Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Flecainidacetat-inhalationsopløsning til kardioversion af nyligt opstået, symptomatisk atrieflimren (RESTORE-1)

26. oktober 2023 opdateret af: InCarda Therapeutics, Inc.

Et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med flecainidacetat-inhalationsopløsning til kardioversion af nyligt opstået, symptomatisk atrieflimren til sinusrytme

Dette er et fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk studie designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​FlecIH-103 (flecainidacetat inhalationsopløsning) sammenlignet med placebo hos patienter med nyligt opstået, symptomatisk nydiagnosticeret eller paroxysmal AF. Cirka 400 patienter forventes at blive indskrevet i denne undersøgelse. Patienterne vil blive randomiseret 3:1 til at modtage FlecIH-103 i en samlet dosis på op til 120 mg estimeret total lungedosis (eTLD) (n=300) eller placebo-inhalationsopløsning (n=100). Randomisering vil blive stratificeret efter geografisk region (USA og tidligere USA) og varigheden af ​​symptomer på den aktuelle AF-episode (≥1 time til ≤24 timer og >24 timer til ≤48 timer).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk studie designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​FlecIH-103 (flecainidacetat inhalationsopløsning) sammenlignet med placebo hos patienter med nyligt opstået, symptomatisk nydiagnosticeret eller paroxysmal AF. Cirka 400 patienter forventes at blive indskrevet i denne undersøgelse. Undersøgelsen vil bestå af følgende perioder: Screening, Observation og Opfølgning.

Screeningsperioden omfatter tiden fra patienten underskriver informeret samtykke til tidspunktet for randomisering. Screeningen begynder mindst 45 minutter før dosering og kan forlænges efter behov på grund af stedets logistik. Under screening vil patienten blive evalueret for undersøgelsesberettigelse, have et standard tredobbelt 12-aflednings-EKG for at bekræfte diagnosen AF, få påført en enkelt-afledningsplasterelektrode til kontinuerlig EKG (cECG)-optagelse, gennemgå en målrettet fysisk undersøgelse (inklusive kardiovaskulære og respiratoriske systemer), få ​​udtaget blod til laboratorievurderinger og en prædosis farmakokinetisk (PK) prøve, få deres AF-relaterede symptomer vurderet, få vurderet vitale tegn periodisk og blive overvåget via telemetri for at sikre, at de overvejende forbliver i AF før dosering (dvs. ingen periode på SR ≥1 minut i varighed eller nogen anden unormal rytme end AF). Efter bekræftelse af, at patienten opfylder alle gældende berettigelseskriterier, vil randomisering ske ved hjælp af et centralt randomiseringssystem. Patienten anses for indskrevet på randomiseringstidspunktet.

Observationsperioden omfatter tiden fra randomisering til 90 minutter efter påbegyndelse af dosering. Efter randomisering og lige før start af dosering (T0), vil patientens AF igen blive bekræftet med et standard tredobbelt 12-aflednings-EKG; patienter, der ikke er i AF på dette tidspunkt, skal udmeldes. Patienten vil inhalere undersøgelseslægemidlet, indtil konvertering af AF til SR finder sted i ≥1 minut, eller hele dosis indgives, alt efter hvad der indtræffer først. Den komplette dosis af undersøgelseslægemidlet omfatter 2 separate 3,5-minutters inhalationer adskilt af en 1-minutters pause. Telemetrisk registrering af EKG- og cEKG-monitorering vil fortsætte, og vitale tegn vil blive overvåget med jævne mellemrum. En PK-prøve vil blive opsamlet 2 minutter efter afslutning af dosering efterfulgt af endnu et standard tredobbelt EKG opsamlet 5 minutter efter afslutning af dosering. Til sidst vil AF-relaterede symptomer blive kontrolleret, og en endelig PK-prøve vil blive indsamlet 90 minutter efter påbegyndelse af dosering. Når et tidspunkt kræver indsamling af EKG og/eller vitale tegn ud over en PK-prøve, indsamles PK-prøven sidst.

Hvis patientens AF konverteres til SR (vedvarende i ≥1 minut) som observeret ved telemetri i observationsperioden, vil vitale tegn og et standard tredobbelt 12-aflednings EKG blive optaget umiddelbart efter konverteringstidspunktet. Investigator vil muligvis ikke tilbyde patienten en anden rytmekontrolterapi for at cardiokonvertere deres AF til SR før efter 90 minutter efter påbegyndelse af dosering. Ved afslutningen af ​​observationsperioden (dvs. 90 minutter efter påbegyndelse af doseringen), vil cECG-plasteret blive fjernet, og et standard tredobbelt EKG med 12 afledninger vil blive optaget. Hvis patientens AF konverteres til SR (vedvarende i ≥1 minut) efter observationsperioden, men før udskrivelsen (f.eks. på grund af ECV eller anden PCV), vil der blive optaget et standard tredobbelt 12-aflednings EKG på konverteringstidspunktet.

Patienten kan udskrives efter investigatorens skøn når som helst efter afslutningen af ​​90-minutters tidspunktsvurderingerne. Hvis patientudskrivning sker >1 time efter afslutning af den sidste 90-minutters tidspunktvurdering, skal alle 90-minutters tidspunktsvurderinger gentages lige før udskrivelse, undtagen PK-prøven.

Opfølgningsperioden består af 2 opfølgende telefonkontakter: en 24 (+12) timer efter påbegyndelse af dosering og en 96 (±24) timer efter påbegyndelse af dosering. Patienten vil også få kontaktoplysninger og blive instrueret i at kontakte klinikken i tilfælde af, at der opstår AF-relaterede symptomer inden disse planlagte kontakttider. Opfølgende kontakter kan også udføres ved videoopkald eller personligt, hvis patienten er på klinikken. Under hver opfølgende kontakt vil patienten blive spurgt om samtidig medicin og procedurer, AE'er, AF-relaterede symptomer og AF-relaterede interventioner. Slutningen af ​​studiet falder sammen med den 96-timers opfølgningskontakt.

En uafhængig dataovervågningskomité (DMC) vil overvåge sikkerheden under hele undersøgelsen. En uafhængig Clinical Events Committee (CEC) vil gennemgå blindede data for at bedømme de primære og flere sekundære effektmål og for at bedømme CV-hændelser af særlig interesse (dvs. hypotension, ventrikulær takykardi, bradykardi, sinuspause, atrieflimren med 1:1 ledning, og andre arytmier).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Davis, California, Forenede Stater, 95819
        • UC Davis Medical Center
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Memorial Care
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06610
        • Bridgeport Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Health Heart and Vascular Institute and Orlando Regional medical Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General Hospital; Center of Research Excellence
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Forenede Stater, 47303
        • IU Health Ball Memorial Hospital
      • Richmond, Indiana, Forenede Stater, 47374
        • Reid Physician Associates
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 64116
        • North Kansas City Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07102
        • Saint Michaels Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, Forenede Stater, 07450
        • The Valley Hospital, Inc
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • Mount Sinal Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati College of Medicine
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • The MetroHealth System
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Emergency Department
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19611
        • Reading Hospital
  • Holland
      • Deventer, Holland, 7417 SE
        • Deventer Ziekenhuis
      • Ede, Holland, 6716RP
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Goes, Holland, 4462 RA
        • Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG)
      • Haarlem, Holland, 2035 RC
        • Spaarne Gasthuis
      • Leeuwarden, Holland, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Utrecht, Holland, 3582 KE
        • Diakonessenhuis
      • Veldhoven, Holland, 5504 DB
        • Maxima Medisch Centrum
  • Polen
      • Ostrołęka, Polen, 07-410
        • Mazowiecki Szpital Specjalistyczny w Ostrolece
      • Toruń, Polen, 87-100
        • Wojewodzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera w Toruniu
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 3010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28046
        • La Paz Univerisity Hospital
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puera de Hierro
      • Palma de Mallorca, Spanien, 7198
        • Fundacion Hospital Son Liatzer
      • Santiago De Compostela, Spanien, 15706
        • Hospital Santiago de Compostela
  • Tjekkiet
      • Náchod, Tjekkiet, 54701
        • Edumed s.r.o.
      • Slany, Tjekkiet, 27401
        • Nemocnice Slany
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • DPC Hospital Egyesitett Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz
      • Pécs, Ungarn, 7624
        • University of PACs

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥18 og ≤85 år

  2. Nylig indtræden af ​​symptomatisk nydiagnosticeret eller paroxysmal AF

    1. Nylig debut er defineret som en symptomvarighed ≥1 og ≤48 timer på tidspunktet for dosering
    2. Nydiagnosticeret AF er AF, der ikke er blevet diagnosticeret tidligere, uafhængigt af dets varighed
    3. Paroxysmal AF er defineret som tilbagevendende AF hos en patient, hvis tidligere AF-episode(r) selv-terminerede (dvs. uden behandling) eller afsluttet med intervention ≤7 dage efter debut.
    4. En symptomatisk nylig debuterende AF-episode efter hjerteablation for paroxysmal AF vil blive betragtet som kvalificeret

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om ikke-selv-terminerende AF/AFL som defineret af

    1. Et eller flere mislykkede forsøg på at genoprette SR med farmakologisk terapi
    2. ECV-procedure for en AF-episode ≤1 år før screening. Undtagelse: Én (1) tidligere ECV er tilladt, hvis ingen mulighed for farmakologisk konvertering tidligere var tilgængelig
    3. Mere end 3 ECV-procedurer på ≤5 år før screening

  2. Nuværende diagnose af vedvarende AF

    1. Vedvarende AF defineret som AF, der er vedvarende >7 dage, inklusive episoder, der afsluttes af kardioversion (medikamenter eller elektrisk kardioversion) efter >7 dage. Patienter med vedvarende AF har ikke selvterminerende AF-episoder
    2. Patienter, der har gennemgået en ablationsprocedure for vedvarende AF, er ikke kvalificerede

  3. En eller flere episoder med AFL ≤6 måneder før randomisering

    en. Undtagelse: en patient, der har modtaget ablation for AFL ≤3 måneder før screening uden gentagelse af AFL før randomisering, betragtes som kvalificerede vitale tegn

  4. Hæmodynamisk eller hjerteinstabilitet under AF, defineret som en af ​​følgende:

    1. Systolisk blodtryk <100 eller ≥160 mmHg
    2. Diastolisk blodtryk ≥95 mmHg
    3. Ventrikulær hjertefrekvens <80 eller >160 bpm
  5. Respirationsfrekvens >22 vejrtrækninger pr. minut Relevant strukturel hjertesygdom
  6. Anamnese med dekompenseret hjertesvigt (HF)

  7. Bevis for signifikant HF defineret som et af følgende:

    en. Indlæggelse inden for de sidste 12 måneder for HF eller mistanke om HF-begivenhed b. Seneste vurdering af venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <45% i. For patienter i USA kræves et standard diagnostisk ekkokardiogram vurderet ≤180 dage før screening for at fastslå egnethed. Hvis ingen er tilgængelig, skal patienten gennemgå et standard diagnostisk ekkokardiogram eller et diagnostisk ekkokardiogram ved hjælp af en bærbar ultralydsenhed (håndholdt ekkokardiogram [HHE]) under screening for at bekræfte berettigelsen. c. New York Heart Association (NYHA) Klasse II-IV symptomer d. Medicinhistorie, der tyder på HF efter efterforskerens skøn

  8. Tegn eller symptomer på igangværende myokardieiskæmi, herunder et af følgende:

    1. Signifikant ST-segment elevation eller depression (dvs. ≥2 mm) på et standard 12-aflednings EKG
    2. Ekkokardiogramfund (f.eks. vægbevægelsesabnormiteter), der tyder på akut myokardieinfarkt (MI)
    3. Angina pectoris, atypisk angina pectoris eller modtagelse af antianginal medicin mod iskæmi
  9. Anamnese med MI ≤3 måneders screening

  10. Anamnese med ukorrigeret moderat eller svær aorta- eller mitralklapstenose, efter investigators mening

    en. Hvis et ekkokardiogram udføres ved screening, anses moderat eller alvorlig klapsygdom observeret under undersøgelsen for at være ekskluderende

  11. Anamnese med LV-hypertrofi med LV-tykkelse >12 mm som observeret i den seneste vurdering, dvs. et ekkokardiogram Andre CV-tilstande
  12. Slagtilfælde (inklusive forbigående iskæmisk anfald) ≤3 måneder før randomisering

