- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05039723
Xeomin, Radiesse e Belotero Facial/Neck Rejuvenational
Tratamento combinado com Xeomin, Radiesse e Belotero para melhorar o fotoenvelhecimento e a qualidade da pele
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O envelhecimento facial e cervical é multifatorial, decorrente de alterações nos aspectos anatômicos combinadas com alterações na integridade da pele. Os 5 principais sinais de fotoenvelhecimento serão avaliados objetiva e subjetivamente, incluindo: linhas finas e rugas, poros dilatados, flacidez da pele, pigmentação e vermelhidão/rubor. Esses aspectos da face envelhecida costumam ser incômodos para os pacientes que buscam tratamentos estéticos para correção.
Injetáveis, incluindo IncobutolinumtoxinA, ácido hialurônico (HA) e hidroxiapatita de cálcio, cresceram em popularidade na última década devido a seus perfis de segurança, resultados favoráveis e longevidade. IncobutolinumtoxinA permite a correção de rítides, enquanto o HA e a hidroxiapatita de cálcio permitem levantamento, contorno e revolumização geral. Além disso, a hidroxiapatita de cálcio efetivamente restaura o volume e pode melhorar a textura da pele por meio de seus efeitos bioestimuladores, que foram bem estudados na literatura. Através da indução da formação de colágeno na pele, a hidroxiapatita de cálcio também pode melhorar a qualidade e a espessura da pele. Em contraste com os efeitos de volumização, a melhoria geral na qualidade da pele não foi tão bem estudada. Além disso, foi observado por pacientes e médicos que o tratamento global com toxinas e preenchedores pode produzir um resultado melhor na textura da pele do que cada agente isoladamente.
Este estudo consistirá em uma visita de tratamento para tratamento facial global usando toxina e preenchimentos (Xeomin, Radiesse+, Radiesse Classic, Belotero Balance) para melhorar os sinais de fotoenvelhecimento facial e aparência.
Esta investigação clínica é um estudo prospectivo que consiste em uma consulta de triagem/tratamento e 3 consultas de acompanhamento. Um total de 20 pacientes serão recrutados. Após consentimento informado e triagem, cada sujeito elegível será fotografado com o sistema Canfield Visia. Eles serão tratados na visita inicial (dia 0) com Xeomin, Belotero Balance, Radiesse+ e/ou Radiesse Classic. A determinação de quais áreas faciais e/ou pescoço serão tratadas será feita após avaliação do investigador e discussão com o paciente. Todos os produtos serão usados no rótulo de maneira aprovada pela FDA. Após o tratamento, os pacientes serão instruídos a aplicar gelo em todas as áreas por 3-5 minutos imediatamente após.
O paciente retornará nos meses 1 e 3 pós-tratamento para GAIS e FACE-Q Subject Satisfaction e fotografia com o sistema Canfield Visia. Um avaliador independente cego avaliará as fotografias iniciais e pós-tratamento em uma escala de 5 pontos para linhas finas e rugas, poros dilatados, vermelhidão, rubor, pigmentação e flacidez da pele.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Ardmore, Pennsylvania, Estados Unidos, 19003
- Main Line Center for Laser Surgery
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 21
- Nenhum tratamento com toxina nos últimos 3 meses
- Nenhum tratamento de preenchimento nos últimos 3 meses
- Glogau enfrentando escala de envelhecimento >=1
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Amamentação
- Alergia a produtos anteriores Radiesse, Belotero, Xeomin
- História de qualquer paralisia do nervo facial (ex. Paralisia de Bell)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Tratamento
Tratamento com Xeomin, Radiesse e/ou Belotero
|
Rejuvenescimento com Radiesse, Xeomin, Belotero
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Satisfação do assunto FACE-Q
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Escala de Investigador de Avaliação Global
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Kachiu Lee, MD, Main Line Center for Laser Surgery
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- incobotulínica toxina A
Outros números de identificação do estudo
- Merz IIT7600
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Radiesse, Xeomin, Belotero
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