Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Xeomin, Radiesse és Belotero arc-/nyakfiatalító

2022. július 6. frissítette: Eric Bernstein, MD, Main Line Center for Laser Surgery

Kombinált kezelés Xeominnal, Radiesse-vel és Beloteróval a fotóöregedés és a bőrminőség javítása érdekében

Ennek a vizsgálatnak a célja a fotoöregedés jeleinek és az alanyok elégedettségének javulásának meghatározása IncobotulinumA (Xeomin), HA (Belotero) és/vagy kalcium-hidroxiapatittal (Radiesse+, Radiesse Classic) végzett kombinált, átfogó arc- és/vagy nyakkezelés után. Minden terméken az FDA által jóváhagyott jelzések szerepelnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az arc és a nyak öregedése többtényezős, amely az anatómiai szempontok változásaiból és a bőr integritásának változásából ered. A fotoöregedés 5 fő jelét objektíven és szubjektíven is értékeljük, beleértve a finom vonalakat és ráncokat, kitágult pórusokat, megereszkedett bőrt, pigmentációt és bőrpírt/kipirulást. Az öregedő arc ezen aspektusai gyakran zavarják azokat a betegeket, akik esztétikai kezelést keresnek a korrekció érdekében.

Az injekciós készítmények, köztük az IncobutolinumtoxinA, a hialuronsav (HA) és a kalcium-hidroxiapatit népszerűsége az elmúlt évtizedben nőtt biztonsági profiljuk, kedvező eredményeik és hosszú élettartamuk miatt. Az IncobutolinumtoxinA lehetővé teszi a rhytidek korrekcióját, míg a HA és a kalcium-hidroxiapatit lehetővé teszi a liftinget, a kontúrozást és az általános újratérfogatot. Ezenkívül a kalcium-hidroxiapatit hatékonyan helyreállítja a térfogatot és javíthatja a bőr textúráját biostimuláló hatásai révén, amelyeket az irodalomban jól tanulmányoztak. A bőr kollagénképződésének indukálásával a kalcium-hidroxiapatit javíthatja a bőr minőségét és vastagságát is. A térfogatnövelő hatásokkal ellentétben a bőr minőségének általános javulását nem vizsgálták olyan alaposan. Ezenkívül a betegek és az orvosok megfigyelték, hogy a toxinokkal és töltőanyagokkal végzett globális kezelés jobb eredményt hozhat a bőr textúrájában, mint minden egyes szer önmagában.

Ez a tanulmány egy kezelési látogatásból áll a globális arckezelés során, toxinnal és töltőanyagokkal (Xeomin, Radiesse+, Radiesse Classic, Belotero Balance) az arc fotoöregedés jeleinek és megjelenésének javítása érdekében.

Ez a klinikai vizsgálat egy prospektív vizsgálat, amely egy szűrő/kezelési vizitből és 3 utánkövető látogatásból áll. Összesen 20 beteget vesznek fel. A tájékozott beleegyezés és a szűrés után minden jogosult alanyt lefényképeznek a Canfield Visia rendszerrel. A Baseline Visit alkalmával (0. nap) kezelik őket Xeomin, Belotero Balance, Radiesse+ és/vagy Radiesse Classic termékekkel. A kezelendő arc- és/vagy nyaki területek meghatározása a vizsgáló által végzett felmérés és a pácienssel folytatott megbeszélés után történik. Minden terméket a címkén feltüntetett módon, az FDA által jóváhagyott módon használnak fel. A kezelés után a betegeket arra utasítják, hogy közvetlenül utána 3-5 percig minden területet jegesítsenek.

A páciens a kezelés utáni 1. és 3. hónapban visszatér a GAIS és a FACE-Q alany elégedettség vizsgálatára, valamint a Canfield Visia rendszerrel történő fényképezésre. Egy elvakult független értékelő értékeli a kiindulási és a kezelés utáni fényképeket egy 5-pontos skálán a finom vonalak és ráncok, a kitágult pórusok, a bőrpír, a kipirulás, a pigmentáció és a megereszkedett bőr szempontjából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Ardmore, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19003
        • Main Line Center for Laser Surgery

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

22 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 21
  • Nincs toxinkezelés az elmúlt 3 hónapban
  • Nem volt töltőanyag kezelés az elmúlt 3 hónapban
  • Glogau szembeni öregedési skála >=1

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Szoptatás
  • Allergia korábbi Radiesse, Belotero, Xeomin termékekre
  • Bármilyen arcidegbénulás anamnézisében (pl. Bell-féle bénulás)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kezelés
Xeomin, Radiesse és/vagy Belotero kezelés
Fiatalítás Radiesse, Xeomin, Belotero segítségével

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
FACE-Q Tárgy elégedettség
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Global Assessment Investigator Scale
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Kachiu Lee, MD, Main Line Center for Laser Surgery

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 1.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. július 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 6.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel