- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05039723
Xeomin, Radiesse og Belotero Facial/Neck Rejuvenational
Kombinationsbehandling med Xeomin, Radiesse og Belotero for forbedring af fotoaldring og hudkvalitet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ansigts- og nakkeældning er multifaktoriel, som følge af ændringer i anatomiske aspekter kombineret med ændringer i hudens integritet. De 5 nøgletegn på fotoaldring vil blive evalueret både objektivt og subjektivt, herunder: fine linjer og rynker, forstørrede porer, slap hud, pigmentering og rødme/rødme. Disse aspekter af det aldrende ansigt er ofte generende for patienter, der søger æstetiske behandlinger til korrektion.
Injicerbare midler, herunder IncobutolinumtoxinA, hyaluronsyre (HA) og calciumhydroxyapatit, er vokset i popularitet i løbet af det sidste årti på grund af deres sikkerhedsprofiler, gunstige resultater og lang levetid. IncobutolinumtoxinA giver mulighed for korrektion af rytmer, mens HA og calciumhydroxyapatit tillader løft, konturering og generel re-volumisering. Yderligere genopretter calciumhydroxyapatit effektivt volumen og kan forbedre hudens tekstur gennem dets biostimulerende virkninger, som er blevet godt undersøgt i litteraturen. Ved at inducere kollagendannelse i huden kan calciumhydroxyapatit også forbedre hudens kvalitet og tykkelse. I modsætning til volumiseringseffekter er den overordnede forbedring af hudkvaliteten ikke blevet så godt undersøgt. Yderligere er det blevet observeret af patienter og læger, at global behandling med toksiner og fyldstoffer kan give et bedre resultat i hudtekstur end hvert middel for sig selv.
Denne undersøgelse vil bestå af et behandlingsbesøg til global ansigtsbehandling ved hjælp af toksin og fyldstoffer (Xeomin, Radiesse+, Radiesse Classic, Belotero Balance) for at forstærke tegn på ansigtsfotoaldring og udseende.
Denne kliniske undersøgelse er en prospektiv undersøgelse bestående af et screenings-/behandlingsbesøg og 3 opfølgningsbesøg. I alt rekrutteres 20 patienter. Efter informeret samtykke og screening vil hvert kvalificeret emne blive fotograferet med Canfield Visia-systemet. De vil blive behandlet ved baselinebesøg (dag 0) med Xeomin, Belotero Balance, Radiesse+ og/eller Radiesse Classic. Fastlæggelse af hvilke ansigts- og/eller halsområder, der skal behandles, vil blive foretaget efter vurdering af investigator og drøftelse med patienten. Alle produkter vil blive brugt på etiketten på deres FDA-godkendte måde. Efter behandling vil patienterne blive instrueret i at påføre is på alle områder i 3-5 minutter umiddelbart efter.
Patienten vender tilbage efter behandlingsmåned 1 og 3 for GAIS og FACE-Q Subject Satisfaction og fotografering med Canfield Visia-systemet. En blindet uafhængig evaluator vil evaluere baseline- og efterbehandlingsbillederne på en 5-punkts skala for fine linjer og rynker, forstørrede porer, rødme, rødmen, pigmentering og slap hud.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Ardmore, Pennsylvania, Forenede Stater, 19003
- Main Line Center for Laser Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >21
- Ingen toksinbehandling i de sidste 3 måneder
- Ingen fillerbehandling i de sidste 3 måneder
- Glogau modstående ældningsskala >=1
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Amning
- Allergi over for tidligere Radiesse, Belotero, Xeomin produkter
- Anamnese med enhver ansigtsnerveparese (dvs. Bells parese)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Behandling
Behandling med Xeomin, Radiesse og/eller Belotero
|
Foryngelse med Radiesse, Xeomin, Belotero
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
FACE-Q Emnetilfredshed
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Global Assessment Investigator Scale
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Kachiu Lee, MD, Main Line Center for Laser Surgery
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Merz IIT7600
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Radiesse, Xeomin, Belotero
-
Merz North America, Inc.AfsluttetAnsigtsrynkerForenede Stater
-
Nashville Centre for Laser and Facial SurgeryMerz North America, Inc.Ukendt
-
Ulthera, IncAfsluttet
-
Merz North America, Inc.Afsluttet
-
Merz North America, Inc.AfsluttetAnsigtsrynkerForenede Stater
-
Merz North America, Inc.AfsluttetAnsigtsrynkerForenede Stater
-
Uniformed Services University of the Health SciencesRekrutteringMigræne | Traumatisk hjerneskade | Unormale SundhedshændelserForenede Stater
-
Merz Aesthetics GmbHRekrutteringMolekylære mekanismer for farmakologisk virkning | Lægemidlers fysiologiske virkninger | Agenter fra det perifere nervesystem | Neurotransmittermidler | Botulinumtoksiner, type A | Neuromuskulære midler | Acetylcholinfrigørelsesinhibitorer | Membrantransportmodulatorer | Kolinergiske agenter | Incobotulinu...Polen, Tyskland, Spanien, Frankrig
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterMerz PharmaceuticalsTrukket tilbageParkinsons sygdom | Amyotrofisk lateral skleroseForenede Stater
-
Zel Skin and Laser SpecialistsMerz Aesthetics Inc.Aktiv, ikke rekrutterende