Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Flekainidiasetaatti-inhalaatioliuos äskettäin alkaneen, oireisen eteisvärinän kardioversioon (RESTORE-1)

torstai 26. lokakuuta 2023 päivittänyt: InCarda Therapeutics, Inc.

Vaihe 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu flekainidiasetaattiinhalaatioliuoksen koe äskettäin alkaneen, oireisen eteisvärinän kardioversioon sinusrytmiin

Tämä on vaiheen 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida FlecIH-103:n (flekainidiasetaatti-inhalaatioliuos) tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on äskettäin alkanut, oireinen äskettäin diagnosoitu tai kohtauksellinen AF. Noin 400 potilasta odotetaan osallistuvan tähän tutkimukseen. Potilaat satunnaistetaan 3:1 saamaan FlecIH-103:a kokonaisannoksena, joka on enintään 120 mg arvioitua kokonaiskeuhkojen kokonaisannosta (eTLD) (n=300) tai lumelääkeinhalaatioliuosta (n=100). Satunnaistaminen ositetaan maantieteellisen alueen (USA ja ex-USA) ja nykyisen AF-jakson oireiden keston mukaan (≥1 tunnista ≤24 tuntiin ja >24 tunnista ≤48 tuntiin).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida FlecIH-103:n (flekainidiasetaatti-inhalaatioliuos) tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on äskettäin alkanut, oireinen äskettäin diagnosoitu tai kohtauksellinen AF. Noin 400 potilasta odotetaan osallistuvan tähän tutkimukseen. Tutkimus koostuu seuraavista jaksoista: seulonta, havainnointi ja seuranta.

Seulontajakso käsittää ajan potilaan tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta satunnaistamisen hetkeen. Seulonta alkaa vähintään 45 minuuttia ennen annostelua ja sitä voidaan pidentää tarvittaessa paikan logistiikan vuoksi. Seulonnan aikana potilaan soveltuvuus tutkimukseen arvioidaan, hänelle tehdään tavallinen kolminkertainen 12-kytkentäinen EKG AF-diagnoosin vahvistamiseksi, yksikytkentäinen patch-elektrodi käytetään jatkuvaa EKG- (cEKG) -tallennusta varten, hänelle tehdään kohdennettu fyysinen tutkimus (mukaan lukien sydän- ja verisuonijärjestelmät ja hengityselimet), otetaan verinäyte laboratoriotutkimuksia ja annosta edeltävä farmakokineettinen (PK) näyte, heidän AF:hen liittyvät oireensa arvioidaan, elintoiminnot arvioidaan määräajoin ja heitä seurataan telemetrialla sen varmistamiseksi, että ne pysyvät pääasiassa AF:ssa ennen annostelua (eli ei SR-jaksoa, jonka kesto on ≥1 minuutti, tai mitään muuta epänormaalia rytmiä kuin AF). Kun on varmistettu, että potilas täyttää kaikki soveltuvat kelpoisuuskriteerit, satunnaistaminen suoritetaan keskitetyn satunnaistusjärjestelmän avulla. Potilas katsotaan rekisteröidyksi satunnaistamisen yhteydessä.

Tarkkailujakso käsittää ajan satunnaistamisesta 90 minuuttiin annostelun aloittamisen jälkeen. Satunnaistamisen jälkeen ja juuri ennen annostelun aloittamista (T0) potilaan AF vahvistetaan jälleen tavallisella kolminkertaisella 12-kytkentäisellä EKG:llä; potilaat, jotka eivät ole tällä hetkellä AF:ssä, on poistettava. Potilas hengittää tutkimuslääkettä, kunnes AF muuttuu SR:ksi ≥ 1 minuutin ajan tai koko annos annetaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Tutkimuslääkkeen täydellinen annos koostuu kahdesta erillisestä 3,5 minuutin inhalaatiosta, joita erottaa 1 minuutin tauko. EKG:n ja cEKG-valvonnan telemetrinen tallennus jatkuu ja elintoimintoja seurataan määräajoin. PK-näyte kerätään 2 minuuttia annostelun päätyttyä, minkä jälkeen otetaan toinen standardi kolminkertainen EKG, joka kerätään 5 minuuttia annostelun päätyttyä. Lopuksi AF:hen liittyvät oireet tarkistetaan ja lopullinen PK-näyte kerätään 90 minuutin kuluttua annostelun aloittamisesta. Aina kun ajankohta vaatii EKG:n ja/tai elintoimintojen keräämistä PK-näytteen lisäksi, PK-näyte kerätään viimeisenä.

