Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Flekainid-acetát inhalációs oldat a közelmúltban fellépő, tünetmentes pitvarfibrilláció kardioverziójára (RESTORE-1)

2023. október 26. frissítette: InCarda Therapeutics, Inc.

Flecainid-acetát inhalációs oldat 3. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálata a közelmúltban fellépő, tünetmentes pitvarfibrilláció szinuszritmusra történő kardioverziójára

Ez egy 3. fázisú, multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat, amelynek célja a FlecIH-103 (flekainid-acetát inhalációs oldat) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a placebóval összehasonlítva olyan betegeknél, akiknél a közelmúltban jelentkezett, tünetileg újonnan diagnosztizáltak ill. paroxizmális AF. Körülbelül 400 beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba. A betegeket 3:1 arányban randomizálják, hogy FlecIH-103-at kapjanak legfeljebb 120 mg becsült teljes tüdődózis (eTLD) összdózisban (n=300) vagy placebo inhalációs oldatban (n=100). A véletlenszerű besorolást földrajzi régió (USA és ex-USA) és az aktuális AF-epizód tüneteinek időtartama (≥1 óra és ≤24 óra és >24 óra és ≤48 óra között) szerint csoportosítják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 3. fázisú, multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat, amelynek célja a FlecIH-103 (flekainid-acetát inhalációs oldat) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a placebóval összehasonlítva olyan betegeknél, akiknél a közelmúltban jelentkezett, tünetileg újonnan diagnosztizáltak ill. paroxizmális AF. Körülbelül 400 beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba. A vizsgálat a következő időszakokból áll: szűrés, megfigyelés és nyomon követés.

A szűrési időszak a beteg beleegyezésének aláírásától a véletlen besorolásig eltelt időt tartalmazza. A szűrés legalább 45 perccel az adagolás előtt kezdődik, és szükség szerint meghosszabbítható a helyszíni logisztika miatt. A szűrés során értékelik a beteg vizsgálati alkalmasságát, szabványos háromszoros 12 elvezetéses EKG-t készítenek az AF diagnózisának megerősítésére, egy elvezetéses patch elektródát alkalmaznak a folyamatos EKG (cECG) rögzítéshez, célzott fizikális vizsgálaton (pl. szív- és érrendszeri és légzőrendszer), vért kell venniük laboratóriumi vizsgálatokhoz és adagolás előtti farmakokinetikai (PK) mintát, felmérni az AF-hez kapcsolódó tüneteiket, rendszeresen értékelni kell az életjeleket, és telemetriával ellenőrizni kell, hogy az adagolás előtt túlnyomórészt AF-ben maradjanak. (azaz nincs SR ≥1 perc időtartamú periódus, vagy bármilyen rendellenes ritmus az AF-n kívül). Miután megbizonyosodtunk arról, hogy a beteg megfelel az összes vonatkozó alkalmassági kritériumnak, a randomizálásra egy központi randomizációs rendszer segítségével kerül sor. A páciens a randomizálás időpontjában tekinthető beiratkozottnak.

A megfigyelési időszak a randomizálástól az adagolás megkezdése utáni 90 percig tartó időt tartalmazza. A véletlen besorolást követően és közvetlenül az adagolás megkezdése előtt (T0) a páciens AF-ét ismét megerősítik egy szabványos háromszori 12 elvezetéses EKG-val; A jelenleg nem AF-ben szenvedő betegeket ki kell vonni. A beteg belélegzi a vizsgált gyógyszert, amíg az AF SR-vé alakul ≥1 percig, vagy a teljes dózist be nem adják, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A vizsgálati gyógyszer teljes dózisa 2 különálló, 3,5 perces inhalációból áll, amelyeket 1 perces szünet választ el. Az EKG és a cECG monitorozás telemetrikus rögzítése folytatódik, és az életjeleket időszakonként monitorozzák. Az adagolás befejezése után 2 perccel PK-mintát veszünk, majd 5 perccel az adagolás befejezése után egy másik standard háromszori EKG-t. Végül az AF-vel kapcsolatos tüneteket ellenőrizzük, és az adagolás megkezdése után 90 perccel végső PK mintát veszünk. Ha egy időpont EKG és/vagy életjelek gyűjtését teszi szükségessé a PK minta mellett, a PK mintát utoljára veszik.

Ha a páciens AF-je SR-vé alakul át (≥1 percig fennáll), amint azt a megfigyelési periódus alatt a telemetriával megfigyelték, az életjeleket és a szabványos háromszoros 12 elvezetéses EKG-t rögzítik közvetlenül az átalakítás időpontját követően. A vizsgáló csak az adagolás megkezdése után 90 perc elteltével ajánlhat fel a páciensnek újabb ritmusszabályozási terápiát az AF-nek SR-re történő átváltására. A megfigyelési időszak végén (azaz 90 perccel az adagolás megkezdése után) a cEKG tapaszt eltávolítják, és szabványos három párhuzamos 12 elvezetéses EKG-t rögzítenek. Ha a páciens AF-je SR-vé alakul (≥1 percig fennáll) a megfigyelési időszak után, de még az elbocsátást megelőzően (pl. ECV vagy más PCV miatt), akkor az átalakítás időpontjában szabványos háromszoros 12 elvezetéses EKG kerül rögzítésre.

A páciens a vizsgáló belátása szerint bármikor elbocsátható a 90 perces időpont felmérések befejezése után. Ha a beteg elbocsátása az utolsó 90 perces időpont-értékelés befejezése után több mint 1 órával történik, minden 90 perces időpont-értékelést meg kell ismételni közvetlenül az elbocsátás előtt, a PK-minta kivételével.

A Nyomonkövetési periódus 2 követő telefonos kapcsolatfelvételből áll: egy 24 (+12) órával az adagolás megkezdése után, egy pedig 96 (±24) órával az adagolás megkezdése után. A beteg elérhetőségi adatokat is kap, és utasítja, hogy lépjen kapcsolatba a klinikával, ha bármilyen AF-vel kapcsolatos tünet jelentkezik a tervezett kapcsolatfelvételi időpontok előtt. A nyomon követési kapcsolatfelvétel videohívással vagy személyesen is elvégezhető, ha a beteg a klinikán van. Minden nyomon követési kapcsolatfelvétel során a pácienst lekérdezik az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekről és eljárásokról, az AE-kről, az AF-hez kapcsolódó tünetekről és az AF-hez kapcsolódó beavatkozásokról. A vizsgálat vége egybeesik a 96 órás követési kapcsolatfelvétellel.

Egy független adatfigyelő bizottság (DMC) fogja felügyelni a biztonságot a vizsgálat során. Egy független Klinikai Események Bizottsága (CEC) áttekinti a vakadatokat az elsődleges és több másodlagos hatékonysági végpont, valamint a különösen érdekes CV-események (azaz hipotenzió, kamrai tachycardia, bradycardia, sinuspause, pitvarlebegés 1:1 vezetés mellett, és egyéb aritmiák).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

54

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Csehország
      • Náchod, Csehország, 54701
        • Edumed s.r.o.
      • Slany, Csehország, 27401
        • Nemocnice Slany
  • Egyesült Államok
    • California
      • Davis, California, Egyesült Államok, 95819
        • UC Davis Medical Center
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
        • Memorial Care
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Egyesült Államok, 06610
        • Bridgeport Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Orlando Health Heart and Vascular Institute and Orlando Regional medical Center
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • Tampa General Hospital; Center of Research Excellence
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Egyesült Államok, 47303
        • IU Health Ball Memorial Hospital
      • Richmond, Indiana, Egyesült Államok, 47374
        • Reid Physician Associates
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 64116
        • North Kansas City Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07102
        • Saint Michaels Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, Egyesült Államok, 07450
        • The Valley Hospital, Inc
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10019
        • Mount Sinal Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • University of Cincinnati College of Medicine
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
        • The MetroHealth System
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Emergency Department
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Reading, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19611
        • Reading Hospital
  • Hollandia
      • Deventer, Hollandia, 7417 SE
        • Deventer Ziekenhuis
      • Ede, Hollandia, 6716RP
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Goes, Hollandia, 4462 RA
        • Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
      • Groningen, Hollandia, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG)
      • Haarlem, Hollandia, 2035 RC
        • Spaarne Gasthuis
      • Leeuwarden, Hollandia, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Utrecht, Hollandia, 3582 KE
        • Diakonessenhuis
      • Veldhoven, Hollandia, 5504 DB
        • Maxima Medisch Centrum
  • Lengyelország
      • Ostrołęka, Lengyelország, 07-410
        • Mazowiecki Szpital Specjalistyczny w Ostrolece
      • Toruń, Lengyelország, 87-100
        • Wojewódzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera w Toruniu
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1097
        • DPC Hospital Egyesitett Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz
      • Pécs, Magyarország, 7624
        • University of PACs
  • Spanyolország
      • Alicante, Spanyolország, 3010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spanyolország, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • La Paz Univerisity Hospital
      • Madrid, Spanyolország, 28222
        • Hospital Universitario Puera de Hierro
      • Palma de Mallorca, Spanyolország, 7198
        • Fundacion Hospital Son Liatzer
      • Santiago De Compostela, Spanyolország, 15706
        • Hospital Santiago de Compostela

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. ≥18 és ≤85 éves

  2. A közelmúltban fellépő tüneti újonnan diagnosztizált vagy paroxizmális AF

    1. A közelmúltban jelentkező tünet időtartama ≥1 és ≤48 óra az adagolás időpontjában
    2. Az újonnan diagnosztizált AF olyan AF, amelyet korábban nem diagnosztizáltak, függetlenül annak időtartamától
    3. A paroxizmális AF-nek nevezzük a visszatérő AF-t olyan betegnél, akinek a korábbi AF-epizód(ok) önműködően megszűntek (vagyis kezelés nélkül), vagy a kezdettől számított ≤7 napos beavatkozással véget értek.
    4. A paroxizmális AF miatti szívabláció utáni tüneti, nemrégiben fellépő AF-epizód megfelelőnek tekinthető

Kizárási kritériumok:

  1. A nem önmegszakító AF/AFL története, a meghatározása szerint

    1. Egy vagy több sikertelen kísérlet az SR helyreállítására gyógyszeres terápiával
    2. ECV-eljárás AF-epizód esetén ≤1 évvel a szűrés előtt. Kivétel: Egy (1) előzetes ECV megengedett, ha korábban nem volt lehetőség a farmakológiai átalakításra
    3. Több mint 3 ECV-eljárás a szűrést megelőző ≤5 évben

  2. A perzisztáló AF jelenlegi diagnózisa

    1. Perzisztens AF definíció szerint 7 napnál hosszabb ideig folyamatosan fennálló AF, beleértve a több mint 7 nap után végzett kardioverzióval (gyógyszeres vagy elektromos kardioverzióval) végződő epizódokat is. A tartós AF-ben szenvedő betegeknél nem jelentkeznek önmegszüntető AF-epizódok
    2. Nem jogosultak a perzisztáló AF miatt ablációs eljáráson átesett betegek

  3. Az AFL egy vagy több epizódja ≤6 hónappal a randomizálás előtt

    a. Kivétel: az a beteg, aki a szűrést megelőzően ≤3 hónappal AFL miatt abláción esett át, de a randomizálás előtt nem ismétlődött meg AFL, jogosult életjelnek minősül.

  4. Hemodinamikai vagy szívinstabilitás az AF során, amely a következők bármelyikeként definiálható:

    1. A szisztolés vérnyomás <100 vagy ≥160 Hgmm
    2. Diasztolés vérnyomás ≥95 Hgmm
    3. Kamrai pulzusszám <80 vagy >160 bpm
  5. A légzésszám >22 légzés/perc Releváns strukturális szívbetegség
  6. Dekompenzált szívelégtelenség (HF) anamnézisében

  7. Jelentős szívelégtelenség bizonyítéka, amelyet a következők bármelyikeként definiálnak:

    a. Kórházi kezelés az elmúlt 12 hónapban szívelégtelenség vagy feltételezett szívelégtelenség miatt b. A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) legutóbbi értékelése <45% i. Az Egyesült Államokban élő betegek esetében standard diagnosztikai echokardiogramra van szükség, amelyet ≤ 180 nappal a szűrés előtt értékeltek a jogosultság megállapításához. Ha ilyen nem áll rendelkezésre, a betegnek standard diagnosztikai echokardiogramot vagy diagnosztikai echokardiogramot kell alávetni egy hordozható ultrahangkészülékkel (kézi echokardiogram [HHE]) a szűrés során a jogosultság megerősítése érdekében c. New York Heart Association (NYHA) II-IV. osztályú tünetek d. A szívelégtelenségre utaló gyógyszeres kórtörténet a vizsgáló belátása szerint

  8. A folyamatban lévő szívizom ischaemia jelei vagy tünetei, beleértve a következők bármelyikét:

    1. Szignifikáns ST-szegmens eleváció vagy depresszió (vagyis ≥2 mm) standard 12 elvezetéses EKG-n
    2. Az akut miokardiális infarktusra (MI) utaló echokardiogram leletek (pl. falmozgási rendellenességek)
    3. Angina pectoris, atipikus angina pectoris, vagy antianginás gyógyszeres ischaemia kezelésére
  9. MI anamnézisében ≤3 hónapos szűrés

  10. Korrigált középsúlyos vagy súlyos aorta vagy mitralis billentyű szűkület a kórelőzményben a vizsgáló véleménye szerint

    a. Ha a szűréskor echokardiográfiát végeznek, a vizsgálat során észlelt mérsékelt vagy súlyos billentyűbetegség kizárásnak minősül.

  11. LV-hipertrófia anamnézisében 12 mm-nél nagyobb LV vastagsággal, ahogy azt a legutóbbi értékelés során megfigyelték, azaz echokardiogramon. Egyéb szív-érrendszeri állapotok
  12. Stroke (beleértve az átmeneti ischaemiás rohamot is) ≤3 hónappal a randomizálás előtt

  13. Az alábbi szívelégtelenségek bármelyikének kórtörténete:

    1. Hosszú QT szindróma
    2. Vezetési rendszer betegségei (pl. PR-intervallum >200 ms, másod- vagy harmadfokú szívblokk, köteg-elágazás blokk)
    3. Brugada szindróma
    4. Torsade de pointes
    5. A szinuszcsomó diszfunkcióval (pl. beteg sinus szindróma) vagy a következők bármelyikével diagnosztizáltak:

    én. Megmagyarázhatatlan eredetű vagy kardiovaszkuláris syncope anamnézisében ii. A sinuscsomó diszfunkcióra utaló bradycardia iii. Korábbi elektromos vagy farmakológiai kardioverzió, amely több mint 3 másodperces szinusz- vagy kamrai szünettel vagy 45 bpm alatti kamrai pulzusszámmal társult az átalakulás időpontjában

  14. A következő EKG-val kapcsolatos jellemzők bármelyike ​​a szűrés során:

    1. A QT-intervallum a pulzusszámhoz korrigált Fridericia-képlettel (QTcF) >480 msec
    2. Széles QRS komplex (azaz időtartam ≥120 msec) vagy dokumentált széles QRS komplexus tachycardia (azaz széles QRS komplex, kamrai pulzusszám >100 bpm)
    3. Kamrai tachycardia (VT) jelenléte. A helyszíni telemetriát fel kell szerelni riasztórendszerrel VT és PVC-k számára, vagy folyamatosan szemrevételezéssel kell megfigyelni az adagolás előtt
  15. Pacemaker jelenléte
  16. Szívműtét bármely kirekesztő állapot (pl. billentyűbetegség, hipertrófia, koszorúér-betegség) miatt ≤6 hónappal a randomizálás előtt Korábbi és egyidejű, nem szív- és érrendszeri betegségek
  17. Ismert súlyos vesekárosodás vagy dialízisben részesülő beteg
  18. Ismert kóros májműködés, beleértve a májbetegséget vagy a jelentős májelégtelenség biokémiai bizonyítékait

  19. Nem korrigált hypokalaemia

    1. A hypokalaemiát a szérum káliumszintje a szűréskor a helyi laboratóriumi referenciatartományok normál tartománya alatti értékként határozza meg.
    2. Ha a szérum káliumszintje a szűréskor a normál tartomány alatt van, terápiás korrekció (pl. káliumpótlás) szükséges

  20. Nem korrigált hypomagnesemia

    1. A hypomagnesemia meghatározása szerint a szérum magnéziumszintje a szűréskor a helyi laboratóriumi referenciatartományok szerinti normál tartomány alatt van
    2. Ha a szérum magnézium eredménye a szűréskor a normál tartomány alatt van, terápiás korrekcióra (pl. magnéziumpótlás) van szükség

  21. Krónikus obstruktív tüdőbetegség vagy más megállapított tüdőbetegség, amely inhalációs gyógyszeres kezelést igényel

    a. Kivétel: időszakosan enyhe asztmában szenvedő betegek, akiknél nem jelentkeznek aktív tünetek a szűréskor, és akiknek az asztmája jól kontrollálható hörgőtágító kezeléssel ≤ 2 nap/hét, és akiknél nem tapasztaltak ≥ 2 orális szisztémás kortikoszteroidot igénylő exacerbációt ≤1 évben a szűrés előtt

  22. A kórtörténetben előfordult hörgőgörcs (pl. hiperreaktív légutak az inhalálókhoz) vagy a gyógyszerek belégzési nehézségei
  23. Korábbi vagy jelenlegi kórházi kezelés COVID-19 miatt, vagy bármely másodlagos kardiomiopátia COVID-19 miatt Korábbi és egyidejű gyógyszerek és eljárások
  24. Kezelés I. vagy III. osztályú AAD-kkel ≤7 nappal a randomizálás előtt
  25. Amiodaron kezelés ≤ 12 héttel a randomizálás előtt
  26. Flekainid-acetáttal, a flekainid-acetát bármely aktív metabolitjával vagy a FlecIH-103 bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység

  27. Minden olyan állapot vagy körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teheti a beteget a vizsgálatra, mint például:

    1. Magas a stroke kockázata a szűrési koagulációs panel vagy a kórelőzmény alapján a vizsgáló belátása szerint (pl. CHA2DS2-VASc pontszám)
    2. Veleszületett szívbetegség
    3. AF, amely másodlagos elektrolit-egyensúlyzavar, pajzsmirigybetegség vagy más visszafordítható vagy nem szív- és érrendszeri ok miatt
    4. Súlyos vagy életveszélyes egészségügyi állapot
    5. Akut fertőzés
  28. Ismert kábítószer- vagy alkoholfüggőség ≤12 hónappal a szűrés előtt, a vizsgáló megítélése szerint
  29. Testtömegindex ≥35 kg/m2
  30. Jogilag alkalmatlan a tájékozott beleegyezés megadására
  31. Korábbi kezelés bármely más vizsgált gyógyszerrel a szűréstől számított 30 napnál vagy a gyógyszer 5 felezési idejénél, attól függően, hogy melyik a hosszabb

  32. Fogamzóképes korú nő az alábbiak bármelyikeként meghatározva:

    1. Sebészetileg nem steril vagy posztmenopauzás (1. függelék)
    2. Negatív terhességi teszt a szűréskor nem érhető el
    3. Terhes vagy szoptató a szűréskor
  33. Azoknak a férfiaknak, akiknek szexuális partnerei fogamzóképes korú nők (WOCBP), legalább egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a vizsgálat során, kivéve, ha kétoldali orchiectomiával tartósan sterilek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: FlecIH-103 (flekainid-acetát inhalációs oldat)
Legfeljebb két 3,5 perces inhaláció, 1 perces szünettel elválasztva, összesen legfeljebb 8 percig az 1. napon. Az adagolás addig folytatódik, amíg az AF átalakulása SR-vé ≥ 1 percig vagy a teljes adagig (120 mg) eTLD) kerül beadásra, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Drog: FlecIH-103
flekainid-acetát inhalációs oldat
Placebo Comparator: Járműhöz illő inhalációs oldat (placebo)
Legfeljebb két 3,5 perces belélegzés 1 perces szünettel elválasztva, összesen legfeljebb 8 perces időtartamig az 1. napon.
Drog: FlecIH-103
flekainid-acetát inhalációs oldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Folyamatos EKG-monitorozással azon betegek arányának felmérése, akiknél az AF átalakul
Időkeret: 90 perc
A flekainid-acetát inhalációs oldat és a placebo hatékonyságának összehasonlítása a pitvarfibrilláció (AF) szinuszritmussá (SR) való átalakításában olyan betegeknél, akiknél a közelmúltban jelentkezett, tüneti újonnan diagnosztizált vagy paroxizmális AF. Az AF-ről SR-re való átalakítást a rendszer folyamatos EKG-rögzítéssel figyeli. A flekainid-acetát oldat és a placebo hatékonyságát az EKG-n rögzített konverzió segítségével hasonlítják össze.
90 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átalakulás idejét folyamatos EKG-vel kell követni
Időkeret: 90 perc
Összehasonlítani a flekainid-acetát inhalációs oldat és a placebo hatását az AF SR-vé való átalakulásához szükséges időre. Az AF-ről SR-re való átalakítást a rendszer folyamatos EKG-rögzítéssel figyeli. A folyamatos EKG-n rögzített konverziós időt a flekainid-acetát inhalációs oldat és a placebo között hasonlítják össze.
90 perc
Az AF-hez kapcsolódó tünetek felmérése és összehasonlítása kérdőív segítségével
Időkeret: 90 perccel az adagolás után
A flekainid-acetát inhalációs oldat és a placebo hatásának összehasonlítása az AF-vel kapcsolatos tünetekre. Az AF-vel kapcsolatos tüneteket a betegek az AF-vel kapcsolatos tünetek kérdőívén jelentik be az adagolás megkezdése után 90 perccel.
90 perccel az adagolás után
A kórházi felvételek értékelése és összehasonlítása az aktív és a placebo között
Időkeret: 90 perc
Összehasonlítani a flekainid-acetát inhalációs oldat és a placebo hatását a kibocsátás előtti kórházi kezelésekre, amint azt a vizsgáló a CRF-ben jelentette.
90 perc
Az AF-hez kapcsolódó beavatkozások értékelése és összehasonlítása az elbocsátás előtt az aktív és a placebo között
Időkeret: 90 perc
Összehasonlítani a flekainid-acetát inhalációs oldat és a placebo hatását az AF-hez kapcsolódó beavatkozásokra, amint azt a vizsgáló a CRF-ben jelentette.
90 perc
Az elbocsátás időpontjának felmérése, összehasonlítása
Időkeret: 90 perc
Összehasonlítani a flekainid-acetát inhalációs oldat és a placebo hatását a kiürülés idejére, amint azt a vizsgáló a CRF-ben jelentette.
90 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

InCarda Therapeutics, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Luiz Belardinelli, MD, InCarda Therapeutics, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 2.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FLE-007

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel