Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Xeomin, Radiesse og Belotero Facial/Neck Rejuvenational

6. juli 2022 opdateret af: Eric Bernstein, MD, Main Line Center for Laser Surgery

Kombinationsbehandling med Xeomin, Radiesse og Belotero for forbedring af fotoaldring og hudkvalitet

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme forbedringen i tegn på fotoaldring og emnetilfredshed efter kombination, global ansigts- og/eller nakkebehandling med IncobotulinumA (Xeomin), HA (Belotero) og/eller calciumhydroxyapatit (Radiesse+, Radiesse Classic). Alle produkter vil blive brugt på FDA-godkendte indikationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ansigts- og nakkeældning er multifaktoriel, som følge af ændringer i anatomiske aspekter kombineret med ændringer i hudens integritet. De 5 nøgletegn på fotoaldring vil blive evalueret både objektivt og subjektivt, herunder: fine linjer og rynker, forstørrede porer, slap hud, pigmentering og rødme/rødme. Disse aspekter af det aldrende ansigt er ofte generende for patienter, der søger æstetiske behandlinger til korrektion.

Injicerbare midler, herunder IncobutolinumtoxinA, hyaluronsyre (HA) og calciumhydroxyapatit, er vokset i popularitet i løbet af det sidste årti på grund af deres sikkerhedsprofiler, gunstige resultater og lang levetid. IncobutolinumtoxinA giver mulighed for korrektion af rytmer, mens HA og calciumhydroxyapatit tillader løft, konturering og generel re-volumisering. Yderligere genopretter calciumhydroxyapatit effektivt volumen og kan forbedre hudens tekstur gennem dets biostimulerende virkninger, som er blevet godt undersøgt i litteraturen. Ved at inducere kollagendannelse i huden kan calciumhydroxyapatit også forbedre hudens kvalitet og tykkelse. I modsætning til volumiseringseffekter er den overordnede forbedring af hudkvaliteten ikke blevet så godt undersøgt. Yderligere er det blevet observeret af patienter og læger, at global behandling med toksiner og fyldstoffer kan give et bedre resultat i hudtekstur end hvert middel for sig selv.

Denne undersøgelse vil bestå af et behandlingsbesøg til global ansigtsbehandling ved hjælp af toksin og fyldstoffer (Xeomin, Radiesse+, Radiesse Classic, Belotero Balance) for at forstærke tegn på ansigtsfotoaldring og udseende.

Denne kliniske undersøgelse er en prospektiv undersøgelse bestående af et screenings-/behandlingsbesøg og 3 opfølgningsbesøg. I alt rekrutteres 20 patienter. Efter informeret samtykke og screening vil hvert kvalificeret emne blive fotograferet med Canfield Visia-systemet. De vil blive behandlet ved baselinebesøg (dag 0) med Xeomin, Belotero Balance, Radiesse+ og/eller Radiesse Classic. Fastlæggelse af hvilke ansigts- og/eller halsområder, der skal behandles, vil blive foretaget efter vurdering af investigator og drøftelse med patienten. Alle produkter vil blive brugt på etiketten på deres FDA-godkendte måde. Efter behandling vil patienterne blive instrueret i at påføre is på alle områder i 3-5 minutter umiddelbart efter.

Patienten vender tilbage efter behandlingsmåned 1 og 3 for GAIS og FACE-Q Subject Satisfaction og fotografering med Canfield Visia-systemet. En blindet uafhængig evaluator vil evaluere baseline- og efterbehandlingsbillederne på en 5-punkts skala for fine linjer og rynker, forstørrede porer, rødme, rødmen, pigmentering og slap hud.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Ardmore, Pennsylvania, Forenede Stater, 19003
        • Main Line Center for Laser Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >21
  • Ingen toksinbehandling i de sidste 3 måneder
  • Ingen fillerbehandling i de sidste 3 måneder
  • Glogau modstående ældningsskala >=1

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Amning
  • Allergi over for tidligere Radiesse, Belotero, Xeomin produkter
  • Anamnese med enhver ansigtsnerveparese (dvs. Bells parese)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandling
Behandling med Xeomin, Radiesse og/eller Belotero
Foryngelse med Radiesse, Xeomin, Belotero

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
FACE-Q Emnetilfredshed
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Global Assessment Investigator Scale
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: Kachiu Lee, MD, Main Line Center for Laser Surgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2021

Først opslået (FAKTISKE)

10. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Radiesse, Xeomin, Belotero

Abonner