Xeomin、Radiesse 和 Belotero 面部/颈部嫩肤
与 Xeomin、Radiesse 和 Belotero 联合治疗以改善光老化和皮肤质量
研究概览
详细说明
面部和颈部老化是多因素的,由解剖学方面的变化以及皮肤完整性的变化引起。 将客观和主观地评估光老化的 5 个主要迹象,包括:细纹和皱纹、毛孔粗大、皮肤松弛、色素沉着和发红/潮红。 面部老化的这些方面常常令寻求美容治疗以进行矫正的患者感到困扰。
注射剂,包括 IncobutolinumtoxinA、透明质酸 (HA) 和羟基磷灰石钙,由于其安全性、良好的结果和长效性,在过去十年中越来越受欢迎。 IncobutolinumtoxinA 可以矫正皱纹,而 HA 和羟基磷灰石钙可以提升、塑形和整体丰盈度。 此外,羟基磷灰石钙可有效恢复丰盈度,并可通过其生物刺激作用改善皮肤质地,这在文献中已得到充分研究。 通过诱导皮肤中胶原蛋白的形成,羟基磷灰石钙还可以改善皮肤质量和厚度。 与丰盈效果相反,皮肤质量的整体改善尚未得到充分研究。 此外,患者和医生已经观察到,与单独使用每种药物相比,使用毒素和填充剂进行整体治疗可以在皮肤纹理方面产生更好的效果。
这项研究将包括一次使用毒素和填充剂(Xeomin、Radiesse+、Radiesse Classic、Belotero Balance)进行全球面部治疗的治疗访问,以增强面部光老化和外观的迹象。
该临床调查是一项前瞻性研究,包括一次筛查/治疗访视和 3 次随访。 总共将招募 20 名患者。 在知情同意和筛选之后,每个符合条件的受试者都将使用 Canfield Visia 系统拍照。 他们将在基线访视(第 0 天)时接受 Xeomin、Belotero Balance、Radiesse+ 和/或 Radiesse Classic 的治疗。 在研究者评估并与患者讨论后,将确定要治疗的面部和/或颈部区域。 所有产品都将以 FDA 批准的方式在标签上使用。 治疗后,将指导患者在所有区域立即冰敷 3-5 分钟。
患者将在治疗后第 1 个月和第 3 个月返回,以使用 Canfield Visia 系统进行 GAIS 和 FACE-Q 受试者满意度和摄影。 盲法独立评估员将以 5 分制评估基线和治疗后照片的细纹和皱纹、毛孔粗大、发红、潮红、色素沉着和皮肤松弛。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Pennsylvania
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Ardmore、Pennsylvania、美国、19003
- Main Line Center for Laser Surgery
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄 >21
- 最近 3 个月内没有接受毒素治疗
- 最近 3 个月内没有进行过填充治疗
- Glogau 面临老化规模 >=1
排除标准:
- 怀孕
- 哺乳
- 对之前的 Radiesse、Belotero、Xeomin 产品过敏
- 任何面神经麻痹病史(即 贝尔氏麻痹症)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:北美
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:治疗
用 Xeomin、Radiesse 和/或 Belotero 治疗
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使用 Radiesse、Xeomin、Belotero 焕发青春
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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FACE-Q 受试者满意度
大体时间:3个月
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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全球评估调查员量表
大体时间:3个月
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3个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Kachiu Lee, MD、Main Line Center for Laser Surgery
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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Radiesse、Xeomin、Belotero的临床试验
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Beth Israel Deaconess Medical CenterMerz Pharmaceuticals撤销
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiMerz North America, Inc.完全的