- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05039723
Xeomin, Radiesse og Belotero Facial/neck Rejuvenational
Kombinasjonsbehandling med Xeomin, Radiesse og Belotero for forbedring av fotoaldring og hudkvalitet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Aldring av ansikt og nakke er multifaktoriell, som følge av endringer i anatomiske aspekter kombinert med endringer i hudens integritet. De 5 nøkkeltegnene på fotoaldring vil bli evaluert både objektivt og subjektivt, inkludert: fine linjer og rynker, forstørrede porer, slapp hud, pigmentering og rødhet/rødme. Disse aspektene ved det aldrende ansiktet er ofte plagsomme for pasienter som søker estetiske behandlinger for korrigering.
Injiserbare legemidler, inkludert IncobutolinumtoxinA, hyaluronsyre (HA) og kalsiumhydroksyapatitt, har vokst i popularitet det siste tiåret på grunn av deres sikkerhetsprofiler, gunstige resultater og lang levetid. IncobutolinumtoxinA tillater korrigering av rytmer, mens HA og kalsiumhydroksyapatitt tillater løfting, konturering og total revolumisering. Videre gjenoppretter kalsiumhydroksyapatitt effektivt volum og kan forbedre hudtekstur gjennom dens biostimulerende effekter, som har blitt godt studert i litteraturen. Ved å indusere kollagendannelse i huden, kan kalsiumhydroksyapatitt også forbedre hudkvalitet og tykkelse. I motsetning til volumiseringseffekter, har ikke den generelle forbedringen i hudkvalitet blitt så godt studert. Videre har det blitt observert av pasienter og leger at global behandling med giftstoffer og fyllstoffer kan gi et bedre resultat i hudtekstur enn hvert middel for seg selv.
Denne studien vil bestå av ett behandlingsbesøk for global ansiktsbehandling ved bruk av giftstoffer og fyllstoffer (Xeomin, Radiesse+, Radiesse Classic, Belotero Balance) for å forsterke tegn på ansiktsfotoaldring og utseende.
Denne kliniske undersøkelsen er en prospektiv studie bestående av et screening/behandlingsbesøk og 3 oppfølgingsbesøk. Totalt skal 20 pasienter rekrutteres. Etter informert samtykke og screening vil hvert kvalifisert motiv bli fotografert med Canfield Visia-systemet. De vil bli behandlet ved baseline-besøk (dag 0) med Xeomin, Belotero Balance, Radiesse+ og/eller Radiesse Classic. Bestemmelse av hvilke ansikts- og/eller nakkeområder som skal behandles vil bli tatt etter vurdering av utreder og diskusjon med pasienten. Alle produkter vil bli brukt på etiketten på deres FDA-godkjente måte. Etter behandling vil pasienter bli bedt om å legge is på alle områder i 3-5 minutter umiddelbart etterpå.
Pasienten vil returnere etter behandlingsmåned 1 og 3 for GAIS og FACE-Q Subject Satisfaction og fotografering med Canfield Visia-systemet. En blindet uavhengig evaluator vil evaluere baseline- og etterbehandlingsbildene på en 5-punkts skala for fine linjer og rynker, forstørrede porer, rødhet, rødme, pigmentering og slapp hud.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Ardmore, Pennsylvania, Forente stater, 19003
- Main Line Center for Laser Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >21
- Ingen toksinbehandling de siste 3 månedene
- Ingen fillerbehandling siste 3 måneder
- Glogau mot aldringsskala >=1
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Amming
- Allergi mot tidligere Radiesse, Belotero, Xeomin-produkter
- Historie om noen ansiktsnerveparese (dvs. Bells parese)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Behandling
Behandling med Xeomin, Radiesse og/eller Belotero
|
Foryngelse med Radiesse, Xeomin, Belotero
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
FACE-Q Emnetilfredshet
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Global Assessment Investigator Scale
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Kachiu Lee, MD, Main Line Center for Laser Surgery
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Merz IIT7600
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Radiesse, Xeomin, Belotero
-
Merz North America, Inc.FullførtAnsiktsrynkerForente stater
-
Nashville Centre for Laser and Facial SurgeryMerz North America, Inc.Ukjent
-
Ulthera, IncFullførtSlapphet i hudenForente stater
-
Merz North America, Inc.FullførtAnsiktsrynkerForente stater
-
Merz North America, Inc.FullførtAnsiktsrynkerForente stater
-
Uniformed Services University of the Health SciencesRekrutteringMigrene | Traumatisk hjerneskade | Unormale helsehendelserForente stater
-
Merz Aesthetics GmbHRekrutteringMolekylære mekanismer for farmakologisk virkning | Fysiologiske effekter av legemidler | Agenter fra det perifere nervesystemet | Nevrotransmittere agenter | Botulinumtoksiner, type A | Nevromuskulære midler | Acetylkolin frigjøringshemmere | Membrantransportmodulatorer | Kolinergiske midler | Incobotulinu...Polen, Tyskland, Spania, Frankrike
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterMerz PharmaceuticalsTilbaketrukketParkinsons sykdom | Amyotrofisk lateral skleroseForente stater
-
Skin Care and Laser Physicians of Beverly HillsMerz Aesthetics Inc.UkjentRhytidosis FacialisForente stater