- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05039723
Xeomin, Radiesse és Belotero arc-/nyakfiatalító
Kombinált kezelés Xeominnal, Radiesse-vel és Beloteróval a fotóöregedés és a bőrminőség javítása érdekében
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az arc és a nyak öregedése többtényezős, amely az anatómiai szempontok változásaiból és a bőr integritásának változásából ered. A fotoöregedés 5 fő jelét objektíven és szubjektíven is értékeljük, beleértve a finom vonalakat és ráncokat, kitágult pórusokat, megereszkedett bőrt, pigmentációt és bőrpírt/kipirulást. Az öregedő arc ezen aspektusai gyakran zavarják azokat a betegeket, akik esztétikai kezelést keresnek a korrekció érdekében.
Az injekciós készítmények, köztük az IncobutolinumtoxinA, a hialuronsav (HA) és a kalcium-hidroxiapatit népszerűsége az elmúlt évtizedben nőtt biztonsági profiljuk, kedvező eredményeik és hosszú élettartamuk miatt. Az IncobutolinumtoxinA lehetővé teszi a rhytidek korrekcióját, míg a HA és a kalcium-hidroxiapatit lehetővé teszi a liftinget, a kontúrozást és az általános újratérfogatot. Ezenkívül a kalcium-hidroxiapatit hatékonyan helyreállítja a térfogatot és javíthatja a bőr textúráját biostimuláló hatásai révén, amelyeket az irodalomban jól tanulmányoztak. A bőr kollagénképződésének indukálásával a kalcium-hidroxiapatit javíthatja a bőr minőségét és vastagságát is. A térfogatnövelő hatásokkal ellentétben a bőr minőségének általános javulását nem vizsgálták olyan alaposan. Ezenkívül a betegek és az orvosok megfigyelték, hogy a toxinokkal és töltőanyagokkal végzett globális kezelés jobb eredményt hozhat a bőr textúrájában, mint minden egyes szer önmagában.
Ez a tanulmány egy kezelési látogatásból áll a globális arckezelés során, toxinnal és töltőanyagokkal (Xeomin, Radiesse+, Radiesse Classic, Belotero Balance) az arc fotoöregedés jeleinek és megjelenésének javítása érdekében.
Ez a klinikai vizsgálat egy prospektív vizsgálat, amely egy szűrő/kezelési vizitből és 3 utánkövető látogatásból áll. Összesen 20 beteget vesznek fel. A tájékozott beleegyezés és a szűrés után minden jogosult alanyt lefényképeznek a Canfield Visia rendszerrel. A Baseline Visit alkalmával (0. nap) kezelik őket Xeomin, Belotero Balance, Radiesse+ és/vagy Radiesse Classic termékekkel. A kezelendő arc- és/vagy nyaki területek meghatározása a vizsgáló által végzett felmérés és a pácienssel folytatott megbeszélés után történik. Minden terméket a címkén feltüntetett módon, az FDA által jóváhagyott módon használnak fel. A kezelés után a betegeket arra utasítják, hogy közvetlenül utána 3-5 percig minden területet jegesítsenek.
A páciens a kezelés utáni 1. és 3. hónapban visszatér a GAIS és a FACE-Q alany elégedettség vizsgálatára, valamint a Canfield Visia rendszerrel történő fényképezésre. Egy elvakult független értékelő értékeli a kiindulási és a kezelés utáni fényképeket egy 5-pontos skálán a finom vonalak és ráncok, a kitágult pórusok, a bőrpír, a kipirulás, a pigmentáció és a megereszkedett bőr szempontjából.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Ardmore, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19003
- Main Line Center for Laser Surgery
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 21
- Nincs toxinkezelés az elmúlt 3 hónapban
- Nem volt töltőanyag kezelés az elmúlt 3 hónapban
- Glogau szembeni öregedési skála >=1
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Szoptatás
- Allergia korábbi Radiesse, Belotero, Xeomin termékekre
- Bármilyen arcidegbénulás anamnézisében (pl. Bell-féle bénulás)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Kezelés
Xeomin, Radiesse és/vagy Belotero kezelés
|
Fiatalítás Radiesse, Xeomin, Belotero segítségével
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
FACE-Q Tárgy elégedettség
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Global Assessment Investigator Scale
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Kachiu Lee, MD, Main Line Center for Laser Surgery
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Merz IIT7600
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .