Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Roztwór do inhalacji octanu flekainidu do kardiowersji niedawno ujawnionego objawowego migotania przedsionków (RESTORE-1)

26 października 2023 zaktualizowane przez: InCarda Therapeutics, Inc.

Faza 3, randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba roztworu octanu flekainidu do inhalacji w celu kardiowersji niedawno ujawnionego, objawowego migotania przedsionków do rytmu zatokowego

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne III fazy z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa produktu FlecIH-103 (octan flekainidu w postaci roztworu do inhalacji) w porównaniu z placebo u pacjentów z niedawno rozpoznaną, objawową, nowo zdiagnozowaną lub napadowe AF. Oczekuje się, że do badania zostanie włączonych około 400 pacjentów. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 3:1 do grup otrzymujących FlecIH-103 w dawce całkowitej do 120 mg szacowanej całkowitej dawki płucnej (eTLD) (n=300) lub placebo w postaci roztworu do inhalacji (n=100). Randomizacja zostanie podzielona na warstwy według regionu geograficznego (USA i poza USA) oraz czasu trwania objawów aktualnego epizodu AF (od ≥1 godziny do ≤24 godzin i od >24 godzin do ≤48 godzin).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne III fazy z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa produktu FlecIH-103 (octan flekainidu w postaci roztworu do inhalacji) w porównaniu z placebo u pacjentów z niedawno rozpoznaną, objawową, nowo zdiagnozowaną lub napadowe AF. Oczekuje się, że do badania zostanie włączonych około 400 pacjentów. Badanie będzie składać się z następujących okresów: Screening, Observation i Follow-up.

Okres Skriningu obejmuje czas od podpisania przez pacjenta świadomej zgody do czasu randomizacji. Badanie przesiewowe rozpoczyna się co najmniej 45 minut przed dawkowaniem i może zostać przedłużone w razie potrzeby ze względu na logistykę zakładu. Podczas badania przesiewowego pacjent zostanie oceniony pod kątem zakwalifikowania do udziału w badaniu, zostanie wykonany trzykrotnie standardowy 12-odprowadzeniowy zapis EKG w celu potwierdzenia rozpoznania AF, zostanie zastosowana jednoodprowadzeniowa elektroda krosowa w celu ciągłego zapisu EKG (cEKG), zostanie poddany ukierunkowanemu badaniu przedmiotowemu (w tym układ sercowo-naczyniowy i oddechowy), mają pobraną krew do badań laboratoryjnych i próbkę farmakokinetyczną (PK) przed podaniem dawki, mają oceniane objawy związane z AF, okresowo oceniane są parametry życiowe i są monitorowani za pomocą telemetrii, aby upewnić się, że pozostają głównie w AF przed podaniem dawki (tj. brak okresu SR trwającego ≥1 minuty lub jakiegokolwiek nieprawidłowego rytmu innego niż AF). Po potwierdzeniu, że pacjent spełnia wszystkie obowiązujące kryteria kwalifikacyjne, randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu centralnego systemu randomizacji. Pacjenta uważa się za zarejestrowanego w momencie randomizacji.

Okres obserwacji obejmuje czas od randomizacji do 90 minut po rozpoczęciu dawkowania. Po randomizacji i tuż przed rozpoczęciem dawkowania (T0) migotanie przedsionków pacjenta zostanie ponownie potwierdzone standardowym trzykrotnym 12-odprowadzeniowym EKG; pacjenci, u których w tym czasie nie występuje migotanie przedsionków, muszą zostać wycofani. Pacjent będzie wdychał badany lek do czasu, aż nastąpi konwersja AF do SR przez ≥1 minutę lub zostanie podana cała dawka, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Pełna dawka badanego leku obejmuje 2 oddzielne 3,5-minutowe inhalacje oddzielone 1-minutową przerwą. Telemetryczny zapis EKG i monitorowanie cEKG będą kontynuowane, a parametry życiowe będą okresowo monitorowane. Próbka farmakokinetyczna zostanie pobrana 2 minuty po zakończeniu dawkowania, a następnie kolejne standardowe potrójne badanie EKG pobrane 5 minut po zakończeniu dawkowania. Na koniec zostaną sprawdzone objawy związane z AF i po 90 minutach od rozpoczęcia dawkowania zostanie pobrana ostateczna próbka PK. Jeśli punkt czasowy wymaga pobrania EKG i/lub parametrów życiowych oprócz próbki PK, próbka PK jest pobierana jako ostatnia.

