Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Xeomin, Radiesse en Belotero Gezichts-/Nekverjongingsmiddelen

6 juli 2022 bijgewerkt door: Eric Bernstein, MD, Main Line Center for Laser Surgery

Combinatiebehandeling met Xeomin, Radiesse en Belotero voor verbetering van fotoveroudering en huidkwaliteit

Het doel van deze studie is het bepalen van de verbetering van de tekenen van fotoveroudering en de tevredenheid van de proefpersoon na een combinatie van een globale gezichts- en/of halsbehandeling met IncobotulinumA (Xeomin), HA (Belotero) en/of calciumhydroxyapatiet (Radiesse+, Radiesse Classic). Alle producten zullen worden gebruikt op het etiket met door de FDA goedgekeurde indicaties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Gezichts- en nekveroudering is multifactorieel en is het resultaat van veranderingen in anatomische aspecten in combinatie met veranderingen in de integriteit van de huid. De 5 belangrijkste tekenen van fotoveroudering worden zowel objectief als subjectief beoordeeld, waaronder: fijne lijntjes en rimpels, vergrote poriën, slappe huid, pigmentvlekken en roodheid/blozen. Deze aspecten van het ouder wordende gezicht zijn vaak hinderlijk voor patiënten die op zoek zijn naar esthetische behandelingen voor correctie.

Injectables, waaronder IncobutolinumtoxinA, hyaluronzuur (HA) en calciumhydroxyapatiet, zijn de afgelopen tien jaar in populariteit toegenomen vanwege hun veiligheidsprofielen, gunstige resultaten en lange levensduur. IncobutolinumtoxinA zorgt voor correctie van rhytiden, terwijl HA en calciumhydroxyapatiet zorgen voor liften, contouren en algehele hervolumisatie. Verder herstelt calciumhydroxyapatiet effectief het volume en kan het de huidtextuur verbeteren door zijn biostimulerende effecten, die goed zijn bestudeerd in de literatuur. Door collageenvorming in de huid te induceren, kan calciumhydroxyapatiet ook de kwaliteit en dikte van de huid verbeteren. In tegenstelling tot volume-effecten, is de algehele verbetering van de huidkwaliteit niet zo goed bestudeerd. Verder is door patiënten en artsen waargenomen dat een globale behandeling met toxines en fillers een beter resultaat kan opleveren voor de huidtextuur dan elk afzonderlijk middel.

Deze studie zal bestaan ​​uit één behandelingsbezoek voor een globale gezichtsbehandeling waarbij gebruik wordt gemaakt van toxine en fillers (Xeomin, Radiesse+, Radiesse Classic, Belotero Balance) om tekenen van fotoveroudering van het gezicht en uiterlijk te verbeteren.

Dit klinisch onderzoek is een prospectieve studie die bestaat uit een screenings-/behandelingsbezoek en 3 vervolgbezoeken. In totaal zullen 20 patiënten worden aangeworven. Na geïnformeerde toestemming en screening wordt elk in aanmerking komend onderwerp gefotografeerd met het Canfield Visia-systeem. Ze zullen tijdens het basisbezoek (dag 0) worden behandeld met Xeomin, Belotero Balance, Radiesse+ en/of Radiesse Classic. Na beoordeling door de onderzoeker en na overleg met de patiënt wordt bepaald welke gezichts- en/of halsgebieden moeten worden behandeld. Alle producten zullen on-label worden gebruikt op hun door de FDA goedgekeurde manier. Na de behandeling zullen patiënten worden geïnstrueerd om direct daarna gedurende 3-5 minuten ijs op alle gebieden aan te brengen.

De patiënt komt in maand 1 en 3 na de behandeling terug voor GAIS en FACE-Q Subject Satisfaction en fotografie met het Canfield Visia-systeem. Een geblindeerde onafhankelijke beoordelaar beoordeelt de basislijn- en nabehandelingsfoto's op een 5-puntsschaal voor fijne lijntjes en rimpels, vergrote poriën, roodheid, blozen, pigmentvlekken en verslapping van de huid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Ardmore, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19003
        • Main Line Center for Laser Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >21
  • Geen toxinebehandeling in de afgelopen 3 maanden
  • Geen fillerbehandeling in de afgelopen 3 maanden
  • Glogau geconfronteerd met verouderingsschaal >=1

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Borstvoeding
  • Allergie voor eerdere producten van Radiesse, Belotero, Xeomin
  • Geschiedenis van een aangezichtszenuwverlamming (bijv. Bell's verlamming)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Behandeling
Behandeling met Xeomin, Radiesse en/of Belotero
Verjonging met Radiesse, Xeomin, Belotero

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
FACE-Q Onderwerptevredenheid
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Global Assessment Investigator Scale
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Kachiu Lee, MD, Main Line Center for Laser Surgery

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

10 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Radiesse, Xeomin, Belotero

Abonneren