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Soluzione per inalazione di acetato di flecainide per la cardioversione della fibrillazione atriale sintomatica di recente insorgenza (RESTORE-1)

26 ottobre 2023 aggiornato da: InCarda Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo della soluzione per inalazione di acetato di flecainide per la cardioversione della fibrillazione atriale sintomatica di recente insorgenza a ritmo sinusale

Si tratta di uno studio clinico di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di FlecIH-103 (soluzione per inalazione di flecainide acetato) rispetto al placebo in pazienti con diagnosi sintomatica di recente insorgenza o FA parossistica. Si prevede che circa 400 pazienti saranno arruolati in questo studio. I pazienti saranno randomizzati 3:1 per ricevere FlecIH-103 a una dose totale fino a 120 mg di dose polmonare totale stimata (eTLD) (n=300) o soluzione per inalazione di placebo (n=100). La randomizzazione sarà stratificata per regione geografica (Stati Uniti ed ex Stati Uniti) e durata dei sintomi dell'attuale episodio di FA (da ≥1 ora a ≤24 ore e da >24 ore a ≤48 ore).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di FlecIH-103 (soluzione per inalazione di flecainide acetato) rispetto al placebo in pazienti con diagnosi sintomatica di recente insorgenza o FA parossistica. Si prevede che circa 400 pazienti saranno arruolati in questo studio. Lo studio consisterà nei seguenti periodi: Screening, Osservazione e Follow-up.

Il periodo di screening comprende il tempo che intercorre tra la firma del consenso informato da parte del paziente e il momento della randomizzazione. Lo screening inizia almeno 45 minuti prima della somministrazione e può essere esteso se necessario a causa della logistica del sito. Durante lo screening, il paziente sarà valutato per l'ammissibilità allo studio, avrà un ECG triplicato standard a 12 derivazioni per confermare la diagnosi di FA, avrà un elettrodo patch a singola derivazione applicato per la registrazione continua dell'ECG (cECG), sarà sottoposto a un esame fisico mirato (incluso sistema cardiovascolare e respiratorio), sottoporsi a prelievo di sangue per le valutazioni di laboratorio e un campione di farmacocinetica (PK) prima della dose, valutare i sintomi correlati alla FA, valutare periodicamente i segni vitali ed essere monitorati tramite telemetria per garantire che rimangano prevalentemente in FA prima della somministrazione (vale a dire, nessun periodo di SR ≥1 minuto di durata o qualsiasi ritmo anomalo diverso da FA). Dopo la conferma che il paziente soddisfa tutti i criteri di ammissibilità applicabili, la randomizzazione avrà luogo utilizzando un sistema di randomizzazione centrale. Il paziente è considerato arruolato al momento della randomizzazione.

Il periodo di osservazione comprende il tempo dalla randomizzazione fino a 90 minuti dopo l'inizio della somministrazione. Dopo la randomizzazione e appena prima dell'inizio della somministrazione (T0), la FA del paziente sarà nuovamente confermata da un triplo ECG standard a 12 derivazioni; i pazienti che non sono in FA in questo momento devono essere ritirati. Il paziente inalerà il farmaco in studio fino a quando non si verifica la conversione di AF in SR per ≥1 minuto o viene somministrata la dose completa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La dose completa del farmaco in studio comprende 2 inalazioni separate di 3,5 minuti separate da una pausa di 1 minuto. La registrazione telemetrica dell'ECG e il monitoraggio del cECG continueranno e i segni vitali saranno monitorati periodicamente. Un campione PK verrà raccolto 2 minuti dopo il completamento della somministrazione seguito da un altro ECG triplicato standard raccolto 5 minuti dopo il completamento della somministrazione. Infine, verranno controllati i sintomi correlati alla FA e verrà raccolto un campione PK finale 90 minuti dopo l'inizio della somministrazione. Ogni volta che un punto temporale richiede la raccolta di ECG e/o segni vitali oltre a un campione PK, il campione PK viene raccolto per ultimo.

Se la FA del paziente si converte in SR (sostenuta per ≥1 minuto) come osservato sulla telemetria durante il periodo di osservazione, i segni vitali e un ECG triplo standard a 12 derivazioni verranno registrati immediatamente dopo il momento della conversione. Lo sperimentatore non può offrire al paziente un'altra terapia per il controllo del ritmo per cardiovertire la FA in SR fino a 90 minuti dopo l'inizio della somministrazione. Al termine del periodo di osservazione (ovvero, 90 minuti dopo l'inizio della somministrazione), il cerotto cECG verrà rimosso e verrà registrato un ECG triplicato standard a 12 derivazioni. Se la FA del paziente si converte in RS (sostenuta per ≥1 minuto) dopo il periodo di osservazione ma prima della dimissione (ad es. a causa di ECV o altro PCV), al momento della conversione verrà registrato un ECG triplo standard a 12 derivazioni.

Il paziente può essere dimesso a discrezione dello sperimentatore in qualsiasi momento dopo il completamento delle valutazioni del punto temporale di 90 minuti. Se la dimissione del paziente avviene >1 ora dopo il completamento dell'ultima valutazione del punto temporale di 90 minuti, tutte le valutazioni del punto temporale di 90 minuti devono essere ripetute appena prima della dimissione, escluso il campione farmacocinetico.

Il periodo di follow-up consiste in 2 contatti telefonici di follow-up: uno a 24 (+12) ore dall'inizio della somministrazione e uno a 96 (±24) ore dall'inizio della somministrazione. Al paziente verranno inoltre fornite le informazioni di contatto e gli verrà chiesto di contattare la clinica nel caso in cui si manifestino sintomi correlati alla FA prima di questi orari di contatto programmati. I contatti di follow-up possono essere effettuati anche tramite videochiamata o di persona se il paziente è in clinica. Durante ogni contatto di follow-up, il paziente verrà interrogato per farmaci e procedure concomitanti, eventi avversi, sintomi correlati alla FA e interventi correlati alla FA. La fine dello studio coincide con il contatto di follow-up di 96 ore.

Un comitato di monitoraggio dei dati (DMC) indipendente monitorerà la sicurezza durante lo studio. Un comitato indipendente per gli eventi clinici (CEC) esaminerà i dati in cieco per giudicare gli endpoint di efficacia primari e secondari e per giudicare gli eventi CV di particolare interesse (ad es. ipotensione, tachicardia ventricolare, bradicardia, pausa sinusale, flutter atriale con conduzione 1:1, e altre aritmie).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Náchod, Cechia, 54701
        • Edumed s.r.o.
      • Slany, Cechia, 27401
        • Nemocnice Slany
  • Olanda
      • Deventer, Olanda, 7417 SE
        • Deventer Ziekenhuis
      • Ede, Olanda, 6716RP
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Goes, Olanda, 4462 RA
        • Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG)
      • Haarlem, Olanda, 2035 RC
        • Spaarne Gasthuis
      • Leeuwarden, Olanda, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Utrecht, Olanda, 3582 KE
        • Diakonessenhuis
      • Veldhoven, Olanda, 5504 DB
        • Maxima Medisch Centrum
  • Polonia
      • Ostrołęka, Polonia, 07-410
        • Mazowiecki Szpital Specjalistyczny w Ostrolece
      • Toruń, Polonia, 87-100
        • Wojewodzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera w Toruniu
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 3010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spagna, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28046
        • La Paz Univerisity Hospital
      • Madrid, Spagna, 28222
        • Hospital Universitario Puera de Hierro
      • Palma de Mallorca, Spagna, 7198
        • Fundacion Hospital Son Liatzer
      • Santiago De Compostela, Spagna, 15706
        • Hospital Santiago de Compostela
  • Stati Uniti
    • California
      • Davis, California, Stati Uniti, 95819
        • UC Davis Medical Center
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Memorial Care
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06610
        • Bridgeport Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Orlando Health Heart and Vascular Institute and Orlando Regional medical Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Tampa General Hospital; Center of Research Excellence
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Stati Uniti, 47303
        • IU Health Ball Memorial Hospital
      • Richmond, Indiana, Stati Uniti, 47374
        • Reid Physician Associates
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 64116
        • North Kansas City Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07102
        • Saint Michaels Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, Stati Uniti, 07450
        • The Valley Hospital, Inc
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • Mount Sinal Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati College of Medicine
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • The MetroHealth System
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Emergency Department
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
        • Reading Hospital
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1097
        • DPC Hospital Egyesitett Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz
      • Pécs, Ungheria, 7624
        • University of PACs

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥18 e ≤85 anni di età

  2. Recente insorgenza di FA sintomatica di nuova diagnosi o parossistica

    1. L'insorgenza recente è definita come una durata dei sintomi ≥1 e ≤48 ore al momento della somministrazione
    2. La FA di nuova diagnosi è una FA che non è stata diagnosticata in precedenza, indipendentemente dalla sua durata
    3. La FA parossistica è definita come FA ricorrente in un paziente i cui precedenti episodi di FA sono terminati da soli (cioè senza trattamento) o sono terminati con intervento ≤7 giorni dall'esordio.
    4. Un episodio sintomatico di FA di recente insorgenza post ablazione cardiaca per FA parossistica sarebbe considerato ammissibile

Criteri di esclusione:

  1. Storia di AF/AFL non autoterminante come definito da

    1. Uno o più tentativi falliti di ripristino del SR con terapia farmacologica
    2. Procedura ECV per un episodio di FA ≤1 anno prima dello screening. Eccezione: è consentito un (1) ECV precedente se in precedenza non era disponibile alcuna opzione per la conversione farmacologica
    3. Più di 3 procedure ECV in ≤5 anni prima dello screening

  2. Diagnosi attuale di FA persistente

    1. FA persistente definita come FA continuamente sostenuta >7 giorni, inclusi gli episodi terminati dalla cardioversione (farmaci o cardioversione elettrica) dopo >7 giorni. I pazienti con FA persistente non hanno episodi di FA che si risolvono da soli
    2. Non sono ammissibili i pazienti sottoposti a procedura di ablazione per FA persistente

  3. Uno o più episodi di AFL ≤6 mesi prima della randomizzazione

    UN. Eccezione: un paziente che ha ricevuto l'ablazione per AFL ≤3 mesi prima dello screening senza recidiva di AFL prima della randomizzazione è considerato idoneo Segni vitali

  4. Instabilità emodinamica o cardiaca durante la FA, definita come una delle seguenti:

    1. Pressione arteriosa sistolica <100 o ≥160 mmHg
    2. Pressione arteriosa diastolica ≥95 mmHg
    3. Frequenza cardiaca ventricolare <80 o >160 bpm
  5. Frequenza respiratoria >22 respiri al minuto Malattia cardiaca strutturale rilevante
  6. Storia di insufficienza cardiaca scompensata (HF)

  7. Evidenza di insufficienza cardiaca significativa definita come uno dei seguenti:

    UN. Ricovero ospedaliero negli ultimi 12 mesi per scompenso cardiaco o evento sospetto di scompenso cardiaco b. Valutazione più recente della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <45% i. Per i pazienti negli Stati Uniti, è necessario un ecocardiogramma diagnostico standard valutato ≤180 giorni prima dello screening per accertare l'idoneità. Se non è disponibile, il paziente deve sottoporsi a un ecocardiogramma diagnostico standard oa un ecocardiogramma diagnostico utilizzando un dispositivo a ultrasuoni portatile (ecocardiogramma palmare [HHE]) durante lo screening per confermare l'idoneità c. Sintomi di classe II-IV della New York Heart Association (NYHA) d. Anamnesi terapeutica suggestiva di scompenso cardiaco a discrezione dello sperimentatore

  8. Segni o sintomi di ischemia miocardica in atto, incluso uno dei seguenti:

    1. Elevazione o depressione significativa del segmento ST (cioè ≥2 mm) su un ECG standard a 12 derivazioni
    2. Reperti ecocardiografici (p. es., anomalie della cinetica della parete) suggestivi di infarto miocardico acuto (MI)
    3. Angina pectoris, angina pectoris atipica o assunzione di farmaci antianginosi per ischemia
  9. Storia di MI ≤3 mesi di screening

  10. Storia di stenosi valvolare aortica o mitralica moderata o grave non corretta, a parere dello sperimentatore

    UN. Se un ecocardiogramma viene eseguito allo screening, la malattia valvolare moderata o grave osservata durante l'esame è considerata di esclusione

  11. Storia di ipertrofia del ventricolo sinistro con spessore del ventricolo sinistro >12 mm come osservato nella valutazione più recente, vale a dire un ecocardiogramma Altre condizioni cardiovascolari
  12. Ictus (incluso attacco ischemico transitorio) ≤3 mesi prima della randomizzazione

  13. Storia di una qualsiasi delle seguenti anomalie cardiache:

    1. Sindrome del QT lungo
    2. Malattia del sistema di conduzione (p. es., intervallo PR >200 ms, blocco cardiaco di secondo o terzo grado, blocco di branca)
    3. Sindrome di Brugada
    4. Torsione di punta
    5. Diagnosi di disfunzione del nodo del seno (p. es., sindrome del nodo del seno) o una delle seguenti:

    io. Storia di sincope inspiegabile o cardiovascolare ii. Bradicardia suggestiva di disfunzione del nodo del seno iii. Precedente cardioversione elettrica o farmacologica associata a pausa sinusale o ventricolare >3 secondi o frequenza cardiaca ventricolare <45 bpm al momento della conversione

  14. Una qualsiasi delle seguenti caratteristiche correlate all'ECG durante lo screening:

    1. Intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) >480 msec
    2. Complesso QRS largo (ossia, durata ≥120 msec) o anamnesi di tachicardia documentata a complesso QRS largo (ossia, complesso QRS largo con frequenza cardiaca ventricolare >100 bpm)
    3. Presenza di tachicardia ventricolare (TV). La telemetria del sito deve essere dotata di un sistema di allarme per VT e PVC o essere costantemente osservata visivamente prima della somministrazione
  15. Presenza di pacemaker
  16. Chirurgia cardiaca per una qualsiasi delle condizioni di esclusione (p. es., malattia valvolare, ipertrofia, malattia coronarica) ≤6 mesi prima della randomizzazione Condizioni non cardiovascolari precedenti e concomitanti
  17. Compromissione renale grave nota o paziente sottoposto a dialisi
  18. Funzionalità epatica anormale nota, inclusa malattia epatica o evidenza biochimica di squilibrio epatico significativo

  19. Ipokaliemia non corretta

    1. L'ipokaliemia è definita come potassio sierico al di sotto del range normale secondo i range di riferimento del laboratorio locale allo screening
    2. Se il potassio sierico è al di sotto del range normale allo screening, è necessaria una correzione terapeutica (p. es., supplementazione di potassio).

  20. Ipomagnesiemia non corretta

    1. L'ipomagnesiemia è definita come magnesio sierico al di sotto del range normale secondo i range di riferimento del laboratorio locale allo screening
    2. Se il risultato del magnesio sierico è inferiore al range normale allo screening, è necessaria una correzione terapeutica (p. es., supplementazione di magnesio).

  21. Malattia polmonare ostruttiva cronica o altra malattia polmonare accertata che necessita di farmaci per inalazione

    UN. Eccezione: pazienti con asma lieve intermittente che non manifestano sintomi attivi allo screening e la cui asma è ben controllata con la somministrazione al bisogno di un broncodilatatore ≤2 giorni/settimana e che non hanno manifestato ≥2 riacutizzazioni che richiedono corticosteroidi sistemici orali ≤1 anno prima della proiezione

  22. Storia di broncospasmo (p. es., vie aeree iperreattive agli inalanti) o difficoltà nell'inalazione di farmaci
  23. Ricovero in ospedale precedente o in corso per COVID-19 o qualsiasi cardiomiopatia secondaria da COVID-19 Farmaci e procedure precedenti e concomitanti
  24. Trattamento con AAD di Classe I o III ≤7 giorni prima della randomizzazione
  25. Trattamento con amiodarone ≤12 settimane prima della randomizzazione
  26. Ipersensibilità nota alla flecainide acetato, a qualsiasi metabolita attivo della flecainide acetato o a qualsiasi eccipiente in FlecIH-103

  27. Qualsiasi condizione o circostanza che, a giudizio dello sperimentatore, possa rendere il paziente inadatto allo studio, come ad esempio:

    1. Alto rischio di ictus in base al pannello di screening della coagulazione o all'anamnesi a discrezione dello sperimentatore (p. es., punteggio CHA2DS2-VASc)
    2. Cardiopatia congenita
    3. FA secondaria a squilibrio elettrolitico, malattie della tiroide o altre cause reversibili o non cardiovascolari
    4. Una condizione medica grave o pericolosa per la vita
    5. Un'infezione acuta
  28. Dipendenza nota da droghe o alcol ≤12 mesi prima dello screening come giudicato dallo sperimentatore
  29. Un indice di massa corporea ≥35 kg/m2
  30. Legalmente incompetente a fornire il consenso informato
  31. Precedente trattamento con qualsiasi altro farmaco sperimentale ≤30 giorni dallo screening o 5 emivite del farmaco, a seconda di quale sia il più lungo

  32. Femmina in età fertile definita come uno dei seguenti:

    1. Non chirurgicamente sterile o in postmenopausa (Appendice 1)
    2. Un test di gravidanza negativo non è disponibile allo screening
    3. Gravidanza o allattamento allo screening
  33. I maschi i cui partner sessuali sono donne in età fertile (WOCBP) devono utilizzare almeno un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio a meno che non siano permanentemente sterili mediante orchiectomia bilaterale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: FlecIH-103 (soluzione per inalazione di acetato di flecainide)
Fino a due inalazioni di 3,5 minuti separate da una pausa di 1 minuto, per una durata totale fino a 8 minuti il ​​giorno 1. La somministrazione continuerà fino a quando non si osserverà la conversione della FA in SR per ≥1 minuto o la dose completa (120 mg eTLD) viene amministrato, a seconda dell'evento che si verifica per primo.
Droga: FlecIH-103
soluzione per inalazione di flecainide acetato
Comparatore placebo: Soluzione per inalazione compatibile con il veicolo (placebo)
Fino a due inalazioni di 3,5 minuti separate da una pausa di 1 minuto, per una durata totale fino a 8 minuti il ​​Giorno 1.
Droga: FlecIH-103
soluzione per inalazione di flecainide acetato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della proporzione di pazienti la cui FA si converte utilizzando il monitoraggio ECG continuo
Lasso di tempo: 90 minuti
Confrontare l'efficacia della soluzione per inalazione di flecainide acetato e del placebo per la conversione della fibrillazione atriale (FA) in ritmo sinusale (SR) in pazienti con FA di recente insorgenza, sintomatica di nuova diagnosi o parossistica. La conversione da AF a SR sarà monitorata mediante registrazione ECG continua. L'efficacia della soluzione di flecainide acetato e del placebo sarà confrontata utilizzando la conversione registrata sull'ECG.
90 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di conversione da monitorare utilizzando ECG continui
Lasso di tempo: 90 minuti
Confrontare gli effetti della soluzione per inalazione di flecainide acetato e del placebo sul tempo di conversione della FA in SR. La conversione da AF a SR sarà monitorata mediante registrazione ECG continua. Il tempo di conversione catturato sull'ECG continuo verrà confrontato tra la soluzione per inalazione di flecainide acetato e il placebo.
90 minuti
Valutare e confrontare i sintomi correlati alla FA utilizzando un questionario
Lasso di tempo: 90 minuti dopo la dose
Confrontare gli effetti della soluzione per inalazione di flecainide acetato e del placebo sui sintomi correlati alla FA. I sintomi correlati alla FA saranno riportati dai pazienti nel questionario sui sintomi correlati alla FA 90 minuti dopo l'inizio della somministrazione.
90 minuti dopo la dose
Valutazione e confronto dei ricoveri ospedalieri tra attivo e placebo
Lasso di tempo: 90 minuti
Confrontare gli effetti della soluzione per inalazione di flecainide acetato e del placebo sui ricoveri dei pazienti prima della dimissione, come riportato dallo sperimentatore nel CRF.
90 minuti
Valutazione e confronto degli interventi correlati alla FA prima della dimissione tra attivo e placebo
Lasso di tempo: 90 minuti
Confrontare gli effetti della soluzione per inalazione di flecainide acetato e del placebo sugli interventi correlati alla FA come riportato dallo sperimentatore nel CRF.
90 minuti
Valutare e confrontare il tempo di dimissione
Lasso di tempo: 90 minuti
Confrontare gli effetti della soluzione per inalazione di flecainide acetato e del placebo sul tempo di dimissione come riportato dallo sperimentatore nel CRF.
90 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

InCarda Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Luiz Belardinelli, MD, InCarda Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

22 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

22 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FLE-007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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