  13. Anamnese med nogen af ​​følgende hjerteabnormaliteter:

    1. Langt QT syndrom
    2. Ledningssystemets sygdom (f.eks. PR-interval >200 ms, anden eller tredje grads hjerteblok, bundtgrenblok)
    3. Brugada syndrom
    4. Torsade de pointes
    5. Diagnosticeret med sinusknudedysfunktion (f.eks. sick sinus syndrome) eller et af følgende:

    jeg. Anamnese med uforklarlig eller kardiovaskulær synkope ii. Bradykardi, der tyder på sinusknudedysfunktion iii. Tidligere elektrisk eller farmakologisk kardioversion forbundet med sinus eller ventrikulær pause >3 sekunder eller ventrikulær hjertefrekvens <45 bpm på tidspunktet for konvertering

  14. Enhver af følgende EKG-relaterede funktioner ved screening:

    1. QT-interval korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericia-formlen (QTcF) >480 msek.
    2. Bredt QRS-kompleks (dvs. varighed ≥120 msek) eller historie med dokumenteret bred QRS-kompleks takykardi (dvs. bredt QRS-kompleks med ventrikulær hjertefrekvens >100 bpm)
    3. Tilstedeværelse af ventrikulær takykardi (VT). Sitetelemetri skal være udstyret med et alarmsystem til VT og PVC'er eller kontinuerligt observeres visuelt før dosering
  15. Tilstedeværelse af en pacemaker
  16. Hjertekirurgi for enhver af de ekskluderende tilstande (f.eks. klapsygdom, hypertrofi, koronararteriesygdom) ≤6 måneder før randomisering Tidligere og samtidige ikke-CV-tilstande
  17. Kendt alvorlig nyreinsufficiens eller patient i dialyse
  18. Kendt unormal leverfunktion, herunder leversygdom eller biokemiske tegn på signifikant leverforstyrrelse

  19. Ukorrigeret hypokaliæmi

    1. Hypokaliæmi er defineret som serumkalium under normalområdet ifølge de lokale laboratoriereferenceintervaller ved screening
    2. Hvis serumkalium er under normalområdet ved screening, er terapeutisk korrektion (f.eks. kaliumtilskud) påkrævet

  20. Ukorrigeret hypomagnesæmi

    1. Hypomagnesæmi er defineret som serummagnesium under normalområdet ifølge de lokale laboratoriereferenceintervaller ved screening
    2. Hvis serummagnesiumresultatet er under det normale område ved screening, er terapeutisk korrektion (f.eks. magnesiumtilskud) påkrævet

  21. Kronisk obstruktiv lungesygdom eller anden etableret lungesygdom med behov for inhalationsmedicin

    en. Undtagelse: patienter med intermitterende mild astma, som ikke oplever aktive symptomer ved screening, og hvis astma er velkontrolleret med efter behov administration af en bronkodilatator ≤2 dage/uge, og som ikke har oplevet ≥2 eksacerbationer, der kræver orale systemiske kortikosteroider ≤1 år før screeningen

  22. Anamnese med bronkospasmer (f.eks. hyperreaktive luftveje til inhalationsmidler) eller besvær med at inhalere medicin
  23. Tidligere eller nuværende hospitalsindlæggelse for COVID-19 eller anden sekundær kardiomyopati fra COVID-19 Tidligere og samtidig medicinering og procedurer
  24. Behandling med klasse I eller III AAD'er ≤7 dage før randomisering
  25. Behandling med amiodaron ≤12 uger før randomisering
  26. Kendt overfølsomhed over for flecainidacetat, alle aktive metabolitter af flecainidacetat eller hjælpestoffer i FlecIH-103

  27. Enhver tilstand eller omstændighed, som efter investigatorens mening kan gøre patienten uegnet til undersøgelsen, såsom:

    1. Høj risiko for slagtilfælde baseret på screeningkoagulationspanelet eller sygehistorie efter efterforskerens skøn (f.eks. CHA2DS2-VASc-score)
    2. Medfødt hjertesygdom
    3. AF, der er sekundært til elektrolyt-ubalance, skjoldbruskkirtelsygdom eller anden reversibel eller ikke-kardiovaskulær årsag
    4. En alvorlig eller livstruende medicinsk tilstand
    5. En akut infektion
  28. Kendt stof- eller alkoholafhængighed ≤12 måneder før screening som vurderet af investigator
  29. Et kropsmasseindeks ≥35 kg/m2
  30. Juridisk inkompetent til at give informeret samtykke
  31. Tidligere behandling med ethvert andet forsøgslægemiddel ≤30 dage fra screening eller 5 halveringstider af lægemidlet, alt efter hvad der er længst

  32. Kvinde i den fødedygtige alder defineret som en af ​​følgende:

    1. Ikke kirurgisk steril eller postmenopausal (bilag 1)
    2. En negativ graviditetstest er ikke tilgængelig ved screening
    3. Gravid eller ammende ved screening
  33. Mænd, hvis seksuelle partnere er kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), skal bruge mindst én yderst effektiv præventionsmetode under undersøgelsen, medmindre de er permanent sterile ved bilateral orkiektomi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: FlecIH-103 (flecainidacetat inhalationsopløsning)
Op til to 3,5-minutters inhalationer adskilt af en 1-minutters pause, i en samlet varighed på op til 8 minutter på dag 1. Dosering vil fortsætte, indtil konvertering af AF til SR observeres i ≥1 minut eller den fulde dosis (120 mg) eTLD) administreres, alt efter hvad der indtræffer først.
Medicin: FlecIH-103
flecainidacetat inhalationsopløsning
Placebo komparator: Køretøjsmatchet inhalationsopløsning (placebo)
Op til to 3,5-minutters inhalationer adskilt af en 1-minutters pause, i en samlet varighed på op til 8 minutter på dag 1.
Medicin: FlecIH-103
flecainidacetat inhalationsopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af andelen af ​​patienter, hvis AF konverteres ved hjælp af kontinuerlig EKG-monitorering
Tidsramme: 90 minutter
At sammenligne effektiviteten af ​​flecainidacetat inhalationsopløsning og placebo til omdannelse af atrieflimren (AF) til sinusrytme (SR) hos patienter med nyligt opstået, symptomatisk nydiagnosticeret eller paroxysmal AF. Konvertering fra AF til SR vil blive overvåget via kontinuerlig EKG-optagelse. Effekten af ​​flecainidacetatopløsning og placebo vil blive sammenlignet ved hjælp af konvertering som registreret på EKG.
90 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konverteringstidspunkt skal overvåges ved hjælp af kontinuerlige EKG'er
Tidsramme: 90 minutter
At sammenligne virkningerne af flecainidacetat inhalationsopløsning og placebo på tiden til konvertering af AF til SR. Konvertering fra AF til SR vil blive overvåget via kontinuerlig EKG-optagelse. Konverteringstidspunktet som opfanget på det kontinuerlige EKG vil blive sammenlignet mellem flecainidacetat inhalationsopløsning og placebo.
90 minutter
Vurdering og sammenligning af AF-relaterede symptomer ved hjælp af et spørgeskema
Tidsramme: 90 minutter efter dosis
At sammenligne virkningerne af flecainidacetat inhalationsopløsning og placebo på AF-relaterede symptomer. De AF-relaterede symptomer vil blive rapporteret af patienterne i AF-relaterede symptomspørgeskemaet 90 minutter efter påbegyndelse af dosering.
90 minutter efter dosis
Vurdere og sammenligne hospitalsindlæggelserne mellem den aktive vs. placebo
Tidsramme: 90 minutter
At sammenligne virkningerne af flecainidacetat inhalationsopløsning og placebo på patientindlæggelser før udskrivelse som rapporteret af investigator i CRF.
90 minutter
Vurdere og sammenligne de AF-relaterede interventioner før udskrivelsen mellem den aktive vs. placebo
Tidsramme: 90 minutter
At sammenligne virkningerne af flecainidacetat inhalationsopløsning og placebo på de AF-relaterede indgreb som rapporteret af investigator i CRF.
90 minutter
Vurdere og sammenligne tidspunktet for udskrivelsen
Tidsramme: 90 minutter
At sammenligne virkningerne af flecainidacetat-inhalationsopløsning og placebo på tidspunktet for udskrivning som rapporteret af investigator i CRF.
90 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

InCarda Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Luiz Belardinelli, MD, InCarda Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

22. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2021

Først opslået (Faktiske)

9. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FLE-007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paroksysmal atrieflimren

Kliniske forsøg med FlecIH-103

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner