évaluer et comparer le temps de sortie
Délai: 90 minutes
Comparer les effets de la solution d'inhalation d'acétate de flécaïnide et du placebo sur le délai de sortie, tels que rapportés par l'investigateur dans le CRF.
90 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

InCarda Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Luiz Belardinelli, MD, InCarda Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

22 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

22 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2021

Première publication (Réel)

9 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FLE-007

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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