Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Flekainidacetat inhalasjonsløsning for kardioversjon av nylig oppstått, symptomatisk atrieflimmer (RESTORE-1)

26. oktober 2023 oppdatert av: InCarda Therapeutics, Inc.

En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert utprøving av flekainidacetat inhalasjonsløsning for kardioversjon av nylig oppstått, symptomatisk atrieflimmer til sinusrytme

Dette er en fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til FlecIH-103 (flekainidacetat inhalasjonsløsning) sammenlignet med placebo hos pasienter med nylig oppstått, symptomatisk nylig diagnostisert eller paroksysmal AF. Omtrent 400 pasienter forventes å bli registrert i denne studien. Pasienter vil bli randomisert 3:1 for å få FlecIH-103 i en totaldose på opptil 120 mg estimert total lungedose (eTLD) (n=300) eller placebo inhalasjonsløsning (n=100). Randomisering vil bli stratifisert etter geografisk region (USA og tidligere USA) og varigheten av symptomene på den aktuelle AF-episoden (≥1 time til ≤24 timer og >24 timer til ≤48 timer).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til FlecIH-103 (flekainidacetat inhalasjonsløsning) sammenlignet med placebo hos pasienter med nylig oppstått, symptomatisk nylig diagnostisert eller paroksysmal AF. Omtrent 400 pasienter forventes å bli registrert i denne studien. Studien vil bestå av følgende perioder: Screening, Observasjon og Oppfølging.

Screeningperioden omfatter tiden fra pasienten signerer informert samtykke til tidspunktet for randomisering. Screeningen begynner minst 45 minutter før dosering og kan forlenges etter behov på grunn av logistikk på stedet. Under screening vil pasienten bli evaluert for studiekvalifisering, ha et standard triplikat 12-avlednings-EKG for å bekrefte diagnosen AF, få påført en enkelt-avledningsplasterelektrode for kontinuerlig EKG (cECG)-registrering, gjennomgå en målrettet fysisk undersøkelse (inkludert kardiovaskulære og respiratoriske systemer), få ​​tatt blodprøver for laboratorievurderinger og en farmakokinetisk (PK) prøve før dose, få AF-relaterte symptomer vurdert, få vitale funksjoner vurdert med jevne mellomrom, og bli overvåket via telemetri for å sikre at de hovedsakelig forblir i AF før dosering. (dvs. ingen periode på SR ≥1 minutt i varighet eller annen unormal rytme enn AF). Etter bekreftelse på at pasienten oppfyller alle gjeldende kvalifikasjonskriterier, vil randomisering skje ved hjelp av et sentralt randomiseringssystem. Pasienten regnes som innskrevet ved randomiseringstidspunktet.

Observasjonsperioden omfatter tiden fra randomisering til 90 minutter etter start av dosering. Etter randomisering og rett før start av dosering (T0), vil pasientens AF igjen bli bekreftet med et standard triplikat 12-avlednings-EKG; pasienter som ikke er i AF på dette tidspunktet må trekkes tilbake. Pasienten vil inhalere studiemedikamentet til konvertering av AF til SR skjer i ≥1 minutt eller hele dosen administreres, avhengig av hva som inntreffer først. Den komplette dosen av studiemedikamentet omfatter 2 separate 3,5-minutters inhalasjoner atskilt med en 1-minutters pause. Telemetrisk registrering av EKG- og cEKG-overvåking vil fortsette, og vitale tegn vil bli overvåket med jevne mellomrom. En PK-prøve vil bli tatt 2 minutter etter fullført dosering etterfulgt av et nytt standard triplikat EKG tatt 5 minutter etter fullført dosering. Til slutt vil AF-relaterte symptomer bli kontrollert og en endelig PK-prøve vil bli samlet inn 90 minutter etter start av dosering. Når et tidspunkt krever innsamling av EKG og/eller vitale tegn i tillegg til en PK-prøve, tas PK-prøven sist.

Hvis pasientens AF konverterer til SR (opprettholdt i ≥1 minutt) som observert på telemetri i løpet av observasjonsperioden, vil vitale tegn og et standard triplikat 12-avlednings-EKG bli registrert umiddelbart etter konverteringstidspunktet. Undersøkeren kan ikke tilby pasienten en annen rytmekontrollbehandling for å kardiovertere AF til SR før etter 90 minutter etter start av dosering. Ved slutten av observasjonsperioden (dvs. 90 minutter etter start av dosering), vil cEKG-plasteret bli fjernet og et standard tredobbelt 12-avlednings-EKG vil bli registrert. Hvis pasientens AF konverteres til SR (opprettholdt i ≥1 minutt) etter observasjonsperioden, men før utskrivning (f.eks. på grunn av ECV eller annen PCV), vil et standard triplikat 12-avlednings-EKG bli registrert ved konverteringstidspunktet.

Pasienten kan skrives ut etter etterforskerens skjønn når som helst etter fullføring av 90-minutters tidspunktvurderinger. Hvis pasientutskrivning skjer >1 time etter fullført siste 90-minutters tidspunktvurdering, må alle 90-minutters tidspunktvurderinger gjentas like før utskrivning, unntatt PK-prøven.

Oppfølgingsperioden består av 2 oppfølgende telefonkontakter: en 24 (+12) timer etter oppstart av dosering, og en ved 96 (±24) timer etter oppstart av dosering. Pasienten vil også få kontaktinformasjon og bli instruert om å kontakte klinikken dersom eventuelle AF-relaterte symptomer oppstår før disse oppsatte kontakttidene. Oppfølgingskontakter kan også utføres ved videosamtale eller personlig dersom pasienten er på klinikken. Under hver oppfølgingskontakt vil pasienten bli spurt om samtidige medisiner og prosedyrer, AE, AF-relaterte symptomer og AF-relaterte intervensjoner. Studieslutt sammenfaller med 96-timers oppfølgingskontakt.

En uavhengig dataovervåkingskomité (DMC) vil overvåke sikkerheten gjennom hele studien. En uavhengig Clinical Event Committee (CEC) vil gjennomgå blindede data for å bedømme de primære og flere sekundære effektendepunktene og for å bedømme CV-hendelser av spesiell interesse (dvs. hypotensjon, ventrikulær takykardi, bradykardi, sinuspause, atrieflutter med 1:1 ledning, og andre arytmier).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Davis, California, Forente stater, 95819
        • UC Davis Medical Center
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Memorial Care
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forente stater, 06610
        • Bridgeport Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Orlando Health Heart and Vascular Institute and Orlando Regional medical Center
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Tampa General Hospital; Center of Research Excellence
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Forente stater, 47303
        • IU Health Ball Memorial Hospital
      • Richmond, Indiana, Forente stater, 47374
        • Reid Physician Associates
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 64116
        • North Kansas City Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07102
        • Saint Michaels Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, Forente stater, 07450
        • The Valley Hospital, Inc
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10019
        • Mount Sinal Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • University of Cincinnati College of Medicine
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • The MetroHealth System
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Emergency Department
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19611
        • Reading Hospital
  • Nederland
      • Deventer, Nederland, 7417 SE
        • Deventer Ziekenhuis
      • Ede, Nederland, 6716RP
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Goes, Nederland, 4462 RA
        • Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG)
      • Haarlem, Nederland, 2035 RC
        • Spaarne Gasthuis
      • Leeuwarden, Nederland, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Utrecht, Nederland, 3582 KE
        • Diakonessenhuis
      • Veldhoven, Nederland, 5504 DB
        • Maxima Medisch Centrum
  • Polen
      • Ostrołęka, Polen, 07-410
        • Mazowiecki Szpital Specjalistyczny w Ostrolece
      • Toruń, Polen, 87-100
        • Wojewódzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera w Toruniu
  • Spania
      • Alicante, Spania, 3010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spania, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spania, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Ramón Y Cajal
      • Madrid, Spania, 28046
        • La Paz Univerisity Hospital
      • Madrid, Spania, 28222
        • Hospital Universitario Puera de Hierro
      • Palma de Mallorca, Spania, 7198
        • Fundacion Hospital Son Liatzer
      • Santiago De Compostela, Spania, 15706
        • Hospital Santiago de Compostela
  • Tsjekkia
      • Náchod, Tsjekkia, 54701
        • Edumed s.r.o.
      • Slany, Tsjekkia, 27401
        • Nemocnice Slany
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • DPC Hospital Egyesitett Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz
      • Pécs, Ungarn, 7624
        • University of PACs

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ≥18 og ≤85 år

  2. Nylig debut av symptomatisk nylig diagnostisert eller paroksysmal AF

    1. Nylig debut er definert som en symptomvarighet ≥1 og ≤48 timer ved doseringstidspunktet
    2. Nydiagnostisert AF er AF som ikke har blitt diagnostisert tidligere, uavhengig av varigheten
    3. Paroksysmal AF er definert som tilbakevendende AF hos en pasient hvis tidligere AF-episode(r) selv-terminerte (dvs. uten behandling) eller avsluttet med intervensjon ≤7 dager etter debut.
    4. En symptomatisk nylig oppstått AF-episode etter hjerteablasjon for paroksysmal AF vil bli vurdert som kvalifisert

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om ikke-selvavsluttende AF/AFL som definert av

    1. Ett eller flere mislykkede forsøk på å gjenopprette SR med farmakologisk terapi
    2. ECV-prosedyre for en AF-episode ≤1 år før screening. Unntak: Én (1) tidligere ECV er tillatt hvis ingen mulighet for farmakologisk konvertering tidligere var tilgjengelig
    3. Mer enn 3 ECV-prosedyrer på ≤5 år før screening

  2. Nåværende diagnose av vedvarende AF

    1. Vedvarende AF definert som AF som er kontinuerlig vedvarende > 7 dager, inkludert episoder som avsluttes av kardioversjon (medikamenter eller elektrisk kardioversjon) etter >7 dager. Pasienter med vedvarende AF har ikke selvterminerende AF-episoder
    2. Pasienter som har gjennomgått en ablasjonsprosedyre for vedvarende AF er ikke kvalifisert

  3. En eller flere episoder med AFL ≤6 måneder før randomisering

    en. Unntak: en pasient som har mottatt ablasjon for AFL ≤3 måneder før screening uten tilbakefall av AFL før randomisering, anses som kvalifiserte vitale tegn

  4. Hemodynamisk eller hjerteinstabilitet under AF, definert som ett av følgende:

    1. Systolisk blodtrykk <100 eller ≥160 mmHg
    2. Diastolisk blodtrykk ≥95 mmHg
    3. Ventrikulær hjertefrekvens <80 eller >160 bpm
  5. Respirasjonsfrekvens >22 åndedrag per minutt Relevant strukturell hjertesykdom
  6. Anamnese med dekompensert hjertesvikt (HF)

  7. Bevis for signifikant HF definert som ett av følgende:

    en. Sykehusinnleggelse siste 12 måneder for HF eller mistanke om HF-hendelse b. Siste vurdering av venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <45 % i. For pasienter i USA kreves et standard diagnostisk ekkokardiogram vurdert ≤180 dager før screening for å fastslå kvalifisering. Hvis ingen er tilgjengelig, må pasienten gjennomgå et standard diagnostisk ekkokardiogram eller et diagnostisk ekkokardiogram ved bruk av en bærbar ultralydenhet (håndholdt ekkokardiogram [HHE]) under screening for å bekrefte kvalifisering c. New York Heart Association (NYHA) Klasse II-IV symptomer d. Medisinasjonshistorie som tyder på HF etter etterforskerens skjønn

  8. Tegn eller symptomer på pågående myokardiskemi, inkludert noen av følgende:

    1. Betydelig ST-segmenthøyde eller depresjon (dvs. ≥2 mm) på et standard 12-avlednings-EKG
    2. Ekkokardiogramfunn (f.eks. unormale veggbevegelser) som tyder på akutt hjerteinfarkt (MI)
    3. Angina pectoris, atypisk angina pectoris, eller mottar antianginal medisin for iskemi
  9. Historie med MI ≤3 måneder med screening

  10. Anamnese med ukorrigert moderat eller alvorlig aorta- eller mitralklaffstenose, etter etterforskerens mening

    en. Hvis et ekkokardiogram utføres ved screening, anses moderat eller alvorlig klaffesykdom observert under undersøkelsen som ekskluderende

  11. Anamnese med LV-hypertrofi med LV-tykkelse >12 mm som observert i den siste vurderingen, dvs. et ekkokardiogram Andre CV-tilstander
  12. Hjerneslag (inkludert forbigående iskemisk angrep) ≤3 måneder før randomisering

  13. Anamnese med noen av følgende hjerteabnormaliteter:

    1. Langt QT-syndrom
    2. Sykdom i ledningssystem (f.eks. PR-intervall >200 ms, andre eller tredje grads hjerteblokk, grenblokk)
    3. Brugada syndrom
    4. Torsade de pointes
    5. Diagnostisert med sinusknutedysfunksjon (f.eks. sick sinus syndrome) eller ett av følgende:

    Jeg. Anamnese med uforklarlig eller kardiovaskulær synkope ii. Bradykardi som tyder på sinusknutedysfunksjon iii. Tidligere elektrisk eller farmakologisk kardioversjon assosiert med sinus eller ventrikkelpause >3 sekunder eller ventrikulær hjertefrekvens <45 bpm ved konverteringstidspunktet

  14. Noen av følgende EKG-relaterte funksjoner ved screening:

    1. QT-intervall korrigert for hjertefrekvens ved hjelp av Fridericia-formelen (QTcF) >480 msek.
    2. Bredt QRS-kompleks (dvs. varighet ≥120 msek) eller historie med dokumentert bred QRS-kompleks takykardi (dvs. bredt QRS-kompleks med ventrikulær hjertefrekvens >100 bpm)
    3. Tilstedeværelse av ventrikulær takykardi (VT). Stedtelemetri bør utstyres med et alarmsystem for VT og PVC eller observeres kontinuerlig visuelt før dosering
  15. Tilstedeværelse av en pacemaker
  16. Hjertekirurgi for noen av de ekskluderende tilstandene (f.eks. klaffesykdom, hypertrofi, koronararteriesykdom) ≤6 måneder før randomisering Tidligere og samtidige ikke-CV-tilstander
  17. Kjent alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller pasient som får dialyse
  18. Kjent unormal leverfunksjon, inkludert leversykdom eller biokjemiske bevis på betydelig leverforstyrrelse

  19. Ukorrigert hypokalemi

    1. Hypokalemi er definert som serumkalium under normalområdet i henhold til lokale laboratoriereferanseområder ved screening
    2. Hvis serumkalium er under normalområdet ved screening, er terapeutisk korreksjon (f.eks. kaliumtilskudd) nødvendig

  20. Ukorrigert hypomagnesemi

    1. Hypomagnesemi er definert som serummagnesium under normalområdet i henhold til lokale laboratoriereferanseområder ved screening
    2. Hvis serummagnesiumresultatet er under normalområdet ved screening, er terapeutisk korreksjon (f.eks. magnesiumtilskudd) nødvendig

  21. Kronisk obstruktiv lungesykdom eller annen etablert lungesykdom med behov for inhalasjonsmedisin

    en. Unntak: pasienter med intermitterende mild astma som ikke opplever aktive symptomer ved screening, og hvis astma er godt kontrollert med etter behov administrering av en bronkodilatator ≤2 dager/uke, og som ikke har opplevd ≥2 eksaserbasjoner som krever orale systemiske kortikosteroider ≤1 år før screening

  22. Anamnese med bronkospasme (f.eks. hyperreaktive luftveier til inhalasjonsmidler) eller problemer med å inhalere medisiner
  23. Tidligere eller nåværende sykehusinnleggelse for COVID-19, eller annen sekundær kardiomyopati fra COVID-19 Tidligere og samtidige medisiner og prosedyrer
  24. Behandling med klasse I eller III AADs ≤7 dager før randomisering
  25. Behandling med amiodaron ≤12 uker før randomisering
  26. Kjent overfølsomhet overfor flekainidacetat, alle aktive metabolitter av flekainidacetat eller hjelpestoffer i FlecIH-103

  27. Enhver tilstand eller omstendighet som etter etterforskerens mening kan gjøre pasienten uegnet for studien, for eksempel:

    1. Høy risiko for hjerneslag basert på screeningkoagulasjonspanelet eller medisinsk historie etter etterforskerens skjønn (f.eks. CHA2DS2-VASc-score)
    2. Medfødt hjertesykdom
    3. AF som er sekundært til elektrolyttubalanse, skjoldbruskkjertelsykdom eller annen reversibel eller ikke-kardiovaskulær årsak
    4. En alvorlig eller livstruende medisinsk tilstand
    5. En akutt infeksjon
  28. Kjent narkotika- eller alkoholavhengighet ≤ 12 måneder før screening som bedømt av etterforskeren
  29. En kroppsmasseindeks ≥35 kg/m2
  30. Juridisk inhabil til å gi informert samtykke
  31. Tidligere behandling med andre undersøkelseslegemidler ≤30 dager fra screening eller 5 halveringstider av legemidlet, avhengig av hva som er lengst

  32. Kvinne i fertil alder definert som ett av følgende:

    1. Ikke kirurgisk steril eller postmenopausal (vedlegg 1)
    2. En negativ graviditetstest er utilgjengelig ved screening
    3. Gravid eller ammer ved screening
  33. Menn hvis seksuelle partnere er kvinner i fertil alder (WOCBP) må bruke minst én svært effektiv prevensjonsmetode under studien med mindre de er permanent sterile ved bilateral orkiektomi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: FlecIH-103 (flecainidacetat inhalasjonsløsning)
Opptil to 3,5-minutters inhalasjoner adskilt av en 1-minutters pause, med en total varighet på opptil 8 minutter på dag 1. Doseringen vil fortsette inntil konvertering av AF til SR observeres i ≥1 minutt eller full dose (120 mg) eTLD) administreres, avhengig av hva som inntreffer først.
Legemiddel: FlecIH-103
flekainidacetat inhalasjonsløsning
Placebo komparator: Kjøretøytilpasset inhalasjonsløsning (placebo)
Opptil to 3,5-minutters inhalasjoner adskilt av en 1-minutters pause, med en total varighet på opptil 8 minutter på dag 1.
Legemiddel: FlecIH-103
flekainidacetat inhalasjonsløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av andelen pasienter hvis AF konverteres ved bruk av kontinuerlig EKG-overvåking
Tidsramme: 90 minutter
For å sammenligne effekten av flekainidacetat inhalasjonsløsning og placebo for konvertering av atrieflimmer (AF) til sinusrytme (SR) hos pasienter med nylig oppstått, symptomatisk nylig diagnostisert eller paroksysmal AF. Konvertering fra AF til SR vil bli overvåket via kontinuerlig EKG-registrering. Effekten av flekainidacetatløsning og placebo vil bli sammenlignet ved bruk av konvertering som registrert på EKG.
90 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for konvertering som skal overvåkes ved hjelp av kontinuerlige EKG
Tidsramme: 90 minutter
For å sammenligne effekten av flekainidacetat inhalasjonsløsning og placebo på tiden til konvertering av AF til SR. Konvertering fra AF til SR vil bli overvåket via kontinuerlig EKG-registrering. Konverteringstiden som fanges på det kontinuerlige EKG vil bli sammenlignet mellom flekainidacetat inhalasjonsløsning og placebo.
90 minutter
Vurdere og sammenligne AF-relaterte symptomer ved å bruke et spørreskjema
Tidsramme: 90 minutter etter dose
For å sammenligne effekten av flekainidacetat inhalasjonsløsning og placebo på AF-relaterte symptomer. De AF-relaterte symptomene vil bli rapportert av pasientene i AF-relaterte symptomspørreskjemaet 90 minutter etter start av dosering.
90 minutter etter dose
Vurdere og sammenligne sykehusinnleggelsene mellom aktive og placebo
Tidsramme: 90 minutter
For å sammenligne effekten av flekainidacetat inhalasjonsløsning og placebo på pasientinnleggelser før utskrivning som rapportert av etterforskeren i CRF.
90 minutter
Vurdere og sammenligne de AF-relaterte intervensjonene før utskrivning mellom den aktive vs. placebo
Tidsramme: 90 minutter
For å sammenligne effekten av flekainidacetat inhalasjonsløsning og placebo på AF-relaterte intervensjoner som rapportert av etterforskeren i CRF.
90 minutter
Vurdere og sammenligne tidspunkt for utskrivning
Tidsramme: 90 minutter
For å sammenligne effekten av flekainidacetat inhalasjonsløsning og placebo på utskrivningstidspunktet som rapportert av etterforskeren i CRF.
90 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

InCarda Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Luiz Belardinelli, MD, InCarda Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

22. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

22. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FLE-007

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere