- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05039723
Xeomin, Radiesse et Belotero Facial/Neck Rejuvenational
Traitement combiné avec Xeomin, Radiesse et Belotero pour améliorer le photovieillissement et la qualité de la peau
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le vieillissement du visage et du cou est multifactoriel, résultant de modifications des aspects anatomiques associées à des modifications de l'intégrité cutanée. Les 5 signes clés du photovieillissement seront évalués à la fois objectivement et subjectivement, notamment : les rides et ridules, les pores dilatés, le relâchement cutané, la pigmentation et les rougeurs/rougeurs. Ces aspects du visage vieillissant sont souvent gênants pour les patients qui recherchent des traitements esthétiques de correction.
Les injectables, y compris l'IncobutolinumtoxinA, l'acide hyaluronique (HA) et l'hydroxyapatite de calcium, ont gagné en popularité au cours de la dernière décennie en raison de leurs profils d'innocuité, de leurs résultats favorables et de leur longévité. L'incobutolinumtoxinA permet la correction des rhytides, tandis que l'hydroxyapatite HA et le calcium permettent le lifting, le contour et la re-volumisation globale. De plus, l'hydroxyapatite de calcium restaure efficacement le volume et peut améliorer la texture de la peau grâce à ses effets biostimulateurs, qui ont été bien étudiés dans la littérature. En induisant la formation de collagène dans la peau, l'hydroxyapatite de calcium peut également améliorer la qualité et l'épaisseur de la peau. Contrairement aux effets de volumisation, l'amélioration globale de la qualité de la peau n'a pas été aussi bien étudiée. De plus, il a été observé par des patients et des médecins qu'un traitement global avec des toxines et des charges peut produire un meilleur résultat sur la texture de la peau que chaque agent pris isolément.
Cette étude consistera en une visite de traitement pour un traitement facial global utilisant des toxines et des charges (Xeomin, Radiesse +, Radiesse Classic, Belotero Balance) pour améliorer les signes de photovieillissement et l'apparence du visage.
Cette investigation clinique est une étude prospective consistant en une visite de dépistage/traitement et 3 visites de suivi. Au total, 20 patients seront recrutés. Après consentement éclairé et sélection, chaque sujet éligible sera photographié avec le système Canfield Visia. Ils seront traités lors de la visite de référence (jour 0) avec Xeomin, Belotero Balance, Radiesse+ et/ou Radiesse Classic. La détermination des zones du visage et/ou du cou à traiter sera faite après évaluation par l'investigateur et discussion avec le patient. Tous les produits seront utilisés sur l'étiquette de leur manière approuvée par la FDA. Après le traitement, les patients seront invités à appliquer de la glace sur toutes les zones pendant 3 à 5 minutes immédiatement après.
Le patient reviendra aux mois 1 et 3 après le traitement pour la satisfaction du sujet GAIS et FACE-Q et la photographie avec le système Canfield Visia. Un évaluateur indépendant en aveugle évaluera les photographies de base et post-traitement sur une échelle de 5 points pour les rides et ridules, les pores dilatés, les rougeurs, les rougeurs, la pigmentation et le relâchement cutané.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Ardmore, Pennsylvania, États-Unis, 19003
- Main Line Center for Laser Surgery
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge >21
- Pas de traitement anti-toxine au cours des 3 derniers mois
- Pas de traitement de comblement au cours des 3 derniers mois
- Glogau face à l'échelle de vieillissement >=1
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Allaitement maternel
- Allergie aux produits antérieurs Radiesse, Belotero, Xeomin
- Antécédents de paralysie du nerf facial (c. paralysie de Bell)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Traitement
Traitement avec Xeomin, Radiesse et/ou Belotero
|
Rajeunissement avec Radiesse, Xeomin, Belotero
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Satisfaction du sujet FACE-Q
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Échelle d'investigateur d'évaluation globale
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kachiu Lee, MD, Main Line Center for Laser Surgery
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Inhibiteurs de libération d'acétylcholine
- Agents neuromusculaires
- incobotulinumtoxinA
Autres numéros d'identification d'étude
- Merz IIT7600
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .