Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раствор для ингаляций ацетата флекаинида для кардиоверсии недавно возникшей симптоматической фибрилляции предсердий (RESTORE-1)

26 октября 2023 г. обновлено: InCarda Therapeutics, Inc.

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование ингаляционного раствора флекаинида ацетата для кардиоверсии недавно возникшей симптоматической фибрилляции предсердий с синусовым ритмом

Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы 3, предназначенное для оценки эффективности и безопасности FlecIH-103 (раствор для ингаляций флекаинида ацетата) по сравнению с плацебо у пациентов с недавним началом, впервые диагностированными симптомами или пароксизмальная ФП. Ожидается, что в этом исследовании примут участие около 400 пациентов. Пациенты будут рандомизированы в соотношении 3:1 для получения FlecIH-103 в общей дозе до 120 мг расчетной общей дозы в легких (eTLD) (n=300) или ингаляционного раствора плацебо (n=100). Рандомизация будет стратифицирована по географическому региону (США и экс-США) и продолжительности симптомов текущего эпизода ФП (от ≥1 часа до ≤24 часов и от >24 часов до ≤48 часов).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы 3, предназначенное для оценки эффективности и безопасности FlecIH-103 (раствор для ингаляций флекаинида ацетата) по сравнению с плацебо у пациентов с недавним началом, впервые диагностированными симптомами или пароксизмальная ФП. Ожидается, что в этом исследовании примут участие около 400 пациентов. Исследование будет состоять из следующих периодов: скрининг, наблюдение и последующее наблюдение.

Период скрининга включает время от подписания пациентом информированного согласия до момента рандомизации. Скрининг начинается не менее чем за 45 минут до дозирования и может быть продлен по мере необходимости в связи с логистикой на месте. Во время скрининга пациента оценивают на соответствие критериям участия в исследовании, проводят стандартную тройную ЭКГ в 12 отведениях для подтверждения диагноза ФП, накладывают накладной электрод в одном отведении для непрерывной записи ЭКГ (кЭКГ), проводят целенаправленное физикальное обследование (включая сердечно-сосудистой и дыхательной систем), у них берут кровь для лабораторных оценок и фармакокинетический (ФК) образец перед введением дозы, оценивают их симптомы, связанные с ФП, периодически оценивают основные показатели жизнедеятельности и контролируют с помощью телеметрии, чтобы убедиться, что они остаются преимущественно в ФП до дозирования (т. е. отсутствие периода СР длительностью ≥ 1 минуты или любого аномального ритма, кроме ФП). После подтверждения того, что пациент соответствует всем применимым критериям приемлемости, будет проведена рандомизация с использованием центральной системы рандомизации. Пациент считается зарегистрированным на момент рандомизации.

Период наблюдения включает время от рандомизации до 90 минут после начала дозирования. После рандомизации и непосредственно перед началом дозирования (Т0) ФП пациента снова будет подтверждена стандартной трехкратной ЭКГ в 12 отведениях; пациенты, не находящиеся в состоянии ФП в это время, должны быть исключены из исследования. Пациент будет вдыхать исследуемый препарат до тех пор, пока не произойдет конверсия ФП в СР в течение ≥1 минуты или пока не будет введена полная доза, в зависимости от того, что произойдет раньше. Полная доза исследуемого препарата состоит из 2 отдельных 3,5-минутных ингаляций, разделенных 1-минутным перерывом. Телеметрическая запись ЭКГ и мониторинг ЦЭКГ будут продолжены, а показатели жизненно важных функций будут периодически контролироваться. Образец фармакокинетики будет взят через 2 минуты после завершения дозирования, а затем еще одна стандартная тройная ЭКГ, снятая через 5 минут после завершения дозирования. Наконец, будут проверены симптомы, связанные с ФП, и через 90 минут после начала дозирования будет взят окончательный образец фармакокинетики. Везде, где в определенный момент времени в дополнение к образцу ФК требуется сбор ЭКГ и/или основных показателей жизнедеятельности, образец ФК берется последним.

Если ФП пациента трансформируется в SR (устойчивая в течение ≥1 минуты), как это наблюдается на телеметрии в течение периода наблюдения, основные показатели жизнедеятельности и стандартная ЭКГ в трех повторах в 12 отведениях будут записаны сразу после момента конверсии. Исследователь не может предлагать пациенту другую терапию для контроля ритма для кардиоверсии его ФП до СР до тех пор, пока не пройдет 90 минут после начала дозирования. В конце периода наблюдения (т.е. через 90 минут после начала введения дозы) пластырь сЭКГ удаляют и записывают стандартную ЭКГ в трех повторах в 12 отведениях. Если ФП пациента трансформируется в SR (устойчивая в течение ≥1 минуты) после периода наблюдения, но до выписки (например, из-за ECV или другой PCV), во время конверсии будет записана стандартная ЭКГ в трех повторах в 12 отведениях.

Пациент может быть выписан по усмотрению исследователя в любое время после завершения 90-минутной оценки временных точек. Если выписка пациента происходит более чем через 1 час после завершения последней 90-минутной оценки временной точки, все 90-минутные оценки временной точки должны быть повторены непосредственно перед выпиской, за исключением образца ФК.

Последующий период состоит из 2 последующих телефонных контактов: один через 24 (+12) часов после начала приема препарата и один через 96 (±24) часов после начала приема препарата. Пациенту также будет предоставлена ​​контактная информация, и ему будет дано указание связаться с клиникой в ​​случае появления каких-либо симптомов, связанных с ФП, до указанного времени обращения. Последующие контакты также могут осуществляться по видеосвязи или лично, если пациент находится в клинике. Во время каждого последующего контакта пациента будут опрашивать о сопутствующих лекарствах и процедурах, нежелательных явлениях, симптомах, связанных с ФП, и вмешательствах, связанных с ФП. Окончание исследования совпадает с 96-часовым последующим контактом.

Независимый комитет по мониторингу данных (DMC) будет следить за безопасностью на протяжении всего исследования. Независимый комитет по клиническим событиям (CEC) рассмотрит слепые данные, чтобы определить первичные и несколько вторичных конечных точек эффективности, а также определить сердечно-сосудистые события, представляющие особый интерес (например, гипотонию, желудочковую тахикардию, брадикардию, синусовую паузу, трепетание предсердий с проведением 1:1, и другие аритмии).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1097
        • DPC Hospital Egyesitett Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz
      • Pécs, Венгрия, 7624
        • University of PACs
  • Испания
      • Alicante, Испания, 3010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Испания, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Испания, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Ramón Y Cajal
      • Madrid, Испания, 28046
        • La Paz Univerisity Hospital
      • Madrid, Испания, 28222
        • Hospital Universitario Puera de Hierro
      • Palma de Mallorca, Испания, 7198
        • Fundacion Hospital Son Liatzer
      • Santiago De Compostela, Испания, 15706
        • Hospital Santiago de Compostela
  • Нидерланды
      • Deventer, Нидерланды, 7417 SE
        • Deventer Ziekenhuis
      • Ede, Нидерланды, 6716RP
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Goes, Нидерланды, 4462 RA
        • Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG)
      • Haarlem, Нидерланды, 2035 RC
        • Spaarne Gasthuis
      • Leeuwarden, Нидерланды, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Utrecht, Нидерланды, 3582 KE
        • Diakonessenhuis
      • Veldhoven, Нидерланды, 5504 DB
        • Maxima Medisch Centrum
  • Польша
      • Ostrołęka, Польша, 07-410
        • Mazowiecki Szpital Specjalistyczny w Ostrolece
      • Toruń, Польша, 87-100
        • Wojewodzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera w Toruniu
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Davis, California, Соединенные Штаты, 95819
        • UC Davis Medical Center
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Memorial Care
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты, 06610
        • Bridgeport Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Orlando Health Heart and Vascular Institute and Orlando Regional medical Center
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Tampa General Hospital; Center of Research Excellence
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Соединенные Штаты, 47303
        • IU Health Ball Memorial Hospital
      • Richmond, Indiana, Соединенные Штаты, 47374
        • Reid Physician Associates
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 64116
        • North Kansas City Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07102
        • Saint Michaels Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07450
        • The Valley Hospital, Inc
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
        • Mount Sinal Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • University of Cincinnati College of Medicine
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
        • The MetroHealth System
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Emergency Department
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19611
        • Reading Hospital
  • Чехия
      • Náchod, Чехия, 54701
        • Edumed s.r.o.
      • Slany, Чехия, 27401
        • Nemocnice Slany

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. ≥18 и ≤85 лет

  2. Недавнее начало симптоматической впервые диагностированной или пароксизмальной ФП

    1. Недавнее начало определяется как продолжительность симптомов ≥1 и ≤48 часов на момент введения дозы.
    2. Впервые диагностированная ФП — это ФП, которая ранее не диагностировалась, независимо от ее продолжительности.
    3. Пароксизмальная ФП определяется как рецидивирующая ФП у пациента, у которого предыдущий эпизод(ы) ФП прекратился самостоятельно (т.е. без лечения) или купировался вмешательством в течение ≤7 дней от начала заболевания.
    4. Симптоматический эпизод ФП, возникший недавно после аблации сердца по поводу пароксизмальной ФП, будет считаться подходящим.

Критерий исключения:

  1. История не самозавершающихся AF/AFL, как определено

    1. Одна или несколько неудачных попыток восстановить СР с помощью фармакологической терапии.
    2. Процедура ECV для эпизода ФП ≤1 года до скрининга. Исключение: допускается один (1) предварительный прием ECV, если ранее не было возможности фармакологической конверсии.
    3. Более 3 процедур ECV за ≤5 лет до скрининга

  2. Текущий диагноз персистирующей ФП

    1. Персистирующая ФП определяется как ФП, которая непрерывно сохраняется > 7 дней, включая эпизоды, купированные кардиоверсией (медикаментозной или электрической кардиоверсией) через > 7 дней. Пациенты с персистирующей ФП не имеют самокупирующихся эпизодов ФП.
    2. Пациенты, перенесшие процедуру аблации по поводу персистирующей ФП, не подходят.

  3. Один или несколько эпизодов ТП ≤6 месяцев до рандомизации

    а. Исключение: пациент, получивший абляцию по поводу ТФЛ ≤3 месяцев до скрининга без рецидива ТФЛ до рандомизации, считается подходящим.

  4. Гемодинамическая или сердечная нестабильность во время ФП, определяемая как любое из следующего:

    1. Систолическое артериальное давление <100 или ≥160 мм рт.ст.
    2. Диастолическое артериальное давление ≥95 мм рт.ст.
    3. Желудочковая частота сердечных сокращений <80 или >160 ударов в минуту
  5. Частота дыхания > 22 вдохов в минуту Соответствующее структурное заболевание сердца
  6. История декомпенсированной сердечной недостаточности (СН)

  7. Доказательства выраженной СН, определяемой как любое из следующего:

    а. Госпитализация в течение последних 12 месяцев по поводу СН или подозрения на СН b. Последняя оценка фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <45% i. Для пациентов в Соединенных Штатах требуется стандартная диагностическая эхокардиограмма, оцененная ≤180 дней до скрининга, чтобы подтвердить соответствие требованиям. Если таковой отсутствует, пациент должен пройти стандартную диагностическую эхокардиограмму или диагностическую эхокардиограмму с использованием портативного ультразвукового устройства (ручная эхокардиограмма [HHE]) во время скрининга, чтобы подтвердить соответствие требованиям c. Симптомы класса II-IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) d. История приема лекарств, свидетельствующая о сердечной недостаточности, по усмотрению исследователя.

  8. Признаки или симптомы продолжающейся ишемии миокарда, включая любое из следующего:

    1. Значительная элевация или депрессия сегмента ST (т.е. ≥2 мм) на стандартной ЭКГ в 12 отведениях
    2. Результаты эхокардиограммы (например, аномалии движения стенок), свидетельствующие об остром инфаркте миокарда (ИМ)
    3. Стенокардия, атипичная стенокардия или прием антиангинальных препаратов для лечения ишемии
  9. История ИМ ≤3 месяцев скрининга

  10. Неисправленный умеренный или тяжелый аортальный или митральный стеноз в анамнезе, по мнению исследователя

    а. Если во время скрининга проводится эхокардиограмма, умеренная или тяжелая форма порока сердца, обнаруженная во время обследования, считается исключением.

  11. Гипертрофия ЛЖ в анамнезе с толщиной ЛЖ >12 мм, как это наблюдалось при самой последней оценке, т. е. при эхокардиограмме. Другие сердечно-сосудистые заболевания.
  12. Инсульт (включая транзиторную ишемическую атаку) ≤3 мес до рандомизации

  13. Любая из следующих аномалий сердца в анамнезе:

    1. Синдром удлиненного интервала QT
    2. Заболевание проводящей системы (например, интервал PR > 200 мс, блокада сердца второй или третьей степени, блокада ножки пучка Гиса)
    3. Синдром Бругада
    4. Торсад де пуант
    5. Диагностирована дисфункция синусового узла (например, синдром слабости синусового узла) или любое из следующего:

    я. История необъяснимого или сердечно-сосудистого обморока ii. Брадикардия, свидетельствующая о дисфункции синусового узла iii. Предыдущая электрическая или фармакологическая кардиоверсия, связанная с синусовой или желудочковой паузой >3 секунд или частотой желудочковых сердечных сокращений <45 ударов в минуту во время конверсии

  14. Любая из следующих особенностей ЭКГ при скрининге:

    1. Интервал QT с поправкой на частоту сердечных сокращений по формуле Фридериции (QTcF) > 480 мс
    2. Широкий комплекс QRS (т. е. длительностью ≥120 мс) или документированная тахикардия с широкими комплексами QRS в анамнезе (т. е. широкий комплекс QRS с частотой желудочковых сердечных сокращений> 100 ударов в минуту)
    3. Наличие желудочковой тахикардии (ЖТ). Телеметрия на объекте должна быть оборудована системой сигнализации для ЖТ и ЖЭ или находиться под постоянным визуальным наблюдением перед дозированием.
  15. Наличие кардиостимулятора
  16. Кардиохирургия по поводу любого из исключающих состояний (например, клапанный порок, гипертрофия, ишемическая болезнь сердца) ≤6 месяцев до рандомизации Предыдущие и сопутствующие несердечно-сосудистые состояния
  17. Известная тяжелая почечная недостаточность или пациент, получающий диализ
  18. Известные нарушения функции печени, включая заболевание печени или биохимические признаки значительного нарушения функции печени.

  19. Некорректированная гипокалиемия

    1. Гипокалиемия определяется как уровень калия в сыворотке ниже нормального диапазона в соответствии с референсными значениями местных лабораторий при скрининге.
    2. Если при скрининге уровень калия в сыворотке ниже нормы, требуется терапевтическая коррекция (например, добавление калия).

  20. Некорректированная гипомагниемия

    1. Гипомагниемия определяется как содержание магния в сыворотке ниже нормального диапазона в соответствии с референсными значениями местных лабораторий при скрининге.
    2. Если результат сывороточного магния ниже нормального диапазона при скрининге, требуется терапевтическая коррекция (например, добавка магния).

  21. Хроническая обструктивная болезнь легких или другое установленное заболевание легких, требующее ингаляционного лечения

    а. Исключение: пациенты с интермиттирующей легкой астмой, у которых не было активных симптомов при скрининге и чья астма хорошо контролируется введением бронхолитиков по мере необходимости ≤2 дней в неделю, и у которых не было ≥2 обострений, требующих пероральных системных кортикостероидов ≤1 за год до скрининга

  22. Бронхоспазм в анамнезе (например, гиперреактивность дыхательных путей к ингалянтам) или затрудненное вдыхание лекарств
  23. Предыдущая или текущая госпитализация по поводу COVID-19 или любой вторичной кардиомиопатии, вызванной COVID-19 Предыдущие и сопутствующие лекарства и процедуры
  24. Лечение ААД класса I или III ≤7 дней до рандомизации
  25. Лечение амиодароном ≤12 недель до рандомизации
  26. Известная гиперчувствительность к ацетату флекаинида, любым активным метаболитам ацетата флекаинида или любым вспомогательным веществам в FlecIH-103.

  27. Любое состояние или обстоятельство, которое, по мнению исследователя, может сделать пациента непригодным для исследования, например:

    1. Высокий риск инсульта на основании скрининговой панели коагуляции или истории болезни по усмотрению исследователя (например, по шкале CHA2DS2-VASc)
    2. Врожденный порок сердца
    3. ФП, вторичная по отношению к дисбалансу электролитов, заболеваниям щитовидной железы или другим обратимым или несердечно-сосудистым причинам
    4. Серьезное или опасное для жизни заболевание
    5. Острая инфекция
  28. Известная наркотическая или алкогольная зависимость ≤12 месяцев до скрининга по оценке исследователя
  29. Индекс массы тела ≥35 кг/м2
  30. Юридически недееспособен для предоставления информированного согласия
  31. Предшествующее лечение любым другим исследуемым препаратом ≤30 дней с момента скрининга или 5 периодов полувыведения препарата, в зависимости от того, что дольше

  32. Женщина детородного возраста, определенная как любая из следующих:

    1. Не хирургически стерильные или постменопаузальные (Приложение 1)
    2. Отрицательный тест на беременность недоступен при скрининге
    3. Беременность или кормление грудью на скрининге
  33. Мужчины, чьи половые партнеры являются женщинами детородного возраста (WOCBP), должны использовать по крайней мере один высокоэффективный метод контрацепции во время исследования, за исключением случаев постоянной стерильности в результате двусторонней орхиэктомии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: FlecIH-103 (раствор для ингаляций ацетата флекаинида)
До двух 3,5-минутных ингаляций, разделенных 1-минутным перерывом, общей продолжительностью до 8 минут в День 1. Дозирование будет продолжаться до тех пор, пока конверсия ФП в СР не будет наблюдаться в течение ≥1 минуты или полной дозы (120 мг). eTLD) администрируется, в зависимости от того, что произойдет раньше.
Лекарство: ФлекИХ-103
флекаинида ацетат раствор для ингаляций
Плацебо Компаратор: Раствор для ингаляций, соответствующий транспортному средству (плацебо)
До двух 3,5-минутных ингаляций, разделенных 1-минутным перерывом, общей продолжительностью до 8 минут в День 1.
Лекарство: ФлекИХ-103
флекаинида ацетат раствор для ингаляций

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка доли пациентов, у которых ФП купируется, с помощью непрерывного мониторирования ЭКГ
Временное ограничение: 90 минут
Сравнить эффективность ингаляционного раствора флекаинида ацетата и плацебо для конверсии фибрилляции предсердий (ФП) в синусовый ритм (СР) у пациентов с недавно возникшей симптоматической впервые диагностированной или пароксизмальной ФП. Переход от ФП к СР будет контролироваться непрерывной записью ЭКГ. Эффективность раствора ацетата флекаинида и плацебо будет сравниваться с использованием конверсии, зарегистрированной на ЭКГ.
90 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время конверсии следует контролировать с помощью непрерывных ЭКГ.
Временное ограничение: 90 минут
Сравнить влияние ингаляционного раствора флекаинида ацетата и плацебо на время до перехода ФП в СР. Переход от ФП к СР будет контролироваться непрерывной записью ЭКГ. Время конверсии, зафиксированное на непрерывной ЭКГ, будет сравниваться между ингаляционным раствором ацетата флекаинида и плацебо.
90 минут
Оценка и сравнение симптомов, связанных с ФП, с помощью анкеты
Временное ограничение: 90 минут после введения дозы
Сравнить влияние ингаляционного раствора флекаинида ацетата и плацебо на симптомы, связанные с ФП. Пациенты сообщают о симптомах, связанных с ФП, в Опроснике симптомов, связанных с ФП, через 90 минут после начала приема препарата.
90 минут после введения дозы
Оценка и сравнение госпитализаций между активными и плацебо
Временное ограничение: 90 минут
Сравнить влияние ингаляционного раствора ацетата флекаинида и плацебо на госпитализацию пациентов до выписки, как сообщает исследователь в CRF.
90 минут
Оценка и сравнение вмешательств, связанных с ФП, перед выпиской между активными и плацебо
Временное ограничение: 90 минут
Сравнить влияние ингаляционного раствора ацетата флекаинида и плацебо на вмешательства, связанные с ФП, как сообщает исследователь в CRF.
90 минут
Оценка и сравнение времени выписки
Временное ограничение: 90 минут
Сравнить влияние ингаляционного раствора ацетата флекаинида и плацебо на время до выписки, как сообщает исследователь в CRF.
90 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

InCarda Therapeutics, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Luiz Belardinelli, MD, InCarda Therapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FLE-007

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться