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Solución de inhalación de acetato de flecainida para la cardioversión de la fibrilación auricular sintomática de aparición reciente (RESTORE-1)

26 de octubre de 2023 actualizado por: InCarda Therapeutics, Inc.

Un ensayo de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de la solución de inhalación de acetato de flecainida para la cardioversión de la fibrilación auricular sintomática de aparición reciente a ritmo sinusal

Este es un estudio clínico de Fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de FlecIH-103 (solución para inhalación de acetato de flecainida) en comparación con el placebo en pacientes con inicio reciente, sintomático recién diagnosticado o FA paroxística. Se espera que aproximadamente 400 pacientes participen en este estudio. Los pacientes serán aleatorizados 3:1 para recibir FlecIH-103 en una dosis total de hasta 120 mg de dosis pulmonar total estimada (eTLD) (n=300) o solución de inhalación de placebo (n=100). La aleatorización se estratificará por región geográfica (EE. UU. y fuera de EE. UU.) y la duración de los síntomas del episodio de FA actual (≥1 hora a ≤24 horas y >24 horas a ≤48 horas).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio clínico de Fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de FlecIH-103 (solución para inhalación de acetato de flecainida) en comparación con el placebo en pacientes con inicio reciente, sintomático recién diagnosticado o FA paroxística. Se espera que aproximadamente 400 pacientes participen en este estudio. El estudio constará de los siguientes períodos: Detección, Observación y Seguimiento.

El período de selección comprende el tiempo desde que el paciente firma el consentimiento informado hasta el momento de la aleatorización. La evaluación comienza al menos 45 minutos antes de la dosificación y puede extenderse según sea necesario debido a la logística del sitio. Durante la selección, se evaluará al paciente para determinar su elegibilidad para el estudio, se le realizará un ECG estándar de 12 derivaciones por triplicado para confirmar el diagnóstico de fibrilación auricular, se le aplicará un electrodo de parche de una sola derivación para el registro continuo de ECG (ECGc), se le realizará un examen físico específico (que incluye sistema cardiovascular y respiratorio), se le extraiga sangre para evaluaciones de laboratorio y una muestra farmacocinética (PK) antes de la dosis, se evalúen sus síntomas relacionados con la FA, se evalúen los signos vitales periódicamente y se controle a través de telemetría para garantizar que permanezcan predominantemente en FA antes de la dosificación (es decir, ningún período de SR ≥1 minuto de duración o cualquier ritmo anormal que no sea FA). Después de confirmar que el paciente cumple con todos los criterios de elegibilidad aplicables, la aleatorización se realizará mediante un sistema de aleatorización central. El paciente se considera inscrito en el momento de la aleatorización.

El período de observación comprende el tiempo desde la aleatorización hasta los 90 minutos posteriores al inicio de la dosificación. Después de la aleatorización y justo antes del comienzo de la dosificación (T0), la FA del paciente se confirmará nuevamente mediante un ECG estándar de 12 derivaciones por triplicado; los pacientes que no estén en FA en este momento deben ser retirados. El paciente inhalará el fármaco del estudio hasta que se produzca la conversión de FA a SR durante ≥1 minuto o hasta que se administre la dosis completa, lo que ocurra primero. La dosis completa del fármaco del estudio consta de 2 inhalaciones separadas de 3,5 minutos separadas por un descanso de 1 minuto. El registro telemétrico del ECG y el monitoreo del cECG continuarán y los signos vitales se monitorearán periódicamente. Se recolectará una muestra PK 2 minutos después de completar la dosificación, seguida de otro ECG estándar por triplicado recolectado 5 minutos después de completar la dosificación. Finalmente, se comprobarán los síntomas relacionados con la FA y se recogerá una muestra farmacocinética final 90 minutos después del inicio de la dosificación. Siempre que un punto de tiempo requiera la recolección de ECG y/o signos vitales además de una muestra de FC, la muestra de FC se recolecta en último lugar.

Si la FA del paciente se convierte en SR (mantenida durante ≥1 minuto) como se observa en la telemetría durante el Período de observación, los signos vitales y un ECG estándar de 12 derivaciones por triplicado se registrarán inmediatamente después del momento de la conversión. El investigador no puede ofrecer al paciente otra terapia de control del ritmo para cardiovertir su FA a SR hasta 90 minutos después del inicio de la dosificación. Al final del período de observación (es decir, 90 minutos después del inicio de la dosificación), se retirará el parche de cECG y se registrará un ECG de 12 derivaciones por triplicado estándar. Si la FA del paciente se convierte en SR (mantenida durante ≥1 minuto) después del Período de observación pero antes del alta (p. ej., debido a ECV u otra PCV), se registrará un ECG de 12 derivaciones por triplicado estándar en el momento de la conversión.

El paciente puede ser dado de alta según el criterio del investigador en cualquier momento después de completar las evaluaciones de puntos de tiempo de 90 minutos. Si el alta del paciente ocurre > 1 hora después de completar la última evaluación de punto de tiempo de 90 minutos, todas las evaluaciones de punto de tiempo de 90 minutos deben repetirse justo antes del alta, excluyendo la muestra PK.

El período de seguimiento consta de 2 contactos telefónicos de seguimiento: uno a las 24 (+12) horas después del inicio de la dosificación y otro a las 96 (±24) horas después del inicio de la dosificación. El paciente también recibirá información de contacto y se le indicará que se comunique con la clínica en caso de que se presenten síntomas relacionados con la FA antes de los horarios de contacto programados. Los contactos de seguimiento también se pueden realizar por videollamada o en persona si el paciente está en la clínica. Durante cada contacto de seguimiento, se preguntará al paciente sobre medicamentos y procedimientos concomitantes, AA, síntomas relacionados con la FA e intervenciones relacionadas con la FA. El final del estudio coincide con el contacto de seguimiento de 96 horas.

Un Comité de Monitoreo de Datos (DMC) independiente monitoreará la seguridad durante todo el estudio. Un Comité de Eventos Clínicos (CEC) independiente revisará los datos ciegos para adjudicar los puntos finales de eficacia primarios y varios secundarios y para adjudicar eventos CV de especial interés (es decir, hipotensión, taquicardia ventricular, bradicardia, pausa sinusal, aleteo auricular con conducción 1:1, y otras arritmias).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

54

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Chequia
      • Náchod, Chequia, 54701
        • Edumed s.r.o.
      • Slany, Chequia, 27401
        • Nemocnice Slany
  • España
      • Alicante, España, 3010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, España, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, España, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, España, 28046
        • La Paz Univerisity Hospital
      • Madrid, España, 28222
        • Hospital Universitario Puera de Hierro
      • Palma de Mallorca, España, 7198
        • Fundacion Hospital Son Liatzer
      • Santiago De Compostela, España, 15706
        • Hospital Santiago de Compostela
  • Estados Unidos
    • California
      • Davis, California, Estados Unidos, 95819
        • UC Davis Medical Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Memorial Care
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06610
        • Bridgeport Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Health Heart and Vascular Institute and Orlando Regional medical Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa General Hospital; Center of Research Excellence
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47303
        • IU Health Ball Memorial Hospital
      • Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
        • Reid Physician Associates
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 64116
        • North Kansas City Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
        • Saint Michaels Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
        • The Valley Hospital, Inc
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Mount Sinal Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati College of Medicine
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • The MetroHealth System
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Emergency Department
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
        • Reading Hospital
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1097
        • DPC Hospital Egyesitett Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz
      • Pécs, Hungría, 7624
        • University of PACs
  • Países Bajos
      • Deventer, Países Bajos, 7417 SE
        • Deventer Ziekenhuis
      • Ede, Países Bajos, 6716RP
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Goes, Países Bajos, 4462 RA
        • Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
      • Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG)
      • Haarlem, Países Bajos, 2035 RC
        • Spaarne Gasthuis
      • Leeuwarden, Países Bajos, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Utrecht, Países Bajos, 3582 KE
        • Diakonessenhuis
      • Veldhoven, Países Bajos, 5504 DB
        • Maxima Medisch Centrum
  • Polonia
      • Ostrołęka, Polonia, 07-410
        • Mazowiecki Szpital Specjalistyczny w Ostrolece
      • Toruń, Polonia, 87-100
        • Wojewódzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera w Toruniu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. ≥18 y ≤85 años de edad

  2. Inicio reciente de FA sintomática recién diagnosticada o paroxística

    1. El inicio reciente se define como una duración de los síntomas ≥1 y ≤48 horas en el momento de la dosificación
    2. La FA de nuevo diagnóstico es la FA que no ha sido diagnosticada previamente, independientemente de su duración
    3. La fibrilación auricular paroxística se define como fibrilación auricular recurrente en un paciente cuyos episodios previos de fibrilación auricular terminaron por sí solos (es decir, sin tratamiento) o terminaron con una intervención ≤7 días de inicio.
    4. Se consideraría elegible un episodio sintomático de FA de inicio reciente posterior a la ablación cardíaca por FA paroxística.

Criterio de exclusión:

  1. Historial de AF/AFL sin resolución automática según lo definido por

    1. Uno o más intentos fallidos de restaurar la RS con terapia farmacológica
    2. Procedimiento de VCE para un episodio de FA ≤ 1 año antes de la selección. Excepción: se permite una (1) ECV anterior si no había ninguna opción de conversión farmacológica disponible anteriormente
    3. Más de 3 procedimientos de ECV en ≤5 años antes de la selección

  2. Diagnóstico actual de FA persistente

    1. FA persistente definida como FA que se mantiene de forma continua durante más de 7 días, incluidos los episodios que terminan con cardioversión (medicamentos o cardioversión eléctrica) después de más de 7 días. Los pacientes con FA persistente no tienen episodios de FA que desaparecen por sí solos.
    2. Los pacientes que se han sometido a un procedimiento de ablación por FA persistente no son elegibles

  3. Uno o más episodios de AFL ≤6 meses antes de la aleatorización

    a. Excepción: un paciente que haya recibido ablación por AFL ≤3 meses antes de la selección sin recurrencia de AFL antes de la aleatorización se considera elegible Signos vitales

  4. Inestabilidad hemodinámica o cardíaca durante la FA, definida como cualquiera de las siguientes:

    1. Presión arterial sistólica <100 o ≥160 mmHg
    2. Presión arterial diastólica ≥95 mmHg
    3. Frecuencia cardíaca ventricular <80 o >160 lpm
  5. Frecuencia respiratoria >22 respiraciones por minuto Enfermedad cardiaca estructural relevante
  6. Antecedentes de insuficiencia cardiaca (IC) descompensada

  7. Evidencia de IC significativa definida como cualquiera de los siguientes:

    a. Hospitalización en los últimos 12 meses por IC o sospecha de evento de IC b. Evaluación más reciente de fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <45 % i. Para los pacientes en los Estados Unidos, se requiere un ecocardiograma de diagnóstico estándar evaluado ≤180 días antes de la selección para determinar la elegibilidad. Si no hay ninguno disponible, el paciente debe someterse a un ecocardiograma de diagnóstico estándar o un ecocardiograma de diagnóstico utilizando un dispositivo de ultrasonido portátil (ecocardiograma de mano [HHE]) durante la selección para confirmar la elegibilidad c. Síntomas de clase II-IV de la New York Heart Association (NYHA) d. Historial de medicación que sugiera insuficiencia cardíaca según el criterio del investigador

  8. Signos o síntomas de isquemia miocárdica en curso, incluidos cualquiera de los siguientes:

    1. Elevación o depresión significativa del segmento ST (es decir, ≥2 mm) en un ECG estándar de 12 derivaciones
    2. Hallazgos de ecocardiograma (p. ej., anormalidades en el movimiento de la pared) que sugieren infarto agudo de miocardio (MI)
    3. Angina de pecho, angina de pecho atípica o recibir medicación antianginosa para la isquemia
  9. Antecedentes de IM ≤3 meses de cribado

  10. Historial de estenosis valvular aórtica o mitral moderada o severa no corregida, en opinión del Investigador

    a. Si se realiza un ecocardiograma en la selección, la valvulopatía moderada o grave observada durante el examen se considera excluyente.

  11. Antecedentes de hipertrofia del VI con grosor del VI > 12 mm como se observó en la evaluación más reciente, es decir, un ecocardiograma Otras condiciones CV
  12. Accidente cerebrovascular (incluido el ataque isquémico transitorio) ≤3 meses antes de la aleatorización

  13. Antecedentes de cualquiera de las siguientes anomalías cardíacas:

    1. Síndrome de QT largo
    2. Enfermedad del sistema de conducción (p. ej., intervalo PR >200 ms, bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado, bloqueo de rama)
    3. síndrome de Brugada
    4. Torsade de puntas
    5. Diagnosticado con disfunción del nódulo sinusal (p. ej., síndrome del seno enfermo) o cualquiera de los siguientes:

    i. Antecedentes de síncope inexplicable o cardiovascular ii. Bradicardia sugestiva de disfunción del nodo sinusal iii. Cardioversión eléctrica o farmacológica previa asociada con pausa sinusal o ventricular >3 segundos o frecuencia cardiaca ventricular <45 lpm en el momento de la conversión

  14. Cualquiera de las siguientes características relacionadas con el ECG en la selección:

    1. Intervalo QT corregido por frecuencia cardíaca utilizando la fórmula de Fridericia (QTcF) >480 ms
    2. Complejo QRS ancho (es decir, duración ≥120 mseg) o antecedentes de taquicardia con complejo QRS ancho documentada (es decir, complejo QRS ancho con frecuencia cardiaca ventricular >100 lpm)
    3. Presencia de taquicardia ventricular (TV). La telemetría del sitio debe estar equipada con un sistema de alarma para VT y PVC o debe observarse visualmente de forma continua antes de la dosificación.
  15. Presencia de un marcapasos
  16. Cirugía cardíaca por cualquiera de las condiciones de exclusión (p. ej., enfermedad valvular, hipertrofia, enfermedad de las arterias coronarias) ≤ 6 meses antes de la aleatorización Condiciones no cardiovasculares previas y concomitantes
  17. Insuficiencia renal grave conocida o paciente en diálisis
  18. Función hepática anormal conocida, incluida enfermedad hepática o evidencia bioquímica de trastorno hepático significativo

  19. Hipopotasemia no corregida

    1. La hipopotasemia se define como potasio sérico por debajo del rango normal de acuerdo con los rangos de referencia del laboratorio local en la selección.
    2. Si el potasio sérico está por debajo del rango normal en la selección, se requiere corrección terapéutica (p. ej., suplementos de potasio).

  20. Hipomagnesemia no corregida

    1. La hipomagnesemia se define como magnesio sérico por debajo del rango normal de acuerdo con los rangos de referencia del laboratorio local en la selección.
    2. Si el resultado de magnesio sérico está por debajo del rango normal en la selección, se requiere corrección terapéutica (p. ej., suplementos de magnesio).

  21. Enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otra enfermedad pulmonar establecida que requiera medicación por inhalación

    a. Excepción: pacientes con asma leve intermitente que no experimentan síntomas activos en la selección y cuyo asma está bien controlada con la administración de un broncodilatador según sea necesario ≤2 días a la semana, y que no han experimentado ≥2 exacerbaciones que requieran corticosteroides sistémicos orales ≤1 año antes de la proyección

  22. Antecedentes de broncoespasmo (p. ej., vías respiratorias hiperreactivas a los inhalantes) o dificultad para inhalar medicamentos
  23. Hospitalización anterior o actual por COVID-19, o cualquier miocardiopatía secundaria de COVID-19 Medicamentos y procedimientos previos y concomitantes
  24. Tratamiento con AAD Clase I o III ≤7 días antes de la aleatorización
  25. Tratamiento con amiodarona ≤12 semanas antes de la aleatorización
  26. Hipersensibilidad conocida al acetato de flecainida, cualquier metabolito activo del acetato de flecainida o cualquier excipiente en FlecIH-103

  27. Cualquier condición o circunstancia que, a juicio del Investigador, pueda hacer que el paciente no sea apto para el estudio, como por ejemplo:

    1. Alto riesgo de accidente cerebrovascular según el panel de detección de coagulación o el historial médico según el criterio del investigador (p. ej., puntuación CHA2DS2-VASc)
    2. Cardiopatía congénita
    3. FA secundaria a desequilibrio electrolítico, enfermedad tiroidea u otra causa reversible o no cardiovascular
    4. Una afección médica grave o potencialmente mortal
    5. Una infección aguda
  28. Dependencia conocida de drogas o alcohol ≤ 12 meses antes de la selección según lo juzgado por el investigador
  29. Un índice de masa corporal ≥35 kg/m2
  30. Legalmente incompetente para dar consentimiento informado
  31. Tratamiento previo con cualquier otro fármaco en investigación ≤30 días desde la selección o 5 semividas del fármaco, lo que sea más largo

  32. Mujer en edad fértil definida como cualquiera de las siguientes:

    1. No quirúrgicamente estéril o posmenopáusica (Apéndice 1)
    2. Una prueba de embarazo negativa no está disponible en la selección
    3. Embarazada o amamantando en la selección
  33. Los hombres cuyas parejas sexuales sean mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) deben usar al menos un método anticonceptivo altamente efectivo durante el estudio, a menos que estén permanentemente estériles por orquiectomía bilateral.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: FlecIH-103 (solución para inhalación de acetato de flecainida)
Hasta dos inhalaciones de 3,5 minutos separadas por un descanso de 1 minuto, con una duración total de hasta 8 minutos el Día 1. La dosificación continuará hasta que se observe la conversión de FA a SR durante ≥1 minuto o la dosis completa (120 mg eTLD), lo que ocurra primero.
Droga: FlecIH-103
solución para inhalación de acetato de flecainida
Comparador de placebos: Solución de inhalación combinada con el vehículo (placebo)
Hasta dos inhalaciones de 3,5 minutos separadas por un descanso de 1 minuto, con una duración total de hasta 8 minutos el día 1.
Droga: FlecIH-103
solución para inhalación de acetato de flecainida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la proporción de pacientes cuya FA se convierte mediante la monitorización continua de ECG
Periodo de tiempo: 90 minutos
Comparar la eficacia de la solución para inhalación de acetato de flecainida y el placebo para la conversión de la fibrilación auricular (FA) a ritmo sinusal (RS) en pacientes con FA de inicio reciente, sintomática recién diagnosticada o paroxística. La conversión de AF a SR se controlará mediante un registro continuo de ECG. La eficacia de la solución de acetato de flecainida y el placebo se comparará utilizando la conversión registrada en el ECG.
90 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de conversión a monitorear usando ECG continuos
Periodo de tiempo: 90 minutos
Comparar los efectos de la solución para inhalación de acetato de flecainida y el placebo en el tiempo hasta la conversión de FA a SR. La conversión de AF a SR se controlará mediante un registro continuo de ECG. El tiempo de conversión capturado en el ECG continuo se comparará entre la solución para inhalación de acetato de flecainida y el placebo.
90 minutos
Evaluación y comparación de los síntomas relacionados con la FA mediante el uso de un cuestionario
Periodo de tiempo: 90 minutos después de la dosis
Comparar los efectos de la solución para inhalación de acetato de flecainida y el placebo sobre los síntomas relacionados con la FA. Los síntomas relacionados con la FA serán informados por los pacientes en el Cuestionario de Síntomas Relacionados con la FA 90 minutos después del inicio de la dosificación.
90 minutos después de la dosis
Evaluar y comparar los ingresos hospitalarios entre el activo y el placebo
Periodo de tiempo: 90 minutos
Comparar los efectos de la solución para inhalación de acetato de flecainida y el placebo en las hospitalizaciones de pacientes antes del alta según lo informado por el investigador en el CRF.
90 minutos
Evaluar y comparar las intervenciones relacionadas con la FA antes del alta entre el activo y el placebo
Periodo de tiempo: 90 minutos
Comparar los efectos de la solución para inhalación de acetato de flecainida y el placebo en las intervenciones relacionadas con la FA según lo informado por el investigador en el CRF.
90 minutos
Evaluar y comparar el momento del alta
Periodo de tiempo: 90 minutos
Comparar los efectos de la solución para inhalación de acetato de flecainida y el placebo en el tiempo hasta el alta según lo informado por el investigador en el CRF.
90 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

InCarda Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Luiz Belardinelli, MD, InCarda Therapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de abril de 2022

Finalización primaria (Actual)

22 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

22 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

9 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FLE-007

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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