Jos potilaan AF muuttuu SR:ksi (pidetty ≥ 1 minuutin ajan), kuten telemetrialla havaitaan tarkkailujakson aikana, elintoiminnot ja tavallinen kolminkertainen 12-kytkentäinen EKG tallennetaan välittömästi muuntamisen jälkeen. Tutkija ei saa tarjota potilaalle toista rytminsäätöhoitoa AF:n siirtämiseksi SR:ksi ennen kuin 90 minuutin kuluttua annostelun aloittamisesta. Tarkkailujakson lopussa (ts. 90 minuuttia annostelun aloittamisen jälkeen) cEKG-laastari poistetaan ja tavallinen kolminkertainen 12-kytkentäinen EKG tallennetaan. Jos potilaan AF muuttuu SR:ksi (pidetty ≥ 1 minuutti) tarkkailujakson jälkeen, mutta ennen kotiuttamista (esim. ECV:n tai muun PCV:n vuoksi), vakiomuotoinen 12-kytkentäinen EKG tallennetaan kolminkertaisena muuntamisen yhteydessä.

Potilas voidaan kotiuttaa tutkijan harkinnan mukaan milloin tahansa 90 minuutin aikapistearvioinnin jälkeen. Jos potilas kotiutetaan > 1 tunti viimeisen 90 minuutin aikapistearvioinnin jälkeen, kaikki 90 minuutin aikapisteen arvioinnit on toistettava juuri ennen kotiuttamista, lukuun ottamatta PK-näytettä.

Seurantajakso koostuu kahdesta seurantapuhelimesta: yksi 24 (+12) tunnin kuluttua annostelun aloittamisesta ja toinen 96 (±24) tunnin kuluttua annostelun aloittamisesta. Potilaalle annetaan myös yhteystiedot ja opastetaan ottamaan yhteyttä klinikkaan, jos AF:hen liittyviä oireita ilmaantuu ennen näitä sovittuja kontaktiaikoja. Seurantakontaktit voidaan tehdä myös videopuhelulla tai henkilökohtaisesti, jos potilas on klinikalla. Jokaisen seurantakontaktin aikana potilaalta kysytään samanaikaisia ​​lääkkeitä ja toimenpiteitä, haittavaikutuksia, AF:hen liittyviä oireita ja AF:hen liittyviä interventioita. Opintojen päättyminen osuu 96 tunnin seurantakontaktin kanssa.

