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Flecainidacetat-Inhalationslösung zur Kardioversion von kürzlich aufgetretenem, symptomatischem Vorhofflimmern (RESTORE-1)

26. Oktober 2023 aktualisiert von: InCarda Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie mit Flecainidacetat-Inhalationslösung zur Kardioversion von kürzlich aufgetretenem, symptomatischem Vorhofflimmern zu Sinusrhythmus

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von FlecIH-103 (Flecainidacetat-Inhalationslösung) im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit kürzlich aufgetretenen, symptomatischen neu diagnostizierten oder paroxysmaler AF. Es wird erwartet, dass etwa 400 Patienten in diese Studie aufgenommen werden. Die Patienten werden 3:1 randomisiert und erhalten FlecIH-103 in einer Gesamtdosis von bis zu 120 mg geschätzter Gesamtlungendosis (eTLD) (n=300) oder Placebo-Inhalationslösung (n=100). Die Randomisierung erfolgt stratifiziert nach geografischer Region (USA und außerhalb der USA) und Dauer der Symptome der aktuellen Vorhofflimmern-Episode (≥ 1 Stunde bis ≤ 24 Stunden und > 24 Stunden bis ≤ 48 Stunden).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von FlecIH-103 (Flecainidacetat-Inhalationslösung) im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit kürzlich aufgetretenen, symptomatischen neu diagnostizierten oder paroxysmaler AF. Es wird erwartet, dass etwa 400 Patienten in diese Studie aufgenommen werden. Die Studie besteht aus den folgenden Zeiträumen: Screening, Beobachtung und Follow-up.

Der Screening-Zeitraum umfasst die Zeit von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung des Patienten bis zum Zeitpunkt der Randomisierung. Das Screening beginnt mindestens 45 Minuten vor der Verabreichung und kann je nach Bedarf aufgrund der Standortlogistik verlängert werden. Während des Screenings wird der Patient auf Studieneignung untersucht, ein standardmäßiges Dreifach-EKG mit 12 Ableitungen zur Bestätigung der Diagnose von Vorhofflimmern erhalten, eine Patch-Elektrode mit einer Ableitung zur kontinuierlichen EKG-Aufzeichnung (cECG) angelegt, einer gezielten körperlichen Untersuchung unterzogen (einschließlich Herz-Kreislauf- und Atmungssystem), Blutabnahmen für Laboruntersuchungen und eine pharmakokinetische (PK)-Probe vor der Verabreichung, Beurteilung ihrer Vorhofflimmern-bezogenen Symptome, regelmäßige Beurteilung der Vitalfunktionen und Überwachung per Telemetrie, um sicherzustellen, dass sie vor der Verabreichung überwiegend in Vorhofflimmern bleiben (d. h. kein SR-Zeitraum von ≥ 1 Minute Dauer oder ein anderer anormaler Rhythmus als AF). Nach der Bestätigung, dass der Patient alle anwendbaren Zulassungskriterien erfüllt, erfolgt die Randomisierung unter Verwendung eines zentralen Randomisierungssystems. Der Patient gilt zum Zeitpunkt der Randomisierung als eingeschrieben.

Der Beobachtungszeitraum umfasst die Zeit von der Randomisierung bis 90 Minuten nach Beginn der Dosierung. Nach der Randomisierung und unmittelbar vor dem Beginn der Dosierung (T0) wird das Vorhofflimmern des Patienten erneut durch ein dreifaches Standard-EKG mit 12 Ableitungen bestätigt; Patienten, die zu diesem Zeitpunkt kein Vorhofflimmern haben, müssen zurückgezogen werden. Der Patient wird das Studienmedikament inhalieren, bis eine Umwandlung von AF in SR für ≥ 1 Minute eintritt oder die vollständige Dosis verabreicht wird, je nachdem, was zuerst eintritt. Die vollständige Dosis des Studienmedikaments besteht aus 2 separaten 3,5-minütigen Inhalationen, die durch eine 1-minütige Pause getrennt sind. Die telemetrische Aufzeichnung von EKG und cEKG-Überwachung wird fortgesetzt und die Vitalfunktionen werden regelmäßig überwacht. Eine PK-Probe wird 2 Minuten nach Abschluss der Dosierung entnommen, gefolgt von einem weiteren dreifachen Standard-EKG, das 5 Minuten nach Abschluss der Dosierung entnommen wird. Schließlich werden AF-bezogene Symptome überprüft und 90 Minuten nach Beginn der Dosierung wird eine abschließende PK-Probe entnommen. Wann immer ein Zeitpunkt zusätzlich zu einer PK-Probe die Entnahme von EKG und/oder Vitalfunktionen erfordert, wird die PK-Probe zuletzt entnommen.

Wenn sich das Vorhofflimmern des Patienten in SR umwandelt (anhalten für ≥1 Minute), wie per Telemetrie während des Beobachtungszeitraums beobachtet, werden sofort nach dem Zeitpunkt der Umwandlung Vitalzeichen und ein dreifaches Standard-EKG mit 12 Ableitungen aufgezeichnet. Der Prüfarzt darf dem Patienten bis 90 Minuten nach Beginn der Dosierung keine weitere Rhythmuskontrolltherapie anbieten, um sein Vorhofflimmern auf SR zu kardiovertieren. Am Ende des Beobachtungszeitraums (dh 90 Minuten nach Beginn der Dosierung) wird das cEKG-Pflaster entfernt und ein Standard-EKG mit 12 Ableitungen in dreifacher Ausführung aufgezeichnet. Wenn sich das Vorhofflimmern des Patienten nach dem Beobachtungszeitraum, aber vor der Entlassung (z. B. aufgrund von ECV oder anderer PCV) in SR (anhaltend für ≥ 1 Minute) umwandelt (z. B. aufgrund von ECV oder anderer PCV), wird zum Zeitpunkt der Umwandlung ein dreifaches Standard-EKG mit 12 Ableitungen aufgezeichnet.

Der Patient kann nach Ermessen des Prüfarztes jederzeit nach Abschluss der 90-minütigen Zeitpunktbewertungen entlassen werden. Erfolgt die Entlassung des Patienten > 1 Stunde nach Abschluss der letzten 90-Minuten-Beurteilung zum Zeitpunkt, müssen alle 90-Minuten-Beurteilungen zum Zeitpunkt unmittelbar vor der Entlassung wiederholt werden, mit Ausnahme der PK-Probe.

Der Nachsorgezeitraum besteht aus 2 telefonischen Nachsorgekontakten: einer 24 (+12) Stunden nach Beginn der Dosierung und einer 96 (±24) Stunden nach Beginn der Dosierung. Der Patient erhält außerdem Kontaktinformationen und wird angewiesen, sich an die Klinik zu wenden, falls irgendwelche Vorhofflimmern-bezogenen Symptome vor diesen geplanten Kontaktzeiten auftreten. Nachsorgekontakte können auch per Videoanruf oder persönlich durchgeführt werden, wenn sich der Patient in der Klinik befindet. Bei jedem Nachsorgekontakt wird der Patient nach begleitenden Medikamenten und Eingriffen, unerwünschten Ereignissen, Symptomen im Zusammenhang mit VHF und Interventionen im Zusammenhang mit VHF befragt. Das Studienende fällt mit dem 96-Stunden-Follow-up-Kontakt zusammen.

Ein unabhängiger Datenüberwachungsausschuss (DMC) überwacht die Sicherheit während der gesamten Studie. Ein unabhängiger Ausschuss für klinische Ereignisse (CEC) wird verblindete Daten prüfen, um die primären und mehrere sekundäre Wirksamkeitsendpunkte zu beurteilen und kardiovaskuläre Ereignisse von besonderem Interesse zu beurteilen (d. h. Hypotonie, ventrikuläre Tachykardie, Bradykardie, Sinuspause, Vorhofflattern mit 1:1-Überleitung, und andere Arrhythmien).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Deventer, Niederlande, 7417 SE
        • Deventer Ziekenhuis
      • Ede, Niederlande, 6716RP
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Goes, Niederlande, 4462 RA
        • Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG)
      • Haarlem, Niederlande, 2035 RC
        • Spaarne Gasthuis
      • Leeuwarden, Niederlande, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Utrecht, Niederlande, 3582 KE
        • Diakonessenhuis
      • Veldhoven, Niederlande, 5504 DB
        • Máxima Medisch Centrum
  • Polen
      • Ostrołęka, Polen, 07-410
        • Mazowiecki Szpital Specjalistyczny w Ostrolece
      • Toruń, Polen, 87-100
        • Wojewodzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera w Toruniu
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 3010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28046
        • La Paz Univerisity Hospital
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puera de Hierro
      • Palma de Mallorca, Spanien, 7198
        • Fundacion Hospital Son Liatzer
      • Santiago De Compostela, Spanien, 15706
        • Hospital Santiago de Compostela
  • Tschechien
      • Náchod, Tschechien, 54701
        • Edumed s.r.o.
      • Slany, Tschechien, 27401
        • Nemocnice Slany
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • DPC Hospital Egyesitett Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz
      • Pécs, Ungarn, 7624
        • University of PACs
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Davis, California, Vereinigte Staaten, 95819
        • UC Davis Medical Center
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Memorial Care
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06610
        • Bridgeport Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Health Heart and Vascular Institute and Orlando Regional medical Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital; Center of Research Excellence
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Vereinigte Staaten, 47303
        • IU Health Ball Memorial Hospital
      • Richmond, Indiana, Vereinigte Staaten, 47374
        • Reid Physician Associates
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 64116
        • North Kansas City Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07102
        • Saint Michaels Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07450
        • The Valley Hospital, Inc
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Mount Sinal Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati College of Medicine
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • The MetroHealth System
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Emergency Department
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
        • Reading Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥18 und ≤85 Jahre alt

  2. Kürzlich aufgetretenes symptomatisches neu diagnostiziertes oder paroxysmales Vorhofflimmern

    1. Neuer Beginn ist definiert als eine Symptomdauer von ≥ 1 und ≤ 48 Stunden zum Zeitpunkt der Dosierung
    2. Neu diagnostiziertes AF ist AF, das zuvor nicht diagnostiziert wurde, unabhängig von seiner Dauer
    3. Paroxysmales Vorhofflimmern ist definiert als rezidivierendes Vorhofflimmern bei einem Patienten, dessen vorangegangene(n) Vorhofflimmern-Episode(n) von selbst endeten (d. h. ohne Behandlung) oder mit Intervention ≤7 Tage nach Beginn endeten.
    4. Eine symptomatische, kürzlich aufgetretene AF-Episode nach kardialer Ablation für paroxysmales AF würde als geeignet angesehen werden

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von nicht selbstbeendendem AF/AFL wie definiert durch

    1. Ein oder mehrere fehlgeschlagene Versuche, SR mit pharmakologischer Therapie wiederherzustellen
    2. ECV-Verfahren für eine Vorhofflimmern-Episode ≤ 1 Jahr vor dem Screening. Ausnahme: Eine (1) vorherige ECV ist zulässig, wenn zuvor keine Option zur pharmakologischen Umstellung verfügbar war
    3. Mehr als 3 ECV-Verfahren in ≤5 Jahren vor dem Screening

  2. Aktuelle Diagnose von persistierendem Vorhofflimmern

    1. Anhaltendes Vorhofflimmern ist definiert als Vorhofflimmern, das länger als 7 Tage andauert, einschließlich Episoden, die durch Kardioversion (Medikamente oder elektrische Kardioversion) nach > 7 Tagen beendet werden. Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern haben keine selbstbeendenden Vorhofflimmern
    2. Patienten, die sich einem Ablationsverfahren wegen persistierendem Vorhofflimmern unterzogen haben, sind nicht teilnahmeberechtigt

  3. Eine oder mehrere AFL-Episoden ≤6 Monate vor der Randomisierung

    A. Ausnahme: Ein Patient, der eine AFL-Ablation von ≤ 3 Monaten vor dem Screening erhalten hat und vor der Randomisierung kein AFL-Rezidiv hatte, gilt als förderfähige Vitalfunktionen

  4. Hämodynamische oder kardiale Instabilität während Vorhofflimmern, definiert als eine der folgenden:

    1. Systolischer Blutdruck < 100 oder ≥ 160 mmHg
    2. Diastolischer Blutdruck ≥95 mmHg
    3. Ventrikuläre Herzfrequenz < 80 oder > 160 bpm
  5. Atemfrequenz > 22 Atemzüge pro Minute Relevante strukturelle Herzerkrankung
  6. Geschichte der dekompensierten Herzinsuffizienz (HF)

  7. Anzeichen einer signifikanten Herzinsuffizienz, definiert als eine der folgenden:

    A. Krankenhausaufenthalt in den letzten 12 Monaten wegen Herzinsuffizienz oder Verdacht auf Herzinsuffizienz b. Letzte Bewertung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) < 45 % i. Für Patienten in den Vereinigten Staaten ist ein standardmäßiges diagnostisches Echokardiogramm, das ≤ 180 Tage vor dem Screening ausgewertet wurde, erforderlich, um die Eignung festzustellen. Wenn keines verfügbar ist, muss sich der Patient während des Screenings einem diagnostischen Standard-Echokardiogramm oder einem diagnostischen Echokardiogramm mit einem tragbaren Ultraschallgerät (Handheld-Echokardiogramm [HHE]) unterziehen, um die Eignung zu bestätigen. c. Klasse-II-IV-Symptome der New York Heart Association (NYHA) d. Medikationsanamnese, die nach Ermessen des Ermittlers auf Herzinsuffizienz hindeutet

  8. Anzeichen oder Symptome einer anhaltenden myokardialen Ischämie, einschließlich einer der folgenden:

    1. Signifikante ST-Strecken-Hebung oder -Senkung (d. h. ≥ 2 mm) bei einem standardmäßigen 12-Kanal-EKG
    2. Echokardiogrammbefunde (z. B. Wandbewegungsanomalien), die auf einen akuten Myokardinfarkt (MI) hindeuten
    3. Angina pectoris, atypische Angina pectoris oder Einnahme antianginöser Medikamente gegen Ischämie
  9. Vorgeschichte von MI ≤3 Monate Screening

  10. Vorgeschichte einer unkorrigierten mittelschweren oder schweren Aorten- oder Mitralklappenstenose nach Meinung des Ermittlers

    A. Wenn beim Screening ein Echokardiogramm durchgeführt wird, gilt eine während der Untersuchung beobachtete mittelschwere oder schwere Klappenerkrankung als Ausschlusskriterium

  11. LV-Hypertrophie in der Vorgeschichte mit LV-Dicke > 12 mm, wie in der letzten Beurteilung, dh einem Echokardiogramm, beobachtet. Andere kardiovaskuläre Zustände
  12. Schlaganfall (einschließlich transitorischer ischämischer Attacke) ≤ 3 Monate vor Randomisierung

  13. Geschichte einer der folgenden Herzanomalien:

    1. Long-QT-Syndrom
    2. Erkrankung des Reizleitungssystems (z. B. PR-Intervall > 200 ms, Herzblock zweiten oder dritten Grades, Schenkelblock)
    3. Brugada-Syndrom
    4. Torsade de Pointes
    5. Diagnose einer Sinusknotendysfunktion (z. B. Sick-Sinus-Syndrom) oder einer der folgenden Erkrankungen:

    ich. Geschichte von unerklärlichen oder kardiovaskulären Synkopen ii. Bradykardie, die auf eine Sinusknotendysfunktion hindeutet iii. Vorherige elektrische oder pharmakologische Kardioversion verbunden mit einer Sinus- oder ventrikulären Pause > 3 Sekunden oder einer ventrikulären Herzfrequenz < 45 bpm zum Zeitpunkt der Konversion

  14. Eines der folgenden EKG-bezogenen Merkmale beim Screening:

    1. Herzfrequenzkorrigiertes QT-Intervall unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF) >480 ms
    2. Breit-QRS-Komplex (d. h. Dauer ≥ 120 ms) oder dokumentierte Tachykardie des Breit-QRS-Komplexes in der Vorgeschichte (d. h. Breit-QRS-Komplex mit ventrikulärer Herzfrequenz > 100 bpm)
    3. Vorliegen einer ventrikulären Tachykardie (VT). Die Standort-Telemetrie sollte mit einem Alarmsystem für VT und VES ausgestattet sein oder vor der Dosierung kontinuierlich visuell überwacht werden
  15. Vorhandensein eines Herzschrittmachers
  16. Herzchirurgie für eine der Ausschlusserkrankungen (z. B. Herzklappenerkrankung, Hypertrophie, koronare Herzkrankheit) ≤ 6 Monate vor der Randomisierung
  17. Bekannte schwere Nierenfunktionsstörung oder Dialysepatient
  18. Bekannte abnorme Leberfunktion, einschließlich Lebererkrankung oder biochemischer Nachweis einer signifikanten Leberfunktionsstörung

  19. Unkorrigierte Hypokaliämie

    1. Hypokaliämie ist definiert als Serumkalium unterhalb des Normalbereichs gemäß den lokalen Laborreferenzbereichen beim Screening
    2. Wenn das Serumkalium beim Screening unter dem normalen Bereich liegt, ist eine therapeutische Korrektur (z. B. eine Kaliumsupplementierung) erforderlich

  20. Unkorrigierte Hypomagnesiämie

    1. Hypomagnesiämie ist definiert als Serummagnesium unterhalb des Normalbereichs gemäß den lokalen Laborreferenzbereichen beim Screening
    2. Wenn das Serum-Magnesium-Ergebnis beim Screening unter dem normalen Bereich liegt, ist eine therapeutische Korrektur (zB Magnesium-Supplementierung) erforderlich

  21. Chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder andere etablierte Lungenerkrankung, die eine Inhalationsmedikation erfordert

    A. Ausnahme: Patienten mit intermittierendem leichtem Asthma, die beim Screening keine aktiven Symptome zeigen und deren Asthma durch die bedarfsgerechte Verabreichung eines Bronchodilatators ≤ 2 Tage/Woche gut kontrolliert ist und die nicht ≥ 2 Exazerbationen erlitten haben, die orale systemische Kortikosteroide ≤ 1 erfordern Jahr vor dem Screening

  22. Vorgeschichte von Bronchospasmus (z. B. hyperreaktive Atemwege auf Inhalationsmittel) oder Schwierigkeiten beim Inhalieren von Medikamenten
  23. Früherer oder aktueller Krankenhausaufenthalt wegen COVID-19 oder einer sekundären Kardiomyopathie aufgrund von COVID-19. Vorherige und begleitende Medikamente und Verfahren
  24. Behandlung mit AADs der Klasse I oder III ≤7 Tage vor der Randomisierung
  25. Behandlung mit Amiodaron ≤12 Wochen vor Randomisierung
  26. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Flecainidacetat, aktive Metaboliten von Flecainidacetat oder Hilfsstoffe in FlecIH-103

  27. Jeder Zustand oder Umstand, der den Patienten nach Meinung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen könnte, wie z. B.:

    1. Hohes Schlaganfallrisiko basierend auf dem Screening-Gerinnungspanel oder der Krankengeschichte nach Ermessen des Prüfarztes (z. B. CHA2DS2-VASc-Score)
    2. Angeborenen Herzfehler
    3. Vorhofflimmern, das sekundär auf ein Elektrolytungleichgewicht, eine Schilddrüsenerkrankung oder eine andere reversible oder nicht kardiovaskuläre Ursache zurückzuführen ist
    4. Eine schwere oder lebensbedrohliche Erkrankung
    5. Eine akute Infektion
  28. Bekannte Drogen- oder Alkoholabhängigkeit ≤ 12 Monate vor dem Screening, wie vom Ermittler beurteilt
  29. Ein Body-Mass-Index ≥35 kg/m2
  30. Rechtlich nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  31. Vorherige Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat ≤ 30 Tage ab Screening oder 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist

  32. Frau im gebärfähigen Alter, definiert als eine der folgenden:

    1. Nicht chirurgisch steril oder postmenopausal (Anhang 1)
    2. Ein negativer Schwangerschaftstest ist beim Screening nicht verfügbar
    3. Schwanger oder stillend beim Screening
  33. Männer, deren Sexualpartner Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) sind, müssen während der Studie mindestens eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden, es sei denn, sie sind durch bilaterale Orchiektomie dauerhaft steril.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: FlecIH-103 (Flecainidacetat-Inhalationslösung)
Bis zu zwei 3,5-minütige Inhalationen, getrennt durch eine 1-minütige Pause, für eine Gesamtdauer von bis zu 8 Minuten an Tag 1. Die Dosierung wird fortgesetzt, bis eine Umwandlung von AF in SR für ≥ 1 Minute oder die volle Dosis (120 mg) beobachtet wird eTLD) verwaltet, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: FlecIH-103
Flecainidacetat-Inhalationslösung
Placebo-Komparator: An das Fahrzeug angepasste Inhalationslösung (Placebo)
Bis zu zwei 3,5-minütige Inhalationen, getrennt durch eine 1-minütige Pause, für eine Gesamtdauer von bis zu 8 Minuten an Tag 1.
Arzneimittel: FlecIH-103
Flecainidacetat-Inhalationslösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Anteils der Patienten, deren Vorhofflimmern konvertiert, unter Verwendung einer kontinuierlichen EKG-Überwachung
Zeitfenster: 90 Minuten
Vergleich der Wirksamkeit von Flecainidacetat-Inhalationslösung und Placebo für die Umwandlung von Vorhofflimmern (AF) in Sinusrhythmus (SR) bei Patienten mit kürzlich aufgetretenem, symptomatischem, neu diagnostiziertem oder paroxysmalem Vorhofflimmern. Die Konversion von AF zu SR wird über eine kontinuierliche EKG-Aufzeichnung überwacht. Die Wirksamkeit von Flecainidacetat-Lösung und Placebo wird anhand der im EKG aufgezeichneten Umrechnung verglichen.
90 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konversionszeit mit kontinuierlichen EKGs zu überwachen
Zeitfenster: 90 Minuten
Vergleich der Wirkungen von Flecainidacetat-Inhalationslösung und Placebo auf die Zeit bis zur Umwandlung von AF in SR. Die Konversion von AF zu SR wird über eine kontinuierliche EKG-Aufzeichnung überwacht. Die im kontinuierlichen EKG erfasste Umwandlungszeit wird zwischen Flecainidacetat-Inhalationslösung und Placebo verglichen.
90 Minuten
Bewertung und Vergleich der VHF-bezogenen Symptome anhand eines Fragebogens
Zeitfenster: 90 Minuten nach der Einnahme
Es sollten die Wirkungen von Flecainidacetat-Inhalationslösung und Placebo auf die mit Vorhofflimmern in Verbindung stehenden Symptome verglichen werden. Die mit Vorhofflimmern in Zusammenhang stehenden Symptome werden von den Patienten 90 Minuten nach Behandlungsbeginn im Fragebogen zu Vorhofflimmern-bezogenen Symptomen angegeben.
90 Minuten nach der Einnahme
Bewertung und Vergleich der Krankenhauseinweisungen zwischen der aktiven vs. Placebo
Zeitfenster: 90 Minuten
Vergleich der Wirkungen von Flecainidacetat-Inhalationslösung und Placebo auf die Krankenhausaufenthalte der Patienten vor der Entlassung, wie vom Prüfarzt im CRF berichtet.
90 Minuten
Bewertung und Vergleich der VHF-bezogenen Interventionen vor der Entlassung zwischen der aktiven vs. Placebo
Zeitfenster: 90 Minuten
Vergleich der Wirkungen von Flecainidacetat-Inhalationslösung und Placebo auf die Interventionen im Zusammenhang mit Vorhofflimmern, wie vom Prüfarzt im CRF berichtet.
90 Minuten
Abschätzung und Vergleich des Entlassungszeitpunktes
Zeitfenster: 90 Minuten
Vergleich der Wirkungen von Flecainidacetat-Inhalationslösung und Placebo auf die Zeit bis zur Entlassung, wie vom Prüfarzt im CRF berichtet.
90 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

InCarda Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Luiz Belardinelli, MD, InCarda Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FLE-007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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