Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Xeomin, Radiesse og Belotero Facial/neck Rejuvenational

6. juli 2022 oppdatert av: Eric Bernstein, MD, Main Line Center for Laser Surgery

Kombinasjonsbehandling med Xeomin, Radiesse og Belotero for forbedring av fotoaldring og hudkvalitet

Hensikten med denne studien er å bestemme forbedringen i tegn på fotoaldring og motivtilfredshet etter kombinasjon, global ansikts- og/eller nakkebehandling med IncobotulinumA (Xeomin), HA (Belotero) og/eller kalsiumhydroksyapatitt (Radiesse+, Radiesse Classic). Alle produktene vil bli brukt på etiketten FDA-godkjente indikasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Aldring av ansikt og nakke er multifaktoriell, som følge av endringer i anatomiske aspekter kombinert med endringer i hudens integritet. De 5 nøkkeltegnene på fotoaldring vil bli evaluert både objektivt og subjektivt, inkludert: fine linjer og rynker, forstørrede porer, slapp hud, pigmentering og rødhet/rødme. Disse aspektene ved det aldrende ansiktet er ofte plagsomme for pasienter som søker estetiske behandlinger for korrigering.

Injiserbare legemidler, inkludert IncobutolinumtoxinA, hyaluronsyre (HA) og kalsiumhydroksyapatitt, har vokst i popularitet det siste tiåret på grunn av deres sikkerhetsprofiler, gunstige resultater og lang levetid. IncobutolinumtoxinA tillater korrigering av rytmer, mens HA og kalsiumhydroksyapatitt tillater løfting, konturering og total revolumisering. Videre gjenoppretter kalsiumhydroksyapatitt effektivt volum og kan forbedre hudtekstur gjennom dens biostimulerende effekter, som har blitt godt studert i litteraturen. Ved å indusere kollagendannelse i huden, kan kalsiumhydroksyapatitt også forbedre hudkvalitet og tykkelse. I motsetning til volumiseringseffekter, har ikke den generelle forbedringen i hudkvalitet blitt så godt studert. Videre har det blitt observert av pasienter og leger at global behandling med giftstoffer og fyllstoffer kan gi et bedre resultat i hudtekstur enn hvert middel for seg selv.

Denne studien vil bestå av ett behandlingsbesøk for global ansiktsbehandling ved bruk av giftstoffer og fyllstoffer (Xeomin, Radiesse+, Radiesse Classic, Belotero Balance) for å forsterke tegn på ansiktsfotoaldring og utseende.

Denne kliniske undersøkelsen er en prospektiv studie bestående av et screening/behandlingsbesøk og 3 oppfølgingsbesøk. Totalt skal 20 pasienter rekrutteres. Etter informert samtykke og screening vil hvert kvalifisert motiv bli fotografert med Canfield Visia-systemet. De vil bli behandlet ved baseline-besøk (dag 0) med Xeomin, Belotero Balance, Radiesse+ og/eller Radiesse Classic. Bestemmelse av hvilke ansikts- og/eller nakkeområder som skal behandles vil bli tatt etter vurdering av utreder og diskusjon med pasienten. Alle produkter vil bli brukt på etiketten på deres FDA-godkjente måte. Etter behandling vil pasienter bli bedt om å legge is på alle områder i 3-5 minutter umiddelbart etterpå.

Pasienten vil returnere etter behandlingsmåned 1 og 3 for GAIS og FACE-Q Subject Satisfaction og fotografering med Canfield Visia-systemet. En blindet uavhengig evaluator vil evaluere baseline- og etterbehandlingsbildene på en 5-punkts skala for fine linjer og rynker, forstørrede porer, rødhet, rødme, pigmentering og slapp hud.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Ardmore, Pennsylvania, Forente stater, 19003
        • Main Line Center for Laser Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >21
  • Ingen toksinbehandling de siste 3 månedene
  • Ingen fillerbehandling siste 3 måneder
  • Glogau mot aldringsskala >=1

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Amming
  • Allergi mot tidligere Radiesse, Belotero, Xeomin-produkter
  • Historie om noen ansiktsnerveparese (dvs. Bells parese)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandling
Behandling med Xeomin, Radiesse og/eller Belotero
Foryngelse med Radiesse, Xeomin, Belotero

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
FACE-Q Emnetilfredshet
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Global Assessment Investigator Scale
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Kachiu Lee, MD, Main Line Center for Laser Surgery

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Radiesse, Xeomin, Belotero

Abonnere