Jeśli migotanie przedsionków pacjenta zmieni się w SR (utrzymujące się przez ≥1 minutę), jak zaobserwowano w telemetrii w okresie obserwacji, natychmiast po czasie konwersji zostaną zarejestrowane parametry życiowe i standardowe trzykrotne 12-odprowadzeniowe EKG. Badacz nie może zaproponować pacjentowi kolejnej terapii kontrolującej rytm serca w celu kardiowersji AF do SR przed upływem 90 minut od rozpoczęcia dawkowania. Pod koniec okresu obserwacji (tj. 90 minut po rozpoczęciu dawkowania) plaster cEKG zostanie usunięty i zostanie zarejestrowane standardowe 12-odprowadzeniowe EKG w trzech powtórzeniach. Jeśli AF pacjenta zmieni się w SR (utrzymujące się przez ≥1 minutę) po okresie obserwacji, ale przed wypisem (np. z powodu ECV lub innego PCV), w czasie konwersji zostanie zarejestrowane standardowe 12-odprowadzeniowe EKG w trzech powtórzeniach.

Pacjent może zostać wypisany według uznania Badacza w dowolnym momencie po zakończeniu 90-minutowych ocen punktów czasowych. Jeśli pacjent zostanie wypisany ze szpitala po upływie >1 godziny od zakończenia ostatniej 90-minutowej oceny punktu czasowego, wszystkie 90-minutowe oceny punktu czasowego należy powtórzyć tuż przed wypisem, z wyłączeniem próbki PK.

Okres obserwacji obejmuje 2 kolejne kontakty telefoniczne: jeden po 24 (+12) godzinach od rozpoczęcia dawkowania i drugi po 96 (±24) godzinach od rozpoczęcia dawkowania. Pacjent otrzyma również informacje kontaktowe i zostanie poinstruowany, aby skontaktować się z kliniką w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów związanych z AF przed wyznaczonymi godzinami kontaktu. Kontakty kontrolne mogą być również realizowane za pośrednictwem wideorozmowy lub osobiście, jeśli pacjent przebywa w klinice. Podczas każdego kontaktu kontrolnego pacjent będzie pytany o jednocześnie stosowane leki i procedury, AE, objawy związane z AF i interwencje związane z AF. Koniec badania zbiega się z 96-godzinnym kontaktem kontrolnym.

Niezależny Komitet Monitorowania Danych (DMC) będzie monitorował bezpieczeństwo podczas całego badania. Niezależny Komitet ds. Zdarzeń Klinicznych (ang. Clinical Events Committee, CEC) dokona przeglądu zaślepionych danych w celu oceny pierwszorzędowych i kilku drugorzędowych punktów końcowych skuteczności oraz zdarzeń sercowo-naczyniowych o szczególnym znaczeniu (tj. niedociśnienie, częstoskurcz komorowy, bradykardia, pauza zatokowa, trzepotanie i inne arytmie).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Náchod, Czechy, 54701
        • Edumed s.r.o.
      • Slany, Czechy, 27401
        • Nemocnice Slany
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 3010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Hiszpania, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • La Paz Univerisity Hospital
      • Madrid, Hiszpania, 28222
        • Hospital Universitario Puera de Hierro
      • Palma de Mallorca, Hiszpania, 7198
        • Fundacion Hospital Son Liatzer
      • Santiago De Compostela, Hiszpania, 15706
        • Hospital Santiago de Compostela
  • Holandia
      • Deventer, Holandia, 7417 SE
        • Deventer Ziekenhuis
      • Ede, Holandia, 6716RP
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Goes, Holandia, 4462 RA
        • Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG)
      • Haarlem, Holandia, 2035 RC
        • Spaarne Gasthuis
      • Leeuwarden, Holandia, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Utrecht, Holandia, 3582 KE
        • Diakonessenhuis
      • Veldhoven, Holandia, 5504 DB
        • Maxima Medisch Centrum
  • Polska
      • Ostrołęka, Polska, 07-410
        • Mazowiecki Szpital Specjalistyczny w Ostrolece
      • Toruń, Polska, 87-100
        • Wojewodzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera w Toruniu
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Davis, California, Stany Zjednoczone, 95819
        • UC Davis Medical Center
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Memorial Care
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06610
        • Bridgeport Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Orlando Health Heart and Vascular Institute and Orlando Regional medical Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Tampa General Hospital; Center of Research Excellence
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Stany Zjednoczone, 47303
        • IU Health Ball Memorial Hospital
      • Richmond, Indiana, Stany Zjednoczone, 47374
        • Reid Physician Associates
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 64116
        • North Kansas City Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07102
        • Saint Michaels Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07450
        • The Valley Hospital, Inc
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • Mount Sinal Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati College of Medicine
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • The MetroHealth System
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Emergency Department
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611
        • Reading Hospital
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1097
        • DPC Hospital Egyesitett Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz
      • Pécs, Węgry, 7624
        • University of PACs

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥18 i ≤85 lat

  2. Niedawny początek objawowego nowo rozpoznanego lub napadowego AF

    1. Niedawny początek definiuje się jako czas trwania objawów ≥1 i ≤48 godzin w momencie podania dawki
    2. Nowo rozpoznane AF to AF, które nie zostało wcześniej rozpoznane, niezależnie od czasu jego trwania
    3. Napadowe AF definiuje się jako nawracające AF u pacjenta, u którego poprzednie epizody AF ustąpiły samoistnie (tj. bez leczenia) lub zakończyły się interwencją ≤7 dni od początku.
    4. Objawowy epizod AF o niedawnym początku po ablacji serca z powodu napadowego AF byłby uznany za kwalifikujący się

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia niekończącego się samoistnie AF/AFL zgodnie z definicją

    1. Jedna lub więcej nieudanych prób przywrócenia SR za pomocą terapii farmakologicznej
    2. Procedura ECV dla epizodu AF ≤1 rok przed badaniem przesiewowym. Wyjątek: Dozwolona jest jedna (1) wcześniejsza ECV, jeśli wcześniej nie była dostępna żadna opcja konwersji farmakologicznej
    3. Więcej niż 3 procedury ECV w ciągu ≤5 lat przed badaniem przesiewowym

  2. Aktualne rozpoznanie przetrwałego AF

    1. Uporczywe AF zdefiniowane jako AF utrzymujące się nieprzerwanie przez >7 dni, w tym epizody zakończone kardiowersją (lekową lub elektryczną) po >7 dniach. Pacjenci z przetrwałym AF nie mają samoustępujących epizodów AF
    2. Pacjenci, którzy przeszli procedurę ablacji z powodu przetrwałego AF, nie kwalifikują się

  3. Jeden lub więcej epizodów AFL ≤6 miesięcy przed randomizacją

    A. Wyjątek: pacjent, który otrzymał ablację z powodu AFL ≤3 miesiące przed badaniem przesiewowym bez nawrotu AFL przed randomizacją, jest uważany za kwalifikującego się

  4. Niestabilność hemodynamiczna lub sercowa podczas AF, zdefiniowana jako którekolwiek z poniższych:

    1. Skurczowe ciśnienie krwi <100 lub ≥160 mmHg
    2. Rozkurczowe ciśnienie krwi ≥95 mmHg
    3. Tętno komorowe <80 lub >160 uderzeń na minutę
  5. Częstość oddechów >22 oddechy na minutę Istotna strukturalna choroba serca
  6. Historia zdekompensowanej niewydolności serca (HF)

  7. Dowód znaczącej HF zdefiniowany jako którekolwiek z poniższych:

    A. Hospitalizacja w ciągu ostatnich 12 miesięcy z powodu HF lub podejrzenia HF b. Ostatnia ocena frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) <45% i. W przypadku pacjentów w Stanach Zjednoczonych w celu ustalenia kwalifikacji wymagane jest wykonanie standardowego echokardiogramu diagnostycznego ocenianego ≤180 dni przed badaniem przesiewowym. Jeśli żaden nie jest dostępny, pacjent musi zostać poddany standardowemu badaniu echokardiograficznemu lub badaniu echokardiograficznemu za pomocą przenośnego urządzenia ultrasonograficznego (echokardiogram ręczny [HHE]) podczas badania przesiewowego w celu potwierdzenia kwalifikacji. Objawy klasy II-IV według New York Heart Association (NYHA) d. Historia przyjmowania leków sugerująca HF według uznania Badacza

  8. Oznaki lub objawy trwającego niedokrwienia mięśnia sercowego, w tym którekolwiek z poniższych:

    1. Znaczne uniesienie lub obniżenie odcinka ST (tj. ≥2 mm) w standardowym 12-odprowadzeniowym EKG
    2. Wyniki echokardiogramu (np. zaburzenia ruchu ścian) sugerujące ostry zawał mięśnia sercowego (MI)
    3. Angina pectoris, atypowa dławica piersiowa lub przyjmowanie leków przeciwdławicowych z powodu niedokrwienia
  9. Historia MI ≤3 miesiące badań przesiewowych

  10. Historia nieskorygowanego umiarkowanego lub ciężkiego zwężenia zastawki aortalnej lub mitralnej w opinii Badacza

    A. W przypadku wykonania badania echokardiograficznego podczas badania przesiewowego, stwierdzona podczas badania umiarkowana lub ciężka wada zastawkowa jest uznawana za wykluczającą

  11. Przerost LV w wywiadzie o grubości LV >12 mm obserwowany w ostatniej ocenie, tj. echokardiogramie Inne stany sercowo-naczyniowe
  12. Udar (w tym przejściowy atak niedokrwienny) ≤3 miesiące przed randomizacją

  13. Historia którejkolwiek z następujących nieprawidłowości serca:

    1. Zespół długiego QT
    2. Choroba układu przewodzącego (np. odstęp PR >200 ms, blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia, blok odnogi pęczka Hisa)
    3. zespół Brugadów
    4. Torsade de pointes
    5. Zdiagnozowano dysfunkcję węzła zatokowego (np. zespół chorego węzła zatokowego) lub którekolwiek z poniższych:

    I. Historia niewyjaśnionych omdleń lub omdleń sercowo-naczyniowych ii. Bradykardia sugerująca dysfunkcję węzła zatokowego iii. Wcześniejsza kardiowersja elektryczna lub farmakologiczna związana z pauzą zatokową lub komorową >3 sekund lub częstością akcji serca komorowego <45 uderzeń na minutę w momencie konwersji

  14. Dowolna z następujących cech związanych z EKG podczas badania przesiewowego:

    1. Odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca przy użyciu wzoru Fridericia (QTcF) > 480 ms
    2. Szeroki zespół QRS (tj. czas trwania ≥120 ms) lub historia udokumentowanego częstoskurczu z szerokimi zespołami QRS (tj. szeroki zespół QRS z częstością rytmu komorowego >100 uderzeń na minutę)
    3. Obecność częstoskurczu komorowego (VT). Telemetria miejsca powinna być wyposażona w system alarmowy dla VT i PVC lub być stale obserwowana wzrokowo przed dawkowaniem
  15. Obecność rozrusznika serca
  16. Kardiochirurgia z powodu któregokolwiek z wykluczających stanów (np. choroba zastawkowa, przerost, choroba wieńcowa) ≤6 miesięcy przed randomizacją. Wcześniejsze i współistniejące stany niezwiązane z układem sercowo-naczyniowym
  17. Znana ciężka niewydolność nerek lub pacjent poddawany dializie
  18. Znana nieprawidłowa czynność wątroby, w tym choroba wątroby lub biochemiczne dowody znacznego zaburzenia czynności wątroby

  19. Nieskorygowana hipokaliemia

    1. Hipokaliemię definiuje się jako stężenie potasu w surowicy poniżej normy zgodnie z zakresami referencyjnymi lokalnych laboratoriów podczas badań przesiewowych
    2. Jeśli podczas badania przesiewowego stężenie potasu w surowicy jest poniżej normy, konieczna jest korekta terapeutyczna (np. suplementacja potasu).

  20. Nieskorygowana hipomagnezemia

    1. Hipomagnezemia jest definiowana jako poziom magnezu w surowicy poniżej normy, zgodnie z zakresami referencyjnymi lokalnych laboratoriów podczas badań przesiewowych
    2. Jeśli wynik badania poziomu magnezu w surowicy jest poniżej normy w badaniu przesiewowym, konieczna jest korekta terapeutyczna (np. suplementacja magnezu).

  21. Przewlekła obturacyjna choroba płuc lub inna ustalona choroba płuc wymagająca leczenia wziewnego

    A. Wyjątek: pacjenci z przemijającą łagodną astmą, u których nie występują aktywne objawy podczas badań przesiewowych i których astma jest dobrze kontrolowana przez doraźne podawanie leku rozszerzającego oskrzela ≤2 dni w tygodniu i u których nie wystąpiły ≥2 zaostrzenia wymagające doustnych ogólnoustrojowych kortykosteroidów ≤1 rok przed badaniem

  22. Skurcz oskrzeli w wywiadzie (np. nadreaktywność dróg oddechowych na inhalatory) lub trudności w inhalacji leków
  23. Wcześniejsza lub obecna hospitalizacja z powodu COVID-19 lub jakiejkolwiek wtórnej kardiomiopatii wywołanej przez COVID-19 Wcześniejsze i towarzyszące leki i procedury
  24. Leczenie AAD klasy I lub III ≤7 dni przed randomizacją
  25. Leczenie amiodaronem ≤12 tygodni przed randomizacją
  26. Znana nadwrażliwość na octan flekainidu, jakiekolwiek aktywne metabolity octanu flekainidu lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu FlecIH-103

  27. Każdy stan lub okoliczność, które zdaniem badacza mogą sprawić, że pacjent nie będzie się nadawał do badania, takie jak:

