- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05039723
Xeomin, Radiesse i Belotero Rejuvenational do twarzy/szyi
Leczenie skojarzone z Xeomin, Radiesse i Belotero w celu poprawy fotostarzenia i jakości skóry
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Starzenie się twarzy i szyi jest procesem wieloczynnikowym, wynikającym ze zmian w aspektach anatomicznych połączonych ze zmianami integralności skóry. 5 kluczowych oznak fotostarzenia zostanie ocenionych zarówno obiektywnie, jak i subiektywnie, w tym: drobne linie i zmarszczki, rozszerzone pory, zwiotczenie skóry, pigmentacja i zaczerwienienie/zaczerwienienie. Te aspekty starzejącej się twarzy są często uciążliwe dla pacjentów poszukujących zabiegów estetycznych w celu ich korekty.
Preparaty do wstrzykiwań, w tym IncobutolinumtoxinA, kwas hialuronowy (HA) i hydroksyapatyt wapnia, zyskały na popularności w ciągu ostatniej dekady ze względu na ich profile bezpieczeństwa, korzystne wyniki i długowieczność. IncobutolinumtoxinA pozwala na korekcję rytmów, podczas gdy HA i hydroksyapatyt wapnia pozwalają na lifting, konturowanie i ogólną ponowną objętość. Ponadto hydroksyapatyt wapnia skutecznie przywraca objętość i może poprawiać teksturę skóry poprzez swoje działanie biostymulujące, które zostało dobrze zbadane w literaturze. Poprzez indukowanie tworzenia kolagenu w skórze, hydroksyapatyt wapnia może również poprawić jakość i grubość skóry. W przeciwieństwie do efektów zwiększania objętości, ogólna poprawa jakości skóry nie została tak dobrze zbadana. Co więcej, pacjenci i lekarze zaobserwowali, że globalne leczenie toksynami i wypełniaczami może dać lepsze wyniki w teksturze skóry niż każdy środek osobno.
To badanie będzie się składać z jednej wizyty w ramach globalnego zabiegu na twarz z użyciem toksyn i wypełniaczy (Xeomin, Radiesse+, Radiesse Classic, Belotero Balance) w celu poprawy oznak fotostarzenia i wyglądu twarzy.
To badanie kliniczne jest badaniem prospektywnym składającym się z wizyty przesiewowej/leczenia i 3 wizyt kontrolnych. Zatrudnionych zostanie łącznie 20 pacjentów. Po wyrażeniu świadomej zgody i przeprowadzeniu badań przesiewowych każdy kwalifikujący się uczestnik zostanie sfotografowany za pomocą systemu Canfield Visia. Podczas wizyty początkowej (dzień 0) zostaną potraktowani preparatami Xeomin, Belotero Balance, Radiesse+ i/lub Radiesse Classic. Określenie, które obszary twarzy i/lub szyi mają być leczone, zostanie dokonane po ocenie przez badacza i dyskusji z pacjentem. Wszystkie produkty będą używane na etykiecie w sposób zatwierdzony przez FDA. Po zabiegu pacjenci zostaną poinstruowani, aby bezpośrednio po nim nakładać lód na wszystkie obszary przez 3-5 minut.
Pacjent powróci w 1. i 3. miesiącu po zakończeniu leczenia w celu oceny zadowolenia pacjenta metodą GAIS i FACE-Q oraz wykonania zdjęć za pomocą systemu Canfield Visia. Zaślepiony niezależny oceniający oceni zdjęcia wyjściowe i po zabiegu w 5-stopniowej skali pod kątem drobnych linii i zmarszczek, powiększonych porów, zaczerwienienia, zaczerwienienia, pigmentacji i zwiotczenia skóry.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Ardmore, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19003
- Main Line Center for Laser Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >21 lat
- Brak leczenia toksynami w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Brak zabiegów wypełniających w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Skala starzenia w obliczu Glogau >=1
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Karmienie piersią
- Alergia na wcześniejsze produkty Radiesse, Belotero, Xeomin
- Historia jakiegokolwiek porażenia nerwu twarzowego (tj. porażenie Bella)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Leczenie
Leczenie preparatami Xeomin, Radiesse i/lub Belotero
|
Odmładzanie z Radiesse, Xeomin, Belotero
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Satysfakcja podmiotu FACE-Q
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Globalna Skala Badacza Oceny
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kachiu Lee, MD, Main Line Center for Laser Surgery
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Merz IIT7600
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Radiesse, Xeomin, Belotero
-
Nashville Centre for Laser and Facial SurgeryMerz North America, Inc.NieznanyRozluźnienie; Skóra
-
Ulthera, IncZakończony
-
Merz North America, Inc.Aktywny, nie rekrutującyZmarszczki DekoltuStany Zjednoczone
-
Merz North America, Inc.ZakończonyZmarszczki na twarzyStany Zjednoczone
-
Merz North America, Inc.ZakończonyUtrata objętości linii szczęki
-
Kalpna Kay Durairaj, MD, FACSMerz Aesthetics Inc.RekrutacyjnyUtrata objętości (opadanie lub zanik tkanek miękkich)Stany Zjednoczone
-
Merz North America, Inc.Zakończony
-
Merz North America, Inc.ZakończonyZmarszczki na twarzyStany Zjednoczone
-
Merz North America, Inc.ZakończonyZmarszczki DekoltuStany Zjednoczone