Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Xeomin, Radiesse i Belotero Rejuvenational do twarzy/szyi

6 lipca 2022 zaktualizowane przez: Eric Bernstein, MD, Main Line Center for Laser Surgery

Leczenie skojarzone z Xeomin, Radiesse i Belotero w celu poprawy fotostarzenia i jakości skóry

Celem tego badania jest określenie poprawy w zakresie objawów fotostarzenia i zadowolenia pacjentów po kompleksowym leczeniu twarzy i/lub szyi IncobotulinumA (Xeomin), HA (Belotero) i/lub hydroksyapatytem wapnia (Radiesse+, Radiesse Classic). Wszystkie produkty będą stosowane zgodnie ze wskazaniami zatwierdzonymi przez FDA na etykiecie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Starzenie się twarzy i szyi jest procesem wieloczynnikowym, wynikającym ze zmian w aspektach anatomicznych połączonych ze zmianami integralności skóry. 5 kluczowych oznak fotostarzenia zostanie ocenionych zarówno obiektywnie, jak i subiektywnie, w tym: drobne linie i zmarszczki, rozszerzone pory, zwiotczenie skóry, pigmentacja i zaczerwienienie/zaczerwienienie. Te aspekty starzejącej się twarzy są często uciążliwe dla pacjentów poszukujących zabiegów estetycznych w celu ich korekty.

Preparaty do wstrzykiwań, w tym IncobutolinumtoxinA, kwas hialuronowy (HA) i hydroksyapatyt wapnia, zyskały na popularności w ciągu ostatniej dekady ze względu na ich profile bezpieczeństwa, korzystne wyniki i długowieczność. IncobutolinumtoxinA pozwala na korekcję rytmów, podczas gdy HA i hydroksyapatyt wapnia pozwalają na lifting, konturowanie i ogólną ponowną objętość. Ponadto hydroksyapatyt wapnia skutecznie przywraca objętość i może poprawiać teksturę skóry poprzez swoje działanie biostymulujące, które zostało dobrze zbadane w literaturze. Poprzez indukowanie tworzenia kolagenu w skórze, hydroksyapatyt wapnia może również poprawić jakość i grubość skóry. W przeciwieństwie do efektów zwiększania objętości, ogólna poprawa jakości skóry nie została tak dobrze zbadana. Co więcej, pacjenci i lekarze zaobserwowali, że globalne leczenie toksynami i wypełniaczami może dać lepsze wyniki w teksturze skóry niż każdy środek osobno.

To badanie będzie się składać z jednej wizyty w ramach globalnego zabiegu na twarz z użyciem toksyn i wypełniaczy (Xeomin, Radiesse+, Radiesse Classic, Belotero Balance) w celu poprawy oznak fotostarzenia i wyglądu twarzy.

To badanie kliniczne jest badaniem prospektywnym składającym się z wizyty przesiewowej/leczenia i 3 wizyt kontrolnych. Zatrudnionych zostanie łącznie 20 pacjentów. Po wyrażeniu świadomej zgody i przeprowadzeniu badań przesiewowych każdy kwalifikujący się uczestnik zostanie sfotografowany za pomocą systemu Canfield Visia. Podczas wizyty początkowej (dzień 0) zostaną potraktowani preparatami Xeomin, Belotero Balance, Radiesse+ i/lub Radiesse Classic. Określenie, które obszary twarzy i/lub szyi mają być leczone, zostanie dokonane po ocenie przez badacza i dyskusji z pacjentem. Wszystkie produkty będą używane na etykiecie w sposób zatwierdzony przez FDA. Po zabiegu pacjenci zostaną poinstruowani, aby bezpośrednio po nim nakładać lód na wszystkie obszary przez 3-5 minut.

Pacjent powróci w 1. i 3. miesiącu po zakończeniu leczenia w celu oceny zadowolenia pacjenta metodą GAIS i FACE-Q oraz wykonania zdjęć za pomocą systemu Canfield Visia. Zaślepiony niezależny oceniający oceni zdjęcia wyjściowe i po zabiegu w 5-stopniowej skali pod kątem drobnych linii i zmarszczek, powiększonych porów, zaczerwienienia, zaczerwienienia, pigmentacji i zwiotczenia skóry.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Ardmore, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19003
        • Main Line Center for Laser Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >21 lat
  • Brak leczenia toksynami w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Brak zabiegów wypełniających w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Skala starzenia w obliczu Glogau >=1

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Karmienie piersią
  • Alergia na wcześniejsze produkty Radiesse, Belotero, Xeomin
  • Historia jakiegokolwiek porażenia nerwu twarzowego (tj. porażenie Bella)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie
Leczenie preparatami Xeomin, Radiesse i/lub Belotero
Odmładzanie z Radiesse, Xeomin, Belotero

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Satysfakcja podmiotu FACE-Q
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Globalna Skala Badacza Oceny
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kachiu Lee, MD, Main Line Center for Laser Surgery

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Radiesse, Xeomin, Belotero

Subskrybuj