- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05039723
Xeomin, Radiesse en Belotero Gezichts-/Nekverjongingsmiddelen
Combinatiebehandeling met Xeomin, Radiesse en Belotero voor verbetering van fotoveroudering en huidkwaliteit
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gezichts- en nekveroudering is multifactorieel en is het resultaat van veranderingen in anatomische aspecten in combinatie met veranderingen in de integriteit van de huid. De 5 belangrijkste tekenen van fotoveroudering worden zowel objectief als subjectief beoordeeld, waaronder: fijne lijntjes en rimpels, vergrote poriën, slappe huid, pigmentvlekken en roodheid/blozen. Deze aspecten van het ouder wordende gezicht zijn vaak hinderlijk voor patiënten die op zoek zijn naar esthetische behandelingen voor correctie.
Injectables, waaronder IncobutolinumtoxinA, hyaluronzuur (HA) en calciumhydroxyapatiet, zijn de afgelopen tien jaar in populariteit toegenomen vanwege hun veiligheidsprofielen, gunstige resultaten en lange levensduur. IncobutolinumtoxinA zorgt voor correctie van rhytiden, terwijl HA en calciumhydroxyapatiet zorgen voor liften, contouren en algehele hervolumisatie. Verder herstelt calciumhydroxyapatiet effectief het volume en kan het de huidtextuur verbeteren door zijn biostimulerende effecten, die goed zijn bestudeerd in de literatuur. Door collageenvorming in de huid te induceren, kan calciumhydroxyapatiet ook de kwaliteit en dikte van de huid verbeteren. In tegenstelling tot volume-effecten, is de algehele verbetering van de huidkwaliteit niet zo goed bestudeerd. Verder is door patiënten en artsen waargenomen dat een globale behandeling met toxines en fillers een beter resultaat kan opleveren voor de huidtextuur dan elk afzonderlijk middel.
Deze studie zal bestaan uit één behandelingsbezoek voor een globale gezichtsbehandeling waarbij gebruik wordt gemaakt van toxine en fillers (Xeomin, Radiesse+, Radiesse Classic, Belotero Balance) om tekenen van fotoveroudering van het gezicht en uiterlijk te verbeteren.
Dit klinisch onderzoek is een prospectieve studie die bestaat uit een screenings-/behandelingsbezoek en 3 vervolgbezoeken. In totaal zullen 20 patiënten worden aangeworven. Na geïnformeerde toestemming en screening wordt elk in aanmerking komend onderwerp gefotografeerd met het Canfield Visia-systeem. Ze zullen tijdens het basisbezoek (dag 0) worden behandeld met Xeomin, Belotero Balance, Radiesse+ en/of Radiesse Classic. Na beoordeling door de onderzoeker en na overleg met de patiënt wordt bepaald welke gezichts- en/of halsgebieden moeten worden behandeld. Alle producten zullen on-label worden gebruikt op hun door de FDA goedgekeurde manier. Na de behandeling zullen patiënten worden geïnstrueerd om direct daarna gedurende 3-5 minuten ijs op alle gebieden aan te brengen.
De patiënt komt in maand 1 en 3 na de behandeling terug voor GAIS en FACE-Q Subject Satisfaction en fotografie met het Canfield Visia-systeem. Een geblindeerde onafhankelijke beoordelaar beoordeelt de basislijn- en nabehandelingsfoto's op een 5-puntsschaal voor fijne lijntjes en rimpels, vergrote poriën, roodheid, blozen, pigmentvlekken en verslapping van de huid.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Ardmore, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19003
- Main Line Center for Laser Surgery
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >21
- Geen toxinebehandeling in de afgelopen 3 maanden
- Geen fillerbehandeling in de afgelopen 3 maanden
- Glogau geconfronteerd met verouderingsschaal >=1
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Borstvoeding
- Allergie voor eerdere producten van Radiesse, Belotero, Xeomin
- Geschiedenis van een aangezichtszenuwverlamming (bijv. Bell's verlamming)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Behandeling
Behandeling met Xeomin, Radiesse en/of Belotero
|
Verjonging met Radiesse, Xeomin, Belotero
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
FACE-Q Onderwerptevredenheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Global Assessment Investigator Scale
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Kachiu Lee, MD, Main Line Center for Laser Surgery
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Merz IIT7600
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Radiesse, Xeomin, Belotero
-
Merz North America, Inc.VoltooidRimpels in het gezichtVerenigde Staten
-
Nashville Centre for Laser and Facial SurgeryMerz North America, Inc.Onbekend
-
Ulthera, IncVoltooidLaxiteit van de huidVerenigde Staten
-
Merz North America, Inc.Voltooid
-
Merz North America, Inc.VoltooidRimpels in het gezichtVerenigde Staten
-
Merz North America, Inc.VoltooidRimpels in het gezichtVerenigde Staten
-
Uniformed Services University of the Health SciencesWervingMigraine | Traumatische hersenschade | Anomale GezondheidsincidentenVerenigde Staten
-
Merz Aesthetics GmbHWervingMoleculaire mechanismen van farmacologische werking | Fysiologische effecten van medicijnen | Agenten van het perifere zenuwstelsel | Neurotransmitter agenten | Botulinetoxinen, type A | Neuromusculaire middelen | Acetylcholine afgifte remmers | Membraantransportmodulatoren | Cholinerge middelen | inc...Polen, Duitsland, Spanje, Frankrijk
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterMerz PharmaceuticalsIngetrokkenZiekte van Parkinson | Amyotrofische laterale scleroseVerenigde Staten
-
Cairo UniversityOnbekend