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Xeomin, Radiesse et Belotero Facial/Neck Rejuvenational

6 juillet 2022 mis à jour par: Eric Bernstein, MD, Main Line Center for Laser Surgery

Traitement combiné avec Xeomin, Radiesse et Belotero pour améliorer le photovieillissement et la qualité de la peau

Le but de cette étude est de déterminer l'amélioration des signes de photovieillissement et la satisfaction des sujets après traitement combiné, global du visage et/ou du cou avec IncobotulinumA (Xeomin), HA (Belotero) et/ou hydroxyapatite de calcium (Radiesse+, Radiesse Classic). Tous les produits seront utilisés sur l'étiquette des indications approuvées par la FDA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le vieillissement du visage et du cou est multifactoriel, résultant de modifications des aspects anatomiques associées à des modifications de l'intégrité cutanée. Les 5 signes clés du photovieillissement seront évalués à la fois objectivement et subjectivement, notamment : les rides et ridules, les pores dilatés, le relâchement cutané, la pigmentation et les rougeurs/rougeurs. Ces aspects du visage vieillissant sont souvent gênants pour les patients qui recherchent des traitements esthétiques de correction.

Les injectables, y compris l'IncobutolinumtoxinA, l'acide hyaluronique (HA) et l'hydroxyapatite de calcium, ont gagné en popularité au cours de la dernière décennie en raison de leurs profils d'innocuité, de leurs résultats favorables et de leur longévité. L'incobutolinumtoxinA permet la correction des rhytides, tandis que l'hydroxyapatite HA et le calcium permettent le lifting, le contour et la re-volumisation globale. De plus, l'hydroxyapatite de calcium restaure efficacement le volume et peut améliorer la texture de la peau grâce à ses effets biostimulateurs, qui ont été bien étudiés dans la littérature. En induisant la formation de collagène dans la peau, l'hydroxyapatite de calcium peut également améliorer la qualité et l'épaisseur de la peau. Contrairement aux effets de volumisation, l'amélioration globale de la qualité de la peau n'a pas été aussi bien étudiée. De plus, il a été observé par des patients et des médecins qu'un traitement global avec des toxines et des charges peut produire un meilleur résultat sur la texture de la peau que chaque agent pris isolément.

Cette étude consistera en une visite de traitement pour un traitement facial global utilisant des toxines et des charges (Xeomin, Radiesse +, Radiesse Classic, Belotero Balance) pour améliorer les signes de photovieillissement et l'apparence du visage.

Cette investigation clinique est une étude prospective consistant en une visite de dépistage/traitement et 3 visites de suivi. Au total, 20 patients seront recrutés. Après consentement éclairé et sélection, chaque sujet éligible sera photographié avec le système Canfield Visia. Ils seront traités lors de la visite de référence (jour 0) avec Xeomin, Belotero Balance, Radiesse+ et/ou Radiesse Classic. La détermination des zones du visage et/ou du cou à traiter sera faite après évaluation par l'investigateur et discussion avec le patient. Tous les produits seront utilisés sur l'étiquette de leur manière approuvée par la FDA. Après le traitement, les patients seront invités à appliquer de la glace sur toutes les zones pendant 3 à 5 minutes immédiatement après.

Le patient reviendra aux mois 1 et 3 après le traitement pour la satisfaction du sujet GAIS et FACE-Q et la photographie avec le système Canfield Visia. Un évaluateur indépendant en aveugle évaluera les photographies de base et post-traitement sur une échelle de 5 points pour les rides et ridules, les pores dilatés, les rougeurs, les rougeurs, la pigmentation et le relâchement cutané.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Ardmore, Pennsylvania, États-Unis, 19003
        • Main Line Center for Laser Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >21
  • Pas de traitement anti-toxine au cours des 3 derniers mois
  • Pas de traitement de comblement au cours des 3 derniers mois
  • Glogau face à l'échelle de vieillissement >=1

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Allaitement maternel
  • Allergie aux produits antérieurs Radiesse, Belotero, Xeomin
  • Antécédents de paralysie du nerf facial (c. paralysie de Bell)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Traitement
Traitement avec Xeomin, Radiesse et/ou Belotero
Rajeunissement avec Radiesse, Xeomin, Belotero

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Satisfaction du sujet FACE-Q
Délai: 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Échelle d'investigateur d'évaluation globale
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Kachiu Lee, MD, Main Line Center for Laser Surgery

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2021

Première publication (RÉEL)

10 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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