Riippumaton tietojen seurantakomitea (DMC) valvoo turvallisuutta koko tutkimuksen ajan. Riippumaton kliinisten tapahtumien komitea (CEC) tarkastelee sokeutettuja tietoja arvioidakseen ensisijaiset ja useat toissijaiset tehokkuuden päätetapahtumat sekä erityisen kiinnostavat CV-tapahtumat (esim. hypotensio, kammiotakykardia, bradykardia, sinustauko, eteislepatus 1:1 johtumissuhteella, ja muut rytmihäiriöt).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Deventer, Alankomaat, 7417 SE
        • Deventer Ziekenhuis
      • Ede, Alankomaat, 6716RP
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Goes, Alankomaat, 4462 RA
        • Admiraal De Ruyter Ziekenhuis
      • Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen (Umcg)
      • Haarlem, Alankomaat, 2035 RC
        • Spaarne Gasthuis
      • Leeuwarden, Alankomaat, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Utrecht, Alankomaat, 3582 KE
        • Diakonessenhuis
      • Veldhoven, Alankomaat, 5504 DB
        • Maxima Medisch Centrum
  • Espanja
      • Alicante, Espanja, 3010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Espanja, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Espanja, 28046
        • La Paz Univerisity Hospital
      • Madrid, Espanja, 28222
        • Hospital Universitario Puera de Hierro
      • Palma de Mallorca, Espanja, 7198
        • Fundacion Hospital Son Liatzer
      • Santiago De Compostela, Espanja, 15706
        • Hospital Santiago De Compostela
  • Puola
      • Ostrołęka, Puola, 07-410
        • Mazowiecki Szpital Specjalistyczny w Ostrolece
      • Toruń, Puola, 87-100
        • Wojewódzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera w Toruniu
  • Tšekki
      • Náchod, Tšekki, 54701
        • EDUMED s.r.o.
      • Slany, Tšekki, 27401
        • Nemocnice Slany
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1097
        • DPC Hospital Egyesitett Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz
      • Pécs, Unkari, 7624
        • University of PACs
  • Yhdysvallat
    • California
      • Davis, California, Yhdysvallat, 95819
        • UC Davis Medical Center
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Memorial Care
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Yhdysvallat, 06610
        • Bridgeport Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Orlando Health Heart and Vascular Institute and Orlando Regional medical Center
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Tampa General Hospital; Center of Research Excellence
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Yhdysvallat, 47303
        • IU Health Ball Memorial Hospital
      • Richmond, Indiana, Yhdysvallat, 47374
        • Reid Physician Associates
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 64116
        • North Kansas City Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07102
        • Saint Michaels Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07450
        • The Valley Hospital, Inc
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10019
        • Mount Sinal Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • University of Cincinnati College of Medicine
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
        • The MetroHealth System
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Emergency Department
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19611
        • Reading Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥18 ja ≤85-vuotiaat

  2. Äskettäin alkanut oireellinen äskettäin diagnosoitu tai kohtauksellinen AF

    1. Äskettäinen ilmaantuminen määritellään oireiden kestona ≥1 ja ≤48 tuntia annostushetkellä
    2. Äskettäin diagnosoitu AF on AF, jota ei ole diagnosoitu aiemmin, riippumatta sen kestosta
    3. Kohtauskohtauksellinen AF määritellään toistuvaksi AF:ksi potilaalla, jonka aiemmat AF-jaksot päättyivät itsestään (eli ilman hoitoa) tai päättyivät interventioon ≤ 7 päivän kuluttua.
    4. Oireinen äskettäin alkanut AF-jakso sydämen ablaation jälkeinen paroksismaalisen AF:n vuoksi katsotaan kelpoiseksi

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei-itsepäättyvän AF/AFL:n historia, jonka määrittelee

    1. Yksi tai useampi epäonnistunut yritys palauttaa SR farmakologisella hoidolla
    2. ECV-menettely AF-jaksolle ≤1 vuosi ennen seulontaa. Poikkeus: Yksi (1) aikaisempi ECV on sallittu, jos vaihtoehtoa farmakologiseen muuntamiseen ei ollut aiemmin saatavilla
    3. Yli 3 ECV-menettelyä ≤ 5 vuoden aikana ennen seulontaa

  2. Pysyvän AF:n nykyinen diagnoosi

    1. Pysyvä AF määritellään AF:ksi, joka jatkuu jatkuvasti yli 7 päivää, mukaan lukien jaksot, jotka päättyvät kardioversiolla (lääkkeillä tai sähköisellä kardioversiolla) yli 7 päivän jälkeen. Potilailla, joilla on jatkuva AF, ei ole itsestään päättyviä AF-jaksoja
    2. Potilaat, joille on tehty jatkuvan AF:n ablaatiomenettely, eivät ole kelvollisia

  3. Yksi tai useampi AFL-jakso ≤6 kuukautta ennen satunnaistamista

    a. Poikkeus: potilas, jolle on tehty AFL-ablaatio ≤3 kuukautta ennen seulontaa ilman AFL:n uusiutumista ennen satunnaistamista, katsotaan kelvollisiksi elintoimintoiksi

  4. Hemodynaaminen tai sydämen epävakaus AF:n aikana, mikä määritellään joksikin seuraavista:

    1. Systolinen verenpaine <100 tai ≥160 mmHg
    2. Diastolinen verenpaine ≥95 mmHg
    3. Ventrikulaarinen syke <80 tai >160 bpm
  5. Hengitystiheys >22 hengitystä minuutissa Merkittävä rakenteellinen sydänsairaus
  6. Aiempi sydämen vajaatoiminta (HF)

  7. Todisteet merkittävästä HF:stä, joka määritellään joksikin seuraavista:

    a. Sairaalahoito viimeisen 12 kuukauden aikana HF-tapahtuman tai epäillyn HF-tapahtuman vuoksi b. Viimeisin arvio vasemman kammion ejektiofraktiosta (LVEF) <45 % i. Yhdysvalloissa olevilta potilailta vaaditaan standardi diagnostinen kaikukuvaus, joka on arvioitu ≤180 päivää ennen seulontaa kelpoisuuden varmistamiseksi. Jos sellaista ei ole saatavilla, potilaalle on tehtävä seulonnan aikana tavallinen diagnostinen kaikukuvaus tai diagnostinen kaikukuvaus kannettavalla ultraäänilaitteella (kädessä pidettävä kaikututkimus [HHE]) soveltuvuuden varmistamiseksi. c. New York Heart Associationin (NYHA) luokan II-IV oireet d. HF:ään viittaava lääkityshistoria tutkijan harkinnan mukaan

  8. Meneillään olevan sydänlihasiskemian merkit tai oireet, mukaan lukien jokin seuraavista:

    1. Merkittävä ST-segmentin nousu tai lasku (eli ≥2 mm) tavallisessa 12-kytkentäisessä EKG:ssä
    2. Ekokardiogrammilöydökset (esim. seinän liikehäiriöt), jotka viittaavat akuuttiin sydäninfarktiin (MI)
    3. Angina pectoris, epätyypillinen angina pectoris tai angina pectoris -lääkitys iskemiaan
  9. MI-historia ≤3 kuukauden seulonta

  10. Korjaamaton keskivaikea tai vaikea aortta- tai mitraaliläppästenoosi tutkijan mielestä

    a. Jos seulonnassa tehdään kaikututkimus, tutkimuksessa havaittu keskivaikea tai vaikea läppäsairaus katsotaan poissulkevaksi

  11. Historiallinen LV-hypertrofia, jonka LV paksuus >12 mm, kuten havaittiin viimeisimmässä arvioinnissa, eli kaikukardiogrammi Muut sydän- ja verisuonitilat
  12. Aivohalvaus (mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus) ≤ 3 kuukautta ennen satunnaistamista

  13. Aiemmin jokin seuraavista sydämen poikkeavuuksista:

    1. Pitkä QT-oireyhtymä
    2. Johtamisjärjestelmän sairaus (esim. PR-väli > 200 ms, toisen tai kolmannen asteen sydänkatkos, haarakatkos)
    3. Brugadan oireyhtymä
    4. Torsade de pointes
    5. Sinulla on diagnosoitu sinussolmun toimintahäiriö (esim. sairas poskiontelooireyhtymä) tai jokin seuraavista:

    i. Aiempi selittämätön tai kardiovaskulaarinen pyörtyminen ii. Bradykardia, joka viittaa sinussolmukkeen toimintahäiriöön iii. Aiempi sähköinen tai farmakologinen kardioversio, johon on liittynyt sinus- tai kammiotauko yli 3 sekuntia tai kammiosyke <45 lyöntiä minuutissa muuntumishetkellä

  14. Mikä tahansa seuraavista EKG:hen liittyvistä ominaisuuksista seulonnassa:

    1. QT-aika korjattu sykkeen mukaan Friderician kaavalla (QTcF) >480 ms
    2. Leveä QRS-kompleksi (eli kesto ≥ 120 ms) tai dokumentoitu laaja QRS-kompleksi takykardia (eli laaja QRS-kompleksi kammiosydämellä > 100 bpm)
    3. Kammiotakykardian (VT) esiintyminen. Työpaikan telemetria tulee varustaa VT:n ja PVC:n hälytysjärjestelmällä tai sitä on tarkkailtava jatkuvasti silmämääräisesti ennen annostelua
  15. Tahdistimen läsnäolo
  16. Sydänkirurgia mihin tahansa poissulkeviin tiloihin (esim. läppäsairaus, hypertrofia, sepelvaltimotauti) ≤6 kuukautta ennen satunnaistamista Aiemmat ja samanaikaiset muut kuin CV-tilat
  17. Tiedossa oleva vaikea munuaisten vajaatoiminta tai dialyysihoitoa saava potilas
  18. Tunnettu epänormaali maksan toiminta, mukaan lukien maksasairaus tai biokemialliset todisteet merkittävästä maksan toimintahäiriöstä