    1. Wysokie ryzyko udaru w oparciu o przesiewowy panel krzepnięcia lub wywiad medyczny według uznania badacza (np. wynik CHA2DS2-VASc)
    2. Wrodzona wada serca
    3. Migotanie przedsionków wtórne do zaburzeń równowagi elektrolitowej, choroby tarczycy lub innej odwracalnej lub niezwiązanej z układem sercowo-naczyniowym przyczyny
    4. Poważny lub zagrażający życiu stan zdrowia
    5. Ostra infekcja
  28. Znane uzależnienie od narkotyków lub alkoholu ≤12 miesięcy przed badaniem przesiewowym według oceny badacza
  29. Wskaźnik masy ciała ≥35 kg/m2
  30. Prawnie niekompetentny do wyrażenia świadomej zgody
  31. Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek innym badanym lekiem ≤30 dni od badania przesiewowego lub 5 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy

  32. Kobieta w wieku rozrodczym zdefiniowana jako którakolwiek z poniższych:

    1. Niesterylne chirurgicznie lub po menopauzie (Załącznik 1)
    2. Negatywny test ciążowy jest niedostępny podczas badania przesiewowego
    3. Ciąża lub karmienie piersią podczas badania przesiewowego
  33. Mężczyźni, których partnerami seksualnymi są kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP), muszą stosować co najmniej jedną wysoce skuteczną metodę antykoncepcji podczas badania, chyba że uzyskają trwałą bezpłodność po obustronnej orchiektomii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: FlecIH-103 (roztwór do inhalacji octan flekainidu)
Maksymalnie dwie 3,5-minutowe inhalacje oddzielone 1-minutową przerwą, trwające łącznie do 8 minut w dniu 1. Dawkowanie będzie kontynuowane do czasu zaobserwowania konwersji AF do SR przez ≥1 minutę lub pełnej dawki (120 mg eTLD), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: FlecIH-103
roztwór do inhalacji octanu flekainidu
Komparator placebo: Roztwór do inhalacji dopasowany do nośnika (placebo)
Maksymalnie dwie 3,5-minutowe inhalacje oddzielone 1-minutową przerwą, łącznie do 8 minut pierwszego dnia.
Lek: FlecIH-103
roztwór do inhalacji octanu flekainidu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena odsetka pacjentów, u których dochodzi do konwersji AF za pomocą ciągłego monitorowania EKG
Ramy czasowe: 90 minut
Porównanie skuteczności roztworu do inhalacji octanu flekainidu i placebo w konwersji migotania przedsionków (AF) do rytmu zatokowego (SR) u pacjentów z niedawno rozpoznanym, objawowym lub napadowym AF. Konwersja z AF do SR będzie monitorowana poprzez ciągły zapis EKG. Skuteczność roztworu octanu flekainidu i placebo zostanie porównana przy użyciu konwersji zarejestrowanej w EKG.
90 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas konwersji do monitorowania za pomocą ciągłego EKG
Ramy czasowe: 90 minut
Porównanie wpływu roztworu do inhalacji octanu flekainidu i placebo na czas konwersji AF do SR. Konwersja z AF do SR będzie monitorowana poprzez ciągły zapis EKG. Czas konwersji zarejestrowany w ciągłym EKG zostanie porównany między octanem flekainidu w roztworze do inhalacji a placebo.
90 minut
Ocena i porównanie objawów związanych z AF za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: 90 minut po dawce
Porównanie wpływu roztworu do inhalacji octanu flekainidu i placebo na objawy związane z AF. Objawy związane z AF będą zgłaszane przez pacjentów w Kwestionariuszu objawów związanych z AF po 90 minutach od rozpoczęcia dawkowania.
90 minut po dawce
Ocena i porównanie przyjęć do szpitala między aktywnymi a placebo
Ramy czasowe: 90 minut
Porównanie wpływu roztworu do inhalacji octanu flekainidu i placebo na hospitalizacje pacjentów przed wypisem, zgodnie z raportem badacza w CRF.
90 minut
Ocena i porównanie interwencji związanych z AF przed wypisem między aktywnymi a placebo
Ramy czasowe: 90 minut
Porównanie wpływu roztworu octanu flekainidu do inhalacji i placebo na interwencje związane z AF zgłoszone przez badacza w CRF.
90 minut
Ocena i porównanie czasu wypisu
Ramy czasowe: 90 minut
Porównanie wpływu roztworu do inhalacji octanu flekainidu i placebo na czas do wypisu, zgodnie z raportem badacza w CRF.
90 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

InCarda Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Luiz Belardinelli, MD, InCarda Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FLE-007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na FlecIH-103

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj