Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Flecaïnide-acetaat-inhalatieoplossing voor cardioversie van recent ontstane, symptomatische atriumfibrillatie (RESTORE-1)

26 oktober 2023 bijgewerkt door: InCarda Therapeutics, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie met flecaïnide-acetaat-inhalatieoplossing voor cardioversie van recent ontstane, symptomatische atriumfibrillatie naar sinusritme

Dit is een fase 3, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie die is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van FlecIH-103 (flecaïnide-acetaat-inhalatie-oplossing) te evalueren in vergelijking met placebo bij patiënten met recent ontstane, symptomatische nieuw gediagnosticeerde of paroxysmale AF. Naar verwachting zullen ongeveer 400 patiënten deelnemen aan deze studie. Patiënten zullen 3:1 gerandomiseerd worden om FlecIH-103 te ontvangen in een totale dosis van maximaal 120 mg geschatte totale longdosis (eTLD) (n=300) of placebo-inhalatie-oplossing (n=100). Randomisatie zal worden gestratificeerd per geografische regio (VS en ex-VS) en duur van de symptomen van de huidige AF-episode (≥1 uur tot ≤24 uur en >24 uur tot ≤48 uur).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 3, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie die is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van FlecIH-103 (flecaïnide-acetaat-inhalatie-oplossing) te evalueren in vergelijking met placebo bij patiënten met recent ontstane, symptomatische nieuw gediagnosticeerde of paroxysmale AF. Naar verwachting zullen ongeveer 400 patiënten deelnemen aan deze studie. Het onderzoek zal bestaan ​​uit de volgende perioden: Screening, Observatie en Follow-up.

De screeningperiode omvat de tijd vanaf het ondertekenen van geïnformeerde toestemming door de patiënt tot het moment van randomisatie. De screening begint ten minste 45 minuten voorafgaand aan de dosering en kan indien nodig worden verlengd vanwege locatielogistiek. Tijdens de screening wordt beoordeeld of de patiënt in aanmerking komt voor de studie, wordt een standaard drievoudig 12-afleidingen ECG gemaakt om de diagnose AF te bevestigen, wordt een patchelektrode met één afleiding aangebracht voor continue ECG-opname (cECG), wordt een gericht lichamelijk onderzoek ondergaan (inclusief cardiovasculaire en respiratoire systemen), bloed laten afnemen voor laboratoriumonderzoek en een predosis farmacokinetisch (PK) monster, hun AF-gerelateerde symptomen laten beoordelen, vitale functies periodiek laten beoordelen en via telemetrie worden gecontroleerd om ervoor te zorgen dat ze overwegend in AF blijven voorafgaand aan de dosering (dwz geen periode van SR ≥1 minuut of een ander abnormaal ritme dan AF). Na bevestiging dat de patiënt aan alle toepasselijke geschiktheidscriteria voldoet, vindt randomisatie plaats met behulp van een centraal randomisatiesysteem. De patiënt wordt beschouwd als ingeschreven op het moment van randomisatie.

De observatieperiode omvat de tijd vanaf randomisatie tot 90 minuten na aanvang van de dosering. Na randomisatie en vlak voor het begin van de dosering (T0), wordt de AF van de patiënt opnieuw bevestigd door een standaard drievoudig 12-afleidingen ECG; patiënten die op dit moment niet in AF zijn, moeten worden teruggetrokken. De patiënt zal het onderzoeksgeneesmiddel inhaleren totdat conversie van AF naar SR plaatsvindt gedurende ≥1 minuut of de volledige dosis wordt toegediend, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. De volledige dosis van het onderzoeksgeneesmiddel bestaat uit 2 afzonderlijke inhalaties van 3,5 minuten, gescheiden door een pauze van 1 minuut. Telemetrische registratie van ECG en cECG-bewaking zal doorgaan en vitale functies zullen periodiek worden gecontroleerd. Er wordt 2 minuten na voltooiing van de dosering een PK-monster afgenomen, gevolgd door een ander standaard drievoudig ECG dat 5 minuten na voltooiing van de dosering wordt afgenomen. Tenslotte zullen AF-gerelateerde symptomen worden gecontroleerd en 90 minuten na aanvang van de dosering zal een definitief PK-monster worden genomen. Overal waar op een tijdstip een ECG en/of vitale functies moeten worden afgenomen naast een PK-monster, wordt het PK-monster als laatste afgenomen.

Als de AF van de patiënt converteert naar SR (aangehouden gedurende ≥1 minuut) zoals waargenomen op telemetrie tijdens de observatieperiode, worden vitale functies en een standaard drievoudig 12-leads ECG opgenomen onmiddellijk na het tijdstip van conversie. Het is mogelijk dat de onderzoeker de patiënt pas na 90 minuten na aanvang van de dosering een andere therapie voor ritmecontrole aanbiedt om zijn AF naar SR te cardioverteren. Aan het einde van de observatieperiode (dwz 90 minuten na aanvang van de dosering) wordt de cECG-pleister verwijderd en wordt een standaard drievoudig ECG met 12 afleidingen opgenomen. Als de AF van de patiënt na de observatieperiode maar vóór het ontslag wordt omgezet in SR (aangehouden gedurende ≥1 minuut) (bijv. als gevolg van ECV of andere PCV), wordt een standaard drievoudig ECG met 12 afleidingen opgenomen op het moment van conversie.

De patiënt kan naar goeddunken van de onderzoeker op elk moment worden ontslagen na voltooiing van de tijdpuntbeoordelingen van 90 minuten. Als de patiënt meer dan 1 uur na voltooiing van de laatste 90 minuten durende tijdpuntbeoordeling wordt ontslagen, moeten alle tijdpuntbeoordelingen van 90 minuten vlak voor het ontslag worden herhaald, met uitzondering van het PK-monster.

De Follow-Up Periode bestaat uit 2 telefonische follow-up contacten: één 24 (+12) uur na aanvang van de dosering en één 96 (±24) uur na aanvang van de dosering. De patiënt krijgt ook contactgegevens en instructies om contact op te nemen met de kliniek in het geval AF-gerelateerde symptomen optreden vóór deze geplande contacttijden. Vervolgcontacten kunnen ook worden uitgevoerd via een videogesprek of persoonlijk als de patiënt in de kliniek is. Tijdens elk vervolgcontact wordt de patiënt gevraagd naar bijkomende medicatie en procedures, bijwerkingen, AF-gerelateerde symptomen en AF-gerelateerde interventies. Einde studie valt samen met het vervolgcontact van 96 uur.

Een onafhankelijk Data Monitoring Committee (DMC) zal de veiligheid tijdens het onderzoek bewaken. Een onafhankelijke commissie voor klinische gebeurtenissen (CEC) zal geblindeerde gegevens beoordelen om de primaire en verschillende secundaire werkzaamheidseindpunten te beoordelen en CV-gebeurtenissen van bijzonder belang te beoordelen (dwz hypotensie, ventriculaire tachycardie, bradycardie, sinuspauze, atriale flutter met 1:1 geleiding, en andere hartritmestoornissen).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1097
        • DPC Hospital Egyesitett Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz
      • Pécs, Hongarije, 7624
        • University of PACs
  • Nederland
      • Deventer, Nederland, 7417 SE
        • Deventer Ziekenhuis
      • Ede, Nederland, 6716RP
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Goes, Nederland, 4462 RA
        • Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG)
      • Haarlem, Nederland, 2035 RC
        • Spaarne Gasthuis
      • Leeuwarden, Nederland, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Utrecht, Nederland, 3582 KE
        • Diakonessenhuis
      • Veldhoven, Nederland, 5504 DB
        • Maxima Medisch Centrum
  • Polen
      • Ostrołęka, Polen, 07-410
        • Mazowiecki Szpital Specjalistyczny w Ostrolece
      • Toruń, Polen, 87-100
        • Wojewódzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera w Toruniu
  • Spanje
      • Alicante, Spanje, 3010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spanje, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanje, 28046
        • La Paz Univerisity Hospital
      • Madrid, Spanje, 28222
        • Hospital Universitario Puera de Hierro
      • Palma de Mallorca, Spanje, 7198
        • Fundacion Hospital Son Liatzer
      • Santiago De Compostela, Spanje, 15706
        • Hospital Santiago de Compostela
  • Tsjechië
      • Náchod, Tsjechië, 54701
        • Edumed s.r.o.
      • Slany, Tsjechië, 27401
        • Nemocnice Slany
  • Verenigde Staten
    • California
      • Davis, California, Verenigde Staten, 95819
        • UC Davis Medical Center
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Memorial Care
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Verenigde Staten, 06610
        • Bridgeport Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Orlando Health Heart and Vascular Institute and Orlando Regional medical Center
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Tampa General Hospital; Center of Research Excellence
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Verenigde Staten, 47303
        • IU Health Ball Memorial Hospital
      • Richmond, Indiana, Verenigde Staten, 47374
        • Reid Physician Associates
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 64116
        • North Kansas City Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07102
        • Saint Michaels Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07450
        • The Valley Hospital, Inc
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10019
        • Mount Sinal Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • University of Cincinnati College of Medicine
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • The MetroHealth System
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Emergency Department
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19611
        • Reading Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ≥18 en ≤85 jaar

  2. Recent begin van symptomatische nieuw gediagnosticeerde of paroxismale AF

    1. Recent ontstaan ​​wordt gedefinieerd als een symptoomduur ≥1 en ≤48 uur op het moment van toediening
    2. Nieuw gediagnosticeerde AF is AF die nog niet eerder is gediagnosticeerd, ongeacht de duur ervan
    3. Paroxysmaal AF wordt gedefinieerd als recidiverend AF bij een patiënt bij wie de vorige AF-episode(s) vanzelf stopte (dwz zonder behandeling) of eindigde met interventie ≤7 dagen na aanvang.
    4. Een symptomatische recente AF-episode na cardiale ablatie voor paroxysmale AF komt in aanmerking

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van niet-zelfbeëindigende AF/AFL zoals gedefinieerd door

    1. Een of meer mislukte pogingen om SR te herstellen met farmacologische therapie
    2. ECV-procedure voor een AF-episode ≤1 jaar voorafgaand aan screening. Uitzondering: Eén (1) eerdere ECV is toegestaan ​​als er voorheen geen optie voor farmacologische conversie beschikbaar was
    3. Meer dan 3 ECV-procedures in ≤5 jaar voorafgaand aan screening

  2. Huidige diagnose van persistent AF

    1. Aanhoudend AF gedefinieerd als AF dat continu langer dan 7 dagen aanhoudt, inclusief episodes die na >7 dagen worden beëindigd door cardioversie (medicijnen of elektrische cardioversie). Patiënten met aanhoudend AF hebben geen zelfbeëindigende AF-episodes
    2. Patiënten die een ablatieprocedure hebben ondergaan voor persisterend AF komen niet in aanmerking

  3. Een of meer afleveringen van AFL ≤6 maanden voorafgaand aan randomisatie

    A. Uitzondering: een patiënt die ablatie heeft ondergaan voor AFL ≤3 maanden voorafgaand aan de screening zonder herhaling van AFL voorafgaand aan randomisatie, wordt beschouwd als in aanmerking komende vitale functies

  4. Hemodynamische of cardiale instabiliteit tijdens AF, gedefinieerd als een van de volgende:

    1. Systolische bloeddruk <100 of ≥160 mmHg
    2. Diastolische bloeddruk ≥95 mmHg
    3. Ventriculaire hartslag <80 of >160 bpm
  5. Ademhalingsfrequentie >22 ademhalingen per minuut Relevante structurele hartaandoening
  6. Geschiedenis van gedecompenseerd hartfalen (HF)

  7. Bewijs van significante HF gedefinieerd als een van de volgende:

    A. Ziekenhuisopname in de laatste 12 maanden voor HF of verdenking op HF event b. Meest recente beoordeling van linkerventrikelejectiefractie (LVEF) <45% i. Voor patiënten in de Verenigde Staten is een standaard diagnostisch echocardiogram, beoordeeld ≤180 dagen voorafgaand aan de screening, vereist om vast te stellen of ze in aanmerking komen. Als er geen beschikbaar is, moet de patiënt tijdens de screening een standaard diagnostisch echocardiogram ondergaan of een diagnostisch echocardiogram met behulp van een draagbaar echocardiogram (handheld echocardiogram [HHE]) om te bevestigen dat hij in aanmerking komt. c. New York Heart Association (NYHA) Klasse II-IV symptomen d. Medicatiegeschiedenis die wijst op HF naar goeddunken van de onderzoeker

  8. Tekenen of symptomen van aanhoudende myocardischemie, waaronder een van de volgende:

    1. Significante verhoging of verlaging van het ST-segment (dwz ≥ 2 mm) op een standaard 12-leads ECG
    2. Echocardiogrambevindingen (bijv. Wandbewegingsafwijkingen) die wijzen op een acuut myocardinfarct (MI)
    3. Angina pectoris, atypische angina pectoris of anti-angineuze medicatie krijgen voor ischemie
  9. Geschiedenis van MI ≤3 maanden screening

  10. Geschiedenis van niet-gecorrigeerde matige of ernstige aorta- of mitralisklepstenose, naar de mening van de onderzoeker

    A. Als bij de screening een echocardiogram wordt gemaakt, wordt matige of ernstige klepaandoening die tijdens het onderzoek wordt waargenomen, als uitsluitend beschouwd

  11. Voorgeschiedenis van LV-hypertrofie met LV-dikte >12 mm zoals waargenomen bij de meest recente beoordeling, dwz een echocardiogram Andere CV-aandoeningen
  12. Beroerte (inclusief voorbijgaande ischemische aanval) ≤3 maanden voorafgaand aan randomisatie

  13. Geschiedenis van een van de volgende hartafwijkingen:

    1. Lang QT-syndroom
    2. Aandoening van het geleidingssysteem (bijv. PR-interval >200 ms, tweede- of derdegraads hartblok, bundeltakblok)
    3. Brugada-syndroom
    4. Torsade de pointes
    5. Gediagnosticeerd met disfunctie van de sinusknoop (bijv. Sick-sinussyndroom) of een van de volgende:

    i. Geschiedenis van onverklaarbare of cardiovasculaire syncope ii. Bradycardie die wijst op disfunctie van de sinusknoop iii. Eerdere elektrische of farmacologische cardioversie geassocieerd met sinus- of ventriculaire pauze >3 seconden of ventriculaire hartfrequentie <45 bpm op het moment van conversie

  14. Een van de volgende ECG-gerelateerde kenmerken bij screening:

    1. QT-interval gecorrigeerd voor hartslag met behulp van de Fridericia-formule (QTcF) >480 msec
    2. Breed QRS-complex (d.w.z. duur ≥120 msec) of voorgeschiedenis van gedocumenteerde breed-QRS-complextachycardie (d.w.z. breed QRS-complex met ventriculaire hartfrequentie >100 bpm)
    3. Aanwezigheid van ventriculaire tachycardie (VT). Site-telemetrie moet worden uitgerust met een alarmsysteem voor VT en PVC's of continu visueel worden geobserveerd voorafgaand aan dosering
  15. Aanwezigheid van een pacemaker
  16. Hartchirurgie voor een van de uitsluitingsaandoeningen (bijv. klepaandoening, hypertrofie, coronaire hartziekte) ≤6 maanden voorafgaand aan randomisatie Voorafgaande en gelijktijdige niet-CV aandoeningen
  17. Bekende ernstige nierfunctiestoornis of patiënt die dialyse ondergaat
  18. Bekende abnormale leverfunctie, inclusief leverziekte of biochemisch bewijs van significante leverstoornis

  19. Ongecorrigeerde hypokaliëmie

    1. Hypokaliëmie wordt gedefinieerd als serumkalium onder het normale bereik volgens de lokale laboratoriumreferentiebereiken bij screening
    2. Als het serumkalium bij de screening onder het normale bereik ligt, is therapeutische correctie (bijv. kaliumsuppletie) vereist

  20. Ongecorrigeerde hypomagnesiëmie

    1. Hypomagnesiëmie wordt gedefinieerd als serummagnesium onder het normale bereik volgens de lokale laboratoriumreferentiebereiken bij screening
    2. Als het serummagnesiumresultaat bij de screening onder het normale bereik ligt, is therapeutische correctie (bijv. magnesiumsuppletie) vereist

  21. Chronische obstructieve longziekte of andere vastgestelde longziekte waarvoor inhalatiemedicatie nodig is

    A. Uitzondering: patiënten met intermitterend licht astma die geen actieve symptomen ervaren bij de screening, en van wie de astma goed onder controle is met zo nodig toediening van een bronchodilatator ≤2 dagen/week, en die niet ≥2 exacerbaties hebben doorgemaakt waarvoor orale systemische corticosteroïden ≤1 nodig zijn jaar voorafgaand aan de screening

  22. Geschiedenis van bronchospasme (bijv. Hyperreactieve luchtwegen voor inhalatiemiddelen) of moeite met het inhaleren van medicijnen
  23. Eerdere of huidige ziekenhuisopname voor COVID-19, of een secundaire cardiomyopathie van COVID-19 Eerdere en gelijktijdige medicatie en procedures
  24. Behandeling met klasse I of III AAD's ≤7 dagen voorafgaand aan randomisatie
  25. Behandeling met amiodaron ≤12 weken voorafgaand aan randomisatie
  26. Bekende overgevoeligheid voor flecaïnide-acetaat, actieve metabolieten van flecaïnide-acetaat of een van de hulpstoffen in FlecIH-103

  27. Elke aandoening of omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de patiënt ongeschikt kan maken voor het onderzoek, zoals:

    1. Hoog risico op een beroerte op basis van het screeningscoagulatiepanel of medische geschiedenis naar goeddunken van de onderzoeker (bijv. CHA2DS2-VASc-score)
    2. Aangeboren hartafwijkingen
    3. AF dat secundair is aan een verstoord elektrolytenevenwicht, schildklierziekte of een andere omkeerbare of niet-cardiovasculaire oorzaak
    4. Een ernstige of levensbedreigende medische aandoening
    5. Een acute infectie
  28. Bekende drugs- of alcoholafhankelijkheid ≤12 maanden voorafgaand aan de screening, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  29. Een body mass index ≥35 kg/m2
  30. Wettelijk onbekwaam om geïnformeerde toestemming te geven
  31. Eerdere behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel ≤ 30 dagen na screening of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel, welke van de twee het langst is

  32. Vrouw in de vruchtbare leeftijd gedefinieerd als een van de volgende:

    1. Niet chirurgisch steriel of postmenopauzaal (bijlage 1)
    2. Een negatieve zwangerschapstest is niet beschikbaar bij screening
    3. Zwanger of borstvoeding bij screening
  33. Mannen van wie de seksuele partners vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) zijn, moeten tijdens het onderzoek ten minste één zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken, tenzij ze permanent steriel zijn door bilaterale orchidectomie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: FlecIH-103 (flecaïnide-acetaat-inhalatie-oplossing)
Maximaal twee inhalaties van 3,5 minuten gescheiden door een pauze van 1 minuut, voor een totale duur van maximaal 8 minuten op dag 1. De dosering wordt voortgezet totdat conversie van AF naar SR wordt waargenomen gedurende ≥1 minuut of de volledige dosis (120 mg eTLD) wordt toegediend, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Geneesmiddel: FlecIH-103
flecaïnide-acetaat inhalatieoplossing
Placebo-vergelijker: Voertuig-gematchte inhalatie-oplossing (placebo)
Maximaal twee inhalaties van 3,5 minuten, gescheiden door een pauze van 1 minuut, voor een totale duur van maximaal 8 minuten op dag 1.
Geneesmiddel: FlecIH-103
flecaïnide-acetaat inhalatieoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van het percentage patiënten bij wie AF converteert met behulp van continue ECG-bewaking
Tijdsspanne: 90 minuten
Om de werkzaamheid van flecaïnide-acetaat-inhalatie-oplossing en placebo te vergelijken voor de conversie van atriumfibrilleren (AF) naar sinusritme (SR) bij patiënten met recent ontstane, symptomatische nieuw gediagnosticeerde of paroxysmale AF. Conversie van AF naar SR wordt gecontroleerd via continue ECG-opname. De werkzaamheid van flecaïnide-acetaatoplossing en placebo zal worden vergeleken met behulp van conversie zoals vastgelegd op het ECG.
90 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Conversietijd moet worden gecontroleerd met behulp van continue ECG's
Tijdsspanne: 90 minuten
Vergelijken van de effecten van flecaïnide-acetaat-inhalatie-oplossing en placebo op de tijd tot conversie van AF naar SR. Conversie van AF naar SR wordt gecontroleerd via continue ECG-opname. De conversietijd zoals vastgelegd op het continue ECG zal worden vergeleken tussen flecaïnide-acetaat-inhalatie-oplossing en placebo.
90 minuten
Beoordelen en vergelijken van de AF gerelateerde symptomen door middel van een vragenlijst
Tijdsspanne: 90 minuten na de dosis
Om de effecten van flecaïnide-acetaat inhalatie-oplossing en placebo op de AF-gerelateerde symptomen te vergelijken. De AF-gerelateerde symptomen zullen 90 minuten na aanvang van de dosering door de patiënten worden gerapporteerd in de vragenlijst over AF-gerelateerde symptomen.
90 minuten na de dosis
Beoordeling en vergelijking van de ziekenhuisopnames tussen de actieve vs. placebo
Tijdsspanne: 90 minuten
Vergelijken van de effecten van flecaïnide-acetaat-inhalatie-oplossing en placebo op ziekenhuisopnames van patiënten voorafgaand aan ontslag, zoals gerapporteerd door de onderzoeker in het CRF.
90 minuten
Beoordeling en vergelijking van de AF-gerelateerde interventies voorafgaand aan ontslag tussen de actieve vs. placebo
Tijdsspanne: 90 minuten
Om de effecten van flecaïnide-acetaat-inhalatie-oplossing en placebo op de AF-gerelateerde interventies te vergelijken, zoals gerapporteerd door de onderzoeker in het CRF.
90 minuten
Beoordelen en vergelijken van het tijdstip van ontslag
Tijdsspanne: 90 minuten
Om de effecten van flecaïnide-acetaat-inhalatie-oplossing en placebo op de tijd tot ontslag te vergelijken, zoals gerapporteerd door de onderzoeker in het CRF.
90 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

InCarda Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Luiz Belardinelli, MD, InCarda Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FLE-007

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren