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Xeomin, Radiesse e Belotero Facial/Neck Rejuvenational

6 de julho de 2022 atualizado por: Eric Bernstein, MD, Main Line Center for Laser Surgery

Tratamento combinado com Xeomin, Radiesse e Belotero para melhorar o fotoenvelhecimento e a qualidade da pele

O objetivo deste estudo é determinar a melhora nos sinais de fotoenvelhecimento e satisfação do sujeito após combinação, tratamento facial global e/ou pescoço com IncobotulinumA (Xeomin), HA (Belotero) e/ou hidroxiapatita de cálcio (Radiesse+, Radiesse Classic). Todos os produtos serão usados ​​com indicações aprovadas pela FDA no rótulo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O envelhecimento facial e cervical é multifatorial, decorrente de alterações nos aspectos anatômicos combinadas com alterações na integridade da pele. Os 5 principais sinais de fotoenvelhecimento serão avaliados objetiva e subjetivamente, incluindo: linhas finas e rugas, poros dilatados, flacidez da pele, pigmentação e vermelhidão/rubor. Esses aspectos da face envelhecida costumam ser incômodos para os pacientes que buscam tratamentos estéticos para correção.

Injetáveis, incluindo IncobutolinumtoxinA, ácido hialurônico (HA) e hidroxiapatita de cálcio, cresceram em popularidade na última década devido a seus perfis de segurança, resultados favoráveis ​​e longevidade. IncobutolinumtoxinA permite a correção de rítides, enquanto o HA e a hidroxiapatita de cálcio permitem levantamento, contorno e revolumização geral. Além disso, a hidroxiapatita de cálcio efetivamente restaura o volume e pode melhorar a textura da pele por meio de seus efeitos bioestimuladores, que foram bem estudados na literatura. Através da indução da formação de colágeno na pele, a hidroxiapatita de cálcio também pode melhorar a qualidade e a espessura da pele. Em contraste com os efeitos de volumização, a melhoria geral na qualidade da pele não foi tão bem estudada. Além disso, foi observado por pacientes e médicos que o tratamento global com toxinas e preenchedores pode produzir um resultado melhor na textura da pele do que cada agente isoladamente.

Este estudo consistirá em uma visita de tratamento para tratamento facial global usando toxina e preenchimentos (Xeomin, Radiesse+, Radiesse Classic, Belotero Balance) para melhorar os sinais de fotoenvelhecimento facial e aparência.

Esta investigação clínica é um estudo prospectivo que consiste em uma consulta de triagem/tratamento e 3 consultas de acompanhamento. Um total de 20 pacientes serão recrutados. Após consentimento informado e triagem, cada sujeito elegível será fotografado com o sistema Canfield Visia. Eles serão tratados na visita inicial (dia 0) com Xeomin, Belotero Balance, Radiesse+ e/ou Radiesse Classic. A determinação de quais áreas faciais e/ou pescoço serão tratadas será feita após avaliação do investigador e discussão com o paciente. Todos os produtos serão usados ​​no rótulo de maneira aprovada pela FDA. Após o tratamento, os pacientes serão instruídos a aplicar gelo em todas as áreas por 3-5 minutos imediatamente após.

O paciente retornará nos meses 1 e 3 pós-tratamento para GAIS e FACE-Q Subject Satisfaction e fotografia com o sistema Canfield Visia. Um avaliador independente cego avaliará as fotografias iniciais e pós-tratamento em uma escala de 5 pontos para linhas finas e rugas, poros dilatados, vermelhidão, rubor, pigmentação e flacidez da pele.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Ardmore, Pennsylvania, Estados Unidos, 19003
        • Main Line Center for Laser Surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 21
  • Nenhum tratamento com toxina nos últimos 3 meses
  • Nenhum tratamento de preenchimento nos últimos 3 meses
  • Glogau enfrentando escala de envelhecimento >=1

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Amamentação
  • Alergia a produtos anteriores Radiesse, Belotero, Xeomin
  • História de qualquer paralisia do nervo facial (ex. Paralisia de Bell)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Tratamento
Tratamento com Xeomin, Radiesse e/ou Belotero
Rejuvenescimento com Radiesse, Xeomin, Belotero

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Satisfação do assunto FACE-Q
Prazo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Escala de Investigador de Avaliação Global
Prazo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Diretor de estudo: Kachiu Lee, MD, Main Line Center for Laser Surgery

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de setembro de 2021

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2021

Primeira postagem (REAL)

10 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

7 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Radiesse, Xeomin, Belotero

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