  19. Korjaamaton hypokalemia

    1. Hypokalemia määritellään seerumin kaliumpitoisuudeksi, joka on alle normaalin alueen paikallisten laboratorion vertailuarvojen mukaan seulonnassa.
    2. Jos seerumin kaliumpitoisuus on seulonnassa normaalin alueen alapuolella, terapeuttinen korjaus (esim. kaliumlisä) on tarpeen

  20. Korjaamaton hypomagnesemia

    1. Hypomagnesemia määritellään seerumin magnesiumpitoisuudeksi, joka on alle normaalin alueen paikallisten laboratorion vertailuarvojen mukaan seulonnassa
    2. Jos seerumin magnesiumtulos on seulonnassa normaalin alueen alapuolella, terapeuttinen korjaus (esim. magnesiumlisä) on tarpeen

  21. Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai muu todettu keuhkosairaus, joka tarvitsee inhalaatiolääkitystä

    a. Poikkeus: ajoittaista lievää astmaa sairastavat potilaat, joilla ei ole aktiivisia oireita seulonnassa ja joiden astma on hyvin hallinnassa antamalla tarvittaessa keuhkoputkia laajentavaa lääkettä ≤ 2 päivää/viikko, ja jotka eivät ole kokeneet ≥ 2 pahenemisvaihetta, jotka vaativat oraalisia systeemisiä kortikosteroideja ≤ 1 vuosi ennen seulontaa

  22. Aiempi bronkospasmi (esim. hyperreaktiiviset hengitystiet inhalaatioihin) tai vaikeus hengittää lääkkeitä
  23. Aiempi tai nykyinen sairaalahoito COVID-19:n tai minkä tahansa COVID-19:n aiheuttaman sekundaarisen kardiomyopatian vuoksi Aiemmat ja samanaikaiset lääkkeet ja toimenpiteet
  24. Hoito luokan I tai III AAD:illa ≤ 7 päivää ennen satunnaistamista
  25. Amiodaronihoito ≤ 12 viikkoa ennen satunnaistamista
  26. Tunnettu yliherkkyys flekainidiasetaatille, flekainidiasetaatin aktiivisille metaboliiteille tai jollekin FlecIH-103:n apuaineelle

  27. Mikä tahansa tila tai seikka, joka voi tutkijan mielestä tehdä potilaan sopimattomaksi tutkimukseen, kuten:

    1. Korkea aivohalvauksen riski perustuen seulontakoagulaatiopaneeliin tai lääketieteelliseen historiaan tutkijan harkinnan mukaan (esim. CHA2DS2-VASc-pisteet)
    2. Synnynnäinen sydänsairaus
    3. AF, joka on toissijainen elektrolyyttitasapainon, kilpirauhassairauden tai muun palautuvan tai ei-sydän- ja verisuoniperäisen syyn vuoksi
    4. Vakava tai hengenvaarallinen sairaus
    5. Akuutti infektio
  28. Tunnettu huume- tai alkoholiriippuvuus ≤12 kuukautta ennen seulontaa tutkijan arvioiden mukaan
  29. Painoindeksi ≥35 kg/m2
  30. Juridisesti epäpätevä antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
  31. Aikaisempi hoito millä tahansa muulla tutkimuslääkkeellä ≤30 päivää seulonnasta tai 5 lääkkeen puoliintumisaikaa sen mukaan kumpi on pidempi

  32. Nainen, joka voi tulla raskaaksi, määritellään joksikin seuraavista:

    1. Ei kirurgisesti steriili tai postmenopausaalinen (Liite 1)
    2. Negatiivinen raskaustesti ei ole saatavilla seulonnassa
    3. Raskaana tai imettävänä seulonnassa
  33. Miesten, joiden seksikumppanit ovat hedelmällisessä iässä olevia naisia ​​(WOCBP), on käytettävä vähintään yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana, elleivät he ole pysyvästi steriilejä kahdenvälisellä orkiektomialla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: FlecIH-103 (flekainidiasetaatti-inhalaatioliuos)
Enintään kaksi 3,5 minuutin inhalaatiota, joita erottaa 1 minuutin tauko, yhteensä enintään 8 minuuttia päivänä 1. Annostelua jatketaan, kunnes havaitaan AF:n muuttumista SR:ksi ≥ 1 minuutin ajan tai koko annoksen (120 mg eTLD) annetaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Lääke: FlecIH-103
flekainidiasetaatti-inhalaatioliuos
Placebo Comparator: Ajoneuvoille sopiva inhalaatioliuos (plasebo)
Jopa kaksi 3,5 minuutin inhalaatiota, joita erottaa 1 minuutin tauko, yhteensä enintään 8 minuuttia ensimmäisenä päivänä.
Lääke: FlecIH-103
flekainidiasetaatti-inhalaatioliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuuden arviointi, joiden AF muuttuu jatkuvalla EKG-seurannalla
Aikaikkuna: 90 minuuttia
Flekainidiasetaatti-inhalaatioliuoksen ja lumelääkkeen tehokkuuden vertaaminen eteisvärinän (AF) muuntamiseksi sinusrytmiksi (SR) potilailla, joilla on äskettäin alkanut, oireellinen äskettäin diagnosoitu tai kohtauksellinen AF. Muuntumista AF:stä SR:ään seurataan jatkuvalla EKG-tallennuksella. Flekainidiasetaattiliuoksen ja lumelääkkeen tehokkuutta verrataan käyttämällä EKG:hen kirjattua muuntamista.
90 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muuntumisaikaa seurataan jatkuvilla EKG:illä
Aikaikkuna: 90 minuuttia
Vertaa flekainidiasetaattiinhalaatioliuoksen ja lumelääkkeen vaikutuksia AF:n muuntumiseen SR:ksi kuluvaan aikaan. Muuntumista AF:stä SR:ään seurataan jatkuvalla EKG-tallennuksella. Jatkuvassa EKG:ssä havaittua muuntumisaikaa verrataan flekainidiasetaatti-inhalaatioliuoksen ja lumelääkkeen välillä.
90 minuuttia
AF:hen liittyvien oireiden arviointi ja vertailu kyselylomakkeen avulla
Aikaikkuna: 90 minuuttia annoksen jälkeen
Vertaa flekainidiasetaatti-inhalaatioliuoksen ja lumelääkkeen vaikutuksia AF-oireisiin. Potilaat raportoivat AF:hen liittyvistä oireista AF:hen liittyvien oireiden kyselylomakkeessa 90 minuuttia annostelun aloittamisen jälkeen.
90 minuuttia annoksen jälkeen
Sairaalahoitojen arvioiminen ja vertailu aktiivisen vs. lumelääkkeen välillä
Aikaikkuna: 90 minuuttia
Vertaa flekainidiasetaattiinhalaatioliuoksen ja lumelääkkeen vaikutuksia potilaiden sairaalahoitoon ennen kotiuttamista, kuten tutkija on raportoinut CRF:ssä.
90 minuuttia
AF:hen liittyvien interventioiden arvioiminen ja vertailu ennen kotiutusta aktiivisen vs. lumelääkkeen välillä
Aikaikkuna: 90 minuuttia
Vertaa flekainidiasetaattiinhalaatioliuoksen ja lumelääkkeen vaikutuksia AF:hen liittyviin interventioihin tutkijan CRF:ssä raportoimalla tavalla.
90 minuuttia
Poistumisajan arvioiminen ja vertailu
Aikaikkuna: 90 minuuttia
Flekainidiasetaatti-inhalaatioliuoksen ja lumelääkkeen vaikutusten vertaaminen purkautumisaikaan, kuten tutkija on ilmoittanut CRF:ssä.
90 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

InCarda Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Luiz Belardinelli, MD, InCarda Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FLE-007

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paroksismaalinen eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset FlecIH-103

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa